Apa itu Combivir?
Combivir adalah obat yang mengandung dua zat aktif: lamivudine (150 mg) dan AZT (300 mg). Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul putih.
Untuk apa Combivir digunakan?
Combivir adalah obat antivirus. Ini digunakan dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lain untuk mengobati pasien yang terinfeksi human immunodeficiency virus (HIV), virus yang menyebabkan Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Combivir digunakan?
Terapi kombivir harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV.
Pada orang dewasa dan remaja dengan berat badan minimal 30 kg, dosis Combivir yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari. Pada anak-anak dengan berat badan antara 14 dan 30 kg, jumlah tablet dan setengah tablet yang harus diambil tergantung pada berat badan. Anak-anak dengan berat badan kurang dari 14 kg harus mengambil larutan oral terpisah yang mengandung lamivudine dan AZT. Anak-anak yang memakai Combivir harus dipantau secara ketat untuk efek samping.
Combivir dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Secara teoritis, tablet harus ditelan utuh, tetapi pasien yang tidak dapat melakukannya dapat menghancurkannya, menambahkannya ke sedikit makanan atau minuman, dan segera meminumnya.Dalam kasus pasien yang harus berhenti menggunakan lamivudine atau AZT atau yang harus mengubah dosisnya karena masalah ginjal, hati atau darah, obat-obatan yang mengandung lamivudine atau AZT harus digunakan secara terpisah.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Combivir?
Kedua zat aktif dalam Combivir, lamivudine dan AZT, adalah nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). Keduanya bekerja dengan cara yang sama, menghalangi aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan bereproduksi. Combivir, yang dikombinasikan dengan setidaknya satu obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah, menjaganya pada tingkat yang rendah. Combivir tidak menyembuhkan infeksi HIV
atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan dan timbulnya infeksi dan penyakit terkait AIDS.
Bagaimana Combivir dipelajari?
Sejak zidovudine telah tersedia di Uni Eropa (UE) sejak pertengahan 1980-an dan lamivudine telah diizinkan di UE sejak tahun 1996 (Epivir), perusahaan mengirimkan informasi dari penelitian sebelumnya untuk kombinasi kedua zat tersebut. Perusahaan juga membandingkan tablet yang mengandung dua zat aktif dengan yang mengandung lamivudine dan AZT secara terpisah pada 75 orang dewasa dan remaja yang sebelumnya tidak pernah menerima pengobatan untuk infeksi HIV. Ukuran efektivitas utama adalah perubahan konsentrasi HIV dalam darah ( viral load) dan peningkatan jumlah sel T CD4 dalam darah (jumlah sel CD4) setelah 12 minggu pengobatan. Sel T CD4 adalah sel darah putih yang berperan penting dalam melawan infeksi, tetapi dibunuh oleh HIV. Perusahaan juga melihat bagaimana tablet tunggal diserap oleh tubuh dibandingkan dengan tablet terpisah.
Untuk mendukung rekomendasi dosis Combivir pada anak-anak, perusahaan menyajikan informasi dari penelitian tentang tingkat darah lamivudine dan AZT pada anak-anak yang memakai obat secara terpisah. Ia juga memaparkan informasi tentang kadar darah yang diharapkan dari kedua zat tersebut pada anak yang mengonsumsi kedua zat tersebut dalam satu tablet.
Manfaat apa yang ditunjukkan Combivir selama penelitian?
Combivir efektif dalam mengurangi viral load dan mendorong peningkatan jumlah CD4. Penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa dua zat aktif, lamivudine dan AZT, yang dikombinasikan, dapat mengurangi viral load dan menyebabkan peningkatan jumlah CD4 setelah maksimum satu tahun pengobatan.
Dalam studi baru, pasien yang memakai Combivir dan mereka yang memakai dua zat aktif yang diminum secara terpisah menunjukkan penurunan viral load yang serupa. Setelah 12 minggu, viral load turun lebih dari 95%. Kedua kelompok juga menunjukkan peningkatan jumlah CD4 yang serupa. Tablet tunggal diserap ke dalam tubuh seperti tablet terpisah.Selain itu, dosis Combivir yang direkomendasikan pada anak-anak menghasilkan tingkat dua zat aktif yang serupa dengan yang ditemukan pada orang dewasa.
Apa risiko yang terkait dengan Combivir?
Efek samping yang paling sering terjadi dengan Combivir (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah diare dan mual. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Combivir, lihat Leaflet Paket.
Combivir tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lamivudine, AZT atau zat lainnya. Karena mengandung AZT, obat tidak boleh diberikan kepada pasien dengan jumlah neutrofil rendah (sejenis sel darah putih) atau anemia (jumlah sel darah merah rendah). Combivir tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan beberapa obat lain. Lihat brosur paket untuk informasi lebih lanjut
Seperti obat HIV lainnya, pasien yang menerima Combivir mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi imun (tanda dan gejala inflamasi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem imun). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami cedera hati saat diobati dengan Combivir. Seperti semua NRTI lainnya, Combivir juga dapat menyebabkan kondisi yang disebut asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh) dan , pada keturunan ibu yang diobati dengan Combivir selama kehamilan, disfungsi mitokondria (kerusakan konstituen seluler yang menghasilkan energi yang dapat menyebabkan masalah darah).
Mengapa Combivir disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Combivir lebih besar daripada risikonya dalam terapi antiretroviral kombinasi untuk pengobatan infeksi HIV dan merekomendasikan agar produk tersebut diberikan Otorisasi Pemasaran.
Informasi lain tentang Combivir:
Pada 18 Maret 1998 Komisi Eropa memberikan Glaxo Group Ltd sebuah "otorisasi pemasaran" untuk Combivir, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi pemasaran" diperbarui pada 18 Maret 2003.
Untuk versi lengkap Combivir EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2008.
Informasi tentang Combivir yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
