Bahan aktif: Ibuprofen
BUSCOFEN kapsul lunak 200 mg
Mengapa Buscofen digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Buscofen termasuk dalam golongan analgesik, antiinflamasi, yaitu obat yang melawan rasa sakit dan peradangan.
MENGAPA DIGUNAKAN?
Buscofen digunakan untuk nyeri dari berbagai asal dan sifat (nyeri menstruasi, sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, osteoarticular dan nyeri otot).
Kontraindikasi Bila Buscofen tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
- Pasien dengan kondisi klinis yang mengarah pada peningkatan kecenderungan untuk berdarah.
- Riwayat asma, polip hidung atau angioedema setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi setelah pengobatan antiinflamasi nonsteroid.
- Riwayat perdarahan/ulkus peptikum berulang atau perdarahan lambung (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
- Insufisiensi hati yang parah.
- Insufisiensi ginjal berat.
- Gagal jantung parah.
- Selama trimester ketiga kehamilan (lihat bagian "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Buscofen
- Ibuprofen harus diambil dengan hati-hati oleh penderita asma dan, lebih khusus lagi, oleh orang-orang yang pernah mengalami bronkospasme setelah penggunaan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya (obat antiinflamasi nonsteroid), serta oleh mereka yang memiliki riwayat klinis sebelumnya. perdarahan gastrointestinal atau ulkus.
- Penggunaan Buscofen harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
- Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian "Bila tidak boleh digunakan"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah "efek obat").
- Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
- NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
- Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Buscofen, pengobatan harus dihentikan.
- Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian "Obat atau makanan apa yang dapat mengubah "efek obat").
- Obat-obatan seperti Buscofen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke: risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan yang berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan (3 hari).
- Jika Anda memiliki masalah jantung atau riwayat stroke atau jika Anda berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika Anda seorang perokok), Anda harus mendiskusikan pengobatan Anda dengan Anda. dokter atau dengan apoteker.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Buscofen
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Khususnya:
- kortikosteroid (produk obat yang mengandung kortison atau zat mirip kortison), asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya (antiinflamasi atau analgesik): ini dapat meningkatkan risiko tukak lambung atau perdarahan;
- antikoagulan (obat untuk mengencerkan darah seperti warfarin) seperti NSAID dapat meningkatkan efek obat ini. Obat antiplatelet (obat yang menunda pembekuan darah) dan inhibitor reuptake serotonin selektif (obat yang digunakan untuk depresi) karena dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan gastrointestinal; ACE inhibitor, antagonis angiotensin II dan diuretik (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi) karena NSAID dapat menurunkan efek obat ini dan dalam beberapa kasus mungkin ada kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal dengan kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Buscofen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi ini harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya;
- lithium (obat untuk gangguan manik-depresi dan depresi) karena efek lithium dapat ditingkatkan;
- metotreksat (obat kanker atau rheumatoid arthritis) karena efek metotreksat dapat ditingkatkan;
- aminoglikosida: NSAID dapat menurunkan ekskresi aminoglikosida;
- glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi laju filtrasi glomerural dan meningkatkan kadar glikosida jantung;
- fenitoin: NSAID dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma fenitoin;
- cholestyramine: pemberian ibuprofen dan cholestyramine secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan ibuprofen dari saluran pencernaan. Namun, relevansi klinis tidak diketahui;
- siklosporin: meningkatkan risiko nefrotoksisitas dengan NSAID;
- Inhibitor Cox-2 dan NSAID lainnya: penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif;
- ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba dapat meningkatkan risiko perdarahan terkait dengan NSAID;
- mifepristone: karena sifat antiprostaglandin dari NSAID, secara teoritis mungkin ada penurunan kemanjuran obat.Bukti terbatas menunjukkan bahwa pemberian bersama NSAID pada hari pemberian prostaglandin tidak mempengaruhi efek mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau uterus kontraktilitas dan tidak mengurangi kemanjuran klinis obat pada penghentian kehamilan;
- Antibiotik kuinolon: Data hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang;
- Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek sulfonilurea Kasus hipoglikemia yang jarang telah dilaporkan pada pasien yang menerima sulfonilurea yang menggunakan ibuprofen;
- tacrolimus: kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas bila NSAID diberikan bersama tacrolimus;
- zidovudine: peningkatan risiko toksisitas darah bila diberikan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan AZT dan NSAID lainnya;
- ritonavir: peningkatan konsentrasi NSAID mungkin terjadi;
- probenecid: memperlambat eliminasi NSAID, dengan kemungkinan peningkatan konsentrasi plasma mereka;
- sulfinpyrazone: dapat menunda ekskresi ibuprofen;
- Inhibitor CYP2C9: Pemberian bersama ibuprofen dan inhibitor CYP2C9 dapat meningkatkan paparan ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam sebuah penelitian dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), peningkatan paparan S (+) - ibuprofen dari sekitar 80% menjadi 100% diamati.Pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan inhibitor kuat CYP2C9 secara bersamaan, terutama ketika ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan vorikonazol dan flukonazol.
Beberapa obat seperti antikoagulan dan agen antiplatelet (misalnya asam asetilsalisilat, warfarin, tiklopidin), antihipertensi (ACE inhibitor, misalnya kaptopril, beta-blocker, antagonis angiotensin II) dan obat lain dapat berinteraksi dengan pengobatan dengan ibuprofen. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan ibuprofen dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
- Penggunaan Buscofen, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
- Pemberian buscofen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
- Remaja: Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.
- Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian "Cara menggunakan obat ini").
- Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi yang dapat berakibat fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya. Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi, risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Untuk pasien ini, dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal, penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan.Riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua , harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan. Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian "Obat atau makanan apa yang dapat mengubah" efek obat "). Ketika terjadi perdarahan atau ulserasi gastrointestinal estinal pada pasien yang memakai Buscofen, pengobatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk. Gunakan dengan hati-hati bahkan pada pasien dengan defek koagulasi.
- Perhatian diperlukan (konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda) sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID. Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
- Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").Pasien dalam tahap awal terapi mereka tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Buscofen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
- Efek Ginjal: Ketika memulai pengobatan dengan ibuprofen, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi berat. Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lainnya, telah menyebabkan nekrosis papiler ginjal dan perubahan patologis ginjal lainnya.Secara umum, penggunaan analgesik, terutama kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan lesi ginjal permanen, dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik). Toksisitas ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memainkan peran kompensasi dalam mempertahankan perfusi ginjal. Pemberian NSAID pada pasien-pasien ini dapat mengakibatkan penurunan yang bergantung pada dosis dalam pembentukan prostaglandin dan, sebagai efek sekunder, pada aliran darah ginjal. Ini dapat dengan cepat menyebabkan gagal ginjal. Pasien yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami penurunan fungsi ginjal, gagal jantung, disfungsi hati, orang tua, dan semua pasien yang menggunakan diuretik dan ACE inhibitor. Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan dari keadaan sebelum pengobatan. Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pantau fungsi ginjal, terutama pada kasus lupus eritematosus difus.
- Gangguan Pernafasan: Buscofen harus digunakan dengan hati-hati oleh pasien dengan asma bronkial atau penyakit alergi saat ini atau sebelumnya karena bronkospasme dapat berkembang. Hal yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lainnya.
- Reaksi hipersensitivitas: analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi ibuprofen lebih tinggi pada subjek yang menunjukkan reaksi tersebut setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan pada subjek dengan hiperreaktivitas bronkus (asma), polip hidung atau episode angioedema sebelumnya ( lihat bagian "Kapan tidak boleh digunakan" dan "Efek yang tidak diinginkan").
- Penurunan fungsi jantung, ginjal dan hati: Perhatian khusus harus dilakukan dalam pengobatan pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.
- Efek Hematologi: Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan telah terbukti memperpanjang waktu perdarahan pada subjek sehat.
- Meningitis aseptik: Meningitis aseptik telah diamati pada kesempatan langka pada pasien yang menerima ibuprofen. Meskipun hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan jaringan ikat terkait, hal ini juga terlihat pada pasien yang tidak memiliki penyakit kronis yang menyertainya (lihat bagian "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah" efek obat " ). .
- Karena perubahan okular telah terdeteksi pada penelitian pada hewan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, dianjurkan, dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis secara berkala.
- Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda infeksi.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
- Jika Anda menderita hipertensi (tekanan darah tinggi) dan/atau gagal jantung.
- Jika Anda mengalami penurunan fungsi ginjal.
- Jika Anda menderita gangguan fungsi hati.
- Jika Anda memiliki cacat pendarahan.
- Jika Anda pernah atau pernah menderita gangguan pada saluran pencernaan (kolitis ulserativa atau penyakit Crohn).
- Jika Anda pernah atau pernah menderita asma atau reaksi alergi, seperti bronkospasme (yang menyebabkan kesulitan bernapas) dapat terjadi.
- Jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (penyakit autoimun kronis yang menyebabkan gangguan di berbagai bagian tubuh, terutama kulit) atau penyakit jaringan ikat campuran.
- Kehamilan dan menyusui: lihat bagian "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ".
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Jangan minum obat ini selama 3 bulan terakhir kehamilan. Juga, hindari menggunakan obat ini selama 6 bulan pertama kehamilan kecuali ditentukan oleh dokter Anda.
Hindari minum obat ini jika Anda mencoba untuk hamil.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menunjukkan:
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Waktunya memberi makan
NSAID dapat ditemukan dalam ASI dalam konsentrasi yang sangat rendah. Jika memungkinkan, NSAID harus dihindari selama menyusui.
Kesuburan
Penggunaan ibuprofen dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil Buscofen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek yang tidak diinginkan seperti pusing, kantuk, kelelahan, dan gangguan penglihatan dapat terjadi setelah mengonsumsi ibuprofen. Ini harus dipertimbangkan ketika kewaspadaan yang lebih tinggi diperlukan seperti saat mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin.
Catatan Pendidikan Kesehatan
Ada berbagai jenis rasa sakit, dari berbagai asal dan sifat, yang kita semua hadapi dalam kehidupan sehari-hari dengan frekuensi yang lebih besar atau lebih kecil: nyeri haid, sakit kepala, sakit gigi, nyeri otot dan sendi.
Nyeri haid (dismenore) adalah penyakit yang sangat umum; selain rasa sakit, ada perubahan suasana hati (sedih, mudah tersinggung), ketegangan payudara, perasaan lelah yang menyeluruh.
Penghapusan atau pengurangan zat-zat seperti kopi, garam atau coklat dalam diet untuk mendukung makanan yang kaya vitamin, seperti buah, serta asupan teh herbal panas dan chamomile, dapat membantu mengurangi manifestasi terakhir ini. Nyeri haid, kadang-kadang dengan intensitas yang cukup besar, malah dapat dilawan dengan obat penghilang rasa sakit yang bekerja dengan mengurangi jumlah prostaglandin, zat yang diproduksi oleh rahim dan dianggap sebagai penyebab utama gangguan tersebut.
Salah satu rasa sakit yang paling sering adalah sakit kepala (atau cephalalgia). Ada tiga jenis utama sakit kepala primer (yaitu bukan karena penyakit lain): migrain, disebut demikian karena rasa sakit yang sangat hebat hanya terlokalisasi di satu sisi kepala; sakit kepala tegang, jenis yang paling umum, yang terjadi bermanifestasi dengan lingkaran di kepala; sakit kepala cluster, ditandai dengan serangan rasa sakit luar biasa yang mempengaruhi satu mata atau tulang pipi.
Terkadang sakit kepala bisa menjadi gejala penyakit lain (alergi, anemia, miopia, keracunan, sakit perut, arthrosis serviks, sinusitis, sembelit, trauma kepala). Jika Anda menderita sakit kepala, penting untuk mencoba mengidentifikasi faktor-faktor yang dapat memicu dan mencegahnya (kebiasaan makan yang tidak diatur, makanan tertentu, merokok, alkohol, stres, aktivitas fisik yang terlalu intens, paparan sinar matahari yang berlebihan, suara yang terlalu keras, terlalu banyak wewangian yang intens, dll.). Jika serangan sakit kepala berulang, tetap disarankan untuk menghubungi dokter Anda.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Buscofen : Dosis
Berapa banyak
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun: 1-2 kapsul lunak, dua - tiga kali sehari. Namun, jangan melebihi dosis 6 kapsul lunak per hari tanpa saran medis. Pasien lanjut usia harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
Kapan dan untuk berapa lama
Minum obat dengan perut kenyang (sebaiknya setelah sarapan, makan siang atau makan malam). Setelah tiga hari perawatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya. Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Suka
Kapsul lunak harus ditelan tanpa dikunyah, sebaiknya dengan sedikit air, dianjurkan dikonsumsi pada saat atau setelah makan bagi penderita gangguan lambung.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Buscofen
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Buscofen secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawalah selebaran ini bersamamu.
Jika Anda meminum obat terlalu banyak, gejala berikut dapat terjadi: mual, muntah, sakit perut, sakit kepala, pusing, lesu, kantuk, penglihatan kabur, telinga berdenging, kejang dan kehilangan kesadaran. Jarang: nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal, perdarahan gastrointestinal, koma, apnea, depresi sistem saraf pusat dan pernapasan.
Disorientasi, keadaan gairah dan toksisitas kardiovaskular termasuk hipotensi (tekanan darah rendah), bradikardia dan takikardia telah dilaporkan.
Dalam kasus overdosis yang signifikan, gagal hati dan kerusakan hati mungkin terjadi.
Catatan untuk profesional kesehatan: Bilas lambung dan koreksi elektrolit darah diindikasikan jika terjadi overdosis.Tidak ada penangkal khusus untuk ibuprofen.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Buscofen, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Buscofen
Seperti semua obat-obatan, Buscofen dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Reaksi merugikan yang dapat terjadi adalah:
Gangguan jantung dan pembuluh darah
Edema (pembengkakan akibat penimbunan cairan dalam jaringan) dan kelelahan, hipertensi (tekanan darah tinggi) dan gagal jantung.
Obat-obatan seperti Buscofen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Infeksi dan infestasi
Rhinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pasien dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran) dengan gejala leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Penurunan jumlah sel darah (leukopenia, anemia hemolitik, neutropenia, trombositopenia, agranulositosis, anemia aplastik). Dalam kasus seperti itu, gejala pertama adalah demam, sakit tenggorokan, ulserasi superfisial pada mukosa mulut, rasa lelah, mimisan dan pendarahan kulit.
Gangguan kejiwaan: insomnia, kecemasan, depresi, keadaan bingung, halusinasi.
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, parestesia, pusing, mengantuk, neuritis optik.
Gangguan mata
Perubahan okular dengan konsekuensi gangguan visual, neuropati optik toksik.
Gangguan gastrointestinal
Mereka adalah reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri epigastrium, mulas, sakit perut, melena (tinja hitam), hematemesis (muntah darah), stomatitis ulserativa, memburuknya masalah usus yang ada (kolitis ulserativa atau penyakit Crohn).
Gastritis telah dilaporkan lebih jarang.
Sangat jarang: tukak lambung, perforasi gastrointestinal dan perdarahan, terkadang fatal, terutama pada orang tua.
Pankreatitis juga sangat jarang diamati.
Perforasi gastrointestinal jarang diamati dengan penggunaan ibuprofen.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Bentuk reaksi kulit yang parah ditandai dengan ruam dengan kemerahan dan melepuh atau melepuh pada kulit dan / atau selaput lendir (eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik). Reaksi fotosensitifitas mungkin terjadi.
Gangguan Hepatobilier
Fungsi hati abnormal, fungsi hati abnormal, gagal hati, hepatitis dan penyakit kuning (kulit menguning) telah dilaporkan sangat jarang, terutama setelah pengobatan jangka panjang.
Gangguan telinga dan labirin
Gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Malaise, kelelahan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Bronkospasme, dispnea, apnea.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan setelah pengobatan NSAID. Ini mungkin terdiri dari: a) reaksi alergi non-spesifik dan anafilaksis; b) reaksi saluran pernapasan termasuk asma, bahkan parah, bronkospasme atau sesak; c) berbagai kelainan kulit, termasuk berbagai jenis ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis eksfoliatif dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan eritema multiforme).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
"Pelaporan efek samping"
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.”
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu kapsul lunak mengandung: Bahan aktif: ibuprofen 200 mg Eksipien: makrogol 600, kalium hidroksida, air murni, gelatin, sorbitol cair sebagian dehidrasi.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Buscofen hadir dalam bentuk kapsul gelatin lunak. Isi kemasan 12 kapsul soft gelatin 200 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BUSCOFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berlapis:
1 tablet mengandung:
ibuprofen 200mg.
Kapsul gelatin lunak:
1 kapsul lunak mengandung:
ibuprofen 200mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
Kapsul lunak.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nyeri dari berbagai asal dan sifat (nyeri menstruasi, sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, osteoartikular dan nyeri otot).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Jangan berikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Tablet:
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
1-2 tablet, dua - tiga kali sehari, sebaiknya dengan perut penuh. Namun, jangan melebihi dosis 1200 mg (6 tablet) per hari. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Warga senior
Pasien lanjut usia harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Dengan adanya insufisiensi ginjal, eliminasi dapat dikurangi dan dosisnya harus disesuaikan.
Kapsul lunak
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun
1-2 kapsul lunak, dua - tiga kali sehari, sebaiknya dengan perut penuh. Namun, jangan melebihi dosis 1200 mg (6 kapsul lunak) per hari. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Warga senior
Pasien lanjut usia harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Dengan adanya insufisiensi ginjal, eliminasi dapat dikurangi dan dosisnya harus disesuaikan.
Buscofen tidak boleh digunakan lebih dari 7 hari. Jika dosis yang lebih tinggi diperlukan atau jika perawatan yang lebih lama diperlukan, maka Anda harus menghubungi dokter Anda. Tablet dan kapsul lunak harus ditelan tanpa dikunyah, sebaiknya dengan sedikit air, dianjurkan dikonsumsi saat atau sesudah makan, terutama bagi penderita gangguan lambung.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Subyek dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama ketika hipersensitivitas dikaitkan dengan polip hidung, angioedema dan / atau asma.
- Insufisiensi hati yang parah.
- Insufisiensi ginjal berat (filtrasi glomerural kurang dari 30 ml/menit).
- Gagal jantung berat.
- Subyek yang menderita diskrasia darah yang tidak diketahui asalnya, dari porfiria, dari hipertensi, dari insufisiensi koroner parah yang tidak terkontrol.
- Ulkus peptikum berat atau aktif.
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum berulang (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
- Subyek dengan kondisi klinis yang menyebabkan peningkatan kecenderungan untuk berdarah.
- Dalam hubungannya dengan intervensi bedah (termasuk operasi gigi).
- Subyek yang mengalami kehilangan cairan yang signifikan (karena muntah, diare atau konsumsi cairan yang buruk).
- Selama trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6).
- Anak di bawah 12 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan Buscofen secara bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor selektif siklooksigenase-2 (COX-2), harus dihindari karena peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan (lihat bagian 4.5).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda infeksi.
Populasi pediatrik
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja dehidrasi.
Warga senior
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi yang dapat berakibat fatal telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5) Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan oleh pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, selektif pengambilan kembali serotonin (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Buscofen, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8). Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan defek koagulasi.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). , studi epidemiologi tidak menunjukkan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat.
Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Efek dermatologis
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi; timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Pengobatan dengan Buscofen harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek ginjal
Ketika memulai pengobatan dengan ibuprofen, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi berat.
Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lainnya, telah menyebabkan nekrosis papiler ginjal dan perubahan patologis ginjal lainnya.
Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik, terutama kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan lesi ginjal permanen dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).
Toksisitas ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memiliki peran kompensasi dalam mempertahankan perfusi ginjal. Pemberian NSAID pada pasien-pasien ini dapat mengakibatkan penurunan yang bergantung pada dosis dalam pembentukan prostaglandin dan, sebagai efek sekunder, pada aliran darah ginjal. Ini dapat dengan cepat menyebabkan gagal ginjal.
Pasien yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami penurunan fungsi ginjal, gagal jantung, disfungsi hati, orang tua, dan semua pasien yang menggunakan diuretik dan ACE inhibitor. Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan dari keadaan sebelum pengobatan.
Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pantau fungsi ginjal terutama pada kasus lupus eritematosus difus.
Gangguan pernafasan
Buscofen harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan asma bronkial atau penyakit alergi saat ini atau sebelumnya karena bronkospasme dapat berkembang. Hal yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lainnya.
Reaksi hipersensitivitas
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi ibuprofen lebih tinggi pada subjek yang menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan pada subjek dengan hiperreaktivitas bronkus (asma), polip hidung, atau episode angioedema sebelumnya. (lihat par. 4.2 dan 4.8).
Penurunan fungsi jantung, ginjal dan hati
Perhatian khusus harus dilakukan dalam pengobatan pasien dengan fungsi jantung, hati atau ginjal yang sangat berkurang. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.
Ibuprofen dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi serum aminotransferase, dan penanda fungsi hati lainnya, pada pasien tanpa bukti gangguan fungsi hati sebelumnya. Ini biasanya termasuk peningkatan yang relatif sederhana dan sementara dari kisaran normal. Jika kelainan ini signifikan secara klinis atau persisten maka pengobatan dengan ibuprofen harus dihentikan dan respon setelah penghentian pengobatan dipantau.
Ibuprofen dapat menyebabkan retensi natrium, kalium dan air pada pasien yang sebelumnya tidak menunjukkan tanda-tanda penyakit ginjal, karena efeknya pada perfusi ginjal.
Hal ini dapat menyebabkan edema atau menyebabkan dekompensasi akut fungsi jantung atau hipertensi pada individu yang memiliki kecenderungan. Pasien dengan peningkatan risiko gagal ginjal yang nyata adalah orang tua, pasien dehidrasi atau hipovolemik, pasien dengan gagal jantung kongestif, sirosis, sindrom nefrotik, gagal ginjal, mereka yang dirawat dengan diuretik dan pasien yang baru saja menjalani operasi.
Penghentian pengobatan biasanya diikuti dengan cepat kembalinya status fungsi ginjal sebelum pengobatan Ibuprofen juga dapat mengganggu efek natriuretik diuretik Ibuprofen dapat menutupi gejala (demam, nyeri, pembengkakan) dari infeksi.
Efek hematologis
Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan telah terbukti memperpanjang waktu perdarahan pada subyek sehat.
Meningitis aseptik
Pada kesempatan langka, meningitis aseptik telah diamati pada pasien yang menerima ibuprofen.
Meskipun lebih mungkin terjadi pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan jaringan ikat terkait, hal itu juga telah diamati pada pasien yang tidak memiliki penyakit kronis yang menyertainya (lihat bagian 4.8).
Karena perubahan okular telah terdeteksi pada penelitian pada hewan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, dianjurkan, dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis secara berkala. Penggunaan Buscofen, seperti obat lain yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil (lihat juga bagian 4.6).
Buscofen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ibuprofen (seperti NSAID lainnya) harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan:
- kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4);
- antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan seperti warfarin (lihat bagian 4.4). Pasien yang diobati dengan kumarin harus dipantau;
- asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya: zat-zat ini dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang mempengaruhi saluran pencernaan (lihat bagian 4.4);
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan untuk menarik kesimpulan definitif untuk melanjutkan penggunaan ibuprofen, tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1) Namun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan aspirin atau NSAID lainnya;
- agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
- diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Diuretik juga dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas terkait NSAID.
Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau lanjut usia), pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi gagal ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut. kegagalan, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Buscofen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi ini harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya;
- litium: pemberian litium dan NSAID secara simultan menyebabkan peningkatan kadar litium dalam darah karena pengurangan eliminasi, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Jika kombinasi ini diperlukan, pantau litemia untuk menyesuaikan dosis litium selama pengobatan bersamaan dengan ibuprofen.
- metotreksat: NSAID dapat menghambat sekresi metotreksat tubulus dan mengurangi pembersihannya dengan konsekuensi peningkatan risiko toksisitas;
- aminoglikosida: NSAID dapat menurunkan ekskresi aminoglikosida;
- glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi laju filtrasi glomerulus dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung;
- fenitoin: NSAID dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma fenitoin;
- kolestiramin: pemberian bersama ibuprofen dan cholestyramine dapat mengurangi penyerapan ibuprofen dari saluran pencernaan. Namun, relevansi klinis dari interaksi ini tidak diketahui;
- siklosporin: meningkatkan risiko nefrotoksisitas dengan NSAID.
- Penghambat COX-2 dan NSAID lainnya: penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif (lihat bagian 4.4);
- ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba dapat meningkatkan risiko perdarahan dalam kombinasi dengan NSAID;
- mifepristone: Karena sifat antiprostaglandin NSAID, secara teoritis mungkin ada penurunan kemanjuran obat Bukti terbatas menunjukkan bahwa pemberian bersama NSAID pada hari pemberian prostaglandin tidak mempengaruhi efek mifepristone atau prostaglandin pada pematangan kontraktilitas serviks atau uterus dan tidak mengurangi kemanjuran klinis obat pada penghentian kehamilan;
- antibiotik kuinolon: Data hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang;
- sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek sulfonilurea Kasus hipoglikemia yang jarang telah dilaporkan pada pasien yang menerima sulfonilurea yang menggunakan ibuprofen;
- takrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas bila NSAID diberikan dengan tacrolimus;
- zidovudin: peningkatan risiko toksisitas hemat energi ketika diberikan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan AZT dan NSAID lainnya.
- ritonavir: peningkatan konsentrasi NSAID mungkin terjadi;
- probenesid: memperlambat ekskresi NSAID dengan kemungkinan peningkatan konsentrasi plasma mereka;
- sulfinpirazon: dapat menunda ekskresi ibuprofen;
- Inhibitor CYP2C9: Pemberian bersama ibuprofen dan inhibitor CYP2C9 dapat meningkatkan paparan ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam sebuah penelitian dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), peningkatan paparan S (+) - ibuprofen dari sekitar 80% menjadi 100% diamati.Pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan inhibitor kuat CYP2C9 secara bersamaan, terutama ketika ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan vorikonazol dan flukonazol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Data yang diperoleh dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi, malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.Jika digunakan oleh wanita yang akan hamil atau selama kehamilan trimester pertama dan kedua, dosis dan durasi pengobatan harus serendah dan sesingkat mungkin. masing-masing.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, ibuprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Dalam beberapa penelitian yang tersedia hingga saat ini, NSAID dapat ditemukan dalam ASI dalam konsentrasi yang sangat rendah. Jika memungkinkan, NSAID harus dihindari selama menyusui.
Kesuburan
Penggunaan ibuprofen dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau yang sedang diselidiki untuk kesuburan, penghentian pengobatan ibuprofen harus dipertimbangkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efek yang tidak diinginkan seperti pusing, kantuk, kelelahan, dan gangguan penglihatan dapat terjadi setelah mengonsumsi ibuprofen. Ini harus dipertimbangkan ketika kewaspadaan yang lebih tinggi diperlukan seperti saat mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang terlihat dengan ibuprofen umumnya umum untuk analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
Gangguan gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diamati.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri epigastrium, mulas, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Buscofen (lihat bagian 4.4).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Pankreatitis juga sangat jarang diamati.
Gangguan sistem kekebalan tubuhReaksi hipersensitivitas telah dilaporkan setelah pengobatan dengan NSAID. Ini dapat terdiri dari ke) reaksi alergi non-spesifik dan anafilaksis, B) reaksi saluran pernapasan termasuk asma, bahkan parah, bronkospasme atau dyspnoea atau C) kelainan kulit termasuk ruam berbagai jenis, pruritus urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis eksfoliatif dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik dan eritema multiforme.
Gangguan jantung dan pembuluh darah: Edema dan kelelahan, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID. Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Efek samping lain yang lebih jarang dilaporkan yang kausalitasnya belum tentu ditetapkan meliputi:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik.
Gangguan jiwa: insomnia, kecemasan, depresi, keadaan bingung, halusinasi.
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, parestesia, pusing, mengantuk, neuritis optik.
Infeksi dan infestasi: rinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pasien dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran) dengan gejala kaku kuduk, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bagian 4.4).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: bronkospasme, dispnea, apnea.
Gangguan mata: kasus yang jarang terjadi pada gangguan mata dengan akibat gangguan penglihatan, neuropati optik toksik.
Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, pusing.
Gangguan Hepatobilier: gangguan fungsi hati, gagal hati, hepatitis dan penyakit kuning.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang), dan reaksi fotosensitifitas.
Gangguan ginjal dan saluran kemih: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: malaise, kelelahan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Toksisitas
Tanda dan gejala toksisitas umumnya tidak diamati pada dosis di bawah 100 mg/kg pada anak-anak atau orang dewasa. Namun, pengobatan suportif mungkin diperlukan dalam beberapa kasus. Anak-anak telah diamati menunjukkan tanda dan gejala toksisitas setelah konsumsi ibuprofen pada dosis 400 mg / kg atau lebih.
Gejala
Kebanyakan orang yang telah menelan sejumlah besar ibuprofen akan mengalami gejala dalam waktu 4-6 jam.
Gejala overdosis yang paling sering dilaporkan termasuk mual, muntah, sakit perut, lesu dan mengantuk.
Efek pada sistem saraf pusat (SSP) termasuk sakit kepala, tinitus, pusing, kejang, dan kehilangan kesadaran.
Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal, perdarahan gastrointestinal, koma, apnea, diare dan SSP dan depresi pernapasan juga jarang dilaporkan.
Disorientasi, status arousal dan toksisitas kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia dan takikardia telah dilaporkan. Dalam kasus overdosis yang signifikan, gagal ginjal dan kerusakan hati mungkin terjadi.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar khusus untuk overdosis ibuprofen. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan suportif diindikasikan. Perhatian khusus diberikan pada kontrol tekanan darah, keseimbangan asam-basa dan setiap perdarahan gastrointestinal.Dalam waktu 1 jam setelah menelan jumlah yang berpotensi toksik, pemberian arang aktif harus dipertimbangkan. Atau, bilas lambung harus dipertimbangkan dalam waktu 1 jam setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa pada orang dewasa. Diuresis yang memadai harus dipastikan dan fungsi ginjal dan hati dipantau secara ketat.
Pasien harus tetap di bawah pengawasan setidaknya selama empat jam setelah menelan sejumlah obat yang berpotensi toksik.
Setiap kejadian kejang yang sering atau berkepanjangan harus diobati dengan diazepam intravena.Tindakan suportif lainnya mungkin diperlukan tergantung pada kondisi klinis pasien.
Untuk informasi lebih lanjut, hubungi pusat kendali racun setempat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: anti-inflamasi dan antirematik, produk non-steroid. Asam propionat dan turunannya.
Kode ATC: M01AE01.
Ibuprofen adalah bahan aktif analgesik anti-inflamasi non-steroid, yang telah terbukti efektif sebagai penghambat sintesis prostaglandin dalam studi praklinis konvensional model peradangan dan nyeri.Pada pria, ibuprofen mengurangi rasa sakit, pembengkakan dan demam.yang dapat menyebabkan dari atau terkait dengan tahap inflamasi Selain itu, ibuprofen menghambat agregasi trombosit yang diinduksi ADP (adenosin difosfat) dan kolagen.
Ibuprofen menghambat sintesis prostaglandin sehingga menurunkan tekanan istirahat intrauterin, tekanan aktif dan frekuensi aktivitas siklik uterus serta pelepasan prostaglandin ke dalam sirkulasi sistemik.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ibuprofen hampir sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan setelah pemberian oral.
Konsentrasi plasma maksimum 8,3 g / mL (32,4% CV) untuk R-ibuprofen dan 8,0 g / mL (26,1% CV) untuk S-ibuprofen diamati dalam 1,1 jam pemberian ibuprofen oral.
Farmakokinetik ibuprofen tidak terpengaruh oleh pemberian antasida secara bersamaan.
Ibuprofen berikatan secara masif dengan protein plasma manusia (> 98%) dan albumin murni pada konsentrasi terapeutik.
Volume distribusi setelah pemberian oral tunggal adalah 0,1-0,2 L / kg.
Ibuprofen tunduk pada inversi enansiomer satu arah yang signifikan dari R-ibuprofen ke S-ibuprofen pada manusia.
Reaksi ini berlangsung melalui pembentukan asil-KoA-tioester dari 2-arilpropionat.
Ibuprofen dimetabolisme secara ekstensif di hati. Tes in vitro menunjukkan bahwa sitokrom CYP2C9 adalah isoenzim P450 utama yang memediasi metabolisme oksidatif ibuprofen. Empat metabolit fase I yang berbeda (1-hidroksi-ibuprofen, 2-hidroksi-ibuprofen, 3-hidroksi-ibuprofen dan karboksi-ibuprofen) diidentifikasi dalam urin.
Jalur metabolisme tambahan ibuprofen adalah konjugasi dengan asam glukuronat.
Semua metabolit yang teridentifikasi secara farmakodinamik tidak aktif.
Setelah pemberian ibuprofen oral, 70-90% dari dosis ditemukan dalam urin sebagai campuran bentuk metabolit ibuprofen terkonjugasi dan non-konjugasi, hanya sejumlah kecil obat yang diekskresikan tidak berubah.
Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah sekitar 2 jam, pembersihan plasma sekitar 0,05 L / jam / kg.
Ibuprofen menunjukkan hubungan non-linear antara dosis dan farmakokinetik total karena saturasi pengikatan protein dalam kisaran dosis 250-1200 mg.
Namun, AUC ibuprofen plasma tidak terikat meningkat sebanding dengan dosis yang diberikan.
Pada pasien gagal ginjal kronis yang menjalani hemodialisis, konsentrasi serum ibuprofen lebih rendah, volume distribusi serta klirens oral lebih tinggi daripada pada subjek sehat. Ikatan protein berkurang.
Pasien dengan sirosis hati menunjukkan waktu paruh yang lebih lama dan AUC yang secara signifikan lebih tinggi daripada orang sehat.
Anak-anak dengan cystic fibrosis menunjukkan penurunan konsentrasi plasma maksimum dan AUC.
Klirens total dan volume distribusi lebih besar daripada individu sehat, sedangkan waktu paruh eliminasi serta waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak tidak berbeda secara signifikan.
Orang tua (> 60 tahun) menunjukkan izin yang jauh lebih rendah daripada orang yang lebih muda. Pada wanita, tidak ada perbedaan farmakokinetik antara muda dan tua.
Studi lain menunjukkan tidak ada perbedaan dalam parameter farmakokinetik antara laki-laki muda dan tua.
Farmakokinetik ibuprofen tidak terpengaruh pada anak-anak yang menerima dosis antara 5 dan 10 mg / kg atau pada anak-anak berusia 3 hingga 10 tahun.
Tidak ada perbedaan terkait usia yang umumnya diamati dalam penyerapan atau waktu paruh terminal ibuprofen. Namun, anak-anak yang lebih muda dari 2,5 tahun menunjukkan klirens yang lebih tinggi dibandingkan dengan anak-anak yang lebih tua, hal ini terutama terkait dengan peningkatan volume distribusi.
Korelasi positif antara konsentrasi serum ibuprofen dan efek analgesik dapat ditunjukkan 1 sampai 3 jam setelah pemberian, menunjukkan bahwa kadar plasma yang lebih tinggi menyebabkan peningkatan analgesia.
Ketersediaan hayati tablet dan kapsul lunak kira-kira setara dengan larutan berair.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas dosis tunggal pada hewan mengungkapkan tidak ada bukti sensitivitas yang signifikan terhadap ibuprofen oral.
Data toksisitas dosis tunggal (nilai LD50) ibuprofen adalah:
- pada tikus: 320 mg / kg intraperitoneum 740 mg / kg oral
- pada tikus: 636 mg / kg oral 626 mg / kg intraperitoneum
Toksisitas kronis dan subkronis ibuprofen terjadi pada hewan dengan lesi dan borok di saluran pencernaan.
Dosis ambang ibuprofen untuk bisul adalah 300 mg / kg / hari pada tikus (studi 13 minggu) dan 180 mg / kg / hari pada tikus (studi 26 minggu).
Pemberian oral dosis tinggi 540 mg / kg / hari menyebabkan cedera ginjal sedang dan tukak usus dengan peritonitis.
Dosis ambang untuk bisul pada anjing adalah 8 mg / kg / hari.
Erosi dan borok pylorus dan antrum diamati post-mortem pada anjing dengan dosis oral 8 mg / kg dan 16 mg / kg setiap hari selama 30 hari tanpa adanya gejala klinis toksisitas. ibuprofen.
Peningkatan sensitivitas anjing dapat dijelaskan dengan konsentrasi plasma yang lebih tinggi dan lebih lama pada spesies ini.
Pada uji Ames dan uji pertukaran sister-chromatid, ibuprofen tidak menunjukkan aktivitas mutagenik.
Tidak ada potensi karsinogenik yang ditemukan pada tikus yang diobati secara oral dengan ibuprofen 300 mg / kg / hari selama 42 minggu, diikuti dengan pengurangan dosis menjadi 100 mg / kg / hari dari minggu ke 42 hingga 80. Selanjutnya, tidak ada potensi karsinogenik pada tikus yang diobati dengan 180 mg/kg/hari selama 56 minggu, dilanjutkan dengan pemberian 60 mg/kg/hari selama 2 tahun pengamatan.
Pemberian ibuprofen dosis ulserogenik pada tikus dan kelinci tidak menyebabkan toksisitas embrio-janin dan tidak menunjukkan aktivitas teratogenik. Ibuprofen telah terbukti melintasi penghalang plasenta pada kedua spesies. Tikus bunting lebih sensitif terhadap efek ulserogenik ibuprofen dengan dosis ambang batas 20 mg/kg.
Tidak ada informasi lebih lanjut tentang data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain di SPC ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet
Pati jagung, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa, polietilen glikol 6000, bedak, titanium dioksida, emulsi antibusa.
Kapsul lunak
Polietilen glikol 600, kalium hidroksida, air murni, gelatin, larutan khusus sorbitol.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet: 2 tahun.
Kapsul lunak: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet: Simpan pada suhu kamar.
Kapsul lunak: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet
Karton berisi 2 lepuh AL / PVC 10 tablet.
Kapsul lunak
Karton berisi 1 AL/PVC/PVDC blister 12 kapsul lunak.
Karton berisi 1 AL/PVC/PVDC blister 10 kapsul lunak.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
20 tablet: A.I.C. n. 029396013
12 kapsul lunak: A.I.C. n. 029396037
10 kapsul lunak: A.I.C. n. 029396025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
15 Oktober 2014