PROZAC - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Prozac - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi lain

Bahan aktif: Fluoxetine

Prozac 20 mg tablet terdispersi

Sisipan paket Prozac tersedia untuk ukuran paket:

Prozac 20 mg tablet terdispersi
Prozac 20 mg kapsul keras
Prozac 20 mg / 5 ml larutan oral

Mengapa Prozac digunakan? Untuk apa?

Prozac mengandung fluoxetine yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antidepresan selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI). Obat ini digunakan untuk mengobati kondisi berikut:

Dewasa:

Episode depresi mayor
Gangguan obsesif kompulsif
Bulimia nervosa: Prozac digunakan bersama dengan psikoterapi untuk mengurangi pesta makan dan pembersihan.

Anak-anak dan remaja berusia 8 tahun ke atas:

Gangguan depresi mayor sedang sampai berat, jika depresi tidak berespons terhadap psikoterapi setelah 4-6 sesi. Prozac hanya boleh ditawarkan kepada anak atau remaja dengan gangguan depresi mayor sedang hingga berat yang berhubungan dengan psikoterapi.

Kontraindikasi Bila Prozac tidak boleh digunakan

Jangan minum Prozac jika:

Anda alergi (hipersensitif) terhadap fluoxetine atau bahan lain dari Prozac (lihat bagian 6). Jika Anda mengalami ruam kulit atau reaksi alergi lainnya (seperti gatal, bibir atau wajah bengkak dan sesak napas), segera hentikan penggunaan tablet dan hubungi dokter Anda segera.
Anda menggunakan obat lain yang dikenal sebagai inhibitor monoamine oksidase non-selektif atau inhibitor monoamine oksidase tipe A (MAOIs) yang dapat dibalik, karena reaksi yang parah atau bahkan fatal dapat terjadi. Contoh MAOI tersebut termasuk obat-obatan yang digunakan untuk mengobati depresi seperti nialamide, iproniazid, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid, toloxatone dan juga linezolid (antibiotik) dan methylthioninium chloride juga disebut metilen biru (ditunjukkan untuk pengobatan simtomatik akut methemoglobinemia yang disebabkan oleh obat-obatan atau bahan kimia, untuk pengobatan lokal infeksi kulit, seperti psoriasis plak, akne vulgaris dan luka dingin dan sebagai diagnostik untuk fungsi ginjal untuk perhitungan laju filtrasi glomerulus)

Pengobatan prozac harus dimulai setidaknya 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI ireversibel (seperti tranylcypromine).

Namun, pengobatan Prozac dapat dimulai sehari setelah menghentikan pengobatan dengan beberapa MAOI reversibel [seperti moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue)].

Jangan mengonsumsi MAOI apa pun setidaknya selama 5 minggu setelah Anda berhenti mengonsumsi Prozac. Jika Anda telah diresepkan Prozac untuk waktu yang lama dan / atau dalam dosis tinggi, dokter Anda perlu mengingat interval waktu yang lebih lama.

Berhati-hatilah dengan Prozac Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari yang berikut ini berlaku untuk Anda:

epilepsi atau kejang. Jika Anda mengalami kejang (fits) atau mengalami peningkatan frekuensi kejang, segera hubungi dokter Anda; Anda mungkin perlu berhenti menggunakan Prozac;
jika Anda pernah atau pernah mengalami episode mania sebelumnya; jika Anda mengalami episode mania, hubungi dokter Anda segera karena Anda mungkin perlu berhenti minum Prozac;
diabetes (dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis insulin atau pengobatan diabetes lainnya);
masalah hati (dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Anda);
masalah jantung;
detak jantung rendah saat istirahat dan / atau jika Anda menyadari bahwa Anda mungkin kekurangan garam akibat diare dan muntah yang parah dan berkepanjangan (merasa sakit) atau setelah penggunaan diuretik (tablet buang air kecil);
glaukoma (peningkatan tekanan di dalam mata);
pengobatan berkelanjutan dengan diuretik (tablet buang air kecil), terutama jika Anda berusia lanjut;
pengobatan dengan ECT (terapi kejang listrik);
riwayat gangguan pendarahan atau memar atau pendarahan yang tidak biasa;
pengobatan berkelanjutan dengan obat-obatan yang meningkatkan aliran darah (lihat "Mengkonsumsi obat lain");
pengobatan saat ini dengan tamoxifen (digunakan untuk mengobati kanker payudara) (lihat "Mengkonsumsi obat lain");
mulai merasa gelisah dan tidak bisa duduk atau berdiri diam (akathisia). Meningkatkan dosis Prozac dapat memperburuk situasi;
timbulnya demam, kekakuan otot atau tremor, perubahan status mental seperti kebingungan, lekas marah dan agitasi ekstrim; Anda mungkin terpengaruh oleh apa yang disebut "sindrom serotonin" atau "sindrom ganas neuroleptik". Meskipun sindrom ini jarang terjadi, dapat menimbulkan kondisi yang berpotensi mengancam jiwa; hubungi dokter Anda segera, karena Anda mungkin perlu berhenti minum Prozac.

Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi dan gangguan kecemasan.

Jika Anda mengalami depresi dan/atau mengalami kecemasan, terkadang Anda mungkin memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Pikiran ini dapat meningkat ketika Anda pertama kali memulai pengobatan dengan antidepresan, karena obat-obatan ini membutuhkan waktu untuk menjadi efektif, biasanya sekitar 2 minggu tapi terkadang lebih lama.

Anda mungkin lebih cenderung berpikir seperti ini:

Jika sebelumnya Anda memiliki pemikiran untuk membunuh atau melukai diri sendiri.
Jika Anda seorang dewasa muda. Data dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa berusia kurang dari 25 tahun dengan gangguan kejiwaan yang diobati dengan antidepresan.

Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit. Anda mungkin merasa terbantu untuk memberi tahu kerabat atau teman dekat bahwa Anda mengalami depresi atau memiliki gangguan kecemasan, dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini.Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi atau kecemasan Anda semakin parah, atau jika mereka khawatir tentang perubahan perilakunya.

Gunakan pada anak-anak dan remaja berusia antara 8 dan 18 tahun

Saat mengonsumsi obat jenis ini, pasien di bawah 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, dan sikap bermusuhan (terutama perilaku agresif, menentang, dan marah). Prozac harus digunakan pada anak-anak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun hanya untuk pengobatan episode depresif berat sedang hingga berat (dalam kombinasi dengan psikoterapi) dan tidak boleh digunakan untuk mengobati situasi lain. Selain itu, hanya informasi terbatas yang tersedia dalam kelompok usia ini mengenai keamanan jangka panjang Prozac pada pertumbuhan, pubertas, perkembangan mental, emosional, dan perilaku. Meskipun demikian, dan pada pasien di bawah usia 18 tahun, dokter mungkin meresepkan Prozac untuk pengobatan episode depresif berat sedang hingga berat yang dikombinasikan dengan psikoterapi jika mereka merasa ini adalah solusi terbaik untuk mereka. Jika dokter Anda telah meresepkan Prozac untuk pasien di bawah 18 tahun dan Anda ingin klarifikasi, silakan kembali ke dokter Anda.Anda harus memberi tahu dokter Anda jika salah satu gejala di atas muncul atau memburuk saat mengonsumsi Prozac oleh pasien di bawah usia 18 tahun. Prozac tidak boleh digunakan dalam pengobatan anak di bawah usia 8 tahun.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Prozac

Kehamilan

Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda sedang atau mungkin sedang hamil, atau berencana untuk hamil. Pada bayi yang ibunya mengonsumsi fluoxetine selama bulan-bulan pertama kehamilan, ada beberapa penelitian yang menunjukkan peningkatan risiko cacat lahir yang mempengaruhi jantung. Pada populasi umum, sekitar 1 dari 100 bayi baru lahir lahir dengan kelainan jantung. Ini meningkat menjadi sekitar 2 dari 100 bayi baru lahir pada ibu yang menggunakan fluoxetine. Bersama-sama dengan dokter Anda, Anda mungkin memutuskan untuk secara bertahap berhenti minum Prozac selama kehamilan.Namun, tergantung pada keadaan, dokter Anda mungkin menyarankan bahwa lebih baik bagi Anda untuk terus minum Prozac.Bila diminum selama kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir kehamilan , obat-obatan seperti Prozac dapat meningkatkan risiko mengembangkan kondisi serius pada bayi baru lahir, yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN), yang menyebabkan bayi baru lahir bernapas lebih cepat dan berwarna kebiruan. Jika hal ini terjadi pada bayi Anda yang baru lahir, segera hubungi bidan dan/atau dokter Anda. Perhatian dianjurkan ketika diambil selama kehamilan, terutama selama periode terminal kehamilan atau sebelum melahirkan sebagai efek berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: lekas marah, tremor, kelemahan otot, menangis terus-menerus, kesulitan dalam mengisap atau tidur.

Menyusui

Fluoxetine diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan pada bayi. Menyusui hanya boleh dilakukan jika benar-benar diperlukan.Jika menyusui dilanjutkan, dokter mungkin meresepkan fluoxetine dosis rendah.

Kesuburan

Fluoxetine, dalam penelitian pada hewan, telah terbukti mengurangi kualitas sperma. Secara teori, hal ini dapat mempengaruhi kesuburan, tetapi dampaknya terhadap kesuburan manusia belum teramati.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Prozac dapat merusak keterampilan penilaian atau koordinasi. Jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun tanpa persetujuan dokter atau apoteker Anda.

Informasi penting tentang beberapa bahan Prozac

Prozac mengandung sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prozac

Mengambil dengan obat lain

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain (hingga 5 minggu sebelumnya), termasuk yang diperoleh tanpa resep. Prozac dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain (interaksi), terutama yang berikut ini:

beberapa inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), beberapa digunakan untuk mengobati depresi). MAOI non-selektif dan MAOI Tipe A tidak boleh digunakan dengan Prozac karena reaksi serius atau bahkan mengancam jiwa (sindrom serotonin) dapat terjadi (lihat bagian "Jangan minum Prozac"). Pengobatan prozac harus dimulai secara ketat setidaknya 2 minggu setelah menghentikan MAOI ireversibel (seperti tranylcypromine). Namun, pengobatan fluoxetine dapat dimulai keesokan harinya setelah menghentikan beberapa MAOI reversibel [seperti moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue)]. Beberapa MAOI Tipe B (selegiline) dapat digunakan dengan Prozac selama dokter Anda akan memantau secara ketat Anda.
litium, triptofan; ketika obat-obatan ini diambil dengan Prozac ada peningkatan risiko mengembangkan sindrom serotonin.Dokter Anda akan memeriksa Anda lebih sering.
fenitoin (untuk epilepsi); karena Prozac dapat mempengaruhi kadar obat ini dalam darah, dokter Anda mungkin perlu memberikan fenitoin lebih hati-hati dan memantau saat diberikan dengan Prozac.
tramadol (pereda nyeri) atau triptan (untuk 'migrain); ada peningkatan risiko hipertensi (peningkatan tekanan darah).
obat-obatan yang dapat mengubah irama jantung, misalnya. kelas IA dan III antiaritmia, antipsikotik (misalnya turunan fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antibakteri (misalnya sparfloxacin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin), pengobatan terhadap malaria dan khususnya halofantrine), antihistamin (mis.
flecainide atau encainide (untuk gangguan jantung), carbamazepine (untuk epilepsi), antidepresan trisiklik (misalnya imipramine, desipramine dan amitriptyline); karena Prozac entah bagaimana dapat mengubah kadar obat-obatan ini dalam darah, dokter Anda mungkin perlu menurunkan dosisnya saat diberikan dengan Prozac.
tamoxifen (digunakan untuk mengobati kanker payudara), karena Prozac dapat mengubah kadar obat ini dalam darah dan penurunan efek tamoxifen tidak dapat dikesampingkan, dokter Anda mungkin perlu mempertimbangkan perawatan antidepresan lainnya.
warfarin, NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) atau obat lain yang dapat meningkatkan aliran darah (termasuk clozapine, digunakan untuk mengobati beberapa gangguan mental, dan aspirin); Prozac dapat mengubah efek obat-obatan ini pada darah.Jika pengobatan Prozac dimulai atau dihentikan saat Anda menggunakan warfarin, dokter Anda perlu melakukan beberapa pemeriksaan.
Anda tidak boleh mulai mengonsumsi obat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) saat sedang dirawat dengan Prozac karena hal ini dapat menyebabkan peningkatan efek samping. Jika Anda sudah mengonsumsi St John's Wort saat mulai mengonsumsi Prozac, hentikan penggunaan St John's Wort dan beri tahu dokter Anda pada kunjungan pertama Anda sesudahnya.

Mengambil Prozac dengan makanan dan minuman

Anda dapat mengambil Prozac dengan atau tanpa makanan, seperti yang Anda inginkan.
Anda harus menghindari minum alkohol saat Anda minum obat ini.

Kehamilan, menyusui dan kesuburan.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Prozac: Posology

Selalu minum Prozac persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Instruksi juga ada pada label paket. Jangan minum lebih banyak tablet daripada yang diresepkan dokter Anda.

Telan tablet utuh dengan seteguk air, atau larutkan dalam setengah gelas air untuk ditelan segera dan seluruhnya. Jangan mengunyah tablet.

Dewasa:

Dosis biasa adalah:

Depresi: Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet (20 mg) per hari. Jika perlu, dokter Anda akan meninjau dan menyesuaikan dosis dalam waktu 3-4 minggu setelah memulai pengobatan. Jika diperlukan, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 3 tablet (60 mg) per hari. Dosis harus ditingkatkan dengan hati-hati untuk pastikan Anda mendapatkan dosis efektif terendah Anda mungkin tidak merasakan perbaikan segera ketika Anda memulai pengobatan dengan obat depresi Anda. Ini normal karena perbaikan gejala depresi hanya dapat terjadi setelah beberapa minggu pertama terapi. Pasien dengan depresi harus dirawat selama minimal 6 bulan.
Bulimia nervosa: Dosis yang dianjurkan adalah 3 tablet (60 mg) per hari.
Gangguan Obsesif Kompulsif: Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet (20 mg) per hari. Jika perlu, dokter Anda akan meninjau dan menyesuaikan dosis Anda setelah 2 minggu terapi. Jika diperlukan, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimal 3 tablet (60 mg) per hari. Jika tidak ada perbaikan yang terlihat dalam 10 minggu pertama, dokter Anda akan mengevaluasi kembali perawatan Anda.

Anak-anak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun dengan depresi:

Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh spesialis. Dosis awal adalah 10 mg per hari (diberikan sebagai 2,5 ml larutan oral Prozac). Setelah 1-2 minggu, dokter dapat meningkatkan dosis menjadi 20 mg per hari. Dosis harus ditingkatkan dengan hati-hati untuk memastikan Anda menerima dosis efektif terendah. Anak-anak dengan berat badan rendah mungkin memerlukan dosis yang lebih rendah. Jika ada respons yang memuaskan terhadap pengobatan, dokter akan mengevaluasi kembali kebutuhan untuk melanjutkan pengobatan lebih dari 6 bulan. Jika tidak ada perbaikan dalam 9 minggu pertama, dokter Anda perlu mempertimbangkan kembali perawatan Anda.

Warga senior:

Dokter Anda akan lebih berhati-hati dalam meningkatkan dosis dan dosis harian umumnya tidak boleh melebihi 2 tablet (40 mg), dosis maksimum adalah 3 tablet (60 mg) per hari.

Gangguan hati:

Jika Anda memiliki gangguan hati atau sedang mengonsumsi obat lain yang dapat mengganggu Prozac, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan dosis yang lebih rendah atau menyarankan Anda untuk mengonsumsi Prozac setiap hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Prozac

Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, pergilah ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat atau segera beri tahu dokter Anda.
Jika memungkinkan, bawalah paket Prozac Anda.

Gejala overdosis meliputi: mual, muntah, kejang, gangguan jantung (seperti "detak jantung tidak teratur dan" henti jantung), gangguan pernapasan dan perubahan status mental mulai dari agitasi hingga koma.

Jika Anda lupa meminum Prozac

Jika Anda lupa mengambil dosis, jangan khawatir. Ambil dosis Anda berikutnya pada waktu yang biasa pada hari berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Minum obat pada waktu yang sama setiap hari dapat membantu Anda mengingat untuk meminumnya secara teratur.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Prozac

Jangan berhenti minum Prozac tanpa meminta dokter Anda terlebih dahulu, bahkan ketika Anda mulai merasa lebih baik. Adalah penting bahwa Anda minum obat terus menerus.
Pastikan Anda tidak kehabisan tablet.

Saat Anda berhenti mengonsumsi Prozac, Anda mungkin melihat efek-efek berikut (efek penarikan): pusing; kesemutan seperti perasaan tertusuk jarum peniti; gangguan tidur (mimpi yang realistis, mimpi buruk, ketidakmampuan untuk tertidur); merasa gelisah atau gelisah; kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa; merasa cemas; mual / muntah; getaran; sakit kepala. Kebanyakan orang melaporkan bahwa setiap gejala yang terjadi ketika mereka berhenti minum Prozac ringan dan hilang dalam beberapa minggu. Jika Anda melihat gejala saat menghentikan pengobatan, silakan hubungi dokter Anda. Ketika Anda berhenti minum Prozac, dokter Anda akan membantu Anda mengurangi dosis Anda secara bertahap selama satu atau dua minggu - ini akan membantu mengurangi kemungkinan efek penarikan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Prozac, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Prozac

Seperti semua obat-obatan, Prozac dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit (lihat bagian 2).
Jika Anda mengalami ruam atau reaksi alergi seperti gatal-gatal, pembengkakan pada bibir atau lidah, kesulitan bernapas, mengi, segera hentikan penggunaan tablet dan beritahu dokter Anda segera.
Jika Anda merasa gelisah dan tidak bisa duduk atau duduk diam, Anda mungkin mengalami gangguan yang disebut akathisia; peningkatan dosis Prozac Anda bisa membuat Anda merasa lebih buruk. Jika Anda mengalami sensasi ini, hubungi dokter Anda.
Beri tahu dokter Anda segera jika kulit Anda mulai memerah atau jika Anda mengalami reaksi kulit yang berbeda atau jika kulit Anda mulai melepuh atau mengelupas. Kejadian ini sangat jarang terjadi.

Beberapa pasien disajikan:

satu set gejala (dikenal sebagai "sindrom serotonin") termasuk demam yang tidak dapat dijelaskan dengan pernapasan dan detak jantung yang cepat, berkeringat, kekakuan otot atau tremor, kebingungan, agitasi ekstrim atau kantuk (jarang);
merasa lemah, mengantuk atau bingung terutama pada orang tua dan orang (lansia) yang sedang mengonsumsi diuretik (obat kencing tablet);
ereksi yang berkepanjangan dan menyakitkan;
lekas marah dan agitasi ekstrim;
masalah jantung, seperti detak jantung yang cepat atau tidak teratur, pingsan, pingsan, atau pusing saat berdiri yang dapat mengindikasikan fungsi detak jantung yang tidak normal.

Jika Anda mendapatkan salah satu dari efek samping yang tercantum di atas, segera beri tahu dokter Anda.

Efek samping berikut juga telah dilaporkan pada pasien yang memakai Prozac:

Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)

insomnia
sakit kepala
diare, perasaan jijik (mual)
kelelahan

Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)

kurang nafsu makan, penurunan berat badan
kegugupan, kecemasan
gelisah, konsentrasi buruk
merasa tegang
berkurangnya hasrat seksual dan masalah seksual (termasuk kesulitan mempertahankan "ereksi untuk aktivitas seksual)
masalah tidur, mimpi yang tidak biasa, kelelahan atau kantuk
pusing
perubahan rasa
gerakan tidak terkendali
penglihatan kabur
perasaan detak jantung yang cepat dan tidak teratur
kemerahan
menguap
gangguan pencernaan, muntah
mulut kering
ruam, gatal-gatal, gatal
keringat berlebih
nyeri sendi
urinalisis lebih sering
perdarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan
perasaan tidak mampu berdiri atau menggigil

Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)

perasaan terlepas dari diri sendiri
pikiran aneh
suasana hati yang terlalu tinggi
masalah orgasme
penggilingan gigi
otot berkedut, gerakan tak sadar, atau masalah dengan keseimbangan atau koordinasi
pupil membesar (melebar)
tekanan darah rendah
mengi
kesulitan menelan
rambut rontok
peningkatan kecenderungan untuk memar
keringat dingin
kesulitan buang air kecil
merasa panas atau dingin

Langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)

penurunan kadar natrium dalam darah
perilaku non-kebiasaan yang tidak terkendali
halusinasi
agitasi
serangan panik
kejang
vaskulitis (radang pembuluh darah)
pembengkakan cepat pada jaringan di sekitar leher, wajah, mulut dan / atau tenggorokan
rasa sakit di tabung yang memungkinkan makanan dan air melewati perut
kepekaan terhadap sinar matahari
sekresi ASI

Lainnya (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

pikiran untuk bunuh diri atau menyakiti diri sendiri
memori berkurang
masalah paru-paru
hepatitis, tes fungsi hati abnormal
nyeri otot
masalah buang air kecil
keadaan bingung
gagap
mimisan
berdenging di telinga
memar atau pendarahan yang tidak dapat dijelaskan

Patah tulang - peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini. Jika Anda memiliki salah satu gejala yang terdaftar dan mengganggu Anda, atau berlangsung selama jangka waktu tertentu, beri tahu dokter atau apoteker Anda. Sebagian besar efek samping ini cenderung hilang dengan perawatan lanjutan.

Anak-anak dan remaja (8-18 tahun)

Selain kemungkinan efek samping yang tercantum di atas, Prozac dapat memperlambat pertumbuhan dan mungkin menunda pematangan seksual. Mimisan juga sering dilaporkan pada anak-anak. Sangat jarang (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien) penurunan trombosit darah, yang meningkatkan risiko pendarahan atau memar

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan Prozac dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan Prozac setelah tanggal kedaluwarsa (EXP) yang tertera pada label paket. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan menyimpan tablet di atas 30 ° C.

Jika Anda memiliki pertanyaan lain, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang mengandung tablet terdispersi Prozac?

Bahan aktifnya adalah fluoxetine hidroklorida. Setiap tablet mengandung fluoxetine hidroklorida yang setara dengan 20 miligram (mg) fluoxetine.

Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, natrium sakarin, manitol, sorbitol, penyedap adas manis, penyedap peppermint, silika anhidrat koloid, pati jagung pregelatinized, natrium stearil fumarat dan crospovidone.

Seperti apa bentuk tablet Prozac dan isi kemasannya?

Tablet berwarna putih, memanjang, tidak dilapisi dan diberi skor sebelumnya. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama. Tablet tersedia dalam bentuk blister 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 atau 100 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Prozac dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PROZAC

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet terdispersi mengandung:

bahan aktif: 22,36 mg fluoxetine hidroklorida setara dengan 20,00 mg fluoxetine.

Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet dispersi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Episode depresi mayor.

Gangguan obsesif kompulsif.

Bulimia nervosa: Tablet terdispersi PROZAC diindikasikan terkait dengan psikoterapi untuk mengurangi aktivitas makan berlebihan dan pembersihan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Untuk pemberian oral pada orang dewasa saja.

Episode Depresi Mayor:

Dewasa dan lansia: 20 mg/hari sampai 60 mg/hari. Sebagai dosis awal, dianjurkan 20 mg / hari. Meskipun mungkin ada potensi yang lebih besar untuk efek yang tidak diinginkan pada dosis yang lebih tinggi, peningkatan dosis dapat dipertimbangkan setelah tiga minggu tanpa adanya respon terapeutik.

Menurut pernyataan konsensus WHO, pengobatan antidepresan harus dilanjutkan setidaknya selama 6 bulan.

Gangguan obsesif kompulsif:

Dewasa dan lansia: 20 mg/hari sampai 60 mg/hari. Sebagai dosis awal, dianjurkan 20 mg per hari. Meskipun mungkin ada potensi yang lebih besar untuk efek yang tidak diinginkan pada dosis yang lebih tinggi, peningkatan dosis dapat dipertimbangkan setelah dua minggu tanpa adanya respon terapeutik.

Jika tidak ada perbaikan yang diamati dalam 10 minggu, pengobatan fluoxetine harus dilanjutkan. Jika respon terapeutik yang baik telah dicapai, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang disesuaikan secara individual. Meskipun tidak ada penelitian sistematis untuk menentukan berapa lama pengobatan fluoxetine dilanjutkan, OCD adalah kondisi kronis dan masuk akal untuk mempertimbangkan perpanjangan terapi lebih dari 10 minggu pada pasien yang merespon. Perubahan dosis harus dilakukan dengan hati-hati pada setiap individu untuk menjaga pasien pada dosis efektif terendah. Kebutuhan untuk pengobatan harus dinilai ulang secara berkala. Pada pasien yang telah merespon dengan baik terhadap farmakoterapi, beberapa dokter menemukan psikoterapi perilaku simultan berguna.

Kemanjuran jangka panjang (lebih dari 24 minggu) belum ditunjukkan pada OCD.

Bulimia nervosa:

Dewasa dan lansia: dianjurkan dosis 60 mg/hari.

Kemanjuran jangka panjang (lebih dari 3 bulan) belum ditunjukkan pada bulimia nervosa.

Dalam semua indikasi:

Dosis yang dianjurkan dapat ditambah atau dikurangi. Dosis di atas 80 mg/hari belum dievaluasi secara sistematis.

Fluoxetine dapat diberikan sebagai dosis tunggal atau terbagi, dengan atau tanpa makanan.

Ketika dosis dihentikan, zat aktif secara farmakologis akan bertahan dalam tubuh selama berminggu-minggu. Ini harus diingat ketika memulai atau menghentikan pengobatan. Pada kebanyakan pasien, pengurangan dosis secara bertahap tidak diperlukan.

Asupan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun:

Tablet terdispersi PROZAC tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Lansia: Perhatian disarankan saat meningkatkan dosis dan dosis harian umumnya tidak boleh melebihi 40 mg. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 60 mg/hari.

Dosis yang lebih rendah atau lebih jarang (misalnya 20 mg setiap hari) harus dipertimbangkan pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 5.2), atau pada pasien di mana ada kemungkinan "interaksi antara tablet terdispersi PROZAC. dan obat-obatan yang diminum bersamaan. (lihat bagian 4.5).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Inhibitor Monoamine OksidaseKasus reaksi serius dan terkadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan SSRI dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOI), dan pada pasien yang baru saja menghentikan pengobatan dengan SSRI dan memulainya dengan MAOI. Pengobatan fluoxetine hanya boleh dimulai 2 minggu setelah menghentikan MAOI ireversibel.

Beberapa kasus telah disajikan dengan fitur yang mirip dengan sindrom serotonin (yang mungkin menyerupai dan didiagnosis sebagai sindrom neuroleptik ganas). Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pasien dengan reaksi tersebut. Gejala interaksi obat dengan MAOI meliputi: hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kebingungan, iritabilitas, dan agitasi ekstrem yang menyebabkan delirium dan koma.

Oleh karena itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI non-selektif. Demikian juga, setidaknya 5 minggu harus berlalu setelah penghentian pengobatan fluoxetine sebelum memulai terapi dengan MAOI Jika fluoxetine diresepkan untuk waktu yang lama dan / atau pada dosis tinggi, interval waktu harus dipertimbangkan lebih lama.

Kombinasi ini tidak dianjurkan.Pengobatan fluoxetine dapat dimulai sehari setelah penghentian MAOI reversibel (misalnya moclobemide).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

Ruam kulit dan reaksi alergi: Ruam, kejadian anafilaktoid dan kejadian sistemik progresif, kadang-kadang serius (melibatkan kulit, ginjal, hati atau paru-paru) telah dilaporkan. Setelah munculnya ruam kulit atau fenomena alergi lainnya yang etiologinya tidak dapat diidentifikasi, pemberian fluoxetine harus dihentikan.

Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18:

Tablet terdispersi PROZAC tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau secara ketat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja tidak tersedia terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.

Tindakan pencegahan:

Kejang: Kejang menimbulkan risiko potensial dengan obat antidepresan. Oleh karena itu, seperti antidepresan lainnya, fluoxetine harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang. Pengobatan harus dihentikan pada setiap pasien yang mengalami kejang atau yang mengalami peningkatan frekuensi kejang. Pemberian fluoxetine harus dihindari pada pasien dengan gangguan kejang tidak stabil/epilepsi dan pasien dengan epilepsi terkontrol harus dipantau secara hati-hati.

mania: Antidepresan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania/hipomania. Seperti semua obat antidepresan, fluoxetine harus dihentikan pada pasien yang memasuki fase manik.

Fungsi Hati / Ginjal: Fluoxetine dimetabolisme secara ekstensif oleh hati dan dieliminasi oleh ginjal. Pada pasien dengan disfungsi hati yang signifikan, dosis yang lebih rendah dianjurkan, mis. dosis harian alternatif. Ketika fluoxetine 20 mg / hari diberikan selama 2 bulan, pasien dengan gangguan ginjal berat (dialisis GFR tidak menunjukkan perbedaan kadar fluoxetine atau norfluoxetine dalam plasma dibandingkan dengan subjek kontrol dengan fungsi ginjal normal.

Penyakit jantung: Tidak ada perubahan konduksi yang mengarah ke serangan jantung yang diamati pada EKG pada 312 pasien yang menerima fluoxetine dalam uji klinis double-blind.Namun, pengalaman klinis pada penyakit jantung akut terbatas, jadi disarankan untuk berhati-hati.

Penurunan berat badanPenurunan berat badan dapat terjadi pada pasien yang memakai fluoxetine, tetapi ini biasanya sebanding dengan berat badan awal.

Diabetes: Pada pasien diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengganggu kontrol glikemik. Hipoglikemia terjadi selama terapi fluoxetine, sedangkan hiperglikemia berkembang setelah penghentian obat. Penyesuaian dosis insulin dan / atau agen hipoglikemik oral mungkin diperlukan.

Bunuh diri: Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama beberapa minggu pertama pengobatan, seperti halnya semua antidepresan, pasien harus dipantau secara ketat selama periode ini.Kemungkinan upaya bunuh diri melekat pada depresi dan dapat bertahan sampai remisi yang signifikan dari penyakit ini terjadi. Ini adalah pengalaman klinis umum dengan semua terapi untuk depresi bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.

PendarahanManifestasi perdarahan kulit seperti ekimosis dan purpura telah dilaporkan dengan penggunaan SSRI. Ekimosis telah dilaporkan sebagai kejadian yang jarang terjadi selama pengobatan dengan fluoxetine. Manifestasi perdarahan lainnya (misalnya perdarahan ginekologi, perdarahan gastrointestinal dan perdarahan kulit atau mukosa lainnya) telah dilaporkan jarang. Pada pasien yang memakai SSRI, hati-hati disarankan, terutama selama penggunaan bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, aspirin, NSAID) atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan, serta pada pasien dengan riwayat manifestasi patologis yang ditandai oleh pendarahan.

Terapi kejang listrik (ECT): Pada pasien yang diobati dengan fluoxetine yang menerima pengobatan ECT, ada laporan langka tentang kejang berkepanjangan, jadi disarankan untuk berhati-hati.

St. John's wort: Ketika inhibitor reuptake serotonin selektif dan preparat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) digunakan bersama-sama, peningkatan efek tipe serotonergik, seperti sindrom serotonin, dapat terjadi.

Pada kesempatan yang jarang, perkembangan sindrom serotonin atau kejadian mirip sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan terkait dengan pengobatan fluoxetine, terutama ketika fluoxetine diberikan dalam kombinasi dengan obat serotonergik lain (antara lain L-tryptophan) dan / atau neuroleptik. Karena sindrom ini dapat menimbulkan kondisi yang berpotensi mengancam jiwa pasien, jika peristiwa tersebut terjadi (ditandai dengan pengelompokan gejala seperti hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat tanda-tanda vital, perubahan keadaan termasuk kebingungan, iritabilitas dan agitasi ekstrim hingga delirium dan koma) pengobatan fluoxetine harus dihentikan dan pengobatan suportif simtomatik dimulai.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Setengah hidup: Waktu paruh eliminasi yang panjang dari fluoxetine dan norfluoxetine (lihat bagian 5.2) harus diingat ketika mempertimbangkan interaksi obat farmakodinamik atau farmakokinetik (misalnya ketika beralih dari fluoxetine ke antidepresan lain).

Inhibitor Monoamine Oksidase: (lihat bagian 4.3).

Kombinasi yang tidak disarankan:

MAOI-Tipe A (lihat bagian 4.3)

Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk penggunaannya:

MAOI-Tipe B (selegiline): risiko sindrom serotonin. Pemantauan klinis dianjurkan.

Fenitoin: Perubahan kadar darah telah diamati bila dikombinasikan dengan fluoxetine. Dalam beberapa kasus, manifestasi toksisitas telah terjadi. Oleh karena itu, disarankan untuk memberikan obat secara bersamaan sesuai dengan skema terapi konservatif dan dengan hati-hati mengikuti kondisi klinis pasien.

Obat serotonergik: Pemberian bersama dengan obat serotonergik (misalnya tramadol, triptan) dapat meningkatkan risiko mengembangkan sindrom serotonin. Hubungan dengan triptan menambah risiko tambahan vasokonstriksi koroner dan hipertensi.

Litium dan triptofan: Ada laporan sindrom serotonin ketika SSRI telah diberikan dalam kombinasi dengan lithium atau triptofan dan, oleh karena itu, penggunaan fluoxetine secara bersamaan dengan obat ini harus dilakukan dengan hati-hati. Ketika fluoxetine diberikan dalam kombinasi dengan lithium, pemantauan klinis yang lebih terarah dan sering diperlukan.

isoenzim CYP2D6: Karena metabolisme fluoxetine (seperti untuk antidepresan trisiklik dan antidepresan selektif lainnya untuk serotonin) mempengaruhi sistem isoenzimatik CYP2D6 di hati, terapi bersamaan dengan obat yang sama-sama dimetabolisme oleh sistem enzim ini dapat menyebabkan interaksi obat. Terapi bersamaan dengan obat-obatan yang sebagian besar dimetabolisme oleh isoenzim ini, dan yang memiliki indeks terapeutik terbatas (seperti flecainide, encainide, carbamazepine dan antidepresan trisiklik), harus dimulai atau disesuaikan dari nilai kisaran dosis terendah. Ini perlu dilakukan bahkan jika fluoxetine diminum dalam 5 minggu sebelumnya.

Antikoagulan oralPerubahan efek antikoagulan (data laboratorium dan / atau gejala dan tanda klinis), yang tidak sesuai dengan kategori homogen, tetapi termasuk peningkatan perdarahan, jarang diamati setelah pemberian bersama fluoxetine dan antikoagulan oral.

Ketika terapi fluoxetine dimulai atau dihentikan pada pasien yang menerima warfarin, pemantauan koagulasi yang cermat harus dilakukan (lihat bagian 4.4, Pendarahan).

Terapi kejang listrik (ECT): Pada pasien yang diobati dengan fluoxetine yang menerima pengobatan ECT, ada laporan langka tentang kejang berkepanjangan, jadi disarankan untuk berhati-hati.

Alkohol: Dalam pengujian rutin, fluoxetine tidak menyebabkan peningkatan kadar alkohol dalam darah atau meningkatkan efek alkohol. Namun, kombinasi pengobatan SSRI dan alkohol tidak dianjurkan.

St. John's wort: Seperti SSRI lainnya, interaksi farmakodinamik dapat terjadi antara fluoxetine dan sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum), yang dapat menyebabkan peningkatan efek samping.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan: Data yang dikumpulkan dari sejumlah besar kehamilan tidak menunjukkan bahwa fluoxetine memiliki efek teratogenik. Fluoxetine dapat digunakan selama kehamilan, meskipun hati-hati harus digunakan, terutama pada akhir kehamilan atau sebelum permulaan persalinan karena efek berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: iritabilitas, tremor, hipotonia, menangis terus-menerus, kesulitan mengisap atau tidur. dapat menunjukkan efek serotonergik dan sindrom penarikan.Waktu onset dan durasi gejala ini mungkin terkait dengan waktu paruh fluoxetine yang panjang (4-6 hari) dan metabolit aktifnya, norfluoxetine (4-16 hari).

Waktunya memberi makan: Fluoxetine dan norfluoxetine metabolit aktifnya diketahui diekskresikan dalam ASI manusia. Efek samping telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Jika pengobatan dengan fluoxetine dianggap perlu, penghentian menyusui harus dipertimbangkan; namun, jika menyusui dilanjutkan, dosis efektif terendah fluoxetine harus diresepkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Meskipun fluoxetine telah terbukti tidak mengganggu kinerja psikomotor pada sukarelawan sehat, obat psikoaktif apa pun dapat mengganggu penilaian atau keterampilan profesional. Pasien harus disarankan untuk menghindari mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin berbahaya sampai mereka cukup sadar bahwa kinerja mereka tidak terganggu.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan dapat menurun dalam intensitas dan frekuensi dengan pengobatan lanjutan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi.

Seperti SSRI lainnya, efek samping berikut telah diamati:

Tubuh secara keseluruhan: Manifestasi hipersensitivitas (misalnya pruritus, ruam, urtikaria, reaksi anafilaktoid, vaskulitis, reaksi seperti penyakit serum, angioedema) (lihat bagian 4.3 dan 4.4), tremor, sindrom serotonin, fotosensitifitas, nekrolisis epidermal toksik yang sangat jarang (sindrom Lyell).

Sistem pencernaan: Gangguan gastrointestinal (misalnya diare, mual, muntah, dispepsia, disfagia, perubahan rasa), mulut kering. Tes fungsi hati yang abnormal jarang dilaporkan. Kasus hepatitis idiosinkratik yang sangat jarang.

Sistem saraf: Sakit kepala, gangguan tidur (misalnya mimpi abnormal, insomnia), pusing, anoreksia, kelelahan (misalnya mengantuk, mengantuk), euforia, gerakan abnormal sementara (misalnya tics saraf, ataksia, tremor, mioklonus), kejang dan agitasi psikomotor. Halusinasi, reaksi manik, kebingungan, agitasi, kecemasan dan gejala terkait (misalnya gugup), gangguan konsentrasi dan kognisi (misalnya depersonalisasi), serangan panik (gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari), sangat jarang sindrom serotonin.

Sistem urogenital: Retensi urin dan perubahan frekuensi berkemih.

Gangguan reproduksi: Disfungsi seksual (ejakulasi tertunda atau tidak ada, anorgasmia), priapismus, galaktorea.

Aneka ragam: Alopecia, menguap, kelainan penglihatan (misalnya penglihatan kabur, midriasis), berkeringat, vasodilatasi, artralgia, mialgia, hipotensi postural, ekimosis. Manifestasi perdarahan lainnya (misalnya perdarahan ginekologi, perdarahan gastrointestinal dan perdarahan kulit atau mukosa lainnya) telah dilaporkan jarang (lihat bagian 4.4, Pendarahan).

Hiponatremia. Hiponatremia (termasuk nilai natrium di bawah 110 mmol / l) telah dilaporkan jarang dan ditemukan reversibel dengan suspensi fluoxetine. Beberapa kasus mungkin disebabkan oleh sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat. Sebagian besar laporan ditemukan pada pasien yang lebih tua, dan pada pasien yang diobati dengan diuretik atau dengan penurunan volume darah karena alasan lain.

Sistem pernapasan: Faringitis, sesak. Kejadian paru (termasuk proses inflamasi dari variabel histopatologi dan / atau fibrosis) jarang dilaporkan. Dispnea mungkin satu-satunya gejala peringatan.

Gejala penghentian telah dilaporkan setelah penghentian pengobatan dengan SSRI, meskipun bukti saat ini tampaknya tidak menunjukkan hal ini karena masalah kecanduan.Gejala umum termasuk pusing, parestesia, sakit kepala, kecemasan, dan mual, yang sebagian besar ringan dan self-self- membatasi Fluoxetine jarang dikaitkan dengan gejala ini pengurangan bertahap dalam dosis.

04.9 Overdosis

Kasus overdosis karena fluoxetine saja umumnya memiliki perjalanan yang ringan. Gejala overdosis termasuk mual, muntah, kejang, disfungsi kardiovaskular mulai dari aritmia asimtomatik hingga serangan jantung, disfungsi paru dan tanda-tanda kondisi SSP yang berubah mulai dari kegembiraan hingga koma.

Hasil fatal yang dikaitkan dengan overdosis fluoxetine saja sudah sangat jarang.

Dianjurkan untuk memantau fungsi jantung dan tanda-tanda vital, serta tindakan simtomatik dan suportif umum. Tidak ada penangkal spesifik yang diketahui.

Diuresis paksa, dialisis, hemoperfusi, dan transfusi pengganti tampaknya tidak memberikan manfaat.Arang aktif, yang dapat digunakan dalam kombinasi dengan sorbitol, mungkin merupakan pengobatan yang bahkan lebih efektif daripada emesis atau bilas lambung. Saat mengobati overdosis, pertimbangkan kemungkinan keterlibatan beberapa obat. Pada pasien yang telah menggunakan antidepresan trisiklik dalam jumlah berlebihan, periode waktu yang lebih lama untuk observasi medis yang ketat mungkin diperlukan jika mereka juga menggunakan, atau baru saja menggunakan, fluoxetine.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antidepresan; Inhibitor reuptake serotonin selektif.

Kode ATC: N06AB03

Fluoxetine adalah inhibitor reuptake serotonin selektif, dan ini mungkin menjelaskan mekanisme aksi.Fluoxetine hampir tidak memiliki afinitas untuk reseptor lain seperti alpha1, alpha2- dan beta-adrenergik, serotonergik, dopaminergik tipe 1 reseptor histamin; muskarinik dan reseptor GABA.

Episode Depresi Mayor: Uji klinis membandingkan plasebo dan zat aktif dilakukan pada pasien dengan episode depresi mayor.PROZAC terbukti secara signifikan lebih efektif daripada plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Dibandingkan dengan plasebo, PROZAC menghasilkan tingkat respons yang jauh lebih tinggi (didefinisikan oleh pengurangan 50% dalam skor HAM-D) dan remisi dalam studi ini.

Gangguan Obsesif Kompulsif: Dalam uji klinis jangka pendek (berlangsung kurang dari 24 minggu), fluoxetine terbukti secara signifikan lebih efektif daripada plasebo. Efek terapeutik diamati pada 20 mg / hari, tetapi dosis yang lebih tinggi (40 atau 60 mg / hari) menunjukkan tingkat respons yang lebih tinggi.Dalam uji klinis jangka panjang (tiga fase ekstensi jangka pendek dan studi pencegahan kambuh) kemanjuran belum telah didemonstrasikan.

Bulimia nervosa: Dalam studi klinis jangka pendek (durasi kurang dari 16 minggu), pada pasien rawat jalan yang sepenuhnya memenuhi kriteria DSM-III-R untuk bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg / hari terbukti lebih efektif secara signifikan dari plasebo dalam mengurangi pesta makan. makan dan membersihkan. Namun, sejauh menyangkut efektivitas jangka panjang, tidak mungkin untuk menarik kesimpulan.

Dua uji klinis terkontrol plasebo dilakukan pada pasien yang memenuhi kriteria diagnostik untuk Gangguan Disforik Pra-Menstruasi seperti yang dilaporkan pada DSM-IV.Pasien dimasukkan jika mereka memiliki gejala keparahan yang cukup untuk mengganggu fungsi pekerjaan dan sosial mereka dan dalam kehidupan hubungan mereka dengan orang lain. Pasien yang menggunakan kontrasepsi oral dikeluarkan. Pada penelitian pertama dengan dosis terus menerus 20 mg / hari selama 6 siklus menstruasi, peningkatan diamati pada parameter efikasi primer (iritabilitas, kecemasan dan disforia). Dalam studi kedua, dengan dosis intermiten selama fase luteal (20 mg / hari selama 14 hari) selama 3 siklus menstruasi, peningkatan diamati pada parameter efikasi primer (skor berdasarkan skala pencatatan harian keparahan gangguan, Harian Catatan Skor Keparahan Masalah). Namun, tidak ada kesimpulan pasti tentang kemanjuran dan durasi pengobatan yang dapat ditarik dari penelitian ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian oral, fluoxetine diserap dengan baik dari saluran pencernaan. Ketersediaan hayati tidak dipengaruhi oleh asupan makanan.

Distribusi

Fluoxetine secara ekstensif terikat pada protein plasma (sekitar 95%) dan didistribusikan secara difus di dalam tubuh (Volume distribusi: 20-40 l / kg).Konsentrasi plasma keseimbangan tercapai hanya setelah beberapa minggu pengobatan. Konsentrasi kesetimbangan setelah pemberian dosis yang lama mirip dengan yang diamati setelah 4-5 minggu.

Metabolisme

Fluoxetine memiliki profil farmakokinetik non-linier dengan efek lintas pertama hati. Konsentrasi plasma maksimum umumnya mencapai 6 sampai 8 jam setelah pemberian. Fluoxetine dimetabolisme secara ekstensif oleh enzim polimorfik CYP2D6. Fluoxetine sebagian besar dimetabolisme oleh hati menjadi metabolit aktif norfluoxetine (demethylfluoxetine) melalui demetilasi.

Eliminasi

Waktu paruh eliminasi fluoxetine adalah 4-6 hari, sedangkan norfluoxetine adalah 4-16 hari. Waktu paruh yang panjang ini bertanggung jawab atas ketahanan obat selama 5-6 minggu setelah penghentiannya. Eliminasi terjadi terutama melalui jalur ginjal ( sekitar 60%). Fluoxetine diekskresikan dalam ASI.

Populasi berisiko

Warga senior:

Parameter kinetik tidak berubah pada orang tua yang sehat dibandingkan dengan subyek yang lebih muda.

Gagal hati:

Dalam kasus gagal hati (sirosis alkoholik), waktu paruh fluoxetine dan norfluoxetine masing-masing meningkat menjadi 7 dan 12 hari. Dosis yang lebih rendah atau lebih jarang harus dipertimbangkan.

Gagal ginjal:

Setelah pemberian fluoxetine dosis tunggal pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan, sedang atau lengkap (anuria), parameter kinetik tidak berubah dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Namun, setelah pemberian berulang, peningkatan keseimbangan konsentrasi plasma dapat diamati.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi yang dilakukan in vitro atau pada hewan mereka tidak menunjukkan karsinogenik, efek mutagenik atau kesuburan yang tidak mencukupi.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

PROZAC 20 mg tablet dispersibel: setiap tablet terdispersi mengandung: selulosa mikrokristalin, natrium sakarin, manitol, sorbitol, rasa adas manis, rasa peppermint, silika anhidrat koloid, pati cair, natrium stearil fumarat, povidon.