Apa itu Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva adalah konsentrat dan pelarut yang dibuat menjadi larutan infus (tetes ke pembuluh darah). Mengandung bahan aktif docetaxel.
Docetaxel Teva adalah 'obat generik', yang berarti bahwa Docetaxel Teva mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Taxotere.
Untuk apa Docetaxel Teva digunakan?
Docetaxel Teva adalah obat antikanker. Ini digunakan dalam jenis kanker berikut:
kanker payudara. Docetaxel Teva dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pasien yang belum pernah menerima terapi sebelumnya untuk kondisi mereka atau setelah perawatan lain gagal, tergantung pada jenis kanker payudara yang dirawat. tahap perkembangan;
kanker paru-paru non-sel kecil. Docetaxel Teva dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) pada pasien yang sebelumnya belum pernah menjalani perawatan lain untuk kanker mereka;
kanker prostat, ketika kanker tidak merespon pengobatan hormon. Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon (obat antiinflamasi);
adenokarsinoma lambung (sejenis kanker perut) pada pasien yang sebelumnya belum pernah menerima pengobatan untuk kanker mereka. Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (obat antikanker lainnya);
kanker kepala dan leher pada pasien dengan kanker stadium lanjut (yang sudah mulai menyebar). Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk penjelasan rinci, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk, terlampir dengan EPAR.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Docetaxel Teva digunakan?
Penggunaan Docetaxel Teva harus dibatasi pada bangsal khusus kemoterapi dan pemberiannya harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang memenuhi syarat untuk memberikan kemoterapi antikanker.
Docetaxel Teva diberikan sebagai infus satu jam setiap tiga minggu. Dosis, durasi pengobatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan obat lain tergantung pada jenis kanker yang sedang dirawat. Docetaxel Teva hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (jenis sel darah putih) setidaknya 1.500 sel / mm3 Untuk kanker prostat, pengobatan dengan deksametason (obat anti-inflamasi) diperlukan satu hari sebelum memulai terapi; untuk jenis kanker lain satu hari sebelum dan dua hari setelah pengobatan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.
Bagaimana Docetaxel Teva bekerja?
Zat aktif dalam Docetaxel Teva, docetaxel, termasuk dalam kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Docetaxel memblokir kemampuan sel untuk menghancurkan 'kerangka' internal, yang memungkinkan mereka untuk membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel-sel tidak dapat membelah dan karena itu mati. Docetaxel juga mempengaruhi sel non-kanker (misalnya sel darah) yang dapat menyebabkan efek samping.
Bagaimana Docetaxel Teva dipelajari?
Karena Docetaxel Teva adalah obat generik, perusahaan farmasi menyajikan data yang sudah dipublikasikan dalam literatur medis tentang docetaxel. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Docetaxel Teva merupakan obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensinya yaitu Taxotere. Selain itu, perusahaan mempresentasikan penelitian untuk menunjukkan bahwa solusi Docetaxel Teva untuk infus memiliki kualitas yang sebanding dengan Taxotere.
Apa manfaat dan risiko Docetaxel Teva?
Karena Docetaxel Teva adalah obat generik, maka manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan obat referensi.
Mengapa Docetaxel Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Docetaxel Teva telah terbukti sebanding dengan Taxotere.Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus dari Taxotere, manfaatnya melebihi risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan agar Docetaxel Teva diberikan izin edar.
Mengapa Docetaxel Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Docetaxel Teva telah terbukti sebanding dengan Taxotere.Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus dari Taxotere, manfaatnya melebihi risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan agar Docetaxel Teva diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Docetaxel Teva
Pada tanggal 26 Januari 2010, Komisi Eropa merilis Teva Pharma B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Docetaxel Teva, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap dari Docetaxel Teva EPAR klik di sini.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
Informasi tentang Docetaxel Teva yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
