Bahan aktif: Diklofenak
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Mengapa Diklofenak Gel - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Anti inflamasi non steroid.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi dari sifat rematik atau traumatis dari sendi, otot, tendon dan ligamen.
Kontraindikasi Bila Diklofenak Gel - Obat Generik tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap diklofenak atau salah satu eksipien
Pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.
Trimester ketiga kehamilan.
Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter bahkan dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Anak-anak dan remaja:
Penggunaan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 dikontraindikasikan.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Diklofenak Gel - Obat Generik
Kemungkinan efek samping sistemik dengan penerapan diklofenak topikal tidak dapat dikecualikan jika sediaan digunakan pada area kulit yang luas dan untuk waktu yang lama.
Diklofenak topikal hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan tidak sakit, dan bukan pada luka kulit atau lesi terbuka. Seharusnya tidak diizinkan untuk bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh tertelan.
Hentikan pengobatan jika ruam kulit berkembang setelah aplikasi produk.
Diklofenak topikal dapat digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif yang tidak memungkinkan udara lewat.
Informasi yang berkaitan dengan eksipien
Gel diklofenak topikal mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit lokal ringan pada beberapa orang.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Diklofenak Gel - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Karena penyerapan sistemik diklofenak berikut aplikasi topikal sangat rendah, interaksi tersebut sangat tidak mungkin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan Konsentrasi sistemik diklofenak, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah setelah pemberian topikal.Mengacu pada pengalaman dengan pengobatan NSAID untuk pemberian sistemik, berikut ini direkomendasikan:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik. Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama. Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, tidak ada efek pada anak yang menyusu yang diantisipasi pada dosis terapi Diklofenak Sandoz Gel. Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, produk ini hanya boleh digunakan selama menyusui di bawah saran dari profesional kesehatan.Dalam keadaan ini, Diclofenac Sandoz Gel tidak boleh dioleskan ke payudara ibu menyusui, atau di tempat lain di area yang luas. kulit atau untuk jangka waktu yang lama (lihat bagian "Tindakan pencegahan penggunaan").
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Aplikasi kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Diclofenac Gel - Obat Generik : Posology
Dewasa di atas 18 tahun:
Oleskan Diclofenac Sandoz Gel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya, 2 - 4 g Diklofenak Sandoz Gel, (jumlahnya bervariasi dalam ukuran antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan dirawat dengan gel.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Remaja berusia 14 hingga 18 tahun:
Oleskan Diklofenak Sandoz Gel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena.
Misalnya, 2 - 4 g Diklofenak Sandoz Gel, (jumlahnya bervariasi dalam ukuran antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan diobati dengan gel.
Jika produk ini diperlukan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Anak-anak di bawah 14 tahun:
Data yang tersedia tentang kemanjuran dan keamanan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun tidak cukup (lihat juga bagian Kontraindikasi).
Oleh karena itu, penggunaan Diklofenak Sandoz Gel dikontraindikasikan pada anak di bawah 14 tahun.
Warga senior
Dosis dewasa biasa dapat digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Diklofenak Gel - Obat Generik?
Penyerapan sistemik yang rendah dari diklofenak topikal membuat overdosis sangat tidak mungkin.
Namun, efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat setelah overdosis tablet diklofenak dapat diharapkan jika diklofenak topikal tertelan secara tidak sengaja (1 tabung 100 g mengandung setara dengan 1000 mg natrium diklofenak).Dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja, mengakibatkan sisi sistemik yang signifikan. efek, tindakan terapi umum biasanya diambil untuk mengobati keracunan dengan obat anti-inflamasi non-steroid harus dilakukan. Dekontaminasi lambung dan penggunaan arang aktif harus dipertimbangkan, terutama dalam waktu konsumsi yang singkat.
Dalam kasus konsumsi / asupan gel Diklofenak Sandoz secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Diklofenak Gel - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, gel Diklofenak Sandoz dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan diurutkan berdasarkan frekuensi pertama yang paling sering, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100 hingga <1/10); jarang (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100); langka (≥ 1 / 10.000; <1 / 1.000); sangat jarang (<1 / 10.000), tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Lindungi dari panas.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
100 g gel mengandung: natrium diklofenak 1,00 g.
Eksipien: air murni, isopropil alkohol; hidroksipropilmetilselulosa, propilen glikol; polietilen glikol-7-gliseril kakao.
FORMULIR FARMASI
Gel untuk penggunaan kulit.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandung:
Natrium diklofenak 1,00 g
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel topikal.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi dari sifat rematik atau traumatis dari sendi, otot, tendon dan ligamen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Diklofenak Sandoz Gel harus dioleskan secara perlahan pada kulit.
Tergantung pada permukaan area yang akan dirawat, oleskan 2 hingga 4 g, 2 hingga 4 kali sehari (bentuklah area melingkar dengan diameter sekitar 2 hingga 2,5 cm).
Setelah aplikasi, cuci tangan Anda sampai bersih kecuali itu adalah tempat perawatan.
Warga senior
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut yang umumnya lebih rentan terhadap reaksi sekunder. Oleh karena itu, meskipun dosis standar Diklofenak Sandoz Gel juga dapat digunakan pada orang tua, dosisnya pada prinsipnya harus dijaga serendah mungkin.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap diklofenak, asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya atau terhadap salah satu eksipien obat Kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk aplikasi topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (lihat 4.8); dalam kasus seperti itu perlu untuk menghentikan pengobatan dan mengambil tindakan terapeutik yang sesuai.
Diklofenak Sandoz Gel tidak boleh digunakan pada luka kulit, luka terbuka, bahkan di atas pembalut oklusif.
Hindari kontak dengan mata atau selaput lendir.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Meskipun studi bioavailabilitas menunjukkan kemungkinan interaksi dengan obat lain, kemungkinan persaingan antara diklofenak yang diserap dan obat lain dengan ikatan protein plasma tinggi harus diperhitungkan dalam pengobatan dosis tinggi dan jangka panjang.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Seperti semua obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), Diklofenak Sandoz Gel tidak boleh digunakan selama kehamilan dan / atau menyusui. Penggunaannya juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang mungkin ada gatal, kemerahan dan rasa terbakar pada kulit, ruam seperti ruam bulosa atau papular; kulit melepuh, mengelupas, kesemutan, kontraksi otot yang tidak disengaja. Reaksi alergi lokal (eksantema, erosi, eritema, eksim dan ulserasi) juga kadang-kadang dapat diamati.
Reaksi fotosensitisasi telah diamati pada kasus terisolasi dengan preparat topikal lain yang mengandung diklofenak.
Namun, meskipun penyerapan sistemik Diklofenak Sandoz Gel lebih rendah daripada bentuk oral diklofenak, efek samping sistemik tidak dapat dikecualikan.
04.9 Overdosis
Karena penyerapan sistemik Diklofenak Sandoz Gel untuk penggunaan topikal sangat rendah, kasus overdosis sangat kecil kemungkinannya.
Dalam kasus overdosis konsumsi, gunakan tindakan terapeutik umum yang biasanya dilakukan jika keracunan dengan obat antiinflamasi nonsteroid.
Pengobatan keracunan antiinflamasi nonsteroid akut terdiri dari tindakan suportif dan simtomatik. Tidak ada gambaran klinis yang khas dari overdosis natrium diklofenak.
Tindakan terapeutik yang harus dilakukan adalah: menghindari penyerapan dengan lavage lambung dan pengobatan dengan arang aktif sesegera mungkin; pengobatan suportif dan simtomatik untuk komplikasi dari hipotensi, kerusakan ginjal, kejang, iritasi gastrointestinal dan depresi pernapasan; terapi khusus seperti misalnya paksa diuresis, dialisis atau hemoperfusi tidak mungkin membantu dalam eliminasi obat antiinflamasi nonsteroid karena ikatan proteinnya yang tinggi dan metabolisme yang lama.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Natrium diklofenak adalah bahan aktif non-steroid dengan sifat anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik; merupakan penghambat sintesis prostaglandin.
Pemberian topikal natrium diklofenak memungkinkan penyerapan kulit dari konsentrasi terapeutik di tempat kerja Dosis obat yang dilepaskan dalam konsentrasi gel 1% sebanding dengan dosis harian normal pemberian oral.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lain yang diterapkan melalui kulit, penting untuk mencapai konsentrasi maksimum di area untuk tindakan terapeutik daripada konsentrasi plasma. Dengan demikian beban sistemik yang dihasilkan oleh pemberian oral atau parenteral dapat dihindari dengan pemberian lokal.
Perbandingan ekskresi diklofenak dan metabolitnya setelah pemberian oral dan kulit menunjukkan pola metabolit yang hampir sama.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut: Studi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan tidak menunjukkan tanda-tanda toksisitas.
Toksisitas kronis: Studi pada tikus, anjing dan monyet telah menunjukkan ulserasi pada saluran pencernaan dengan komplikasi konsekuen (peritonitis, anemia dan leukositosis).
Mutagenisitas dan Karsinogenesis: Tidak ada efek mutagenik yang ditunjukkan dalam berbagai percobaan in vitro dan in vivo, atau potensi karsinogenik pada tikus yang diobati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Air yang dimurnikan; alkohol isopripil; hidroksipropilmetilselulosa; propilen glikol; PEG-7-gliseril-cocoat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Lindungi dari panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 50 g tabung gel.
Kotak berisi 100 g tabung gel.
Tabung kerucut, fleksibel, dengan membran, diffuser dengan perlindungan internal.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Diklofenak Sandoz Gel tabung 50 g AIC n. 034040016
Diklofenak Sandoz Gel tabung 100 g AIC n. 034040028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
04/08/1999
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2004
