Bahan aktif: Benzoil peroksida
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Mengapa Benzac digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Benzac adalah obat untuk pengobatan lokal manifestasi jerawat.
MENGAPA DIGUNAKAN?
BENZAC digunakan untuk desinfeksi kulit. Ini juga memiliki aktivitas antiseptik terhadap P. acnes
Kontraindikasi Bila Benzac tidak boleh digunakan
BENZAC tidak boleh digunakan dalam kasus hipersensitivitas terhadap zat aktif (benzoil peroksida) atau salah satu eksipien produk.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Benzac
BENZAC hanya untuk penggunaan luar.
Hindari kontak dengan mata dan selaput lendir lainnya.
Jangan dioleskan ke kulit dengan lecet atau iritasi; menghindari paparan sinar ultraviolet dan matahari saat menerapkan produk.
Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan pada anak di bawah 12 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Benzac
"Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep."
Hindari penggunaan deterjen keras, produk alkohol, preparat anti jerawat dan obat-obatan yang digunakan dalam pengobatan jerawat yang mengandung zat yang dapat meningkatkan efek pengelupasan, iritasi atau yang menyebabkan kulit kering, seperti yang berbasis tretinoin, resorsinol, asam salisilat dan sulfida, kosmetik obat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; dalam hal ini, hentikan perawatan dan konsultasikan dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai. Tindakan pengoksidasi gel dapat menghitamkan rambut yang diwarnai dan pakaian berwarna.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Kehamilan dan menyusui.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
"Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun'.
Tidak ada data tentang efek benzoil peroksida, zat aktif BENZAC, pada kehamilan.
Selama kehamilan dan menyusui, obat harus diminum hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis.
Tidak diketahui apakah benzoil peroksida diekskresikan dalam susu hewan atau manusia.
Karena banyak obat diekskresikan dalam ASI, kehati-hatian harus dilakukan ketika gel atau lotion benzoil peroksida digunakan oleh wanita menyusui. Sediaan tidak boleh dioleskan ke payudara untuk menghindari pemindahan yang tidak disengaja ke bayi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Benzac : Posology
BENZAC 5% gel dan BENZAC 10% gel
Berapa banyak Gunakan sedikit produk setiap kali. Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran dokter.
Kapan dan untuk berapa lama
Oleskan Benzac secara lokal pada kulit yang mendukung penetrasi dengan pijatan ringan. Aplikasi harus dilakukan sekali atau dua kali sehari, sesuai kebutuhan.
Suka
Oleskan sedikit produk dengan ujung jari Anda pada bagian yang terkena yang sebelumnya dibersihkan secara menyeluruh dengan deterjen ringan, pijat ringan sampai terserap.
BENZAC CLEAN 5% gel
Berapa banyak Gunakan sedikit produk setiap kali. Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran dokter.
Kapan dan untuk berapa lama
Oleskan Benzac sekali atau dua kali sehari pada area yang terkena, lalu bilas dan keringkan. Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan; setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Suka
Basahi area aplikasi: bawa jumlah Benzac yang diperlukan di ujung jari dan sebarkan di berbagai bagian kulit dengan gerakan melingkar, seolah-olah mencuci.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Benzac terlalu banyak?
"Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Benzac, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat".
Aplikasi produk yang berlebihan tidak memberikan hasil yang lebih baik tetapi dapat menyebabkan iritasi.
Efek Samping Apa efek samping dari Benzac
Frekuensi reaksi yang merugikan dibagi ke dalam kategori berikut:
Sangat umum (≥ 1/10) 16fi11 (Leaflet paket disahkan setelah Pembaruan, Penetapan tanggal 21/04/2011 dan pengurangan masa simpan 5% dan 10%) Umum (≥ 1/100, <1/10) Tidak umum (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100) Jarang (≥ 1 / 10.000 hingga <1 / 1.000) Sangat jarang (<1 / 10.000) Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia). Reaksi yang merugikan ditunjukkan pada tabel di bawah ini:
Kasus pembengkakan wajah dan reaksi hipersensitivitas (dengan frekuensi tidak diketahui) telah dilaporkan dari data farmakovigilans pasca pemasaran.
'Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan ".
"Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda."
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: Lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar
BENZAC 5% gel dan BENZAC 10% gel: 2 tahun
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 bulan
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel dan BENZAC CLEAN 5% gel: jangan simpan di atas 25 ° C
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
KOMPOSISI
BENZAC 100 g gel mengandung:
Bahan aktif BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoil peroksida 10 g 5 g
Eksipien Karbomer 940, Kopolimer Metakrilat, Gliserin, Disodium Edetate, Dioktil Sodium Sulfosuksinat, Silika Koloid, Propilen glikol, Poloxamer 182, Air Demineral.
Bahan aktif BENZAC Clean 5% gel Benzoyl peroxide 5 g 16fi11 (leaflet resmi mengikuti Pembaruan, Resolusi tertanggal 21/04/2011 dan variasi pengurangan masa simpan 5% dan 10%)
Eksipien kopolimer Acryl, Carbomer 940, Sodium C14-C16 Olefin Sulfonate, Gliserol, Sodium Hydroxide, air demineralisasi
BAGAIMANA TERLIHAT?
BENZAC hadir dalam bentuk gel untuk penggunaan kulit.
BENZAC 5% gel dan BENZAC 10% gel Isi kemasan 40 gr gel.
BENZAC Clean 5% gel Isi kemasan 100 gram gel.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BENZAC GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandung:
Prinsip aktif: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Benzoil peroksida 10 g 5 g
Eksipien: Propilen glikol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1. 100 g gel mengandung:
Prinsip aktif: BENZAC CLEAN 5% gel
Benzoil peroksida 5 g
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Desinfeksi kulit. Ia juga melakukan aktivitas antiseptik terhadap P. acnes.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Gel BENZAC 5% dan gel BENZAC 10%: Oleskan Benzac secara lokal pada kulit, lakukan penetrasi dengan pijatan ringan. Aplikasi harus dilakukan sekali atau dua kali sehari, sesuai kebutuhan, oleskan sedikit Benzac dengan ujung jari pada bagian yang terkena yang sebelumnya dibersihkan secara menyeluruh dengan deterjen ringan, pijat ringan sampai terserap.
BENZAC CLEAN 5% gel: Oleskan gel sekali atau dua kali sehari pada area yang terkena. Basahi area aplikasi. Oleskan gel BENZAC CLEAN 5% secukupnya pada ujung jari dan oleskan pada berbagai bagian kulit dengan gerakan memutar, seperti mencuci. Bilas dan keringkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap benzoil peroksida atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Benzac hanya untuk penggunaan luar. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk melembagakan terapi yang sesuai.
Hindari kontak dengan mata dan selaput lendir lainnya.
Tindakan pengoksidasi gel dapat menghitamkan rambut yang diwarnai dan pakaian berwarna.
Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan pada anak di bawah 12 tahun.
Jangan dioleskan pada kulit yang terkelupas atau teriritasi.
Hindari paparan sinar matahari dan sinar ultraviolet saat mengoleskan benzoil peroksida.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hindari penggunaan simultan deterjen kuat, produk beralkohol, preparat kulit anti-jerawat dan obat-obatan yang digunakan dalam pengobatan jerawat yang mengandung zat yang dapat meningkatkan efeknya. mengupas, iritasi atau menyebabkan kulit kering, seperti yang berbahan dasar tretinoin, resorsinol, asam salisilat dan sulfida, kosmetik obat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data dalam literatur yang diterbitkan mengenai efek benzoil peroksida pada fungsi reproduksi, kesuburan, teratogenisitas, atau perkembangan peri dan postnatal pada hewan. Penggunaan yang meluas selama lebih dari 30 tahun pada konsentrasi hingga 10% benzoil peroksida tidak pernah dikaitkan dengan efek seperti itu pada manusia. Bagaimanapun, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan aktual di bawah pengawasan langsung dokter.
Tidak diketahui apakah benzoil peroksida diekskresikan dalam susu hewan atau manusia.
Karena banyak obat diekskresikan dalam ASI, kehati-hatian harus dilakukan ketika gel atau lotion benzoil peroksida digunakan oleh wanita menyusui. Sediaan tidak boleh dioleskan ke payudara untuk menghindari pemindahan yang tidak disengaja ke bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan Benzac tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi, maupun penggunaan mesin lainnya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi reaksi merugikan dibagi ke dalam kategori berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Reaksi yang merugikan ditunjukkan pada tabel di bawah ini:
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat umum: eritema, pengelupasan kulit (pengelupasan), sensasi terbakar pada kulit, kulit kering
Umum: iritasi kulit (dermatitis kontak iritatif), gatal-gatal, nyeri kulit (nyeri, perih)
Jarang: dermatitis kontak alergi
Kasus pembengkakan wajah dan reaksi hipersensitivitas (dengan frekuensi tidak diketahui) telah dilaporkan dari data farmakovigilans pasca pemasaran.
04.9 Overdosis
Benzac hanya untuk penggunaan kulit. Aplikasi produk yang berlebihan tidak memberikan hasil yang lebih baik tetapi dapat menyebabkan iritasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antijerawat untuk penggunaan topikal
Kode ATC: D10AE01
Benzoil peroksida telah terbukti memiliki spektrum aktivitas antibakteri yang luas, terutama terhadap Propionibacterium acnes, mikroorganisme hadir dalam jumlah abnormal di unit pilosebaceous yang terkena jerawat.Selain itu, benzoil peroksida telah terbukti memiliki aktivitas pengelupasan dan komedolitik dalam pengobatan jerawat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penetrasi perkutan benzoil peroksida pada tikus, kelinci, monyet dan manusia rendah. Ketika dioleskan ke kulit, sebagian besar penetrasi benzoil peroksida diubah menjadi asam benzoat, yang memasuki sirkulasi sistemik dan dengan cepat dieliminasi oleh ginjal. Tidak ada bukti akumulasi jaringan, atau reaksi merugikan sistemik setelah aplikasi kulit dari Benzac yang diberikan sesuai dengan posologi studi klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi pada hewan yang diobati dengan benzoil peroksida melalui kulit telah menunjukkan potensi iritasi kulit dengan intensitas minimal hingga sedang. Paparan sistemik yang rendah dan eliminasi asam benzoat yang cepat, produk degradasi utama benzoil peroksida, memastikan kemungkinan toksisitas sistemik akut atau kronis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
BENZAC 5% gel dan BENZAC 10% gel
Karbomer 940, Kopolimer metakrilat, Gliserin, Disodium Edetate, Dioktil natrium sulfosuksinat, Silika koloid, Propilen glikol, Poloxamer 182, Air demineralisasi.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril Copolymer, Carbomer 940, Sodium C14-C16 Olefin Sulfonate, Gliserol, Sodium Hidroksida, Air Demineral.
06.2 Ketidakcocokan
Yang umum untuk semua peroksida.
06.3 Masa berlaku
BENZAC 5% gel dan BENZAC 10% gel: 2 tahun
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel dan BENZAC CLEAN 5% gel: jangan simpan di atas 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
BENZAC 5% gel dan BENZAC 10% gel: 40 g tabung polietilen
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g tabung polietilen
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Galderma Italia S.p.A. - kantor terdaftar di Milan - Kantor komersial dan administrasi
Pusat Bisnis Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
BENZAC 5% gel, 40 g tabung: 032143024
BENZAC 10% gel, 40 g tabung: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, tabung 100 g: 032143036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
29 November 1995 / April 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2011/4