Bahan aktif: Dienogest, Ethinylestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg tablet salut selaput
Mengapa Effiprev digunakan? Untuk apa?
Hal-hal penting yang perlu diketahui tentang kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK):
- Mereka adalah salah satu metode kontrasepsi reversibel yang paling dapat diandalkan, bila digunakan dengan benar
- Mereka sedikit meningkatkan risiko pembekuan darah di pembuluh darah dan arteri, terutama selama tahun pertama penggunaan atau saat melanjutkan kontrasepsi hormonal kombinasi setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
- Berhati-hatilah dan temui dokter Anda jika Anda merasa memiliki gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah")
Apa itu Effiprev dan untuk apa?
Tablet salut film Effiprev (singkatnya disebut Effiprev) adalah kontrasepsi oral yang mengandung "kombinasi dua hormon.
Effiprev mengandung dua jenis hormon seks wanita dalam jumlah kecil, yaitu etinil estradiol (dengan efek serupa dengan estrogen) dan dienogest (yang menghasilkan efek serupa dengan hormon luteal alami, progesteron). obat milik keluarga "mikropil", kontrasepsi hormonal kombinasi, terdiri dari dua jenis hormon, monofasik, yaitu mengandung jumlah yang sama di semua tablet
Kontraindikasi Ketika Effiprev tidak boleh digunakan
Pil kontrasepsi oral dan risiko kanker
Kanker payudara telah ditemukan sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil daripada pada wanita yang tidak, meskipun tidak ada kepastian apakah ini harus disalahkan pada minum pil.lebih sering pemeriksaan medis, sehingga kanker payudara diperhatikan. pada tahap lebih awal dibandingkan pada wanita lain dengan kanker yang sama.
10 tahun setelah menghentikan pil, perbedaan kecil ini menghilang.
Dalam kasus yang jarang, tumor hati jinak - dan bahkan tumor hati ganas yang lebih jarang - telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil. Tumor ini dapat menyebabkan pendarahan internal (perut). Jika Anda mengalami nyeri hebat di perut bagian atas, sebaiknya segera hubungi dokter.
Beberapa penelitian telah menunjukkan jumlah kanker serviks yang lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil dalam jangka waktu yang lama. Namun, tidak sepenuhnya dapat dipastikan bahwa hal ini disebabkan oleh pil KB, karena kejadian kanker serviks dipengaruhi oleh banyak faktor lain, seperti perilaku seksual (misalnya sering berganti pasangan).
Jangan gunakan Effiprev:
Jangan gunakan Effiprev jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode pengendalian kelahiran lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian" Pembekuan darah ");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan cedera pembuluh darah
- tekanan darah yang sangat tinggi atau kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenal sebagai hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika Anda alergi terhadap etinilestradiol, dienogest atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- penyakit hati aktif yang parah, penyakit kuning yang sedang berlangsung atau ada dalam riwayat keluarga Anda; penyakit kuning atau gatal-gatal di seluruh tubuh bisa menjadi tanda pertama penyakit hati;
- tumor hati dalam fase aktif (jinak atau ganas) atau ada dalam riwayat keluarganya;
- kanker yang diketahui atau dicurigai pada organ genital atau payudara;
- pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
- pankreatitis atau riwayat pankreatitis jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat;
- gagal ginjal parah atau gagal ginjal akut;
Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di atas, beri tahu dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan Effiprev. Dokter Anda mungkin akan menyarankan jenis pil kontrasepsi oral lain atau metode kontrasepsi non-hormonal lainnya.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Effiprev
Sebelum Anda mulai menggunakan Effiprev Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah. Sangat penting untuk membaca gejala bekuan darah (lihat bagian "Penggumpalan darah").
Dalam Leaflet Informasi Pasien ini terdapat skenario yang berbeda mengenai kapan harus berhenti menggunakan Effiprev atau dalam situasi apa tindakan kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam kasus ini, Anda harus menahan diri dari hubungan seksual atau menggunakan alat kontrasepsi non-hormonal (misalnya kondom) atau metode kontrasepsi non-penghalang lainnya. Jangan gunakan metode berdasarkan ritme biologis atau deteksi suhu tubuh, karena metode ini tidak dapat diandalkan.
Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, penggunaan Effiprev tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Effiprev
Obat-obatan lain dan Effiprev
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat dapat mempengaruhi keefektifan kontrasepsi oral.
- karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramate dan felbamate);
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis (misalnya rifampisin);
- antibiotik yang digunakan untuk mengobati beberapa infeksi (misalnya ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- persiapan herbal yang disebut St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Obat-obatan tertentu dan jus jeruk bali dapat mempengaruhi kadar dienogest plasma (misalnya antijamur azole, simetidin, verapamil, diltiazem, makrolida, antidepresan).
KOK juga dapat mengganggu kemanjuran beberapa obat, misalnya obat yang mengandung siklosporin atau lamotrigin.Senyawa progestogen dapat mempengaruhi efek beberapa obat antihipertensi (obat yang menurunkan tekanan darah) dan obat antiinflamasi nonsteroid.
Beri tahu dokter yang meresepkan obat lain dan juga dokter gigi bahwa Anda menggunakan Effiprev. Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lainnya dan berapa lama Anda perlu menggunakannya.
Wanita yang menjalani pengobatan jangka pendek (durasi maksimum satu minggu) dengan obat-obatan di atas harus mengambil tindakan kontrasepsi tambahan, misalnya. metode penghalang (kondom) selama pemberian obat bersamaan dan dalam 7 hari setelah penghentiannya.
Pengobatan bersamaan dengan rifampisin memerlukan penggunaan tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya metode penghalang) saat menggunakan produk obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Jika pemberian bersamaan dari produk obat berlanjut bahkan setelah akhir paket kontrasepsi hormonal kombinasi, paket kontrasepsi hormonal kombinasi berikutnya harus dimulai tanpa memperhatikan interval bebas tablet yang biasa.
Beri tahu dokter Anda jika Anda telah lama mengonsumsi obat-obatan yang menginduksi sistem enzim hati (baca juga brosur paket produk lain). Dalam beberapa kasus mungkin perlu untuk memilih metode kontrasepsi non-hormonal.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kapan Anda harus ke dokter?
Hubungi dokter segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat bagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda. Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Effiprev, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai menggunakan Effiprev;
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
- jika Anda menderita diabetes mellitus;
- jika Anda menderita obesitas (indeks massa tubuh di atas 30 kg / m2);
- jika dia belum mencapai tinggi dewasa terakhirnya;
- jika Anda menderita hipertensi;
- jika Anda menderita penyakit katup jantung atau gangguan irama jantung;
- jika ada kerabat dekat Anda yang menderita trombosis, serangan jantung, atau stroke;
- jika Anda menderita migrain;
- jika Anda menderita kejang (epilepsi, korea Sydenham);
- jika Anda menderita penyakit hati atau gangguan empedu;
- jika Anda menderita penyakit kuning dan/atau gatal-gatal di sekujur tubuh;
- jika Anda menderita gangguan langka dalam metabolisme hemoglobin (porfiria);
- jika Anda menderita angioedema herediter;
- jika Anda menderita depresi endogen;
- jika Anda pernah mengalami 'ruam melepuh' pada tahap akhir kehamilan (herpes gestasional);
- jika Anda memiliki kesulitan pendengaran yang dikenal sebagai otosklerosis;
- jika Anda pernah atau pernah memiliki bintik-bintik kuning kecoklatan pada kulit, terutama pada wajah (chloasma); jika masalah ini mempengaruhi Anda, Anda harus menghindari paparan sinar matahari langsung atau sinar ultraviolet;
- jika Anda merokok. Merokok meningkatkan risiko efek samping serius yang terkait dengan penggunaan kontrasepsi oral, seperti serangan jantung dan stroke.Risiko ini semakin meningkat jika Anda perokok berat dan seiring bertambahnya usia.
Jika Anda menggunakan pil, berhenti merokok, terutama jika Anda berusia di atas 35 tahun. Jika Anda tidak berniat untuk berhenti merokok, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi lain, terutama jika faktor risiko lain juga ada.
Kapan waktu yang tepat untuk melakukan pemeriksaan kesehatan?
Dokter Anda mungkin menyarankan agar Anda melakukan pemeriksaan medis rutin saat minum pil. Berdasarkan kondisi kesehatan dan kondisi Anda, dokter akan menentukan frekuensi pemeriksaan ini dan jenis tes yang akan dilakukan.
Hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika salah satu hal berikut terjadi:
- jika Anda melihat ada perubahan dalam kondisi kesehatan Anda (periksa secara khusus gejala yang dijelaskan dalam selebaran ini), atau jika gangguan yang disebutkan dalam selebaran itu terjadi pada anggota keluarga Anda;
- jika Anda melihat benjolan pada palpasi payudara;
- jika Anda perlu minum obat lain;
- sebelum operasi terjadwal atau dalam kasus imobilisasi (hubungi dokter Anda setidaknya 4 minggu sebelumnya);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang luar biasa hebat dan tidak teratur;
- jika Anda lupa minum satu atau lebih pil selama minggu pertama pengobatan atau jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya;
- jika tidak ada perdarahan penarikan yang terjadi dua kali berturut-turut, atau jika Anda menduga bahwa Anda hamil (penggunaan COC dapat dilanjutkan jika dokter Anda menganggapnya tepat)
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Effiprev meningkatkan risiko Anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- di vena (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang terkait dengan penggunaan Effiprev adalah rendah
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
- rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
- nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing atau pusing yang parah;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit parah di perut
- kehilangan penglihatan segera
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
- sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut)
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena).Namun, efek samping ini jarang terjadi.Dalam kebanyakan kasus, mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?
Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya.Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.
Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Ketika Anda berhenti menggunakan Effiprev, risiko Anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko mengembangkan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.
Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Effiprev rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun. Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun. -
- Belum diketahui bagaimana risiko pembekuan darah dengan Effiprev dibandingkan dengan risiko yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel.
- Risiko pembentukan gumpalan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena
Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Effiprev rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
- jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
- jika Anda akan menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring untuk waktu yang lama karena cedera atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Anda mungkin perlu berhenti minum Effiprev beberapa minggu sebelum operasi atau dalam periode di mana Anda kurang bergerak Jika Anda harus berhenti minum Effiprev tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda bisa mulai meminumnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
- jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini. Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar. Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk berhenti menggunakan Effiprev. Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Effiprev, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Effiprev sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti [nama yang ditemukan], Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
- jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi. Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Effiprev, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda mungkin hamil, jangan minum Effiprev. Jika kehamilan terjadi saat menggunakan Effiprev, pil harus segera dihentikan. Penggunaan Effiprev saat menyusui dapat mengurangi volume dan mengubah komposisi ASI. Jumlah minimal zat aktif dan / atau eksipien diekskresikan dalam ASI, dengan efek potensial pada bayi. Oleh karena itu, ibu menyusui disarankan untuk tidak mengonsumsi Effiprev. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Effiprev tidak mempengaruhi mengemudi kendaraan dan penggunaan mesin.
Effiprev mengandung laktosa
Produk obat ini mengandung laktosa, glukosa dan (kedelai) lesitin. Jika Anda tahu Anda hipersensitif terhadap gula, kacang, atau kedelai tertentu, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Effiprev.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Effiprev: Dosis
Selalu gunakan Effiprev persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Setiap bungkus Effiprev berisi 21, 3x21.6x21, 13 x 21 tablet salut selaput. Hari-hari dalam seminggu di mana tablet berlapis film harus diambil ditunjukkan pada kemasan.
Anda harus mencoba minum pil pada waktu yang sama setiap hari, dengan cairan jika perlu. Minum satu pil sehari, mengikuti arah panah, sampai Anda menghabiskan bungkusnya. Ini diikuti oleh 7 hari di mana tidak ada pil yang diminum. Selama interval bebas obat 7 hari ini, perdarahan penarikan harus terjadi, biasanya 2-3 hari setelah minum pil terakhir.
Mulai paket Effiprev berikutnya pada hari ke-8 setelah minum pil terakhir. Anda harus mulai minum tablet dari paket Effiprev berikutnya bahkan jika Anda masih berdarah. Setiap paket baru akan dimulai pada hari yang sama dengan minggu itu. sebelumnya, sehingga akan lebih mudah untuk mengingat kapan harus melanjutkan tablet, dan juga siklus Anda akan selalu terjadi pada hari yang sama dalam sebulan.
Jika Anda mengikuti instruksi dengan tepat, pil akan dapat melindungi Anda dari kehamilan yang tidak diinginkan sejak hari pertama pengobatan.
Mengambil paket pertama Effiprev
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal dalam sebulan terakhir:
Satu tablet berlapis film, dimulai pada hari pertama menstruasi Anda (hari pertama menstruasi Anda, didefinisikan sebagai Hari 1), minum pil yang ditandai dengan hari yang benar dalam seminggu keluar dari lepuh.
Beralih dari kontrasepsi kombinasi ke Effiprev (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, patch transdermal):
Tablet Effiprev yang dilapisi film pertama harus diminum pada interval bebas tablet yang biasa atau pada hari pertama segera setelah minum tablet terakhir dari kontrasepsi sebelumnya (tanpa interval "bebas tablet").
Jika produk yang diambil sebelumnya mengandung tablet tidak aktif (bebas hormon), penggunaan Effiprev harus dimulai dengan interval bebas tablet plasebo yang biasa atau setelah meminum tablet aktif (mengandung hormon) terakhir dari kontrasepsi sebelumnya, jika Anda tidak yakin tablet yang mana. aktif, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika cincin vagina atau patch transdermal telah digunakan sebelumnya, Effiprev harus dimulai pada hari pelepasan cincin vagina atau patch transdermal, atau paling lambat pada hari aplikasi baru dijadwalkan.
Mengubah dari metode kontrasepsi progestogen saja (minipill):
Wanita yang memakai minipil khusus progestogen dapat beralih ke Effiprev kapan saja, yang dapat diminum sehari setelah menggunakan kontrasepsi sebelumnya (pada waktu yang biasa).Metode kontrasepsi tambahan, misalnya metode, diperlukan penghalang (profilaksis) di 7 hari setelah minum tablet.
Jika Anda sebelumnya menggunakan suntikan kontrasepsi atau implan kontrasepsi atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUS):
Mereka yang menggunakan implan atau IUS dapat memulai pada hari implan atau IUS dilepas. Wanita yang menerima suntikan dapat mulai menggunakan tablet salut selaput pada hari injeksi berikutnya harus diberikan. Perlu untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan, misalnya. metode penghalang (profilaksis) dalam waktu 7 hari setelah minum tablet.
Setelah melahirkan:
Jika Anda baru saja memiliki bayi, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan Effiprev setelah siklus menstruasi pertama dilanjutkan. Namun, dalam beberapa kasus, kontrasepsi hormonal dapat dimulai lebih awal: mintalah informasi dari dokter Anda. Jika Anda menggunakan Effiprev, Anda tidak boleh menyusui bayi Anda kecuali dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda bisa.
Setelah keguguran atau keguguran: Ikuti instruksi dokter Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Effiprev
Jika tablet yang terlupakan diminum dalam waktu 12 jam, tidak diperlukan tindakan pencegahan lebih lanjut; tablet harus diminum segera setelah diingat, dan tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang biasa.Perlindungan kontrasepsi Effiprev tidak terganggu.
Jika tablet yang terlupakan bertahan lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi akan berkurang. Risiko kehamilan yang tidak diinginkan sangat tinggi jika Anda lupa minum pil di awal atau di akhir kemasan. Dalam hal ini, aturan berikut harus diikuti
Jika Anda lupa minum tablet di minggu pertama:
Dia harus meminum tablet terakhir yang terlewat, meskipun ini berarti dia harus meminum dua tablet sekaligus pada hari yang sama, dan kemudian melanjutkan meminum tablet sesuai jadwal biasanya. Tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) harus digunakan di hari-hari berikutnya Namun, jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam tujuh hari sebelumnya, kehamilan tidak dapat dikesampingkan, dalam hal ini harap beri tahu dokter Anda tanpa ragu-ragu.
Jika Anda lupa minum tablet di minggu kedua:
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat, meskipun ini berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus pada hari yang sama, kemudian melanjutkan meminum tablet tersebut sesuai jadwal yang biasa. , tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan.
Jika Anda lupa minum tablet di minggu ke-3:
Dengan menggunakan prosedur berikut, tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan, selama tablet diminum secara teratur selama 7 hari sebelumnya.
Ada dua opsi yang memungkinkan:
- Dia harus meminum tablet terakhir yang terlewat, meskipun ini berarti dia harus meminum dua tablet sekaligus pada hari yang sama, dan kemudian melanjutkan meminum tablet tersebut sesuai jadwal yang biasa. selanjutnya. Pendarahan putus obat kemungkinan tidak akan muncul sampai akhir paket kedua, dan Anda mungkin melihat bercak atau pendarahan putus obat pada hari-hari penggunaan tablet.
- Pilihan kedua adalah Anda berhenti mengambil tablet dari kemasan saat ini, tetapi mengamati interval tanpa tablet untuk jangka waktu maksimum tujuh hari (hari-hari di mana tablet telah dilewati harus dihitung), dan kemudian lanjutkan dengan yang baru pak Jika Anda ingin memulai paket pada hari biasa dalam seminggu, interval "bebas pil" bisa lebih pendek dari 7 hari!
Jika Anda lupa minum lebih dari satu tablet:
Bicaralah dengan dokter Anda. Jangan lupa bahwa kontrasepsi yang efektif tidak dijamin dalam kasus ini. Jika beberapa tablet telah terlewatkan dari kemasan saat ini dan tidak ada perdarahan penarikan yang terjadi pada interval bebas tablet pertama, kemungkinan kehamilan tinggi. Oleh karena itu, Anda disarankan untuk menghubungi dokter Anda sebelum memulai paket baru Effiprev.
Gangguan gastrointestinal
Jika muntah atau diare hebat terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, tablet mungkin belum sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan. Situasi ini tampak mirip dengan ketika Anda lupa mengambil tablet. Dalam hal ini, satu tablet harus diminum sesegera mungkin, mungkin dalam waktu 12 jam.
Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, ikuti saran yang diberikan di bagian "Jika Anda lupa meminum Effiprev" terkait penggunaan tablet yang terlewat.
Menunda periode menstruasi
Ini dapat menunda waktu menstruasi jika, setelah menyelesaikan paket sebelumnya, Anda terus menggunakan Effiprev tanpa memperhatikan interval bebas tablet. Menstruasi dapat ditunda hingga akhir paket kedua, atau jika perlu, untuk periode yang lebih lama periode yang lebih pendek Saat meminum tablet dari kemasan kedua, Anda mungkin mengalami bercak atau pendarahan penarikan pada hari-hari penggunaan tablet. Setelah menyelesaikan paket tablet kedua, penggunaan Effiprev dapat dilanjutkan secara teratur setelah periode bebas tablet selama 7 hari.
Jika Anda ingin menstruasi Anda terjadi pada hari yang berbeda
Jika Anda selalu mengikuti petunjuk penggunaan tablet dengan benar, menstruasi Anda akan terjadi kira-kira pada hari yang sama setiap empat minggu. Jika Anda ingin periode Anda dimulai pada hari yang berbeda dalam seminggu, lama interval bebas tablet harus dikurangi sesuai kebutuhan. Jangan pernah memperpanjang periode bebas tablet! Misalnya, katakanlah menstruasi Anda biasanya terjadi pada hari Jumat, tetapi Anda menginginkannya muncul pada hari Selasa (jadi tiga hari sebelumnya). Untuk mencapai ini, mulailah mengambil tablet dari paket berikutnya tiga hari sebelumnya. Namun, jika interval tanpa tablet sangat dipersingkat (3 hari atau kurang), tidak ada penghentian perdarahan, tetapi perdarahan bercak atau penarikan saat mengambil paket kedua.
Apa yang harus dilakukan jika terjadi pendarahan di antara periode?
Dalam beberapa kasus, wanita yang menggunakan COC mungkin mengalami sedikit pendarahan atau bercak, terutama selama beberapa bulan pertama penggunaan produk. Oleh karena itu, mungkin perlu menggunakan tampon atau pembalut wanita; Namun, Anda harus terus minum pil. Begitu tubuh Anda telah beradaptasi dengan efek tablet salut selaput, pendarahan yang tidak teratur akan berhenti: biasanya diperlukan tiga kursus agar hal ini terjadi. Jika pendarahan berlanjut, tampak lebih intens, atau kembali, hubungi dokter Anda.
Apa yang harus dilakukan jika pendarahan penarikan tidak terjadi?
Jika tablet telah diminum dengan benar, sesuai dengan petunjuk, dan jika tidak ada muntah atau diare yang terjadi, kehamilan tampaknya sangat tidak mungkin. Anda harus terus menggunakan Effiprev seperti biasa. Jika menstruasi Anda tidak terjadi dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda tanpa ragu-ragu. Anda dapat terus menggunakan Effiprev setelah menjalani tes kehamilan atas saran dokter Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Effiprev
Anda dapat berhenti minum Effiprev kapan saja Anda mau. Jika Anda masih ingin menghindari kehamilan, konsultasikan dengan dokter Anda untuk metode kontrasepsi lain yang dapat diandalkan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Effiprev
Jika Anda mengambil lebih banyak Effiprev dari yang seharusnya
Tidak ada data tentang overdosis Effiprev. Menurut informasi dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi lainnya, toksisitas setelah overdosis sangat rendah pada orang dewasa dan anak-anak. Overdosis dapat menyebabkan mual, muntah dan, pada anak perempuan, pendarahan vagina. Jika Anda telah mengonsumsi beberapa tablet Effiprev seperlunya, mintalah saran dari dokter Anda.
Jika Anda memperhatikan bahwa seorang anak mungkin telah menelan beberapa tablet, hubungi dokter Anda tanpa ragu-ragu.
Efek Samping Apa efek samping dari Effiprev
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Effiprev, beri tahu dokter Anda.
Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2 "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Effiprev.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan sebagai berikut:
Wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal memiliki peningkatan risiko tromboemboli. Faktor-faktor tertentu dapat lebih meningkatkan risiko ini (lihat Bagian 2).
Efek samping yang serius
Untuk efek samping yang lebih serius pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan". Jika perlu, segera dapatkan bantuan medis.
Efek samping lain yang mungkin terjadi
Pada tabel di bawah ini, efek yang tidak diinginkan dari Effiprev tercantum dalam urutan frekuensi yang menurun. Frekuensi yang ditunjukkan berhubungan dengan efek yang tidak diinginkan yang mungkin terkait dengan Effiprev yang diamati dalam uji klinis. Tak satu pun dari efek samping terjadi dengan frekuensi "sangat umum".
Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
- Efek samping berikut telah diamati pada wanita yang menggunakan COC (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan")
- hipertensi;
- tumor hati;
- bintik-bintik coklat kekuningan pada wajah dan tubuh (chloasma);
- perkembangan atau memburuknya penyakit yang asal-usulnya tidak sepenuhnya jelas, tetapi terkait dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi:
- penyakit radang usus (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa);
- gangguan metabolisme hemoglobin (porfiria);
- beberapa penyakit pada sistem kekebalan (lupus eritematosus sistemik);
- ruam dengan lepuh pada tahap akhir kehamilan (herpes gestasional);
- kejang, korea Sydenham;
- gangguan pembekuan darah yang berhubungan dengan penyakit ginjal (sindrom hemolitik-uremik);
- angioedema herediter;
- penyakit kuning.
Pil dan kanker payudara
Risiko kanker payudara sedikit lebih tinggi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Namun, karena risiko terkena kanker payudara pada wanita di bawah usia 40 tahun rendah, jumlah kasus tambahan tidak terlalu banyak jika dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Hormon seks mempengaruhi kelenjar susu. Variasi dalam bidang hormonal (misalnya karena penggunaan kontrasepsi hormonal) dapat menciptakan situasi di mana sensitivitas kelenjar susu terhadap faktor-faktor lain yang mendukung perkembangan tumor ditingkatkan, dengan konsekuensi peningkatan kemungkinan berkembangnya kanker. perkembangan kanker payudara pada wanita paruh baya terkait dengan penggunaan KOK secara dini dan ekstensif.
Jika Anda mendapatkan salah satu efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini juga berlaku untuk efek yang tidak diinginkan yang tidak tercantum dalam selebaran ini
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket. Pelaporan efek ini juga dapat dilakukan melalui National Reporting Network. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET EFFIPREV DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung 2 mg dienogest dan 0,03 mg etinilestradiol.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat (54,6 mg), glukosa (0,085 mg) dan lesitin kedelai (0,031 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Putih atau putih gading, berbentuk bulat, tablet berlapis film bikonveks.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi hormonal.
Keputusan untuk meresepkan EFFIPREV harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, khususnya yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan EFFIPREV dan yang terkait dengan Kontrasepsi Hormonal Gabungan lainnya - CHC ( lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Tablet salut selaput harus diminum pada waktu yang sama setiap hari (dengan cairan jika perlu), sesuai dengan urutan yang tertera pada blister. Satu tablet salut selaput harus diminum setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Setiap paket berikutnya harus dimulai setelah periode bebas tablet 7 hari; perdarahan penarikan biasanya terjadi selama periode ini. Pendarahan biasanya dimulai 2-3 hari setelah minum tablet terakhir dan mungkin masih berlanjut saat mengambil tablet pertama dari kemasan berikutnya.
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral
Bagaimana cara mulai menggunakan Effiprev
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal (dalam satu bulan terakhir)
Tablet salut selaput pertama harus diminum pada hari pertama siklus menstruasi alami Anda (hari pertama menstruasi, didefinisikan sebagai Hari 1).
Perubahan dari kontrasepsi kombinasi (COC, cincin vagina, transdermal patch) ke kontrasepsi oral
Wanita harus mulai menggunakan Effiprev sehari setelah interval tablet tidak aktif yang biasa atau sehari setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi oral sebelumnya, atau sehari setelah meminum tablet aktif terakhir dari kontrasepsi oral sebelumnya. patch transdermal telah digunakan, wanita harus mulai menggunakan Effiprev sebaiknya pada hari pelepasan perangkat ini, atau paling lambat saat aplikasi berikutnya harus dilakukan.
Mengubah dari metode kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, injeksi, implan) atau dari alat kontrasepsi dalam rahim (IUS) yang melepaskan progestogen
Wanita yang menggunakan pil mini khusus progestogen dapat beralih ke pil KB kapan saja. Mereka yang menggunakan implan atau IUS dapat memulai pada hari implan atau IUS dilepas. Wanita yang menerima suntikan dapat mulai menggunakan tablet salut selaput pada hari injeksi berikutnya harus diberikan. Namun, dalam semua kasus ini, disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi pendukung tambahan selama 7 hari pertama penggunaan tablet.
Untuk laktasi lihat bagian 4.6.
Setelah aborsi trimester pertama
Tablet dapat segera diminum; tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua
Asupan tablet dapat dimulai 21-28 hari setelah melahirkan atau setelah aborsi trimester kedua.Jika asupan produk tertunda, perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan (misalnya metode penghalang) untuk yang pertama. 7 hari minum tablet. Namun, jika wanita tersebut telah melakukan hubungan seksual, kemungkinan kehamilan harus disingkirkan atau periode menstruasi pertama harus menunggu sebelum memulai tablet salut selaput.
Perilaku dalam kasus tablet yang terlupakan
Jika tablet yang terlupakan diminum dalam waktu 12 jam, tidak diperlukan tindakan pencegahan lebih lanjut; tablet harus diminum segera setelah Anda ingat bahwa Anda lupa dan tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang biasa.
Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Dalam hal ini, prinsip-prinsip berikut berlaku:
1. Penggunaan tablet tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari.
2. Untuk mencapai "penekanan yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, tablet harus diminum terus menerus selama 7 hari.
Berdasarkan hal di atas, saran-saran berikut untuk latihan sehari-hari dapat diusulkan:
Minggu pertama
Pasien harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, bahkan jika ini melibatkan penggunaan dua tablet pada waktu yang sama, dan kemudian harus melanjutkan meminum tablet pada waktu yang biasa setiap hari. Tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) harus digunakan selama 7 hari ke depan. Namun, jika wanita tersebut telah melakukan hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, kehamilan tidak dapat dikesampingkan. Risiko kehamilan sebanding dengan jumlah tablet yang terlupakan dan meningkat saat periode lupa mendekati interval bebas tablet bulanan.
Minggu kedua
Pasien harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, bahkan jika ini melibatkan penggunaan dua tablet pada waktu yang sama, dan kemudian melanjutkan meminum tablet pada waktu yang biasa setiap hari. Jika wanita tersebut telah meminum tablet dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet yang terlupakan, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika lebih dari satu tablet terlewatkan atau jika asupan tablet tidak teratur, tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan selama 7 hari ke depan.
Minggu ketiga
Pada periode ini, risiko penurunan keandalan kontrasepsi sangat tinggi, mengingat semakin dekatnya interval tanpa tablet. Namun, masih mungkin untuk mencegah berkurangnya perlindungan kontrasepsi dengan mengubah jadwal minum tablet. Dengan menerapkan salah satu dari protokol berikut, maka tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan, asalkan wanita tersebut telah meminum semua tablet secara teratur dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari ke depan.
1. Pasien harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, bahkan jika ini melibatkan penggunaan dua tablet pada waktu yang sama, dan kemudian dia harus terus meminum tablet pada waktu yang biasa setiap hari. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah paket saat ini selesai, yaitu tanpa meninggalkan celah di antara paket. Pasien tidak mungkin mengalami pendarahan penarikan sebelum akhir paket kedua, namun saat mengambil tablet mereka mungkin mengalami bercak atau break-trough berdarah.
2. Kemungkinan kedua adalah berhenti mengambil tablet dari kemasan saat ini, dan mengamati interval bebas tablet hingga tujuh hari (termasuk hari-hari ketika tablet dilupakan), dan kemudian melanjutkan dengan kemasan baru.
Jika banyak tablet telah terlewatkan dari kemasan saat ini dan perdarahan penarikan tidak terjadi pada interval bebas tablet reguler pertama, kemungkinan kehamilan yang sedang berlangsung tidak dapat dikecualikan.
Gangguan gastrointestinal
Jika muntah atau diare terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, mungkin tablet belum sepenuhnya diserap oleh tubuh. Dalam hal ini, tablet harus diminum sesegera mungkin.
Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, ikuti rekomendasi di bagian 4.2 mengenai penghilangan beberapa tablet. Jika pasien tidak ingin mengubah jadwal pemberian dosis yang biasa, tablet (atau tablet) yang diperlukan harus ditarik dari kemasan baru.
Cara menunda atau mengubah periode penarikan Anda
Untuk menunda menstruasi, Effiprev harus terus diminum dengan berpindah dari satu bungkus ke bungkus lainnya setelah menghabiskan bungkus sebelumnya, tanpa memperhatikan jeda bebas tablet. Selama penggunaan paket kedua, pasien mungkin melihat bercak atau pendarahan penarikan pada hari-hari minum tablet. Setelah paket tablet kedua selesai, penggunaan Effiprev dapat dilanjutkan secara teratur pada akhir istirahat 7 hari yang biasa.
Jika wanita ingin menggeser periodenya ke hari lain dalam seminggu daripada yang terjadi dengan jadwal saat ini, panjang interval bebas tablet dapat dipersingkat ke hari yang diinginkan. Namun, semakin pendek periode interval waktu bebas tablet. , semakin besar kemungkinan terjadinya bercak atau pendarahan saat mengambil paket kedua (mirip dengan saat Anda ingin menunda menstruasi).
04.3 Kontraindikasi
Dengan adanya kelainan dan kondisi berikut, penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dikontraindikasikan.Jika gangguan pertama kali terjadi di bawah ini saat menggunakan tablet kontrasepsi kombinasi, asupan harus segera dihentikan.
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut:
- Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - saat ini (dengan asupan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S
• Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)
- Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)
• Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))
• Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal
• Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi berat
- dislipoproteinemia berat
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
- kejadian serebrovaskular saat ini atau sebelumnya;
- penyakit hati yang parah dalam fase aktif atau dalam sejarah, jika nilai tes fungsi hati belum kembali normal;
- tumor hati beraksi (jinak atau ganas) atau dalam anamnesis;
- Diketahui atau diduga kanker yang bergantung pada steroid seks (kanker pada organ genital atau payudara);
- perdarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
- pankreatitis saat ini atau sebelumnya jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat;
- gagal ginjal berat atau gagal ginjal akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian EFFIPREV harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor atau kondisi risiko ini, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan dokternya untuk menentukan apakah penggunaan EFFIPREV harus dihentikan.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Belum diketahui bagaimana risiko yang terkait dengan EFFIPREV dibandingkan dengan produk berisiko lebih rendah ini. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan CHC, bagaimana faktor risiko saat ini mempengaruhi risiko itu, dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 atau minggu lagi.
Dengan mempertimbangkan kemungkinan kerusakan kesehatan yang serius (lihat bagian 4.8), jika faktor risiko tetap ada (seperti varises, flebitis dan trombosis lanjut, adanya penyakit jantung, obesitas, gangguan pembekuan darah) perlu dilakukan evaluasi. hati-hati tentang kemungkinan risiko dan manfaat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum memulai terapi dengan Effiprev.
Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).
Studi epidemiologis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (
Diperkirakan bahwa dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel, sekitar 61 akan mengembangkan VTE dalam setahun.
Data epidemiologi yang terbatas menunjukkan bahwa risiko VTE yang terkait dengan KOK yang mengandung dienogest mungkin serupa dengan risiko yang terkait dengan KOK yang mengandung levonorgestrel.
Jumlah VTE per tahun kurang dari jumlah yang diharapkan pada wanita hamil atau postpartum.
VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
1 Nilai median kisaran 5-7 per 10.000 wanita/tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 untuk KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan.
Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).
EFFIPREV dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama pada periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kesuburan, kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6.
Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
- serangan sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
- rasa sakit yang tajam di dada;
- pusing atau pusing yang parah;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Effiprev dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko dianggap negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional perawatan kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;
- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
- Detak jantung cepat atau tidak teratur.
Tumor
Peningkatan risiko kanker serviks telah dilaporkan dalam beberapa penelitian pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan KOK; namun masih kontroversial sejauh mana hasil ini dikaitkan dengan efek pengganggu untuk interpretasi hasil itu sendiri (seperti perilaku seksual, kejadian infeksi human papillomavirus, dll.).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) dari diagnosis kanker payudara pada wanita yang saat ini menggunakan KOK. Risiko berlebih ini berkurang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan COC.Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.8.
Kanker payudara termasuk dalam keluarga tumor ganas yang bergantung pada hormon. Beberapa kondisi seperti menarche dini, menopause terlambat (setelah usia 52 tahun), keadaan nulipara, adanya siklus anovulasi, dll., telah lama dikenal sebagai faktor risiko perkembangan kanker payudara. Faktor risiko ini meningkatkan kemungkinan efek hormonal dalam patogenesis kanker payudara. Reseptor hormon memainkan peran sentral dalam biologi kanker payudara. Beberapa reseptor hormon ini menginduksi faktor pertumbuhan, seperti transforming growth factor alpha (TGF-alpha).
Estrogen dan progestogen mempengaruhi proliferasi sel kanker payudara. Antara lain, ini mewakili alasan biologis untuk pengobatan farmakologis kanker payudara positif reseptor hormon pascamenopause.
Sejumlah studi epidemiologi tentang hubungan antara penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dan kanker payudara mengakui bahwa perkembangan kanker payudara pada wanita paruh baya terkait dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi secara dini dan ekstensif. Namun ini hanya salah satu faktor di antara faktor-faktor yang mungkin terlibat.
Pada kesempatan yang jarang, tumor hati jinak dan tumor hati sangat jarang ganas telah diamati pada wanita yang telah menggunakan kontrasepsi oral jangka panjang. Dalam kasus terisolasi tumor ini telah mengakibatkan perdarahan perut yang mengancam jiwa. Kemungkinan neoplasia hati harus dipertimbangkan sebagai diagnosis banding dengan adanya nyeri hebat di perut bagian atas, hepatomegali atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen.
Kondisi lain
Jika hipertrigliseridemia hadir dalam riwayat pribadi atau keluarga pasien, penggunaan KOK dapat meningkatkan risiko pankreatitis.
Meskipun peningkatan tekanan darah adalah kejadian umum pada wanita yang memakai KOK, peningkatan tekanan darah yang relevan secara klinis jarang terjadi.Namun, jika hipertensi berkembang saat menggunakan KOK, pengobatan harus dihentikan dan terapi antihipertensi yang tepat harus diberikan. Setelah berhasil mengatasi keadaan hipertensi, pengobatan dapat dilanjutkan dengan kontrasepsi oral kombinasi, jika dokter menganggapnya sesuai secara klinis.
Jika, selama penggunaan COC dengan adanya keadaan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, nilai tekanan darah yang meningkat secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan diamati tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan antihipertensi, COC harus dihentikan.
Jika dianggap tepat, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai normotensif dicatat setelah terapi antihipertensi.
Meskipun tidak ada hubungan sebab akibat yang telah terbukti, penyakit/kondisi berikut memburuk dengan penggunaan COC dan kehamilan: ikterus kolestatik dan/atau pruritus kolestatik, batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran yang disebabkan oleh otosklerosis telinga tengah.
Jika ada penyakit hati aktif atau kronis, penggunaan KOK harus dihentikan sampai tes fungsi hati kembali normal.
Kekambuhan ikterus kolestatik dan / atau gatal yang sudah dimanifestasikan pada kehamilan atau selama pengobatan sebelumnya dengan steroid seks memerlukan penghentian kontrasepsi hormonal.
KOK dapat mengurangi toleransi glukosa dan meningkatkan permintaan insulin di jaringan perifer; namun, biasanya tidak perlu mengubah rejimen antidiabetes pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Namun, wanita diabetes harus dipantau secara ketat, terutama pada awal minum tablet.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat minum obat ini.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Memburuknya depresi endogen atau epilepsi telah dilaporkan selama penggunaan COC.
Penggunaan estrogen pada anak perempuan dapat menyebabkan penutupan dini epifisis dengan konsekuensi pengurangan tinggi badan akhir di masa dewasa.
Senyawa yang mengandung progestogen dapat menunjukkan sifat antagonis aldosteron, yang dapat berdampak besar pada tingkat kalium.
Pemeriksaan / kunjungan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Effiprev, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Effiprev dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi dari kecurigaan trombosis.
Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan masing-masing wanita.
Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Pemeriksaan kesehatan berkala secara teratur adalah penting, karena beberapa kontraindikasi atau faktor risiko mungkin pertama kali terjadi selama penggunaan KOK.
Mengurangi efektivitas
Kemanjuran KOK dapat berkurang dalam keadaan berikut: jika pasien gagal meminum tablet secara teratur, dengan adanya muntah atau diare berat (lihat bagian 4.2) atau karena interaksi dengan produk obat lain (lihat bagian 4.5).
Anomali kontrol siklus
Penggunaan kontrasepsi oral dapat menyebabkan perdarahan vagina yang tidak teratur (spotting atau withdrawal bleeding), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan.Oleh karena itu, disarankan untuk mengevaluasi kehilangan darah yang tidak teratur hanya setelah keseimbangan hormonal tercapai, yang biasanya terjadi setelah tiga kali pengobatan. siklus.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, kemungkinan penyebab non-hormonal harus disingkirkan, dan tindakan diagnostik yang tepat, termasuk kemungkinan kuretase diagnostik, harus diterapkan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan.
Kadang-kadang, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi sama sekali selama hari libur. Jika tablet diminum dengan benar (sesuai petunjuk di bagian 4.2), sangat kecil kemungkinannya Anda hamil.Jika pendarahan penarikan tidak muncul pada akhir paket tablet kedua, atau jika wanita tersebut tidak mengikuti saran di atas, kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai paket baru.
Interaksi metabolik yang mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks dapat menyebabkan perdarahan putus obat atau mengurangi tindakan kontrasepsi (lihat bagian 4.5).
Sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Effiprev, karena dapat menyebabkan potensi penurunan kemanjuran kontrasepsi (lihat bagian 4.5).
Effiprev mengandung laktosa, glukosa dan lesitin (dari kedelai). Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau alergi kacang dan kedelai tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi dengan obat lain
Beberapa obat yang meningkatkan pembersihan hormon seks dapat menyebabkan perdarahan putus obat atau mengurangi tindakan kontrasepsi. Interaksi ini telah ditunjukkan dalam kasus hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin. Interaksi juga diduga terjadi dalam kasus rifabutin, efavirenz, nevirapin, oxycarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin dan preparat herbal yang mengandung St John's wort (Hypericum perforatum) Obat ini meningkatkan induksi enzim hati.
Penurunan kemanjuran KOK juga dimungkinkan dengan beberapa antibiotik (seperti ampisilin atau tetrasiklin), meskipun mekanisme efek ini belum dijelaskan.
Wanita yang menjalani terapi jangka pendek (sampai satu minggu) dengan salah satu kelas obat di atas, harus menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya metode penghalang) saat minum obat bersamaan dan selama 7 hari setelah menghentikan terapi obat.
Pengobatan bersamaan dengan rifampisin memerlukan penggunaan tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya metode penghalang) saat menggunakan produk obat bersamaan dan selama 4 minggu setelah penghentiannya. Jika pemberian produk obat secara bersamaan terus berlanjut bahkan setelah akhir kemasan, kemasan berikutnya harus dimulai tanpa memperhatikan interval tidak minum yang biasa.
Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati, dosis steroid kontrasepsi harus ditingkatkan. Jika dosis tinggi menyebabkan efek samping (misalnya perdarahan tidak teratur), atau jika tampaknya tidak efektif, metode kontrasepsi non-hormonal lain harus digunakan.
Inhibitor enzim CYP3A4 yang diketahui seperti antijamur azol, simetidin, verapamil, makrolida, diltiazem, antidepresan, dan jus jeruk bali dapat meningkatkan kadar dienogest plasma.
Kontrasepsi oral dapat mengganggu metabolisme obat lain. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Senyawa progestogen dapat berinteraksi dengan ACE inhibitor, antagonis reseptor angiotensin II, diuretik hemat kalium, antagonis aldosteron, dan obat antiinflamasi nonsteroid.
Dalam studi in vitro dienogest tidak menghambat fungsi sistem enzim sitokrom P450 pada dosis yang digunakan, oleh karena itu interaksi yang berkaitan dengan sistem enzim ini tidak dapat dibayangkan.
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein plasma (seperti globulin pengikat kortikosteroid) dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan koagulasi dan fibrinolisis Namun, variasi ini tetap dalam batas normal.
Catatan: Informasi tentang SmPC obat-obatan yang digunakan secara bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi potensi interaksi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Effiprev tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika kehamilan terjadi saat menggunakan kontrasepsi oral, pengobatan harus segera dihentikan.Studi epidemiologi yang luas belum menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital pada anak yang lahir dari wanita yang telah menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan, juga tidak ditemukan efek teratogenik pada keturunannya ketika obat diambil pada tahap awal kehamilan Studi ini belum dilakukan dengan Effiprev.
Karena hanya data terbatas yang tersedia tentang penggunaan Effiprev selama kehamilan, tidak ada kesimpulan yang dapat ditarik mengenai efek buruk pada kehamilan atau kesehatan janin atau neonatus. Sampai saat ini tidak ada data epidemiologi yang tersedia.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 5.3) Efek pada manusia tidak diketahui. Berdasarkan penelitian yang tersedia tentang penggunaan kontrasepsi oral selama kehamilan, tidak ada indikasi kemungkinan efek teratogenik.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan saat memulai kembali penggunaan Effiprev (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Penggunaan KB saat menyusui dapat mengurangi jumlah dan mengubah komposisi ASI. Jumlah minimal zat aktif dan / atau eksipien diekskresikan dalam ASI, dengan efek potensial pada bayi baru lahir. Oleh karena itu, ibu menyusui disarankan untuk tidak menggunakan Effiprev.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru telah diamati pada pengguna CHC, dan risiko ini dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan dari tablet yang mengandung dienogest 2 mg / etinil estradiol 0,03 mg dalam urutan frekuensi yang menurun. Frekuensi ini terkait dengan efek yang tidak diinginkan yang diamati selama uji klinis dengan tablet dienogest 2 mg / etinil estradiol 0,03 mg (total 3590 wanita berpartisipasi dalam penelitian ini); timbulnya efek yang tidak diinginkan ini mungkin terkait dengan penggunaan Effiprev. Karena semua efek samping terjadi kurang dari 1/10 frekuensi, tidak satupun dari mereka yang diklasifikasikan sebagai "sangat umum".
Efek yang tidak diinginkan telah diklasifikasikan menurut konvensi frekuensi berikut:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥ 1/100 hingga
Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga
Langka (≥ 1 / 10.000a
Sangat langka (
Efek samping berikut dilaporkan selama penelitian dengan Effiprev yang mengandung dienogest 2 mg / etinil estradiol 0,03 mg:
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:
- Tromboemboli vena atau arteri
- peristiwa serebrovaskular;
- hipertensi;
- tumor hati;
- pengembangan atau perburukan penyakit yang sudah ada sebelumnya setelah penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, seperti penyakit Crohn, kolitis ulserativa, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, korea Sydenham, sindrom hemolitik-uremik, ikterus kolestatik;
- kloasma.
Ada sedikit peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Namun, karena risiko terkena kanker payudara rendah pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan tidak terlalu banyak jika dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pelaporan Dugaan Reaksi Merugikan
Penting untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk obat. Hal ini memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk. Profesional kesehatan harus melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Jaringan Pelaporan Nasional.
04.9 Overdosis
Toksisitas oral akut dienogest dan etinil estradiol rendah. Jika sejumlah besar Effiprev diambil oleh anak kecil, kemungkinan mengembangkan gejala toksik berkurang. Gejala yang mungkin terjadi jika terjadi overdosis adalah mual, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan penarikan. Tidak diperlukan perawatan khusus. Jika perlu, pengobatan simtomatik dapat digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.
Kode ATC: G03AA.
Effiprev adalah kontrasepsi oral kombinasi dengan efek antiandrogenik yang mengandung etinil estradiol sebagai estrogen dan dienogest sebagai progestin.
Mekanisme aksi
Efek kontrasepsi Effiprev didasarkan pada interaksi beberapa faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan lendir serviks.
Ethinylestradiol adalah estrogen sintetik yang kuat dan aktif secara oral. Seperti estradiol alami, etinilestradiol memiliki efek proliferatif pada epitel organ genital wanita. Ini merangsang produksi lendir serviks, mengurangi viskositasnya dan meningkatkan seratnya. L "Ethinylestradiol mendorong pertumbuhan saluran susu dan menghambat menyusui." Ethinylestradiol merangsang retensi air ekstraseluler. Etinilestradiol mempengaruhi parameter metabolisme lipid dan karbohidrat, hemostasis, sistem renin-angiotensin-aldosteron, dan pengikatan protein.
Dienogest adalah turunan dari nortestosteron, yang memiliki afinitas 10-30 kali lebih rendah terhadap reseptor progesteron in vitro daripada progestogen sintetik lainnya. in vivo dienogest tidak menunjukkan efek androgenik, mineralokortikoid atau glukokortikoid yang signifikan.
Diberikan sebagai monoterapi, dienogest menghambat ovulasi dengan dosis 1 mg / hari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diambil secara oral dengan cepat dan sepenuhnya diserap.Setelah mengambil Effiprev, konsentrasi serum maksimum sekitar 67 pg / ml dicapai dalam 1,5-4 jam. Setelah "penyerapan dan" first pass effect "etinilestradiol dimetabolisme secara ekstensif, dengan bioavailabilitas oral rata-rata sekitar 44%.
Distribusi
Etinilestradiol mengikat kuat tetapi tidak secara spesifik pada albumin serum (sekitar 98%) dan meningkatkan kadar serum globulin pengikat hormon steroid (SHBG). Etinilestradiol memiliki volume distribusi yang jelas sekitar 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformasi
Etinilestradiol terkonjugasi baik di mukosa usus halus maupun di hati. Etinilestradiol dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik, namun berbagai jenis metabolit terhidroksilasi dan termetilasi dihasilkan yang hadir sebagai metabolit bebas atau sebagai konjugat glukuronida atau sulfat. Tingkat pembersihan metabolik sekitar 2,3-7 ml / menit / kg.
Eliminasi
Tingkat serum etinilestradiol berkurang mengikuti dua fase kinetik yang berbeda yang ditandai dengan waktu paruh 1 jam dan 10-20 jam. Obat yang tidak diubah tidak dapat diekskresikan. Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam urin dan empedu dengan perbandingan 4:6 dan waktu paruh sekitar 1 hari.
Stabil
Kondisi stabil dicapai pada paruh kedua masa pengobatan, ketika tingkat serum dua kali lipat nilai dosis tunggal.
Dienogest
Penyerapan
Dienogest yang diminum secara oral diserap dengan cepat dan lengkap.Setelah mengambil Effiprev, konsentrasi serum maksimum sekitar 51 pg / ml dicapai dalam 2,5 jam.Berkaitan dengan etinilestradiol, bioavailabilitas rata-rata sekitar 96%.
Distribusi
Dienogest berikatan dengan albumin serum tetapi tidak dengan SHBG atau corticosteroid-binding globulin (CBG). 10% dari jumlah dienogest yang ada dalam serum adalah steroid bebas, sedangkan 90% tidak terikat secara spesifik dengan albumin.
Dienogest memiliki volume distribusi yang jelas sekitar 37-45 l.
Biotransformasi Dienogest terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi; namun, konjugasi juga memainkan peran penting dalam menciptakan metabolit yang tidak aktif secara endokrin. Metabolit ini dengan cepat dibersihkan dari plasma, jadi selain bagian dienogest yang tidak berubah, tidak ada metabolit dalam jumlah signifikan yang terdeteksi dalam plasma manusia. Total clearance (Cl/F) setelah pemberian dosis tunggal adalah 3,6 l/jam.
Eliminasi
Dienogest memiliki "waktu paruh 8,5-10,8 jam. Hanya sejumlah kecil dienogest yang diekskresikan tidak berubah melalui ginjal. Setelah pemberian dosis 0,1 mg / kg, rasio ekskresi ginjal terhadap feses sama dengan 3: 1. Setelah pemberian oral, 86% dari dosis dihilangkan dalam waktu 6 hari; sebagian besar diekskresikan dalam 24 jam pertama, terutama dalam urin.
Stabil
Profil farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh kadar SHBG serum. Dengan asupan harian, kadar dienogest serum meningkat satu setengah kali, dan kondisi stabil dicapai setelah 4 hari.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam penelitian pada hewan diamati bahwa efek etinilestradiol dan dienogest terbatas pada sifat farmakologis dari bahan aktif.
Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan dengan dienogest telah menunjukkan efek khas progestogen: peningkatan kelainan pra dan pasca-implantasi, perpanjangan periode kehamilan, peningkatan kematian neonatal anak anjing. Pemberian dienogest dosis tinggi pada hewan pada akhir kebuntingan dan laktasi dapat menyebabkan gangguan fertilitas pada keturunannya.
Etinilestradiol mewakili komponen estrogenik yang ada di sebagian besar KOK. Embriotoksisitas telah ditunjukkan pada dosis tinggi, dan efek berbahaya telah diamati pada diferensiasi organ urogenital.
Tidak ada data toksisitas praklinis yang diperoleh berdasarkan studi konvensional yang mengungkapkan risiko tertentu dari genotoksisitas dan potensi karsinogenik setelah pemberian obat secara berulang, selain yang dilaporkan di atas terkait dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
Namun, harus ditekankan bahwa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan jaringan dan tumor tertentu yang bergantung pada hormon.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Laktosa monohidrat
Magnesium Stearate
Kanji dr tepung jagung
Povidone 30
Talek
Lapisan
Opaglos 2 bening, mengandung :
Natrium kroskarmelosa
Glukosa
Maltodekstrin
Natrium sitrat dihidrat
Lesitin kedelai
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh PVC / PVDC / Aluminium, ukuran kemasan: tablet berlapis film 21 dan 3x21 dan 6x21 dan 13 X21.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
EFFIK ITALIA SpA
Melalui Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
042101016 - 2 mg / 0,03 mg tablet salut selaput "1 x 21 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL
042101028- 2 mg / 0,03 mg tablet salut selaput "3 x 21 tablet dalam kemasan blister PVC / PVDC / AL
042101030 - 2 mg / 0,03 mg tablet salut selaput "6 x 21 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL
042101042- 2 mg / 0,03 mg tablet salut selaput "13 x 21 tablet dalam blister PVC / PVDC / AL
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Januari 2013
