Apa itu Dafiro?
Dafiro adalah obat yang mengandung dua zat aktif, amlodipine dan valsartan. Obat tersedia dalam bentuk tablet (kuning tua dan bulat: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning tua dan oval: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; kuning muda dan oval: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).
Untuk apa Dafiro digunakan?
Dafiro digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) yang tidak cukup terkontrol dengan amlodipine atau valsartan yang diberikan saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Dafiro tidak direkomendasikan untuk pasien di bawah usia 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Dafiro digunakan?
Dafiro diminum, dalam jumlah satu tablet sekali sehari, dengan sedikit air, dengan atau tanpa makanan. Dosis Dafiro yang akan digunakan tergantung pada dosis amlodipine atau valsartan yang dikonsumsi pasien sebelumnya. Pasien mungkin perlu meminum tablet atau kapsul terpisah sebelum beralih ke tablet kombinasi. Dafiro harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau gangguan obstruktif bilier (masalah dengan menghilangkan empedu).
Bagaimana cara kerja Dafiro?
Dafiro mengandung dua zat aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi yang tersedia secara terpisah di Uni Eropa (UE) sejak pertengahan 1990-an, yang bertindak dengan cara yang sama dalam menurunkan tekanan darah, yaitu dengan merelaksasi pembuluh darah.Seiring tekanan darah menurun, risiko terkait menurun.tekanan darah tinggi , seperti mengalami stroke.
Amlodipine adalah penghambat saluran kalsium, yang berarti memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium masuk ke sel. Ketika ion kalsium menembus sel otot dinding pembuluh darah, menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, meningkatkan relaksasi pembuluh darah.
Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, yaitu, menghambat aksi hormon yang ada dalam tubuh yang disebut angiotensin II, Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Bagaimana Dafiro dipelajari?
Karena amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, perusahaan menyajikan data tentang dua zat dari studi sebelumnya dan literatur ilmiah, serta studi baru yang berkaitan dengan penggunaan dua zat dalam kombinasi.
Lima penelitian utama dilakukan dengan melibatkan total sekitar 5.200 pasien, sebagian besar dengan hipertensi ringan hingga sedang. Dua di antaranya (dengan total hampir 3.200 pasien) membandingkan efektivitas amlodipine, valsartan atau kombinasi kedua zat tersebut dengan plasebo (pengobatan dummy). Dua penelitian lain (1.891 pasien) membandingkan efek kombinasi ini pada pasien yang hipertensinya tidak terkontrol secara memadai dengan amlodipine 10 mg atau valsartan 160 mg. Penelitian kelima yang lebih kecil membandingkan kemanjuran kombinasi dibandingkan dengan lisinopril dan hidroklorotiazid (kombinasi lain yang digunakan untuk mengobati hipertensi) pada 130 pasien dengan hipertensi berat.Dalam semua penelitian, ukuran efektivitas utama adalah penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah yang diukur) antara dua detak jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter air raksa" (mmHg).
Perusahaan juga menyajikan data yang menunjukkan bahwa kadar amlodipine dan valsartan dalam darah adalah sama pada pasien yang diobati dengan Dafiro dan pada pasien yang diobati dengan kedua obat tersebut secara terpisah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Dafiro selama studi?
Dalam menurunkan tekanan darah, kombinasi amlodipine dan valsartan lebih efektif daripada plasebo dan valsartan atau amlodipine yang diminum sendiri.Studi yang membandingkan kemanjuran kombinasi pada pasien yang sudah menggunakan amlodipine atau valsartan saja menunjukkan bahwa pada pasien yang menggunakan valsartan saja, tekanan darah turun sebesar 6,6 mmHg setelah delapan minggu, sedangkan pada pasien yang dikombinasi dengan valsartan 5 atau 10 mg amlodipine penurunan masing-masing adalah 9,6 dan 11, 4 mmHg.Pada pasien yang diobati dengan amlodipine saja penurunannya adalah 10,0 mmHg, sedangkan pada pasien yang 160 mg valsartan dikombinasikan dengan amlodipine pengurangan adalah 11,8 mmHg.
Apa risiko yang terkait dengan Dafiro?
Efek samping yang paling sering terkait dengan penggunaan Dafiro (terlihat pada 1 hingga 10 pasien dari 100 yang dirawat) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), flu, berbagai jenis edema (pembengkakan), kelelahan (kelelahan), kemerahan , asthenia (kelemahan) dan hot flashes Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Dafiro, lihat brosur paket.
Dafiro tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap "amlodipine atau obat lain dari kelas" turunan dihidropiridin ", terhadap valsartan atau bahan lainnya. Seharusnya tidak digunakan pada wanita yang sedang hamil lebih lama. .tiga bulan Penggunaan selama tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan. Dafiro tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, ginjal atau empedu yang parah, serta pada pasien yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).
Mengapa Dafiro disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Dafiro lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan monoterapi amlodipine atau valsartan. Komite merekomendasikan agar Dafiro diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Dafiro:
Pada 16 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Dafiro, yang berlaku di seluruh UE.
Untuk versi lengkap Dafiro EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Dafiro yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
