Apa itu Abilify?
Abilify adalah obat yang mengandung zat aktif aripiprazole. Ini tersedia sebagai tablet (persegi panjang biru: 5 mg; persegi panjang merah muda: 10 mg; bulat kuning: 15 mg; bulat merah muda: 30 mg), tablet bulat orodispersible (meleleh di mulut; merah muda: 10 dan 30 mg; kuning: 15 mg), dalam larutan oral (1 mg / ml) dan dalam larutan injeksi (7,5 mg / ml).
Untuk apa Abilify digunakan?
Abilify diindikasikan pada pasien dengan penyakit mental berikut:
- skizofrenia, penyakit mental yang ditandai dengan berbagai gejala, termasuk gangguan pikiran dan bicara, halusinasi (mendengar atau melihat hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan delusi (miskonsepsi). Abilify digunakan untuk merawat pasien berusia 15 tahun atau lebih;
- gangguan bipolar I, suatu kondisi mental di mana pasien mengalami episode manik (periode euforia abnormal) bergantian dengan periode suasana hati normal. Episode depresi juga dapat terjadi. Abilify digunakan untuk mengobati episode manik sedang sampai berat dan untuk mencegah episode manik pada pasien yang telah merespon obat di masa lalu. Abilify digunakan pada orang dewasa (berusia 18 tahun ke atas).
Solusi untuk injeksi digunakan untuk kontrol cepat perilaku gelisah atau terganggu pada orang dewasa, di mana dosis oral tidak dianjurkan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Abilify digunakan?
Untuk skizofrenia, dosis awal yang dianjurkan adalah 10 atau 15 mg per hari secara oral pada orang dewasa, diikuti dengan dosis pemeliharaan 15 mg sekali per hari. Pada pasien berusia 15 hingga 17 tahun, dosis awal adalah 2 mg per hari, dan secara bertahap ditingkatkan ke dosis yang direkomendasikan 10 mg sekali sehari. Untuk gangguan bipolar, dosis awal yang dianjurkan adalah 15 mg sekali sehari melalui mulut, diminum sendiri atau dikombinasikan dengan obat lain. Untuk mencegah episode manik, dosis yang sama harus dipertahankan. Untuk kedua penyakit, beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari dosis yang lebih tinggi.
Solusi oral atau tablet orodispersible dapat digunakan pada pasien dengan kesulitan menelan tablet. Tablet orodispersible diambil dengan meletakkannya di lidah,
di mana mereka larut dengan cepat dalam kontak dengan air liur, atau diencerkan dalam air sebelum dikonsumsi. Solusi untuk injeksi dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek pada orang dewasa saja dan harus diganti dengan tablet, tablet orodispersible atau larutan oral sesegera mungkin: dosis biasa adalah 9,75 mg dalam suntikan tunggal ke otot bahu atau bokong, tetapi dosis efektif berkisar dari 5,25 mg hingga 15 mg. Suntikan kedua dapat diberikan mulai dua jam setelah yang pertama, jika diperlukan, hingga maksimum yang direkomendasikan tiga suntikan per periode 24 jam.
Obat dapat diberikan dengan atau tanpa makanan. Dosis harian tidak boleh melebihi 30 mg. Dosis Abilify harus disesuaikan jika pasien menggunakan obat lain yang dimetabolisme dengan cara yang sama. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Abilify?
Zat aktif dalam Abilify, aripiprazole, adalah obat antipsikotik. Meskipun mekanisme kerja yang tepat tidak diketahui, diperkirakan bahwa zat ini mengikat serangkaian reseptor yang ada di permukaan sel saraf di otak. Ini mengganggu sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak oleh "neurotransmitter", yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain Aripiprazole dianggap bertindak terutama sebagai 'agonis parsial' untuk reseptor neurotransmitter dopamin dan 5-hidroksitriptamin (juga dikenal sebagai serotonin). Ini berarti bahwa aripiprazole bertindak seperti dopamin dan 5-hydroxytryptamine dengan mengaktifkan reseptor ini, tetapi kurang kuat daripada neurotransmiter. Karena 5-hydroxytryptamine dan dopamin terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, aripiprazole berkontribusi pada normalisasi "aktivitas otak, mengurangi psikotik atau manik. gejala dan mencegahnya kembali.
Bagaimana Abilify dipelajari?
Untuk pengobatan skizofrenia, tiga studi jangka pendek utama selama empat hingga enam minggu dilakukan, yang melibatkan 1.203 orang dewasa, di mana tablet Abilify dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Efektivitas Abilify dalam mencegah gejala kembali diperiksa dalam tiga penelitian yang berlangsung hingga satu tahun. Dalam dua penelitian ini, obat pembanding yang digunakan adalah haloperidol (obat antipsikotik lain). Tablet Abilify juga dibandingkan. dengan plasebo dalam penelitian yang melibatkan 302 pasien berusia 13-17 tahun. Solusi untuk injeksi dibandingkan dengan plasebo selama periode dua jam dalam dua penelitian yang melibatkan 805 orang dewasa dengan skizofrenia atau kondisi terkait. gelisah Dalam semua penelitian, perubahan gejala pasien diukur menggunakan skizofrenia standar skala penilaian.
Untuk pengobatan gangguan bipolar, delapan studi utama telah dilakukan terhadap Abilify yang diambil secara oral. Lima dari penelitian ini membandingkan Abilify dengan plasebo selama periode tiga minggu dengan total 1.900 pasien, dan dua dari penelitian ini dilanjutkan selama sembilan minggu tambahan untuk menyelidiki pemeliharaan efek, menggunakan haloperidol dan lithium (obat antipsikotik lainnya) sebagai pembanding. Studi keenam membandingkan Abilify dengan haloperidol selama 12 minggu pada 347 pasien, dan studi ketujuh membandingkan Abilify dengan plasebo dalam mencegah kekambuhan pada 160 pasien yang gejala maniknya telah distabilkan dengan Abilify.Studi kedelapan meneliti efek penambahan Abilify atau plasebo untuk pengobatan yang ada dengan lithium atau valproate (obat antipsikotik lain) pada 384 pasien. Solusi Abilify untuk injeksi dibandingkan dengan lorazepam (obat antipsikotik lain) dan plasebo selama dua jam dalam sebuah penelitian yang melibatkan 301 pasien dengan gejala agitasi. Dalam semua penelitian, perubahan gejala pasien dianggap sebagai fungsi dari skala peringkat gangguan bipolar standar, yaitu jumlah pasien yang merespons pengobatan.
Perusahaan juga melakukan penelitian untuk memeriksa penyerapan tubuh dari tablet orodispersible dan larutan oral.
Manfaat apa yang ditunjukkan Abilify selama studi?
Abilify lebih efektif daripada plasebo dalam memperbaiki gejala skizofrenia dalam studi jangka pendek. Dalam studi jangka panjang, obat itu lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan haloperidol setelah tidak lebih dari satu tahun pengobatan.Abilify juga lebih efektif daripada plasebo selama enam minggu dalam studi remaja dan efeknya dipertahankan selama lebih dari enam bulan pada pasien di atas 15 tahun. Dalam kedua studi solusi-untuk-suntikan, subjek yang menerima Abilify menunjukkan pengurangan gejala agitasi yang jauh lebih besar daripada pasien yang diobati dengan plasebo.
Ketika digunakan untuk mengobati gangguan bipolar, Abilify lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala manik dalam empat dari lima studi jangka pendek. Obat tersebut juga melaporkan efek yang mirip dengan haloperidol dan lithium selama tiga minggu. Efeknya bertahan hingga 12 minggu. Abilify juga lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah terulangnya episode manik pada pasien yang dirawat sebelumnya hingga 74 minggu dan sebagai tambahan untuk perawatan berkelanjutan lainnya. Suntikan Abilify sama-sama lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala agitasi dan sama efektifnya dengan lorazepam.
Apa risiko yang terkait dengan Abilify?
Pada orang dewasa, efek samping yang paling umum dari penggunaan Abilify melalui mulut (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dalam 100) adalah kegelisahan, insomnia (kesulitan tidur), kecemasan, gangguan ekstrapiramidal (kejang atau kejang yang tidak terkontrol), akatisia (ketidakmampuan untuk duduk diam ) , tremor, pusing, mengantuk, sedasi, sakit kepala, penglihatan kabur, dispepsia (mulas), muntah, mual, konstipasi, hipersekresi saliva (peningkatan produksi air liur) dan kelelahan. Akatisia lebih sering terjadi pada pasien dengan gangguan bipolar daripada pada pasien skizofrenia. Efek samping serupa pada remaja, tetapi gangguan mengantuk, sedasi dan ekstrapiramidal lebih sering terjadi daripada pada orang dewasa. Efek samping yang paling umum dengan injeksi (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah kantuk, pusing, sakit kepala, akatisia, mual dan muntah.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Abilify, lihat brosur paket.
Abilify tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aripiprazole atau bahan lainnya.
Mengapa Abilify disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Abilify lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan skizofrenia pada orang dewasa dan remaja berusia 15 tahun ke atas dan episode manik sedang hingga berat. pencegahan episode manik baru pada pasien yang telah mengalami episode manik dan telah menanggapi pengobatan dengan aripiprazole. Komite juga memutuskan bahwa manfaat dari solusi untuk injeksi lebih besar daripada risiko untuk kontrol cepat agitasi dan gangguan perilaku pada pasien dengan skizofrenia atau pada pasien dengan episode manik dalam konteks gangguan bipolar I, di mana terapi oral Oleh karena itu komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Abilify.
Informasi lain tentang Abilify:
Pada tanggal 4 Juni 2004, Komisi Eropa memberikan Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. "Otorisasi Pemasaran" untuk Abilify, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 4 Juni 2009.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009
Informasi tentang Abilify - aripiprazole yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
