Diacomit - stiripentol

Apa itu Diacomit?

Diacomit adalah obat yang mengandung zat aktif stiripentol. Ini tersedia dalam kapsul atau dalam sachet yang mengandung (250 dan 500 mg). Sachet berisi bubuk yang digunakan untuk membuat suspensi oral (cairan yang mengandung partikel padat).

Untuk apa Diacomit digunakan?

Diacomit adalah obat antiepilepsi. Ini diindikasikan untuk anak-anak dengan bentuk epilepsi yang sangat langka yang disebut "epilepsi mioklonik berat" masa kanak-kanak "(EMSI), juga dikenal sebagai sindrom Dravet. Jenis epilepsi ini menyerang anak kecil. Diacomit diindikasikan sebagai terapi tambahan. untuk clobazam dan valproate (obat antiepilepsi lainnya) dalam pengobatan kejang tonik-klonik (kejang yang paling parah, di mana kehilangan kesadaran terjadi) yang tidak dapat dikontrol secara memadai dengan clobazam dan valproate.
Karena jumlah pasien dengan EMSI rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Diacomit ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 5 Desember 2001.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Diacomit digunakan?

Terapi diacomit hanya boleh diberikan di bawah pengawasan ketat dari dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengelolaan epilepsi bayi dan anak (dokter anak atau ahli saraf anak). Dosis normal adalah 50 mg / kg berat badan. dibagi menjadi dua atau tiga dosis di seluruh hari Pengobatan biasanya dimulai dengan pengurangan dosis obat, yang secara bertahap ditingkatkan ke dosis yang dianjurkan selama tiga hari. Setelah memulai terapi Diacomit mungkin perlu untuk mengurangi dosis clobazam. Biasanya, dosis valproate tidak perlu disesuaikan.
Studi utama yang melibatkan Diacomit dilakukan pada anak-anak di atas usia tiga tahun. Keputusan mengenai penggunaan Diacomit pada anak-anak di bawah usia tiga tahun harus dibuat secara individual, sebagaimana mestinya: yaitu, obat hanya dapat diberikan kepada anak-anak yang lebih kecil jika diagnosis EMSI telah dikonfirmasi.
Diacomit harus diambil dengan makanan, tetapi tidak dengan susu atau produk susu, minuman berkarbonasi, jus buah atau makanan dan minuman yang mengandung kafein atau teofilin (zat yang ditemukan, misalnya, dalam teh hitam dan hijau).

Bagaimana cara kerja Diacomit?

Cara kerja zat aktif dalam Diacomit, stiripentol, sebagai obat antiepilepsi belum sepenuhnya diketahui, kemungkinan bekerja dengan menonjolkan aktivitas obat antiepilepsi lain dengan mengurangi laju metabolismenya oleh hati. Mungkin juga meningkatkan kadar "neurotransmitter" yang disebut asam gamma-aminobutyric (GABA) di ruang antara sel-sel saraf di otak. Neurotransmitter adalah zat dalam tubuh yang mengirimkan sinyal dari satu sel saraf ke sel saraf lainnya.

Bagaimana Diacomit dipelajari?

Efek Diacomit pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dua studi utama yang melibatkan Diacomit melibatkan 65 anak-anak dan remaja berusia antara tiga dan 18 tahun. Studi membandingkan kemanjuran Diacomit, dalam kapsul atau sachet, dengan plasebo (pengobatan dummy) pada pasien ini sebagai tambahan untuk terapi clobazam dan valproate yang ada.Ukuran utama kemanjuran adalah jumlah pasien "reaktif" untuk pengobatan. Seorang pasien didefinisikan sebagai "reaktif" jika jumlah kejang pada bulan kedua pengobatan telah menurun setidaknya 50% dibandingkan dengan bulan sebelum dimulainya terapi.

Manfaat apa yang telah Diacomit tunjukkan selama penelitian?

Jumlah pasien yang reaktif terhadap Diacomit lebih tinggi daripada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi pertama, 71% pasien yang memakai Diacomit responsif terhadap pengobatan (15 dari 21), dibandingkan dengan 5% pada kelompok plasebo (1 dari 20). Hasil serupa juga terlihat pada penelitian kedua dengan 67% pasien reaktif terhadap Diacomit (8 dari 12), dibandingkan dengan 9% pada kelompok plasebo (1 dari 9). Namun, tidak jelas apakah efek ini disebabkan oleh Diacomit atau peningkatan kadar obat antiepilepsi lainnya.

Apa risiko yang terkait dengan Diacomit?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Diacomit (lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah anoreksia (kehilangan nafsu makan), penurunan berat badan, insomnia, mengantuk, ataksia (ketidakmampuan untuk mengkoordinasikan gerakan otot), hipotonia (kelemahan otot) dan distonia ( otot) . Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Diacomit, lihat Leaflet Paket.
Diacomit tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap stiripentol atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki riwayat psikosis (keadaan mental yang parah yang melibatkan rasa realitas yang berubah) dan dengan episode delusi (keadaan mental yang ditandai dengan kebingungan, kegembiraan, kegelisahan dan halusinasi). Perhatian khusus harus dilakukan ketika Diacomit diberikan bersamaan dengan produk obat lain. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat Leaflet Paket.

Mengapa Diacomit disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa Diacomit telah terbukti efektif dalam pengobatan EMSI, meskipun jumlah penelitiannya kecil dan durasinya lebih pendek dari yang diperkirakan oleh Komite. manfaatnya lebih besar daripada risikonya untuk digunakan dalam kombinasi dengan clobazam dan valproate dalam terapi tambahan kejang tonik-klonik umum refrakter pada pasien dengan epilepsi mioklonik masa kanak-kanak yang parah, EMSI (atau sindrom Dravet) di mana kejang tidak dikendalikan secara memadai dengan clobazam dan valproate , dan oleh karena itu komite merekomendasikan agar Diacomit diberikan izin edar.
Diacomit telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti masih menunggu data lebih lanjut tentang obat tersebut. Setiap tahun, European Medicines Agency (EMEA) akan meninjau setiap informasi baru yang tersedia dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Diacomit?

Perusahaan yang membuat Diacomit akan melakukan penelitian yang membandingkan Diacomit dengan clobazam, sebagai terapi tambahan dalam pengobatan berkelanjutan pasien yang gejalanya tidak cukup terkontrol dengan clobazam dan valproate.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Diacomit secara aman?

Perusahaan yang membuat Diacomit akan memantau efek obat pada lambung dan usus dan pada tingkat pertumbuhan, terutama jika dikonsumsi bersamaan dengan valproate, juga akan melihat efek penggunaan Diacomit bersamaan dengan obat lain, risiko jangka panjang. masalah yang mempengaruhi otak dan sistem saraf.

Informasi lain tentang Diacomit:

Pada tanggal 4 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan Biocodex "otorisasi pemasaran" untuk Diacomit, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim terkait Diacomit klik di sini.
Untuk versi lengkap EPAR Diacomit klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.

Informasi tentang Diacomit - stiripentolo yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.