Enzepi - Daclizumab

Apa itu Enzepi - Daclizumab dan kegunaannya?

Zinbryta adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan bentuk multiple sclerosis yang kambuh. Multiple sclerosis adalah penyakit di mana peradangan merusak lapisan pelindung di sekitar sel-sel saraf di otak dan sumsum tulang belakang.Kekambuhan berarti pasien mengalami peningkatan gejala.

Zinbryta mengandung zat aktif daclizumab

Bagaimana Enzepi digunakan?

Zinbryta hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan multiple sclerosis. Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg disuntikkan secara subkutan sebulan sekali. Pasien harus diinstruksikan untuk menyuntikkan diri menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau alat pena injeksi Lihat brosur paket untuk informasi lebih lanjut.

Bagaimana cara kerja Enzepi - Daclizumab?

Pada multiple sclerosis, sistem kekebalan (pertahanan) tubuh secara keliru menyerang dan merusak lapisan pelindung yang mengelilingi sel-sel saraf sistem saraf pusat (otak dan sumsum tulang belakang). Zat aktif dalam Zinbryta, daclizumab, adalah antibodi monoklonal yang menyerang Limfosit T. Sel-sel ini adalah bagian dari sistem kekebalan tubuh dan diaktifkan oleh interleukin-2, protein pemberi sinyal dalam tubuh. Dengan menyerang limfosit T, daclizumab memblokir interleukin-2, sehingga mencegah limfosit T menyerang dan merusak sel saraf. Daclizumab mungkin juga memiliki efek lain yang mengurangi efek merusak sistem kekebalan pada sel saraf.

Manfaat apa yang ditunjukkan Enzepi - Daclizumab selama penelitian?

Zinbryta efektif dalam mengobati multiple sclerosis yang kambuh dalam dua penelitian utama yang melibatkan lebih dari 2.400 pasien.

Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 600 pasien, Zinbryta terbukti lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam mengurangi kekambuhan penyakit. Pasien yang diobati dengan Zinbryta 150 mg setiap 4 minggu memiliki rata-rata 0,21 kambuh dalam satu tahun dibandingkan dengan 0,46 untuk mereka yang menerima plasebo.

Dalam penelitian lain dengan 1.841 pasien, pasien yang diobati dengan Zinbryta dengan dosis 150 mg setiap 4 minggu memiliki rata-rata 0,22 kambuh dalam satu tahun dibandingkan dengan 0,39 untuk mereka yang menerima interferon beta-1a, obat lain yang digunakan untuk multiple sclerosis.

Apa risiko yang terkait dengan Enzepi - Daclizumab?

Efek samping yang paling umum dengan Zinbryta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 orang) adalah ruam, peningkatan enzim hati dalam darah, depresi, peradangan dan nyeri di hidung dan tenggorokan, flu dan infeksi saluran pernapasan atas seperti pilek dan limfadenopati. (kelenjar membesar). Efek samping serius yang paling umum dari Zinbryta adalah kerusakan hati dan reaksi kulit yang parah. Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Zinbryta, lihat brosur paket.

Mengapa Enzepi - Daclizumab disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zinbryta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Zinbryta terbukti efektif dalam penelitian yang dilakukan untuk periode hingga 3 tahun. Zinbryta bekerja secara berbeda dari pengobatan yang ada dan memiliki keuntungan diberikan hanya sebulan sekali.Perawatan dikaitkan dengan beberapa efek samping pada hati dan peningkatan risiko infeksi tetapi CHMP menganggap risiko ini dapat dikelola dengan kontrol teratur.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Enzepi - Daclizumab yang aman dan efektif?

Perusahaan yang memasarkan Zinbryta akan memberikan materi pendidikan kepada profesional kesehatan dan pasien tentang kerusakan hati dan bagaimana mencegah atau mengurangi kerusakan tersebut.

Rekomendasi dan tindakan pencegahan untuk penggunaan Zinbryta yang aman dan efektif oleh profesional kesehatan dan pasien juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.

Informasi lebih lanjut tentang Enzepi - Daclizumab

Untuk versi lengkap Zinbryta EPAR, silakan lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zinbryta, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Informasi tentang Enzepi - Daclizumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.