Bahan aktif: Piperacillin, tazobactam
Tazocin 2 g / 0,25 g bubuk untuk larutan infus
Tazocin 4 g / 0,5 g bubuk untuk larutan infus
Sisipan paket Tazocin tersedia untuk ukuran paket: - Tazocin 2 g / 0,25 g bubuk untuk larutan infus, Tazocin 4 g / 0,5 g bubuk untuk larutan infus
- Tazocin 2 g + 0,25 g / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Tazocin digunakan? Untuk apa?
Piperacillin termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai 'antibiotik penisilin spektrum luas' dan mampu membunuh banyak jenis bakteri. Tazobactam dapat mencegah beberapa bakteri resisten bertahan dari efek piperasilin. Ini berarti bahwa ketika piperacillin dan tazobactam diberikan bersama-sama, mereka dapat membunuh beberapa jenis bakteri.
TAZOCIN digunakan pada orang dewasa dan remaja untuk mengobati infeksi bakteri, seperti yang mempengaruhi saluran pernapasan bagian bawah (paru-paru), saluran kemih (ginjal dan kandung kemih), perut, kulit atau darah.TAZOCIN dapat digunakan.untuk mengobati infeksi bakteri pada pasien dengan jumlah sel darah putih yang rendah (berkurangnya resistensi terhadap infeksi).
TAZOCIN digunakan pada anak usia 2 sampai 12 tahun untuk mengobati infeksi perut, seperti radang usus buntu, peritonitis (infeksi pada cairan dan lapisan organ perut) dan infeksi kandung empedu (bilier). infeksi bakteri pada pasien dengan jumlah sel darah putih rendah (berkurangnya resistensi terhadap infeksi)
Pada infeksi berat tertentu, dokter mungkin mempertimbangkan untuk menggunakan TAZOCIN dalam kombinasi dengan antibiotik lain.
Kontraindikasi Ketika Tazocin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan TAZOCIN
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap piperasilin atau tazobactam atau bahan lain dari TAZOCIN.
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap antibiotik yang dikenal sebagai penisilin, sefalosporin atau penghambat beta-laktamase lainnya, karena Anda mungkin alergi terhadap TAZOCIN
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tazocin
- Jika Anda memiliki alergi. Jika Anda memiliki beberapa alergi, harap beri tahu dokter atau ahli kesehatan Anda sebelum minum obat ini.
- Jika Anda menderita diare sebelumnya, atau jika Anda mengalami diare selama atau setelah perawatan. Dalam hal ini Anda harus segera memberi tahu dokter atau ahli kesehatan Anda.Jangan minum obat diare tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
- Jika Anda memiliki kadar kalium yang rendah dalam darah Anda. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk memeriksa fungsi ginjal Anda sebelum memberi Anda obat ini dan mungkin memerintahkan Anda untuk menjalani tes darah berkala selama perawatan Anda.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati atau jika Anda sedang menjalani hemodialisis. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk memeriksa fungsi ginjal Anda sebelum memberi Anda obat ini dan mungkin memerintahkan Anda untuk menjalani tes darah berkala selama perawatan Anda.
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu (disebut antikoagulan) untuk mencegah "pembekuan darah yang berlebihan (lihat juga bagian Obat-obatan lain dan Tazocin dalam selebaran ini), atau jika Anda mengalami pendarahan yang tidak terduga selama perawatan. Dalam hal ini, Anda harus memberi tahu dokter atau layanan kesehatan Anda profesional segera.
- Jika Anda mengalami kejang selama perawatan. Dalam hal ini, Anda harus memberi tahu dokter atau profesional kesehatan Anda.
- Jika Anda merasa telah mengembangkan infeksi baru atau jika infeksi memburuk, dalam hal ini, Anda harus memberi tahu dokter atau profesional kesehatan Anda.
Anak di bawah 2 tahun
Penggunaan piperasilin / tazobactam tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 2 tahun karena data keamanan dan kemanjuran yang tidak mencukupi.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tazocin
Beri tahu dokter atau profesional kesehatan Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep. Beberapa obat dapat berinteraksi dengan piperasilin dan tazobactam.
Ini termasuk:
- Obat asam urat (probenesid). Ini dapat meningkatkan waktu yang dibutuhkan piperacillin dan tazobactam untuk dibersihkan dari tubuh.
- Obat-obatan untuk mengencerkan darah atau untuk mengobati pembekuan darah (misalnya heparin, warfarin atau aspirin).
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengendurkan otot selama operasi. Beri tahu dokter Anda jika Anda akan menjalani "anestesi umum".
- Methotrexate (obat yang digunakan untuk mengobati kanker, arthritis atau psoriasis) Piperacillin dan tazobactam dapat meningkatkan waktu yang dibutuhkan untuk membersihkan methotrexate dari tubuh.
- Obat-obatan yang dapat menurunkan kadar kalium dalam darah (misalnya tablet yang meningkatkan produksi urin atau beberapa obat kanker).
- Obat-obatan yang mengandung antibiotik lain tobramycin atau gentamicin. Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah ginjal.
Efek pada tes laboratorium
Beri tahu dokter atau staf laboratorium Anda bahwa Anda menggunakan TAZOCIN jika Anda perlu memberikan sampel darah atau urin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, tanyakan kepada dokter atau profesional kesehatan Anda untuk nasihat sebelum mengambil obat ini.Dokter Anda akan memutuskan apakah TAZOCIN cocok untuk Anda.Pipracillin dan tazobactam dapat menular ke bayi dalam kandungan atau melalui ASI. Jika Anda menyusui, dokter Anda akan memutuskan apakah TAZOCIN cocok untuk Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan TAZOCIN diperkirakan tidak akan mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Informasi penting tentang beberapa bahan TAZOCIN
TAZOCIN 2 g / 0,25 g mengandung 5,58 mmol (128 mg) natrium.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g mengandung 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Ini harus dipertimbangkan jika Anda mengikuti diet natrium terkontrol.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tazocin : Posology
Dokter atau ahli kesehatan Anda akan memberikan obat ini sebagai infus ke pembuluh darah (satu tetes selama 30 menit)
Dosis
Dosis obat yang diberikan tergantung dari alasan pengobatan, usia dan ada tidaknya gangguan ginjal.
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
Dosis biasa adalah 4 g / 0,5 g piperacillin / tazobactam, setiap 6-8 jam, diberikan ke pembuluh darah (langsung ke aliran darah)
Anak-anak dari 2 hingga 12 tahun
Dosis yang biasa diberikan untuk anak dengan infeksi perut adalah piperasilin/tazobactam 100 mg/12,5 mg/kg berat badan, setiap 8 jam, diberikan ke pembuluh darah (langsung ke aliran darah). Dosis umum untuk anak dengan jumlah sel darah putih rendah adalah 80 mg/10 mg/kg berat badan piperacillin/tazobactam, setiap 6 jam, diberikan ke pembuluh darah (langsung ke aliran darah).
Dokter akan menghitung dosis berdasarkan berat badan anak; dalam hal apa pun, dosis harian tidak akan melebihi 4 g / 0,5 g TAZOCIN.
TAZOCIN akan diberikan kepada Anda sampai tanda-tanda infeksi benar-benar hilang (5-14 hari).
Pasien dengan masalah ginjal
Dokter Anda mungkin perlu mengurangi dosis TAZOCIN atau frekuensi pemberian. Dokter Anda mungkin juga melakukan tes darah untuk memastikan bahwa dosis yang diresepkan untuk pengobatan sudah benar, terutama jika Anda perlu minum obat ini untuk waktu yang lama.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tazocin
Karena TAZOCIN akan diberikan oleh dokter atau profesional kesehatan, kecil kemungkinan Anda akan menerima dosis yang salah. Namun, jika Anda mengalami efek samping, seperti kejang, atau jika Anda merasa telah diberikan overdosis obat ini, segera beri tahu dokter Anda.
Jika Anda melewatkan dosis Tazocin
Jika Anda merasa belum diberi dosis TAZOCIN, segera beri tahu dokter atau profesional kesehatan Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan TAZOCIN, tanyakan kepada dokter atau profesional kesehatan Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Tazocin
Seperti semua obat-obatan, TAZOCIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping serius dari TAZOCIN adalah:
- reaksi kulit yang parah (sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik) yang awalnya bermanifestasi sebagai bercak kemerahan atau benjolan melingkar sering dengan lepuh sentral pada batang tubuh. Gejala tambahan termasuk borok di mulut, tenggorokan, hidung, ekstremitas, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak). Ruam dapat meningkat dengan lepuh atau pengelupasan kulit yang meluas yang berpotensi mengancam jiwa
- pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lainnya
- sesak napas, mengi atau kesulitan bernapas
- ruam intens, gatal-gatal atau gatal-gatal pada kulit - mata atau kulit menguning
- kerusakan sel darah (tanda-tandanya termasuk mengi yang tidak terduga, urin merah atau coklat, mimisan dan memar)
- diare berat atau persisten disertai demam atau lemas
- pendarahan tak terduga, terutama jika Anda menggunakan pengencer darah seperti warfarin
Jika salah satu dari efek samping yang tercantum di bawah ini menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau profesional kesehatan Anda.
Kemungkinan efek samping terdaftar menurut frekuensi berikut:
- umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
- tidak umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000
- langka: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000
- sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000
Efek samping yang umum:
- diare, muntah, mual
- ruam kulit
Efek samping yang jarang terjadi:
- seriawan
- pengurangan (abnormal) dalam jumlah sel darah putih (leukopenia, neutropenia) dan trombosit (trombositopenia)
- reaksi alergi
- sakit kepala, susah tidur
- tekanan darah rendah, radang pembuluh darah (terasa nyeri atau kemerahan di daerah yang terkena)
- penyakit kuning (menguningnya kulit atau bagian putih mata), radang selaput mulut, sembelit, gangguan pencernaan, sakit perut
- peningkatan beberapa enzim dalam darah (peningkatan alanin aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase)
- gatal-gatal, gatal-gatal
- peningkatan produk metabolisme otot dalam darah (peningkatan kreatinin darah)
- demam, reaksi tempat suntikan
- infeksi jamur (superinfeksi candida)
Efek samping yang jarang terjadi:
pengurangan (abnormal) jumlah sel darah merah atau pigmen darah/hemoglobin, pengurangan (abnormal) sel darah merah karena kerusakan dini (anemia hemolitik), memar dengan bercak kecil (purpura), pendarahan hidung (epistaksis) dan pendarahan berkepanjangan waktu, (abnormal) peningkatan jenis sel darah putih tertentu (eosinofilia)
reaksi alergi parah (reaksi anafilaksis / anafilaktoid, termasuk syok)
kulit memerah dengan hot flashes
beberapa bentuk infeksi usus besar (kolitis pseudomembran), sakit perut
radang hati (hepatitis), peningkatan produk pemecahan pigmen darah (bilirubin), peningkatan enzim darah tertentu (peningkatan alkaline phosphatase darah, peningkatan gammaglutamyltransferase)
reaksi kulit dengan kemerahan dan pembentukan lesi pada kulit (ruam, eritema multiforme), reaksi kulit dengan lepuh (dermatitis bulosa)
nyeri pada persendian dan otot
fungsi ginjal yang buruk dan masalah ginjal
kedinginan/kekakuan
Efek samping yang sangat jarang:
- pengurangan parah sel darah putih granular (agranulositosis), pengurangan parah sel darah merah, sel darah putih dan trombosit (pansitopenia)
- waktu pembentukan bekuan darah yang lama (waktu tromboplastin parsial memanjang, waktu protrombin memanjang), tes laboratorium abnormal (tes Coombs langsung positif), peningkatan trombosit (trombositemia)
- penurunan kalium darah (hipokalemia), penurunan gula darah (glukosa), penurunan protein albumin darah, penurunan total protein darah
- pelepasan lapisan atas kulit di seluruh tubuh (nekrolisis epidermal toksik), reaksi alergi parah di seluruh tubuh dengan ruam pada kulit dan selaput lendir dan berbagai ruam (sindrom Stevens-Johnson)
- peningkatan nitrogen urea darah
Terapi piperasilin telah dikaitkan dengan insiden demam dan ruam yang lebih tinggi pada pasien dengan cystic fibrosis.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan TAZOCIN dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan TAZOCIN setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan vial setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Botol yang belum dibuka: Jangan simpan di atas 25ºC.
Hanya untuk sekali pakai. Buang solusi yang tidak digunakan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam TAZOCIN?
- Bahan aktifnya adalah piperacillin dan tazobactam. Setiap vial mengandung 2 g piperasilin (sebagai garam natrium) dan 0,25 g tazobactam (sebagai garam natrium). Setiap vial mengandung 4 g piperasilin (sebagai garam natrium) dan 0,5 g tazobactam (sebagai garam natrium).
- Bahan lainnya adalah asam sitrat monohidrat dan edetate disodium (EDTA).
Seperti apa TAZOCIN dan isi paketnya
TAZOCIN 2 g / 0,25 g adalah bubuk putih hingga putih, disediakan dalam botol.
Paket berisi 1, 5, 10, 12, 25 atau 50 botol.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g adalah bubuk putih hingga putih, disediakan dalam botol.
Paket berisi 1, 5, 10, 12, 25 atau 50 botol.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional medis atau perawatan kesehatan:
Petunjuk penggunaan TAZOCIN akan diberikan melalui infus intravena (satu tetes selama 30 menit).
Penggunaan intravena
Susun kembali setiap vial dengan volume pelarut yang ditunjukkan pada tabel di bawah ini, menggunakan salah satu pelarut yang kompatibel untuk rekonstitusi. Kocok dengan gerakan memutar hingga larut. Saat diguncang dengan gerakan berputar konstan, pemulihan biasanya terjadi dalam 5-10 menit (untuk detail penanganan, lihat di bawah).
Isi vial
* Pelarut yang kompatibel untuk rekonstitusi:
- 0,9% natrium klorida (9 mg / ml) larutan untuk injeksi
- air steril untuk injeksi
- glukosa 5%
Volume air steril maksimum yang direkomendasikan untuk injeksi untuk setiap dosis adalah 50 ml.
Solusi yang dilarutkan harus ditarik dari botol dengan jarum suntik. Setelah dilarutkan sesuai dengan instruksi, isi botol yang ditarik dengan jarum suntik akan memberikan jumlah piperasilin dan tazobactam yang ditunjukkan pada label.
Solusi yang dilarutkan dapat diencerkan lebih lanjut hingga volume yang diinginkan (misalnya 50ml hingga 150ml) dengan salah satu pelarut yang kompatibel berikut ini:
- 0,9% natrium klorida (9 mg / ml) larutan untuk injeksi
- glukosa 5%
- 6% dekstran dalam 0,9% natrium klorida
- larutan Ringer laktat untuk injeksi
- Solusi Hartmann
- Ringer asetat
- Ringer asetat / sakit
Ketidakcocokan
Ketika TAZOCIN digunakan bersamaan dengan antibiotik lain (misalnya aminoglikosida), zat harus diberikan secara terpisah. Pencampuran antibiotik beta-laktam dengan aminoglikosida in vitro dapat mengakibatkan inaktivasi substansial aminoglikosida.Namun, kompatibilitas amikasin dan gentamisin dengan TAZOCIN telah ditentukan secara in vitro dalam pengencer tertentu pada konsentrasi tertentu (lihat bagian Pemberian bersama TAZOCIN. dengan TAZOCIN. aminoglikosida).
TAZOCIN tidak boleh dicampur dengan zat lain dalam jarum suntik atau botol infus yang sama, karena kompatibilitasnya belum ditetapkan.
Karena ketidakstabilan kimia, TAZOCIN tidak boleh digunakan dengan larutan yang hanya mengandung natrium bikarbonat.
TAZOCIN kompatibel dengan larutan Ringer laktat dan untuk pemberian bersama melalui tabung Y. TAZOCIN tidak boleh ditambahkan ke produk darah atau albumin terhidrolisis.
Pemberian bersama TAZOCIN dengan aminoglikosida
Karena inaktivasi aminoglikosida in vitro oleh antibiotik beta-laktam, dianjurkan untuk memberikan TAZOCIN dan aminoglikosida secara terpisah.Ketika terapi bersamaan dengan aminoglikosida diindikasikan, TAZOCIN dan aminoglikosida harus dilarutkan dan diencerkan secara terpisah.
Dalam keadaan di mana pemberian bersama direkomendasikan, TAZOCIN kompatibel untuk pemberian bersama secara simultan, melalui infus dengan garis-Y, hanya dengan aminoglikosida berikut dalam kondisi berikut:
* Dosis aminoglikosida harus didasarkan pada berat badan pasien, status infeksi (berat atau mengancam jiwa) dan fungsi ginjal (bersihan kreatinin).
Kompatibilitas TAZOCIN dengan aminoglikosida lain belum ditetapkan. Hanya konsentrasi dan pengencer amikasin dan gentamisin bersama-sama dengan dosis Tazocin, seperti yang dilaporkan dalam tabel sebelumnya, telah ditemukan kompatibel untuk pemberian bersama melalui infus melalui jalur Y. di atas dapat menyebabkan inaktivasi aminoglikosida oleh TAZOCIN .
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TAZOCIN POWDER UNTUK SOLUSI INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap vial mengandung piperasilin (sebagai garam natrium) setara dengan 2 g dan tazobactam (sebagai garam natrium) setara dengan 0,25 g.
Setiap vial Tazocin 2 g / 0,25 g mengandung 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Setiap vial mengandung piperacillin (sebagai garam natrium) setara dengan 4 g dan tazobactam (sebagai garam natrium) setara dengan 0,5 g.
Setiap vial Tazocin 4 g / 0,5 g mengandung 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Eksipien:
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk larutan infus. Bubuk putih sampai putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Tazocin diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut pada orang dewasa dan anak-anak di atas 2 tahun (lihat bagian 4.2 dan 5.1):
Dewasa dan remaja
• Pneumonia berat, termasuk pneumonia yang didapat di rumah sakit dan ventilasi mekanis
• Infeksi saluran kemih dengan komplikasi (termasuk pielonefritis)
• Infeksi intra-abdomen yang rumit
• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit (termasuk infeksi kaki diabetik)
Pengobatan pasien dengan bakteremia yang terkait dengan, atau diduga terkait dengan, salah satu infeksi yang tercantum di atas.
Tazocin dapat digunakan dalam pengobatan pasien neutropenia dengan demam yang diduga infeksi bakteri.
Anak-anak dari 2 hingga 12 tahun
• Infeksi intra-abdomen yang rumit
Tazocin dapat digunakan untuk mengobati anak-anak neutropenia dengan demam yang diduga infeksi bakteri.
Penggunaan agen antibakteri yang tepat harus sesuai dengan pedoman resmi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis dan frekuensi pemberian Tazocin tergantung pada tingkat keparahan dan lokasi infeksi dan patogen yang diantisipasi.
Pasien dewasa dan remaja
Infeksi
Dosis biasa adalah 4 g piperasilin / 0,5 g tazobactam diberikan setiap 8 jam.
Untuk pneumonia nosokomial dan infeksi bakteri pada pasien neutropenia, dosis yang dianjurkan adalah 4 g piperasilin / 0,5 g tazobactam, diberikan setiap 6 jam. Regimen dosis ini mungkin juga sesuai untuk pengobatan pasien dengan infeksi lain yang termasuk dalam indikasi terapeutik, jika sangat parah.
Tabel berikut merangkum frekuensi pemberian dan dosis yang dianjurkan untuk pasien dewasa dan remaja berdasarkan indikasi atau penyakit:
Gagal ginjal
Dosis intravena harus disesuaikan dengan tingkat insufisiensi ginjal yang sebenarnya, sesuai dengan jadwal berikut (setiap pasien harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda keracunan zat; dosis dan interval pemberian produk obat harus disesuaikan):
Untuk pasien hemodialisis, dosis tambahan piperasilin / tazobactam 2 g / 0,25 g harus diberikan setelah setiap sesi dialisis, karena hemodialisis menghilangkan 30% -50% piperasilin dalam 4 jam.
Insufisiensi hati
Tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat bagian 5.2).
Dosis pada pasien lanjut usia
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk orang tua dengan fungsi ginjal normal atau nilai bersihan kreatinin di atas 40 ml / menit.
Populasi anak (2-12 tahun)
Infeksi
Tabel berikut merangkum frekuensi pemberian dan dosis berdasarkan berat badan untuk pasien anak usia 2 sampai 12 tahun, tergantung pada indikasi atau penyakitnya:
* Jangan melebihi dosis maksimum 4 g / 0,5 g dalam 30 menit.
Gagal ginjal
Dosis intravena harus disesuaikan dengan tingkat insufisiensi ginjal yang sebenarnya, sesuai dengan jadwal berikut (setiap pasien harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda keracunan zat; dosis dan interval pemberian produk obat harus disesuaikan):
Untuk anak-anak dengan hemodialisis, dosis tambahan 40 mg piperacillin / 5 mg tazobactam / kg harus diberikan setelah setiap sesi dialisis.
Gunakan pada anak di bawah usia 2 tahun
Keamanan dan kemanjuran Tazocin pada anak usia 0-2 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia dari uji klinis terkontrol.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan yang biasa untuk sebagian besar indikasi adalah antara 5 dan 14 hari. Namun, durasi pengobatan harus ditentukan sesuai dengan tingkat keparahan infeksi, patogen dan evolusi klinis dan bakteriologis pasien.
Jalur administrasi
Tazocin 2 g / 0,25 g diberikan melalui infus intravena (lebih dari 30 menit).
Tazocin 4 g / 0,5 g diberikan melalui infus intravena (lebih dari 30 menit).
Untuk instruksi tentang rekonstitusi, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, agen antibakteri penisilin lainnya atau salah satu eksipien.
Riwayat reaksi alergi akut yang parah terhadap zat aktif beta-laktam lainnya (misalnya sefalosporin, monobaktam atau karbapenem).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pilihan piperasilin / tazobactam untuk pengobatan individu pasien harus mempertimbangkan kesesuaian penggunaan penisilin semi-sintetik spektrum luas, berdasarkan faktor-faktor seperti tingkat keparahan infeksi dan prevalensi resistensi terhadap antibakteri lain yang tersedia. agen. .
Sebelum memulai terapi dengan Tazocin, setiap reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, agen beta-laktam lainnya (misalnya sefalosporin, monobaktam dan karbapenem) dan alergen lainnya harus diselidiki dengan cermat. Reaksi hipersensitivitas yang serius dan terkadang fatal (anafilaksis / anafilaktoid [termasuk syok]) telah dilaporkan pada pasien yang menerima terapi penisilin, termasuk piperasilin / tazobactam. Reaksi seperti itu lebih mungkin terjadi pada orang dengan riwayat kepekaan terhadap beberapa alergen. Reaksi hipersensitivitas yang parah memerlukan penghentian antibiotik dan mungkin memerlukan pemberian epinefrin dan penerapan tindakan darurat lainnya.
Reaksi kulit yang serius seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Tazocin (Lihat Bagian 4.8). Jika pasien mengalami ruam kulit, mereka harus dipantau secara ketat dan jika lesi memburuk, Tazocin harus dihentikan.
Kolitis pseudomembran yang diinduksi antibiotik dapat bermanifestasi sebagai diare yang parah dan persisten, dan dapat mengancam jiwa. Gejala kolitis pseudomembran dapat timbul selama atau setelah pengobatan antibakteri. Dalam kasus seperti itu, penggunaan Tazocin harus dihentikan.
Terapi dengan Tazocin dapat menyebabkan munculnya organisme resisten yang dapat menyebabkan superinfeksi.
Manifestasi perdarahan telah terjadi pada beberapa pasien yang diobati dengan antibiotik beta-laktam. Reaksi-reaksi ini kadang-kadang dikaitkan dengan kelainan tes koagulasi, seperti waktu pembekuan, agregasi trombosit, dan waktu protrombin, dan lebih mungkin terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Jika terjadi perdarahan, antibiotik harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Leukopenia dan neutropenia dapat muncul, terutama selama terapi berkepanjangan; Oleh karena itu, penilaian berkala fungsi hematopoietik harus dilakukan.
Seperti halnya pengobatan dengan penisilin lain, komplikasi neurologis berupa kejang dapat terjadi jika diberikan dalam dosis tinggi, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Setiap vial Tazocin 2 g / 0,25 g mengandung 5,58 mmol (128 mg) natrium, sedangkan Tazocin 4 g / 0,5 g mengandung 11,16 mmol (256 mg) natrium. Ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol.
Hipokalemia dapat terjadi pada pasien dengan simpanan kalium rendah, atau pada pasien yang menerima obat bersamaan yang dapat menurunkan kadar kalium. Pada pasien tersebut, penentuan elektrolit periodik mungkin tepat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Relaksan otot non-depolarisasi
Piperacillin, bila digunakan bersamaan dengan vecuronium, memperpanjang blokade neuromuskular vecuronium. Karena mekanisme aksi yang serupa, blokade neuromuskular yang dihasilkan oleh relaksan otot non-depolarisasi diharapkan dapat diperpanjang dengan adanya piperasilin.
Antikoagulan oral
Selama pemberian bersama heparin, antikoagulan oral dan zat lain yang dapat mempengaruhi sistem pembekuan darah, termasuk fungsi trombosit, tes koagulasi yang tepat harus dilakukan lebih sering dan dipantau secara teratur.
metotreksat
Piperacillin dapat mengurangi ekskresi metotreksat; oleh karena itu, kadar metotreksat serum pasien harus dipantau untuk menghindari toksisitas obat.
Probenesid
Seperti penisilin lainnya, pemberian probenesid dan piperasilin / tazobactam secara bersamaan memperpanjang waktu paruh dan mengurangi pembersihan ginjal dari piperasilin dan tazobactam; namun, ini tidak mempengaruhi konsentrasi plasma puncak kedua zat.
Aminoglikosida
Piperacillin, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan tazobactam, tidak secara signifikan mengubah farmakokinetik tobramycin pada subjek dengan fungsi ginjal normal dan dengan gangguan ginjal ringan atau sedang. Farmakokinetik piperacillin, tazobactam dan metabolit M1 tidak berubah secara signifikan dengan pemberian tobramycin.
Inaktivasi tobramycin dan gentamicin oleh piperasilin telah ditunjukkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.
Untuk informasi tentang pemberian piperasilin / tazobactam dalam kombinasi dengan aminoglikosida, lihat bagian 6.2 dan 6.6.
Vankomisin
Tidak ada interaksi farmakokinetik yang diamati antara piperasilin / tazobaktam dan vankomisin.
Efek pada tes laboratorium
Seperti penisilin lainnya, penerapan metode non-enzimatik untuk mengukur glukosuria dapat menyebabkan hasil positif palsu.Oleh karena itu, dalam kasus terapi dengan Tazocin, pengukuran glukosuria dengan metode enzimatik diperlukan.
Beberapa metode kimia untuk mengukur proteinuria dapat menyebabkan hasil positif palsu. Adopsi strip uji (tongkat celup) tidak mempengaruhi pengukuran protein.
Tes Coombs langsung bisa positif.
Positif palsu dapat terjadi saat pengujian Platelia Aspergillus AMDAL Bio-Rad
Laboratorium pada pasien yang diobati dengan Tazocin. Reaksi silang dengan polisakarida dan non polifuranosa telah dilaporkan Aspergillus dengan ujianPlatelia Aspergillus AMDAL dari Laboratorium Bio-Rad.
Pada pasien yang diobati dengan Tazocin, hasil positif yang diperoleh dengan metode yang tercantum di atas harus dikonfirmasi dengan metode diagnostik lainnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data penggunaan Tazocin pada ibu hamil tidak ada atau sangat langka.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas perkembangan pada hewan, tetapi tidak ada bukti efek teratogenik ketika produk obat telah digunakan pada dosis toksik maternal (lihat bagian 5.3).
Piperacillin dan tazobactam melewati sawar plasenta. Piperacillin / tazobactam hanya boleh digunakan selama kehamilan jika diindikasikan dengan jelas, yaitu jika manfaat yang diharapkan melebihi kemungkinan risiko pada wanita hamil dan janin.
Kehamilan
Piperacillin diekskresikan dalam konsentrasi rendah dalam ASI; konsentrasi susu manusia tazobactam belum dipelajari. Wanita menyusui hanya boleh diobati jika manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada wanita dan bayinya.
Kesuburan
Sebuah studi kesuburan pada tikus menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan dan perkawinan setelah pemberian tazobactam intraperitoneal atau kombinasi piperacillin / tazobactam (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (terjadi pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah diare, muntah, mual dan ruam.
Pada tabel di bawah ini, reaksi merugikan didaftar berdasarkan kelas organ sistem dan terminologi kode MedDRA. Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Terapi piperasilin telah dikaitkan dengan insiden demam dan ruam yang lebih tinggi pada pasien dengan cystic fibrosis.
04.9 Overdosis
Gejala
Ada laporan pasca-pemasaran overdosis dengan piperacillin / tazobactam. Sebagian besar kejadian yang dilaporkan, termasuk mual, muntah dan diare, juga dilaporkan dengan dosis yang direkomendasikan biasa. Pasien mungkin mengalami rangsangan neuromuskular atau kejang jika diberikan lebih tinggi dari dosis intravena yang direkomendasikan (terutama dengan adanya insufisiensi ginjal).
Perlakuan
Dalam kasus overdosis, pengobatan piperacillin / tazobactam harus dihentikan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Pengobatan harus suportif dan simtomatik, sesuai dengan gambaran klinis pasien.
Konsentrasi serum piperasilin atau tazobactam yang berlebihan dapat dikurangi dengan hemodialisis (lihat bagian 4.4).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik, kombinasi penisilin termasuk penghambat beta-laktamase.
Kode ATC: J01C R05.
Mekanisme aksi
Piperacillin, penisilin semi-sintetik spektrum luas, memberikan aksi bakterisida dengan menghambat sintesis septum dan dinding sel.
Tazobactam, beta-laktam yang secara struktural terkait dengan penisilin, adalah penghambat banyak beta-laktamase yang biasanya menyebabkan resistensi terhadap penisilin dan sefalosporin, tetapi tidak menghambat enzim AmpC atau metallo beta-laktamase. Tazobactam memperluas spektrum antibiotik piperasilin untuk memasukkan banyak bakteri penghasil beta-laktamase yang telah memperoleh resistensi terhadap piperasilin saja.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Waktu di atas konsentrasi penghambatan minimal (T> MIC) diyakini menjadi penentu farmakodinamik utama kemanjuran piperasilin.
Mekanisme resistensi
Dua mekanisme utama resistensi terhadap piperacillin/tazobactam adalah:
Inaktivasi piperasilin oleh beta-laktamase yang tidak dihambat oleh tazobactam: beta-laktamase kelas molekuler B, C dan D. Selanjutnya, tazobactam tidak melindungi terhadap spektrum luas beta-laktamase (ESBL) yang termasuk dalam kelompok enzim molekuler kelas A dan D
Perubahan protein pengikat penisilin (PBPs), yang menghasilkan pengurangan afinitas piperasilin untuk target molekuler pada bakteri.
Selanjutnya, perubahan permeabilitas membran bakteri, serta dalam ekspresi pompa penghabisan multi-obat, dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap resistensi bakteri terhadap piperasilin / tazobactam, terutama pada bakteri gram negatif.
Titik putus
Titik henti MIC klinis ditentukan oleh EUCAST untuk piperasilin / tazobactam (2009-12-02, v 1). Untuk tujuan pengujian sensitivitas, konsentrasi tazobactam adalah: tetap pada 4 mg / l
Sensitivitas streptokokus disimpulkan dari sensitivitas penisilin.
Sensitivitas stafilokokus disimpulkan dari sensitivitas terhadap oksasilin.
Kepekaan
Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi menurut geografi dan dari waktu ke waktu untuk spesies tertentu, oleh karena itu informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama dalam pengobatan infeksi berat. Jika perlu, mintalah nasihat ahli ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan antibiotik dipertanyakan, setidaknya pada beberapa jenis infeksi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Konsentrasi puncak piperasilin dan tazobactam setelah dosis 4 g / 0,5 g yang diberikan selama 30 menit melalui infus intravena adalah masing-masing 298 mcg / ml dan 34 mcg / ml.
Distribusi
Baik piperasilin dan tazobactam kira-kira 30% terikat pada protein plasma. Ikatan protein dari piperasilin atau tazobactam tidak berubah dengan adanya senyawa lain.Ikatan protein dari metabolit tazobactam dapat diabaikan.
Piperacillin / tazobactam didistribusikan secara luas di jaringan dan cairan tubuh, termasuk mukosa usus, kandung empedu, paru-paru, empedu dan tulang. Konsentrasi jaringan rata-rata biasanya 50-100% dari konsentrasi plasma. Distribusi dalam cairan serebrospinal rendah pada orang dengan meningen yang tidak meradang. , seperti halnya dengan penisilin lainnya.
Biotransformasi
Piperacillin dimetabolisme menjadi metabolit minor yang aktif secara mikrobiologis (demethyl metabolite). Tazobactam dimetabolisme menjadi metabolit tunggal yang tidak aktif secara mikrobiologis.
Eliminasi
Piperacillin dan tazobactam dieliminasi melalui ginjal melalui filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus.
Piperacillin dengan cepat diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah, dengan 68% dari dosis yang diberikan pulih dalam urin. Tazobactam dan metabolitnya dieliminasi terutama melalui ekskresi ginjal, dengan 80% dari dosis yang diberikan pulih sebagai zat yang tidak berubah dan sisanya sebagai metabolit tunggal Piperacillin, tazobactam dan demethyl piperacillin juga diekskresikan dalam empedu.
Setelah pemberian piperacillin / tazobactam tunggal atau berulang pada subjek sehat, waktu paruh piperacillin dan tazobactam dalam plasma berkisar antara 0,7 hingga 1,2 jam dan tidak dipengaruhi oleh dosis atau durasi infus. Waktu paruh eliminasi piperasilin dan tazobactam meningkat dengan penurunan klirens ginjal.
Tidak ada perubahan signifikan dalam farmakokinetik piperasilin karena tazobactam. Piperacillin tampaknya sedikit mengurangi pembersihan tazobactam.
populasi khusus
Waktu paruh piperasilin dan tazobactam meningkat sekitar 25% dan 18%, masing-masing, pada pasien dengan sirosis hati, dibandingkan dengan subyek sehat.
Waktu paruh piperacillin dan tazobactam meningkat dengan menurunnya klirens kreatinin.Ketika klirens kreatinin kurang dari 20 ml / menit, waktu paruh piperacillin meningkat dua kali lipat dan waktu paruh tazobactam meningkat empat kali lipat dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal.
Hemodialisis menghilangkan 30% sampai 50% dari piperasilin / tazobactam, dan tambahan 5% dari dosis tazobactam dihilangkan sebagai metabolit tazobactam.Dialisis peritoneal menghilangkan sekitar 6% dari dosis piperacillin dan 21% dari dosis tazobactam, dan hingga 18 % dari dosis tazobactam dieliminasi sebagai metabolit tazobactam.
Populasi pediatrik
Dalam "analisis farmakokinetik populasi, perkiraan pembersihan untuk pasien berusia 9 bulan hingga 12 tahun sebanding dengan pada orang dewasa, dengan nilai rata-rata populasi (SE) 5,64 ml / menit / kg. Untuk pasien anak berusia 2 hingga 9 bulan, perkiraan pembersihan piperasilin ditemukan 80% dari nilai ini. Rerata populasi (SE) untuk volume distribusi piperasilin adalah 0,243 L / kg dan tidak tergantung pada usia.
pasien lanjut usia
Waktu paruh rata-rata piperasilin dan tazobactam diperpanjang masing-masing 32% dan 55% pada orang tua dibandingkan dengan subyek yang lebih muda.Perbedaan ini mungkin karena perubahan terkait usia dalam pembersihan kreatinin.
Balapan
Tidak ada perbedaan farmakokinetik piperasilin atau tazobaktam antara Asia (n = 9) dan Kaukasia (n = 9) sukarelawan sehat yang diobati dengan dosis tunggal 4 g / 0,5 g.
05.3 Data keamanan praklinis
Berdasarkan studi toksisitas dosis berulang konvensional dan studi genotoksisitas, data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.Studi karsinogenisitas dengan piperasilin / tazobactam belum dilakukan.
Sebuah studi kesuburan dan reproduksi umum pada tikus, dengan pemberian tazobactam intraperitoneal atau kombinasi piperasilin / tazobactam, melaporkan pengurangan ukuran keturunan dan peningkatan jumlah janin dengan osifikasi tertunda dan perubahan tulang rusuk, terkait dengan toksisitas ibu. Kesuburan generasi F1 dan perkembangan embrio generasi F2 tidak terganggu.
Studi teratogenisitas dengan pemberian intravena tazobactam atau kombinasi piperasilin / tazobactam pada tikus dan tikus menunjukkan sedikit pengurangan berat janin tikus pada batuk toksik maternal, tetapi tidak menunjukkan efek teratogenik.
Setelah pemberian tazobactam intraperitoneal atau kombinasi piperasilin / tazobactam pada tikus, perkembangan peri / postnatal diubah (berkurangnya berat janin, peningkatan kematian anak, peningkatan kematian janin) terkait dengan toksisitas ibu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Disodium edetate (EDTA) Asam sitrat monohidrat
06.2 Ketidakcocokan
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
Ketika Tazocin digunakan bersamaan dengan antibiotik lain (misalnya aminoglikosida), zat harus diberikan secara terpisah. Pencampuran antibiotik beta-laktam dengan aminoglikosida in vitro dapat menyebabkan inaktivasi substansial dari aminoglikosida.
Tazocin tidak boleh dicampur dengan zat lain dalam jarum suntik atau botol infus yang sama, karena kompatibilitasnya belum ditetapkan.
Karena ketidakstabilan kimia, Tazocin tidak boleh digunakan dalam larutan yang hanya mengandung natrium bikarbonat.
Tazocin tidak boleh ditambahkan ke produk darah atau albumin terhidrolisis.
06.3 Masa berlaku
Solusi yang dilarutkan dalam botol
Stabilitas kimia dan fisik dalam penggunaan telah ditunjukkan hingga 24 jam pada 25 ° C dan selama 48 jam bila disimpan dalam lemari es pada 2 - 8 ° C ketika dilarutkan dengan salah satu pelarut yang kompatibel untuk rekonstitusi (lihat bagian 6.6).
Solusi encer untuk infus
Setelah rekonstitusi, stabilitas penggunaan kimia dan fisik dari larutan encer untuk infus telah ditunjukkan selama 24 jam pada 25 ° C dan selama 48 jam bila disimpan dalam lemari es pada 2 - 8 ° C, bila dilarutkan menggunakan salah satu yang kompatibel pelarut untuk "Pengenceran lebih lanjut dari larutan yang dilarutkan ke volume pengenceran yang disarankan (lihat bagian 6.6).
Dari sudut pandang mikrobiologi, larutan yang dilarutkan dan diencerkan harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak akan lebih lama dari 12 jam pada 2 - 8 ° C, kecuali rekonstitusi dan pengenceran tidak dilakukan di bawah kontrol dan validasi aseptik. kondisi.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Botol yang belum dibuka: Jangan simpan di atas 25 ° C.
Untuk kondisi penyimpanan produk obat yang dilarutkan dan diencerkan, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca tipe I 30 ml dengan sumbat karet bromobutil dan segel flip-off. Botol kaca tipe I 70 ml dengan sumbat karet bromobutil dan segel flip-off. Ukuran kemasan: 1, 5, 10, 12, 25 atau 50 botol per kemasan karton.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Rekonstitusi dan pengenceran harus dilakukan dalam kondisi aseptik. Solusinya harus diperiksa secara visual sebelum pemberian untuk mengecualikan keberadaan partikulat dan perubahan warna. Solusinya hanya boleh digunakan jika jernih dan bebas dari partikulat.
Penggunaan intravena
Susun kembali setiap vial dengan volume pelarut yang ditunjukkan pada tabel di bawah ini, menggunakan salah satu pelarut yang kompatibel untuk rekonstitusi. Kocok dengan gerakan memutar hingga larut. Ketika dikocok dengan gerakan rolling konstan, rekonstitusi biasanya terjadi dalam 5-10 menit (untuk rincian tentang
penanganan, lihat di bawah).
* Pelarut yang kompatibel untuk rekonstitusi:
• larutan natrium klorida 0,9% (9 mg / ml) untuk injeksi
• air steril untuk injeksi
• glukosa 5%
Volume air steril maksimum yang direkomendasikan untuk injeksi untuk setiap dosis adalah 50 ml.
Solusi yang dilarutkan harus ditarik dari botol dengan jarum suntik. Setelah dilarutkan sesuai dengan instruksi, isi botol yang ditarik dengan jarum suntik akan memberikan jumlah piperasilin dan tazobactam yang ditunjukkan pada label.
Larutan yang dilarutkan dapat diencerkan lebih lanjut hingga volume yang diinginkan (misalnya 50ml hingga 150ml)
dengan salah satu pelarut yang kompatibel berikut ini:
• larutan natrium klorida 0,9% (9 mg / ml) untuk injeksi
• glukosa 5%
• dekstran 6% dalam natrium klorida 0,9%
• Larutan Ringer Laktat untuk injeksi
• Solusi Hartmann
• Ringer asetat
• Ringer asetat / sakit
Pemberian bersama dengan aminoglikosida
Karena penonaktifan in vitro aminoglikosida dengan antibiotik beta-laktam, dianjurkan untuk mengelola Tazocin dan aminoglikosida secara terpisah. Ketika terapi aminoglikosida bersamaan diindikasikan, Tazocin dan aminoglikosida harus dilarutkan dan diencerkan secara terpisah.
Dalam keadaan di mana pemberian bersama direkomendasikan, Tazocin kompatibel untuk pemberian bersama secara simultan, melalui infus dengan Y-line, hanya dengan aminoglikosida berikut dan dalam kondisi berikut:
* Dosis aminoglikosida harus didasarkan pada berat badan pasien, status infeksi (berat atau mengancam jiwa) dan fungsi ginjal (bersihan kreatinin).
Kompatibilitas Tazocin dengan aminoglikosida lain belum ditetapkan. Hanya konsentrasi dan pengencer amikasin dan gentamisin bersama dengan dosis Tazocin telah ditemukan kompatibel untuk pemberian bersama melalui infus melalui Y-line, seperti yang dilaporkan dalam tabel sebelumnya. Pemberian bersama secara simultan melalui tabung-Y dengan cara selain yang tercantum di atas dapat mengakibatkan inaktivasi aminoglikosida oleh Tazocin.
Untuk ketidakcocokan, lihat bagian 6.2.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Hanya untuk sekali pakai. Buang solusi yang tidak digunakan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Inggris Raya
Perwakilan untuk Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
TAZOCIN 2 g + 0,250 g bubuk untuk larutan infus AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g bubuk untuk larutan infus AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g bubuk untuk larutan infus AIC n ° 028249062;
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
TAZOCIN 2 g + 0,250 g bubuk untuk larutan infus - 12 botol Juni 2009 / November 2009
TAZOCIN 4 g + 0.500 g bubuk untuk larutan infus-1 Vial 29 Desember 1998 / November 2009
TAZOCIN 4 g + 0.500 g bubuk untuk larutan infus -12 Vial 17 Juni 2008 / November 2009