Apa itu Flixabi - Infliximab dan kegunaannya?
Flixabi adalah obat anti-inflamasi. Ini digunakan pada orang dewasa, biasanya ketika obat atau perawatan lain tidak dapat digunakan atau tidak berhasil, untuk mengobati penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit sistem kekebalan yang menyebabkan radang sendi). Flixabi digunakan dengan metotreksat (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang usus), ketika penyakitnya sedang hingga parah atau menyebabkan fistula (saluran abnormal antara usus dan organ lain);
- kolitis ulserativa (penyakit yang menyebabkan peradangan dan borok pada lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada sendi tulang belakang);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit dan radang sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit).
Flixabi juga digunakan untuk mengobati penyakit Crohn yang parah atau kolitis ulserativa pada pasien berusia 6 hingga 17 tahun yang tidak merespons atau yang tidak dapat diobati dengan obat atau terapi lain.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Flixabi mengandung zat aktif infliximab dan merupakan 'obat biosimilar'. Ini berarti Flixabi mirip dengan obat biologis ('obat referensi') yang sudah resmi di Uni Eropa (UE). Obat referensi untuk Flixabi adalah Remicade. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, silakan lihat pertanyaan. dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Flixabi digunakan - Infliximab?
Pengobatan dengan Flixabi harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan mengobati penyakit yang diindikasikan untuk Flixabi. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Flixabi biasanya diberikan dengan dosis 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, meskipun dosis dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosisnya adalah 5 mg per kilogram. Frekuensi pengulangan. pengobatan tergantung pada penyakit yang sedang dirawat dan respon pasien terhadap obat.
Flixabi diberikan sebagai infus yang berlangsung selama satu hingga dua jam. Semua pasien dipantau untuk reaksi apa pun selama infus dan setidaknya satu hingga dua jam setelahnya. Untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus, pasien dapat diberikan obat lain sebelum atau selama perawatan. dengan Flixabi, atau laju infus mungkin melambat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Flixabi - Infliximab?
Zat aktif dalam Flixabi, infliximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk menempel pada protein yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) dan memblokir aktivitasnya. TNF-alpha berkontribusi terhadap peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada pasien dengan penyakit yang diobati dengan Flixabi.Dengan memblokir TNF-alpha, infliximab meningkatkan peradangan dan gejala lain dari penyakit ini.
Manfaat apa yang ditunjukkan Flixabi - Infliximab selama penelitian?
Penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa Flixabi sebanding dengan Remicade, termasuk penelitian yang menunjukkan bahwa Flixabi menghasilkan kadar zat aktif dalam tubuh yang serupa dengan yang diproduksi oleh Remicade.
Flixabi juga dibandingkan dengan Remicade dalam satu penelitian utama yang melibatkan 584 pasien dengan rheumatoid arthritis sedang hingga berat yang sebelumnya telah diobati dengan metotreksat. Ukuran utama efektivitas adalah proporsi pasien yang mengalami setidaknya penurunan 20% dalam skor ACR (ukuran nyeri sendi dan pembengkakan, serta gejala lainnya) setelah 30 minggu pengobatan. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa Flixabi sama efektifnya dengan Remicade dalam mengurangi gejala rheumatoid arthritis: 64% pasien yang diobati dengan Flixabi (148 dari 231 pasien) mengalami penurunan setidaknya 20% dalam skor ACR mereka, dibandingkan dengan 66 % pasien yang diobati dengan Remicade (163 dari 247).
Apa risiko yang terkait dengan Flixabi - Infliximab?
Efek samping yang paling umum dengan Flixabi (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah infeksi virus (seperti flu atau herpes wajah), sakit kepala, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis (radang sinus), mual , sakit perut (sakit perut), reaksi dan nyeri terkait infus. Beberapa efek samping, termasuk infeksi, mungkin lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Flixabi, lihat brosur. ilustrasi.
Flixabi tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap infliximab, protein tikus, atau bahan lain dalam Flixabi. Juga, Flixabi tidak boleh digunakan pada pasien dengan tuberkulosis, infeksi berat lainnya, atau gagal jantung sedang hingga berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh).
Mengapa Flixabi - Infliximab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa Flixabi telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Remicade. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Remicade, manfaatnya melebihi yang diidentifikasi. risiko dan merekomendasikan agar Flixabi diberikan izin edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Flixabi - Infliximab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Flixabi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Flixabi, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan yang memasarkan Flixabi akan menyediakan kartu peringatan pasien dan materi edukasi bagi pemberi resep, yang merangkum informasi terkait keamanan obat.Secara khusus, informasi akan tersedia bagi dokter yang bermaksud meresepkan obat untuk anak-anak dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa, untuk menjelaskan bahwa pasien tersebut mungkin berada pada peningkatan risiko tertular infeksi dan untuk mengingatkan mereka tentang pentingnya melakukan perawatan rutin. tes, vaksinasi.
Informasi lebih lanjut tentang Flixabi - Infliximab
Untuk versi lengkap EPAR Flixabi, silakan lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Flixabi, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Flixabi - Infliximab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
