Untuk apa Rezolsta dan untuk apa - darunavir, cobicistat?
Rezolsta adalah obat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati pasien dewasa yang terinfeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), yang menyebabkan Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Rezolsta mengandung zat aktif darunavir dan cobicistat. Obat ini dimaksudkan untuk digunakan hanya pada pasien yang belum pernah menjalani terapi HIV di masa lalu atau pada pasien yang pernah diobati sebelumnya, ketika infeksi diperkirakan tidak akan resisten terhadap terapi darunavir dan pasien dalam keadaan sehat dengan tingkat HIV di bawah ambang batas tertentu.
Bagaimana Rezolsta digunakan - darunavir, cobicistat?
Rezolsta hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan infeksi HIV. Rezolsta tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 800 mg darunavir dan 150 mg cobicistat. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari , diminum bersama makanan Lihat brosur paket untuk informasi lebih lanjut.
Bagaimana cara kerja Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta mengandung dua bahan aktif. Darunavir adalah protease inhibitor, yang berarti memblokir enzim yang disebut protease yang dibutuhkan virus HIV untuk membuat salinan baru dari dirinya sendiri. Ketika enzim diblokir, virus tidak bereproduksi secara normal dan pertumbuhannya serta penyebarannya melambat. Cobicistat bertindak sebagai 'penguat' untuk meningkatkan efek darunavir, memperpanjang durasinya di dalam tubuh. Rezolsta, diminum dalam kombinasi dengan anti-virus lainnya. Obat HIV, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah Rezolsta tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda atau membalikkan kerusakan pada sistem kekebalan dan timbulnya infeksi dan penyakit terkait AIDS. Darunavir saat ini diotorisasi dengan nama Prezista dan cobicistat dengan nama Tybost.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rezolsta - darunavir, cobicistat selama penelitian?
Karena kemanjuran darunavir dan cobicistat telah ditunjukkan sebelumnya dan kedua zat aktif tersebut diizinkan untuk digunakan dalam pengobatan infeksi HIV, sebagian besar penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa Rezolsta menghasilkan efek dan kadar darunavir dalam darah. dengan dua zat aktif yang diberikan secara terpisah dan dengan darunavir yang diberikan dengan ritonavir, obat lain yang bertindak sebagai 'penguat' (kombinasi yang sudah mapan).Selain itu, penelitian utama dilakukan untuk menguji keamanan dan kemanjuran darunavir dan cobicistat, diberikan dengan dua obat anti-HIV lainnya, pada 313 pasien dewasa yang terinfeksi HIV yang belum pernah diobati sebelumnya atau yang telah diobati dan yang infeksinya diperkirakan tidak resisten terhadap darunavir. load (jumlah virus HIV-1 dalam darah) kurang dari 50 eksemplar/ml. Secara keseluruhan, 258 pasien (82%) menunjukkan respon seperti itu setelah 24 minggu pengobatan dan 253 pasien (81%) setelah 48 minggu; data ini serupa dengan hasil yang diamati sebelumnya dengan darunavir dan ritonavir.
Apa risiko yang terkait dengan Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Efek samping yang paling umum dengan Rezolsta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah diare, mual dan ruam. Efek samping yang paling serius adalah ruam, diabetes, reaksi hipersensitivitas (alergi), muntah dan 'sindrom pemulihan kekebalan inflamasi'. Sindrom pemulihan kekebalan adalah ketika sistem kekebalan pasien mulai berfungsi kembali dan melawan infeksi yang sedang berlangsung, menyebabkan peradangan di tempat infeksi.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Rezolsta, lihat selebaran paket. Rezolsta tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat. Ini juga tidak boleh digunakan bersama dengan obat-obatan tertentu lainnya yang dapat berinteraksi, mengurangi efektivitas terapi atau meningkatkan risiko efek samping.Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Rezolsta disetujui - darunavir, cobicistat?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rezolsta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. Kedua zat aktif tersebut telah terbukti efektif dan dianggap lebih praktis untuk pasien untuk menggabungkannya menjadi satu tablet daripada meminumnya secara terpisah, karena mengurangi risiko kesalahan. Selain itu, tidak ada bukti yang dikumpulkan tentang adanya masalah yang tidak terduga dari sudut pandang keselamatan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Rezolsta - darunavir, cobicistat yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Rezolsta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Rezolsta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Rezolsta - darunavir, cobicistat
Pada tanggal 19 November 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Rezolsta, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Rezolsta, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
Informasi tentang Rezolsta - darunavir, cobicistat yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
