Apa itu Vidaza?
Vidaza adalah bubuk yang dibuat menjadi suspensi untuk injeksi. Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah azacitidine.
Untuk apa Vidaza digunakan?
Vidaza diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit berikut yang tidak dapat menjalani transplantasi sumsum tulang:
- sindrom myelodysplastic, yang merupakan sekelompok penyakit di mana sumsum tulang menghasilkan jumlah sel darah yang tidak mencukupi. Dalam beberapa kasus, sindrom ini dapat menyebabkan perkembangan leukemia myeloid akut (AML), sejenis kanker yang mempengaruhi sel darah putih tertentu, sel myeloid. Vidaza digunakan pada pasien dengan risiko menengah hingga tinggi untuk mengembangkan AML atau kematian;
- leukemia myelomonocytic kronis (CML), sejenis kanker yang mempengaruhi sel darah putih tertentu, monosit. Vidaza digunakan ketika sumsum tulang terdiri dari 10-29% sel abnormal dan tidak menghasilkan cukup sel darah putih;
- AML setelah sindrom myelodysplastic. Vidaza hanya digunakan ketika sumsum tulang terdiri dari 20-30% sel abnormal.
Karena jumlah pasien dengan penyakit ini rendah, penyakit ini dianggap langka dan oleh karena itu Vidaza ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 6 Februari 2002 untuk sindrom myelodysplastic dan pada 29 November 2007 untuk AML. . Pada saat penunjukan ini, LMMC diklasifikasikan di antara sindrom myelodysplastic.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Vidaza digunakan?
Perawatan Vidaza harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam kemoterapi. Sebelum memulai pengobatan dengan Vidaza, pasien harus diberikan obat untuk mual dan muntah.
Dosis awal Vidaza yang direkomendasikan adalah 75 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat badan dan tinggi badan pasien) dan diberikan melalui injeksi subkutan di lengan atas, paha atau perut setiap hari selama satu minggu, diikuti tiga minggu. tanpa pengobatan. Periode empat minggu ini merupakan "siklus". Perawatan berlanjut setidaknya selama enam siklus dan kemudian selama pasien terus mendapatkan manfaat darinya. Sebelum masing-masing
hati, ginjal, dan darah Anda harus diperiksa. Jika jumlah darah turun terlalu rendah atau jika pasien mengalami masalah ginjal, pengobatan berikutnya akan ditunda atau dilakukan dengan dosis yang dikurangi. Pasien dengan masalah hati yang parah harus dipantau secara hati-hati untuk efek samping, namun Vidaza tidak boleh digunakan pada pasien dengan kanker hati stadium lanjut.
Untuk semua detailnya, lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang disertakan dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja Vidaza?
Zat aktif dalam Vidaza, azacitidine, adalah obat dari kelas 'antimetabolit'. Azacitidine adalah analog dari cytidine; ini berarti bahwa itu dimasukkan ke dalam materi genetik sel (RNA dan DNA). Diperkirakan bekerja dengan mengubah cara sel menghidupkan dan mematikan gen dan juga dengan mengganggu produksi RNA dan DNA baru. Intervensi ini diyakini dapat memperbaiki masalah pematangan dan pertumbuhan sel darah baru di sumsum tulang yang menyebabkan sindrom myelodysplastic dan yang membunuh sel kanker pada kasus leukemia.
Bagaimana Vidaza dipelajari?
Efek Vidaza pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Vidaza adalah subjek dari satu penelitian utama yang melibatkan 358 orang dewasa dengan sindrom myelodysplastic risiko menengah hingga tinggi, CML atau AML yang tidak mungkin dapat menjalani transplantasi sumsum tulang. Sumsum tulang pasien ini mengandung 10-29% sel abnormal, dengan jumlah sel darah putih yang tidak terlalu tinggi. Studi tersebut membandingkan Vidaza dengan terapi konvensional (pengobatan yang dipilih secara individual berdasarkan praktik lokal dan penyakit pasien). Semua pasien juga menerima "perawatan suportif terbaik" (yaitu obat-obatan atau perawatan yang membantu pasien, seperti antibiotik, pereda nyeri, dan transfusi); beberapa pasien juga telah diobati dengan obat antikanker lain, seperti sitarabin dengan atau tanpa antrasiklin. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien hidup.Penelitian berlangsung selama 44 bulan.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Vidaza selama penelitian?
Vidaza telah terbukti lebih efektif daripada pengobatan tradisional dalam memperpanjang kelangsungan hidup. Pasien yang diobati dengan Vidaza bertahan selama rata-rata 24,5 bulan, dibandingkan dengan 15 bulan untuk pasien yang diobati dengan perawatan konvensional. Efek Vidaza serupa untuk ketiga penyakit.
Apa risiko yang terkait dengan Vidaza?
Efek samping yang paling umum dari Vidaza (terlihat pada lebih dari 60% pasien yang dirawat) adalah reaksi darah termasuk trombositopenia (jumlah trombosit rendah), neutropenia (tingkat neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan leukopenia (jumlah trombosit rendah) dari sel darah putih), efek samping yang mempengaruhi lambung dan usus, termasuk mual dan muntah, dan reaksi di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Vidaza, lihat brosur paket.
Vidaza tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap azacitidine atau bahan lainnya. Vidaza tidak dapat digunakan pada pasien dengan kanker hati stadium lanjut atau pada wanita yang sedang menyusui.
Mengapa Vidaza disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Vidaza lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dewasa yang tidak cocok untuk transplantasi sel induk hematopoietik dengan sindrom mielodisplastik risiko menengah 2 dan tinggi, MMC dengan 10 -29% ledakan abnormal tanpa gangguan mieloproliferatif atau AML dengan ledakan 20-30% dan displasia multilinear. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Vidaza.
Informasi lain tentang Vidaza:
Pada tanggal 17 Desember 2008, Komisi Eropa memberikan Celgene Europe Ltd sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Vidaza, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk pendaftaran penunjukan Vidaza sebagai obat yatim piatu di sini (sindrom myelodysplastic) e di sini (LMA).
Untuk versi lengkap Vidaza EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
Informasi tentang Vidaza - azacitidine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
