Bahan aktif: Asam clodronic
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus
CLASTEON kapsul keras 400 mg
Sisipan paket Clasteon tersedia untuk ukuran paket: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus, CLASTEON 400 mg kapsul kaku
- CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus
- CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, CLASTEON 200 mg / larutan 4 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
Indikasi Mengapa Clasteon digunakan? Untuk apa?
CLASTEON adalah obat yang mengandung asam clodronic, zat aktif yang termasuk dalam kelompok obat untuk pengobatan penyakit tulang yang disebut bifosfonat.
CLASTEON digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan:
- hilangnya konsistensi tulang setelah kanker (tumor osteolisis);
- kanker sumsum tulang (multiple myeloma);
- fungsi kelenjar paratiroid yang berlebihan (hiperparatiroidisme primer).
Hal ini juga digunakan pada wanita untuk pencegahan dan pengobatan keropos tulang (osteoporosis) setelah menopause (periode gangguan permanen dari siklus menstruasi).
Kontraindikasi Ketika Clasteon tidak boleh digunakan
Jangan ambil CLASTEON
- Jika Anda alergi terhadap asam clodronic atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda menggunakan bifosfonat lain, obat-obatan yang mirip dengan CLASTEON.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Clasteon
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil CLASTEON.
Sebelum dan selama perawatan, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk melakukan tes darah untuk memantau fungsi ginjal dan hati Anda (lihat bagian 4. "Kemungkinan efek samping"). Penting bagi Anda untuk mengonsumsi cairan dalam jumlah yang cukup selama pengobatan dengan obat ini, terutama jika Anda memiliki masalah ginjal (lihat bagian 3. Cara menggunakan CLASTEON).
Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- Jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia).
- Jika Anda menderita penyakit ginjal (gagal ginjal).
- Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah.
- Jika Anda sedang dirawat dengan CLASTEON untuk mengobati kanker atau osteoporosis, dan sedang menjalani perawatan di dokter gigi Anda atau akan menjalani operasi gigi. Juga beri tahu dokter gigi Anda bahwa Anda sedang dirawat dengan CLASTEON (lihat bagian 4. Kemungkinan efek yang tidak diinginkan), seperti perawatan gigi preventif mungkin diperlukan.
- Jika Anda mengalami kelemahan atau nyeri di paha, pinggul, atau selangkangan selama perawatan, karena ini bisa menjadi gejala awal kemungkinan patah tulang pinggul (lihat bagian 4. Kemungkinan efek samping).
- Jika Anda atau seseorang dalam keluarga Anda memiliki atau memiliki masalah dengan kerongkongan (tabung yang menghubungkan faring ke perut) yang menyebabkan keterlambatan dalam perjalanan makanan dan pengosongan perut atau jika Anda menderita masalah perut, dokter Anda akan menanyakan tentang perhatikan petunjuk pemberian dan waspadai tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi ke kerongkongan. Jika Anda mengalami gejala iritasi pada kerongkongan (misalnya kesulitan menelan (disfagia), nyeri saat menelan, nyeri di bagian belakang perut atau timbulnya/perberatan mulas), segera hubungi dokter.
- Jika Anda mengalami kesulitan menjaga tubuh Anda tetap tegak setidaknya selama 30 menit sejak Anda meminum kapsul.
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran obat pada pasien anak belum ditetapkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Clasteon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Penggunaan bersamaan dengan bifosfonat lain, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati penyakit tulang, dikontraindikasikan (lihat bagian 2. Jangan gunakan CLASTEON).
Berhati-hatilah dan beri tahu dokter Anda jika:
- Anda sedang mengonsumsi obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), obat yang digunakan untuk mengobati peradangan.
- Anda sedang mengonsumsi aminoglikosida, obat yang digunakan untuk mengobati infeksi.
- Anda sedang mengonsumsi estramustine, obat yang digunakan untuk mengobati kanker prostat (kelenjar yang menghasilkan air mani pada pria).
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengandung kation divalen (misalnya antasida atau preparat besi). Dalam kasus ini, dokter Anda akan memberitahu Anda untuk mengambil CLASTEON 2-3 jam.
CLASTEON dengan makanan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda mengonsumsi makanan yang mengandung kation divalen (misalnya makanan yang mengandung zat besi). Dalam kasus ini, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk mengambil CLASTEON 2-3 jam terpisah
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Hindari penggunaan CLASTEON selama kehamilan dan jika Anda dalam usia subur dan tidak menggunakan terapi kontrasepsi (obat yang digunakan untuk mencegah kehamilan).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah asam clodronic masuk ke dalam ASI.Oleh karena itu, selama perawatan dengan CLASTEON, Anda harus berhenti menyusui.
Kesuburan
Dalam penelitian pada hewan, CLASTEON dalam dosis tinggi mengurangi kesuburan pria. Tidak ada data klinis tentang efek CLASTEON pada kesuburan manusia yang tersedia.
Mengemudi dan menggunakan mesin
CLASTEON tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
CLASTEON mengandung natrium
CLASTEON 400 mg kapsul keras mengandung 51,31 mg sodium per kapsul.
Ini harus dipertimbangkan jika Anda memiliki penyakit ginjal atau sedang menjalani diet natrium terkontrol.
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Clasteon: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda yang akan memberi tahu Anda dosis yang benar berdasarkan tingkat keparahan penyakit Anda dan lamanya pengobatan. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Asam clodronic dieliminasi terutama oleh ginjal. Oleh karena itu, asupan cairan yang cukup harus dipastikan selama pengobatan dengan asam clodronic. Dosis, metode dan waktu pemberian (lihat informasi lebih rinci di akhir Leaflet Paket).
Cara pemberian
Osteolisis tumor. Mieloma multipel. hiperparatiroidisme primer.
Fase serangan
Untuk fase serangan, dokter akan memberikan konsentrat CLASTEON 300 mg / 10 ml untuk larutan infus. Untuk informasi lebih lanjut tentang CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus, lihat Leaflet Paket yang sesuai.
Fase pemeliharaan
Berapa banyak dan untuk berapa lama
Dosis yang dianjurkan adalah 1-6 kapsul per hari, dibagi menjadi 2-3 pemberian di antara waktu makan, selama 3-4 minggu.
Dokter Anda akan meminta Anda untuk mengulangi siklus ini pada interval yang bervariasi sesuai dengan perkembangan penyakit dan, jika perlu, akan meminta Anda untuk menjalani tes untuk menilai kesehatan tulang Anda.
Dokter Anda akan mengurangi dosis CLASTEON jika Anda memiliki penyakit ginjal.
Sebagai alternatif, dokter Anda mungkin memberi Anda larutan CLASTEON 100 mg / 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% dalam otot.
Pencegahan dan pengobatan osteoporosis pasca menopause
Berapa banyak dan untuk berapa lama
Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul per hari selama 30 hari, diikuti dengan 60 hari libur (untuk beberapa siklus), hingga satu kapsul per hari terus menerus selama 1 tahun atau lebih tergantung pada apa yang diresepkan dokter Anda.
Dokter Anda akan mengurangi dosis CLASTEON jika Anda memiliki penyakit ginjal.
Sebagai alternatif, dokter Anda dapat memberikan larutan CLASTEON 100 mg / 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% atau larutan CLASTEON 200 mg / 4 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% di otot.
Cara minum kapsul
Ambil kapsul melalui mulut dengan sedikit air dan telan tanpa mengunyah.
CLASTEON kapsul 400 mg harus ditelan utuh, sebaiknya pagi hari, saat perut kosong dengan segelas air, kemudian jangan makan atau minum (selain air putih) atau minum obat lain melalui mulut selama satu "jam setelahnya". Anda telah menelan obat, Anda tidak boleh berbaring selama 30 menit.
Dalam kasus beberapa dosis per hari, dosis lain harus diambil di antara waktu makan, setidaknya dua jam setelah dan satu jam sebelum makan, minum (jika bukan air putih) atau minum obat lain melalui mulut.
Dalam keadaan apa pun Anda tidak boleh mengambil kapsul dengan susu, makanan atau obat-obatan yang mengandung kalsium atau kation divalen lainnya, karena zat ini mengganggu penyerapan clodronate. Beberapa air mineral mungkin memiliki konsentrasi kalsium yang tinggi dan oleh karena itu tidak boleh digunakan.
Jika Anda lupa mengambil CLASTEON
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi CLASTEON
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Clasteon
Dalam kasus overdosis CLASTEON yang tidak disengaja, segera hubungi dokter Anda atau rumah sakit terdekat.
Gejala overdosis dapat terdiri dari:
- penurunan kadar kalsium dalam darah (hipokalsemia)
- gangguan lambung dan usus
- kadar nitrogen yang tinggi dalam darah (uremia)
- kerusakan hati
Gejala overdosis dengan asam clodronic dosis tinggi dapat meliputi:
- peningkatan kadar kreatinin darah
- penyakit ginjal (disfungsi ginjal)
Perlakuan
Dokter akan mengontrol gejala dengan terapi khusus.
Efek Samping Apa efek samping dari Clasteon
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika selama perawatan Anda mengalami gangguan penglihatan atau mata, HENTIKAN terapi dan hubungi dokter mata Anda.
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini menurut frekuensi:
umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- kadar kalsium darah rendah, tanpa gejala (hipokalsemia asimtomatik)
- diare, mual, muntah (biasanya intensitas ringan)
- peningkatan kadar transaminase dalam darah (tes untuk mengevaluasi fungsi hati) biasanya dalam kisaran normal
jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- kadar kalsium darah rendah, dengan gejala (hipokalsemia simtomatik)
- peningkatan kadar hormon paratiroid (hormon yang mengatur kadar kalsium dalam darah) yang terkait dengan penurunan kalsium darah
- peningkatan kadar alkaline phosphatase dalam darah (tes untuk mengevaluasi kondisi tulang dan hati)
- peningkatan kadar transaminase dalam darah (tes untuk mengevaluasi fungsi hati) dua kali lipat dari kisaran normal, tanpa kelainan lain pada fungsi hati
- reaksi alergi yang bermanifestasi sebagai reaksi kulit
- patah tulang paha yang tidak biasa (tulang kaki panjang), terutama pada pasien yang menjalani pengobatan osteoporosis jangka panjang. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit atau kelemahan pada paha, pinggul atau selangkangan, karena ini bisa menjadi tanda pertama kemungkinan patah tulang dari tulang paha
sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- bicarakan dengan dokter Anda jika Anda mengalami sakit telinga, keluarnya cairan dari telinga dan / atau infeksi telinga. Episode-episode ini bisa menjadi tanda kerusakan tulang di telinga Anda.
Selain itu, efek samping berikut dapat terjadi, yang frekuensinya tidak dapat diperkirakan:
- efek yang mempengaruhi mata
- radang konjungtiva, selaput yang menutupi mata dan bagian dalam kelopak mata (konjungtivitis)
- radang mata (episkleritis, skleritis, dan uveitis). Episkleritis dan skleritis kini telah dilaporkan dengan obat lain yang termasuk dalam kategori asam clodronic (bifosfonat) yang sama.
- efek yang mempengaruhi paru-paru
- gangguan pernapasan pada pasien dengan asma yang sensitif terhadap asam asetilsalisilat
- reaksi alergi yang bermanifestasi sebagai gangguan pernapasan
- efek yang mempengaruhi ginjal dan saluran kemih
- penyakit ginjal (gagal ginjal), kerusakan ginjal yang parah. Jarang, dan terutama dalam kaitannya dengan penggunaan diklofenak (obat yang digunakan untuk mengobati peradangan dan nyeri), gagal ginjal telah menyebabkan kematian.
- efek yang mempengaruhi tulang dan otot
- nyeri hebat pada tulang, sendi dan otot. Timbulnya gejala bervariasi dari beberapa hari hingga beberapa bulan setelah memulai terapi CLASTEON
- rasa sakit atau sakit di mulut atau rahang dan / atau rahang (dua tulang wajah). Ini mungkin merupakan tanda pertama dari masalah serius (kematian tulang di rahang dan/atau rahang), biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan/atau infeksi lokal (lihat bagian 2. Peringatan dan tindakan pencegahan). Dalam kebanyakan kasus, ini terjadi pada pasien kanker
- efek yang mempengaruhi lambung dan usus
- peradangan atau iritasi pada kerongkongan (tabung yang menghubungkan faring ke perut)
- radang lambung (gastritis) - lesi kerongkongan (ulkus esofagus)
- lesi lambung dan usus (ulkus gastroduodenal)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi CLASTEON?
- Bahan aktifnya adalah Disodium clodronate (garam disodium dari asam clodronic) 400 mg
- Bahan lainnya adalah pati jagung, magnesium stearat, natrium pati glikolat (tipe A), talc.
Komponen cangkang: gelatin, nila carmine (E 132), titanium dioksida (E 171).
Deskripsi seperti apa CLASTEON dan isi paketnya
Kapsul keras CLASTEON 400mg hadir dalam kemasan blister 10 kapsul.
Batas waktu "> Informasi untuk profesional kesehatan
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional medis atau perawatan kesehatan:
DOSIS, CARA DAN WAKTU PEMBERIAN
Warga senior
Tidak ada rekomendasi dosis khusus obat untuk orang tua. Studi klinis yang dilakukan termasuk pasien di atas 65 tahun dan tidak ada efek samping spesifik yang dilaporkan untuk kelompok usia ini.
Osteolisis tumor. Mieloma multipel. hiperparatiroidisme primer.
Jadwal pemberian dosis berikut harus dipertimbangkan sebagai indikasi dan oleh karena itu dapat disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Fase serangan
Pada fase serangan, CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus 300 mg / hari dalam pemberian intravena lambat tunggal selama 3-8 hari direkomendasikan sehubungan dengan tren parameter klinis dan laboratorium (kalsium, hidroksiprolinuria, dll. .).
Untuk informasi lebih lanjut tentang konsentrat CLASTEON 300 mg / 10 ml untuk larutan infus, lihat Ringkasan Karakteristik Produk dan Leaflet Kemasan yang sesuai.
Fase pemeliharaan
- CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% 100 mg / hari secara intramuskular selama 2-3 minggu
atau sebagai alternatif
- CLASTEON 400 mg kapsul keras, 1-6 kapsul / hari, dibagi menjadi 2-3 pemberian di antara waktu makan, selama 3-4 minggu.
Siklus ini dapat diulang pada interval variabel sesuai dengan evolusi penyakit.Evaluasi periodik parameter resorpsi tulang dapat berguna memandu siklus terapeutik.
Untuk informasi lebih lanjut tentang CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus dan CLASTEON 100 mg / 3,3 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain, lihat Ringkasan Karakteristik Produk dan Leaflet Paket yang sesuai.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Clodronate dieliminasi terutama melalui ginjal. Oleh karena itu, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Dosis harian lebih dari 1600 mg tidak boleh digunakan terus menerus.
Dianjurkan untuk mengurangi dosis Clodronate sebagai berikut:
* Untuk clodronate oral, tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada pasien dengan insufisiensi ginjal dengan klirens kreatinin kurang dari 10 ml / menit. Penggunaan dalam kasus ini harus dihindari, kecuali untuk pengobatan jangka pendek dengan adanya insufisiensi ginjal fungsional murni yang disebabkan oleh peningkatan kadar kalsium serum.
Pencegahan dan pengobatan osteoporosis pasca menopause.
Tergantung pada gambaran klinis dan nilai mineralometrik, dosis dapat bervariasi sebagai berikut:
Terapi oral
CLASTEON kapsul keras 400 mg, 1 kapsul / hari x 30 hari, dilanjutkan dengan suspensi 60 hari (untuk beberapa siklus), hingga satu kapsul / hari terus menerus selama 1 tahun atau lebih tergantung kondisi pasien.
kalau tidak
Terapi parenteral
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% intramuskular 100 mg setiap 7-14 hari, selama 1 tahun atau lebih tergantung pada kondisi pasien.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% intramuskular 200 mg setiap 14-28 hari, selama 1 tahun atau lebih tergantung kondisi pasien.
Untuk informasi lebih lanjut tentang larutan CLASTEON 100 mg / 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% dan larutan CLASTEON 200 mg / 4 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain, lihat Ringkasan Karakteristik Produk dan Selebaran Paket yang sesuai.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
CLASTEON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
CLASTEON kapsul keras 400 mg
Setiap kapsul mengandung
Prinsip aktif
Disodium clodronate (garam disodium dari asam clodronic) 400 mg
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif
Disodium clodronate (garam disodium dari asam clodronic) 100 mg
Lidokain hidroklorida 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif
Disodium clodronate (garam disodium dari asam clodronic) 200 mg
Lidokain hidroklorida 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus
Setiap botol berisi:
Prinsip aktif
Disodium clodronate (garam disodium dari asam clodronic) 300 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul keras
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Konsentrat untuk larutan infus
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Osteolisis tumor. Mieloma multipel. hiperparatiroidisme primer.
Pencegahan dan pengobatan osteoporosis pasca menopause.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Clodronate dieliminasi terutama oleh ginjal. Oleh karena itu, asupan cairan yang cukup harus dipastikan selama pengobatan dengan Clodronate.
• Anak-anak
Keamanan dan kemanjuran obat pada pasien anak belum ditetapkan.
• Warga senior
Tidak ada rekomendasi dosis khusus obat untuk orang tua. Studi klinis yang dilakukan termasuk pasien di atas 65 tahun dan tidak ada efek samping spesifik yang dilaporkan untuk kelompok usia ini.
Osteolisis tumor. Mieloma multipel. hiperparatiroidisme primer.
Jadwal pemberian dosis berikut harus dipertimbangkan sebagai indikasi dan oleh karena itu dapat disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien.
ke) Fase serangan
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus
300 mg / hari dalam satu administrasi intravena perlahan selama 3-8 hari sehubungan dengan kemajuan parameter klinis dan laboratorium (kalsemia, hidroksiprolinuria, dll.).
Clodronate diberikan sebagai infus intravena 300 mg (satu ampul 5 ml) / hari diencerkan dalam 500 ml garam fisiologis (natrium klorida 9 mg / ml) atau dalam larutan glukosa 5% (50 mg / ml). Solusi ini harus diberikan dengan perfusi intravena lambat selama setidaknya dua jam.
• Pasien dengan insufisiensi ginjal
Dianjurkan untuk mengurangi dosis infus clodronate sebagai berikut:
Direkomendasikan 300 mg clodronate diinfuskan sebelum hemodialisis, dosis dikurangi 50% pada hari bebas dialisis, dan jadwal pengobatan dibatasi hingga 5 hari.Perhatikan bahwa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari sirkulasi.
B) Fase pemeliharaan
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
100mg/hari secara intramuskular selama 2-3 minggu
atau sebagai alternatif
CLASTEON kapsul keras 400 mg
1-6 kapsul / hari, dibagi menjadi 2-3 pemberian di antara waktu makan, selama 3-4 minggu.
Siklus ini dapat diulang pada interval variabel sesuai dengan evolusi penyakit.Evaluasi periodik parameter resorpsi tulang dapat berguna memandu siklus terapeutik.
CLASTEON 400 mg kapsul harus ditelan utuh. Yang pertama dari dua sampai tiga dosis sebaiknya diminum di pagi hari dengan perut kosong dengan segelas air. Oleh karena itu, pasien harus menahan diri dari makan, minum (jika bukan air putih) atau minum obat lain melalui mulut selama satu jam setelah asupan. Setelah obat tertelan, pasien dianjurkan untuk tidak berbaring selama 30 menit.
Dosis lain harus diambil di antara waktu makan, setidaknya dua jam setelah dan satu jam sebelum makan, minum (jika bukan air putih) atau minum obat lain melalui mulut.
Dalam kasus apapun clodronate tidak boleh diambil dengan susu, makanan atau obat-obatan yang mengandung kalsium atau kation divalen lainnya, karena zat ini mengganggu penyerapan clodronate Beberapa air mineral mungkin memiliki konsentrasi kalsium yang tinggi dan oleh karena itu tidak boleh digunakan.
• Pasien dengan insufisiensi ginjal
Clodronate dieliminasi terutama melalui ginjal. Oleh karena itu, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Dosis harian lebih dari 1600 mg tidak boleh digunakan terus menerus.
Dianjurkan untuk mengurangi dosis Clodronate sebagai berikut:
Pencegahan dan pengobatan osteoporosis pasca menopause.
Tergantung pada gambaran klinis dan nilai mineralometrik, dosis dapat bervariasi sebagai berikut:
Terapi oral
Dari 1 kapsul/hari x 30 hari, dilanjutkan dengan suspensi 60 hari (untuk beberapa siklus), hingga satu kapsul/hari terus menerus selama 1 tahun atau lebih tergantung kondisi pasien.
CLASTEON 400 mg kapsul harus ditelan utuh. Dosis harian sebaiknya diambil di pagi hari dengan perut kosong dengan segelas air. Oleh karena itu, pasien harus menahan diri dari makan, minum (jika bukan air putih) atau minum obat lain melalui mulut selama satu jam setelah asupan. Setelah obat tertelan, pasien dianjurkan untuk tidak berbaring selama 30 menit.
Dalam kasus apapun clodronate tidak boleh diambil dengan susu, makanan atau obat-obatan yang mengandung kalsium atau kation divalen lainnya, karena zat ini mengganggu penyerapan clodronate Beberapa air mineral mungkin memiliki konsentrasi kalsium yang tinggi dan oleh karena itu tidak boleh digunakan.
Terapi parenteral
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
secara intramuskular 100 mg setiap 7-14 hari, selama 1 tahun atau lebih tergantung kondisi pasien.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
intramuskular 200 mg setiap 14-28 hari, selama 1 tahun atau lebih tergantung kondisi pasien.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% dapat digunakan pada pasien yang belum pernah memulai pengobatan dengan clodronate.
Dalam kasus peralihan dari pemberian CLASTEON 100 mg / 3,3 ml ke CLASTEON 200 mg / 4 ml, pemberian satu ampul CLASTEON 200 mg / 4 ml setiap 14 hari dapat digunakan sebagai rejimen dosis alternatif pada pasien yang sudah menjalani pengobatan. satu botol 100 mg per minggu.
Pemberian satu botol CLASTEON 200 mg / 4 ml setiap 28 hari dapat digunakan sebagai rejimen dosis alternatif pada pasien yang telah diobati dengan botol 100 mg setiap dua minggu.
• Pasien dengan insufisiensi ginjal
Disarankan untuk mengurangi dosis clodronate sebagai berikut:
Direkomendasikan untuk memberikan clodronate sebelum hemodialisis, mengurangi dosis sebesar 50% pada hari bebas dialisis, dan membatasi jadwal pengobatan hingga 5 hari.Perhatikan bahwa dialisis peritoneal menghilangkan clodronate dengan buruk dari sirkulasi.
Durasi optimal pengobatan bifosfonat untuk osteoporosis belum ditetapkan.Kebutuhan untuk pengobatan lanjutan harus dinilai ulang pada setiap pasien secara berkala berdasarkan potensi manfaat dan risiko, terutama setelah 5 tahun atau lebih penggunaan.
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus
Obat ini adalah hanya untuk penggunaan intravena .
Encerkan sebelum pemberian.
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
Obat-obatan ini adalah hanya untuk penggunaan intramuskular .
Untuk menghindari injeksi intravaskular yang tidak disengaja, disarankan untuk melakukan aspirasi sebelum menyuntikkan obat.
Hindari memijat tempat suntikan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (asam clodronic) atau eksipien. Perawatan bersamaan dengan bifosfonat lainnya.
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
Kontraindikasi spesifik lidokain
• hipersensitivitas terhadap lidokain atau anestesi lokal jenis amida lainnya (misalnya: bupivacaine, mepivacaine, ropivacaine, levobupivacaine);
• Sindrom Adam-Stokes, sindrom Wolff-Parkinson White (fibrilasi atrium) atau blok sino-atrial, atrioventrikular atau intraventrikular derajat berat, gagal jantung akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Asupan cairan yang cukup harus dipertahankan selama pengobatan dengan clodronate. Hal ini sangat penting ketika clodronate diberikan secara intravena dan pada pasien dengan hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal.
Fungsi ginjal harus dipantau sebelum dan selama pengobatan dengan kadar kreatinin serum, kalsium dan fosfat.
Peningkatan transaminase asimtomatik dan reversibel terjadi dalam uji klinis, tanpa perubahan pada tes fungsi hati lainnya. Pemantauan transaminase direkomendasikan (lihat juga bagian 4.8).
Clodronate harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian).
Pemberian intravena secara signifikan lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang parah, terutama jika laju infus terlalu tinggi.
Bifosfonat oral telah dikaitkan dengan esofagitis, gastritis, tukak esofagus dan tukak gastroduodenal.
Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan:
• pada pasien dengan riwayat gangguan esofagus yang menyebabkan keterlambatan transit esofagus dan pengosongan lambung, seperti penyempitan atau akalasia,
• pada pasien yang tidak dapat menjaga tubuh mereka tetap tegak setidaknya selama 30 menit setelah minum kapsul,
• jika obat diberikan kepada pasien dengan masalah saat ini atau baru-baru ini di kerongkongan atau saluran pencernaan bagian atas. Dokter harus menekankan kepada pasien pentingnya mengindahkan petunjuk pemberian dan munculnya tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi esofagus.Pasien harus diberitahu bahwa jika mereka mengembangkan gejala iritasi esofagus seperti disfagia, nyeri saat menelan, retrosternal nyeri atau onset/perparah mulas, Anda harus segera mencari pertolongan medis.
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang menerima rejimen termasuk bifosfonat intravena dan oral. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulai pengobatan bifosfonat pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (seperti kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) kebutuhan pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan dan, selama perawatan, pasien ini harus, jika memungkinkan , hindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang telah mengembangkan osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi. Untuk pasien yang membutuhkan operasi gigi, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang.
Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal telah dilaporkan dalam hubungannya dengan penggunaan bifosfonat, terutama dalam kaitannya dengan terapi jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin untuk osteonekrosis saluran pendengaran eksternal termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko lokal seperti sebagai infeksi atau trauma Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal harus dipertimbangkan pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang datang dengan gejala telinga, termasuk infeksi telinga kronis.
Fraktur femur atipikal
Fraktur subtrochanteric dan shaft femur atipikal telah dilaporkan, terutama pada pasien dengan terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau oblique pendek ini dapat terjadi di mana saja di femur dari tepat di bawah trokanter minor hingga di atas garis supracondylar. terjadi secara spontan atau setelah trauma minimal dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau selangkangan, sering dikaitkan dengan temuan pencitraan dan bukti radiografi dari fraktur stres, berminggu-minggu atau berbulan-bulan sebelum timbulnya fraktur stres, fraktur femur lengkap. Fraktur sering bilateral; oleh karena itu pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur batang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terbatas dari fraktur ini juga telah dilaporkan. Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, pertimbangan harus diberikan untuk penghentian terapi bifosfonat sambil menunggu penilaian pasien berdasarkan risiko manfaat individu.
Selama pengobatan dengan bifosfonat, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul atau selangkangan dan setiap pasien yang menunjukkan gejala tersebut harus dievaluasi untuk fraktur femur yang tidak lengkap.
Peringatan penting tentang beberapa eksipien :
CLASTEON kapsul keras 400 mg mengandung 51,31 mg sodium per kapsul.
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% mengandung 17,02 mg natrium per dosis.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1% mengandung 32,92 mg natrium per dosis.
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus mengandung 49,14 mg natrium per dosis.
Ini harus dipertimbangkan untuk pemberian pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau diet rendah natrium.
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
Peringatan dan Kewaspadaan Khusus Lidokain
Injeksi intravaskular yang tidak disengaja meningkatkan risiko efek toksik akibat lidokain.
Efek toksik yang terkait dengan anestesi lokal sering disebabkan oleh konsentrasi plasma yang terlalu tinggi; oleh karena itu pengawasan yang cermat diperlukan untuk mengenali efek toksik setidaknya dalam 30 menit pertama setelah pemberian.Somnolen adalah tanda pertama peningkatan kadar plasma; efek lain termasuk perasaan mabuk diikuti oleh sedasi, parestesia dan fasikulasi; kejang dapat terjadi pada reaksi yang parah. Dengan injeksi intravena, kejang dan kolaps kardiovaskular dapat terjadi dengan sangat cepat.
Perhatian penuh harus diberikan untuk menghindari pemberian intravaskular yang tidak disengaja.
Evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat dan kontrol pasien yang lebih akurat diperlukan jika ada:
• penyakit jantung, khususnya bradiaritmia dan gagal jantung: peningkatan risiko toksisitas lidokain;
• penyakit hati berat: peningkatan risiko toksisitas lidokain;
• hipertermia ganas familial: krisis juga dapat dipicu oleh anestesi lokal seperti lidokain.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersamaan dengan bifosfonat lain dikontraindikasikan.
Penggunaan bersamaan clodronate dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), paling sering dengan diklofenak, telah dikaitkan dengan disfungsi ginjal.
Karena "peningkatan risiko" hipokalsemia, kehati-hatian harus digunakan saat memberikan clodronate dengan aminoglikosida.
Penggunaan bersama estramustine fosfat dengan clodronate telah dilaporkan meningkatkan konsentrasi serum estramustine fosfat hingga maksimum 80%.
Clodronate membentuk kompleks dengan kation divalen yang sukar larut dalam air. Oleh karena itu, clodronate tidak boleh diberikan secara intravena dengan larutan yang mengandung kation divalen (misalnya larutan Ringer). Juga, kapsul keras clodronate tidak boleh dikonsumsi dengan makanan atau obat yang mengandung kation divalen (misalnya antasida atau preparat besi). Asumsi harus dilakukan setelah 2-3 jam.
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
Interaksi spesifik lidokain
Propranolol memperpanjang waktu paruh plasma lidokain Simetidin dapat menyebabkan peningkatan kadar lidokain dalam darah Pemberian lidokain pada pasien yang menerima digitalis dapat meningkatkan risiko bradikardia dan gangguan konduksi atrioventrikular
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kesuburan
Dalam penelitian pada hewan, clodronate tidak menyebabkan kerusakan janin, tetapi dosis besar mengurangi kesuburan pria.
Tidak ada data klinis tentang efek clodronate pada kesuburan manusia.Untuk penggunaan clodronate pada kehamilan dan menyusui, lihat bagian 4.6.2 dan 4.6.3.
Kehamilan
Meskipun clodronate melewati penghalang plasenta pada hewan, tidak diketahui pada manusia apakah itu masuk ke janin.Selain itu, tidak diketahui apakah clodronate dapat menyebabkan kerusakan janin atau mempengaruhi fungsi reproduksi pada manusia. Hanya ada sedikit data tentang penggunaan clodronate pada wanita hamil. CLASTEON tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak dilindungi oleh terapi kontrasepsi yang efektif.
Waktunya memberi makan
Pada manusia, tidak diketahui apakah clodronate diekskresikan dalam ASI. Risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan CLASTEON.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Obat tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Penggunaan dosis oral yang tinggi dapat menimbulkan gangguan gastrointestinal.
Pemberian clodronate intramuskular dapat menyebabkan nyeri tekan di tempat suntikan, juga dengan mempertimbangkan durasi terapi.
Dalam keadaan yang jarang bifosfonat (termasuk clodronate) telah dikaitkan dengan gangguan visual dan okular. Dalam kasus gangguan seperti itu perlu untuk menghentikan pengobatan dan merujuk ke dokter mata.
Osteonekrosis mandibula dan / atau rahang atas, umumnya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal, telah dilaporkan pada pasien kanker yang diobati dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena (lihat juga bagian 4.4).
Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah diare, yang biasanya ringan dan lebih sering dengan dosis yang lebih tinggi.
Reaksi merugikan ini dapat terjadi dengan pengobatan oral dan parenteral, meskipun frekuensinya mungkin berbeda.
Pengalaman pasca pemasaran
• Gangguan mata
Kasus uveitis telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran dengan clodronate Reaksi berikut telah dilaporkan dengan bifosfonat lain: konjungtivitis, episkleritis dan skleritis Konjungtivitis hanya dilaporkan dengan clodronate pada pasien yang menerima pengobatan bersamaan dengan bifosfonat lain Sejauh ini, episkleritis dan skleritis belum dilaporkan dengan clodronate (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
• Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum.
Gangguan fungsi pernapasan pada pasien asma sensitif aspirin Reaksi hipersensitivitas bermanifestasi sebagai gangguan pernapasan.
• Gangguan ginjal dan saluran kemih
Insufisiensi ginjal (peningkatan kreatinin serum dan proteinuria), gangguan ginjal berat terutama setelah infus intravena cepat clodronate dosis tinggi (untuk petunjuk tentang posologi lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian "Pasien dengan insufisiensi ginjal"). Kasus individu gagal ginjal, jarang dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan terutama dengan penggunaan NSAID secara bersamaan, paling sering diklofenak.
• Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Ada laporan terisolasi dari osteonekrosis rahang, terutama pada pasien yang sebelumnya telah diobati dengan amino bifosfonat seperti zoledronate dan pamidronate (lihat juga bagian 4.4). Nyeri tulang, sendi dan / atau otot yang parah telah dilaporkan pada pasien yang menggunakan CLASTEON. Namun, laporan seperti itu jarang terjadi dan, dalam uji coba terkontrol plasebo secara acak, tidak ada perbedaan antara pasien yang diobati dengan plasebo atau CLASTEON. Timbulnya gejala bervariasi dari hari sampai beberapa bulan setelah inisiasi terapi CLASTEON.
Reaksi berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran (frekuensi jarang): Fraktur subtrokanterik dan diafisis atipikal dari tulang paha (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
Sangat jarang: osteonekrosis saluran pendengaran eksternal (reaksi yang merugikan untuk kelas bifosfonat).
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
Efek samping khusus untuk lidokain
Efek yang tidak diinginkan yang terjadi dengan lidokain biasanya karena reaksi hipersensitivitas atau konsentrasi darah yang terlalu tinggi karena injeksi intravaskular yang tidak disengaja dan / atau overdosis. Toksisitas sistemik yang dihasilkan dapat mendasari efek rangsang sistem saraf pusat sesekali dan efek depresi kardiovaskular sesekali.
Untuk melihat Peringatan dan Kewaspadaan Khusus Lidokain di bagian 4.4
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
• Gejala
Peningkatan kreatinin serum dan disfungsi ginjal telah dilaporkan dengan clodronate dosis tinggi yang diberikan secara intravena. Satu kasus uremia dan kerusakan hati telah dilaporkan setelah konsumsi clodronate 20.000 mg (50X400 mg) secara tidak sengaja.
• Perlakuan
Pengobatan overdosis harus simtomatik, hidrasi yang memadai harus dipastikan, dan fungsi ginjal serta kalsium serum harus dipantau.
Meskipun tidak ada pengalaman overdosis dengan asam clodronic, namun secara teoritis mungkin bahwa jumlah produk yang tinggi dapat menyebabkan hipokalsemia.Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus terdiri dari mengoreksi hipokalsemia melalui suplemen makanan yang memadai atau, dalam kasus yang parah, dengan pemberian kalsium intravena.
Jika terjadi perubahan fungsi ginjal karena pembentukan agregat kalsium, terapi harus ditujukan untuk memulihkan fungsi itu sendiri.
Untuk efek overdosis lidokain lihat Peringatan dan Kewaspadaan Khusus Lidokain di bagian 4.4.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi.
Kode ATC: M05BA02.
Asam klodronat
Asam klodronat termasuk dalam kategori difosfonat, obat yang mampu menghambat pembentukan dan pelarutan kristal hidroksiapatit. Penyelidikan farmakologis dan klinis telah menunjukkan efek penghambatan yang luar biasa dari asam klodronat pada resorpsi tulang, akibat dari penghambatan aktivitas. dan kondisi klinis di mana hal ini meningkat secara berlebihan.Kondisi ini termasuk penyakit neoplastik seperti metastasis tulang dan multiple myeloma, endokrinopati seperti hiperparatiroidisme primer, serta osteopati metabolik seperti osteopenia akibat imobilisasi dan, khususnya, osteoporosis pasca menopause.
Kemanjuran asam clodronic dalam pengobatan episode hiperkalsemia juga sangat penting.
Penelitian terbaru telah menunjukkan kemanjuran obat dalam mengurangi morbiditas tulang sekunder untuk neoplasma ganas, khususnya kanker payudara.
Akhirnya, efek analgesik obat dalam pengobatan nyeri sekunder akibat metastasis tulang, efek yang terbentuk sejak hari pertama pengobatan intravena, juga relevan.
Penggunaan obat yang berkepanjangan tidak menyebabkan cacat mineralisasi tulang, seperti yang dikonfirmasi oleh pemeriksaan biopsi.
lidokain
Kelompok farmakoterapi: anestesi lokal - ATC: N01BB02.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Asam klodronat
Penyerapan asam clodronic setelah pemberian oral sangat rendah, pada manusia sekitar 2%. Disodiodichloromethylenediphosphonate dengan cepat dibersihkan dari tubuh; 90% dari dosis yang diserap ditemukan dalam urin dalam bentuk yang tidak dimetabolisme dalam 24 jam pertama setelah pemberian.
lidokain
Lidokain memuncak rata-rata dalam 15-20 menit setelah pemberian; itu didistribusikan dalam cairan dan jaringan organisme dan waktu paruh sekitar 2 jam; dimetabolisme di hati dan diekskresikan terutama oleh ginjal, baik seperti itu maupun sebagai metabolit
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut disodiodichloromethylenediphosphonate ditemukan sangat rendah. Tikus: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg ip; 65 mg / kg i.v.
Toksisitas kronis: per os pada tikus, hingga 200 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada efek toksik; per os pada anjing, hingga 40 mg / kg / hari selama lebih dari 6 bulan, tidak ada efek toksik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
CLASTEON kapsul keras 400 mg
Sodium pati glikolat (tipe A), pati jagung, bedak, magnesium stearat.
Komponen kandang
Gelatin, titanium dioksida (E171), nila carmine (E132).
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
natrium bikarbonat, air untuk injeksi.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
natrium bikarbonat, air untuk injeksi.
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus
natrium bikarbonat, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
CLASTEON kapsul keras 400 mg
Tidak berhubungan.
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus
Solusi injeksi untuk penggunaan intramuskular dan konsentrat untuk solusi infus: tidak sesuai dengan larutan alkali atau larutan pengoksidasi.
06.3 Masa berlaku "-
CLASTEON kapsul keras 400 mg: 5 tahun.
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%: 3 tahun.
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%: 2 tahun.
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
CLASTEON kapsul keras 400 mg: 1 PVC / PVDC aluminium blister 10 kapsul
CLASTEON 100 mg / larutan 3,3 ml untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%: 6-12 100 mg vial dalam gelas netral tak berwarna
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%: 3-6 200 mg vial dalam gelas netral tak berwarna
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus: 6-12 vial 300 mg dalam gelas netral tak berwarna
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc.Ospedaletto - PISA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, 6 ampul
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, 12 ampul
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, 3 ampul
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain 1%, 6 ampul
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus, 6 ampul
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml konsentrat untuk larutan infus, 12 ampul
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg kapsul keras, 10 kapsul
AIC n. 026372058
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: Juli 1987
Tanggal pembaruan terakhir: Oktober 2016
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Februari 2016
