Gardasil

Apa itu Gardasil?

Gardasil adalah vaksin yang terdiri dari suspensi injeksi yang mengandung protein murni untuk empat jenis human papillomavirus (tipe 6, 11, 16 dan 18). Ini tersedia dalam botol atau jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Untuk apa Gardasil digunakan?

Gardasil digunakan pada pasien berusia sembilan tahun ke atas untuk melindungi dari:

• lesi prakanker (proliferasi sel abnormal) di area genital (serviks, vulva atau vagina) dan kanker serviks, yang disebabkan oleh jenis kanker tertentu dari human papilloma virus (HPV);
• kutil kelamin luar (genital warts) yang disebabkan oleh jenis HPV tertentu.

Gardasil diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Gardasil digunakan?

Gardasil diberikan kepada orang-orang setidaknya sembilan tahun, dalam tiga dosis, dengan interval dua bulan antara dosis pertama dan kedua dan interval empat bulan antara dosis kedua dan ketiga. Jika jadwal alternatif diperlukan, dosis kedua harus diberikan setidaknya satu bulan setelah yang pertama, dan dosis ketiga setidaknya tiga bulan setelah yang kedua; semua dosis harus diberikan dalam periode satu tahun. Disarankan bahwa setelah dosis pertama Gardasil diterima, pengobatan diselesaikan dengan mengambil ketiga dosis. Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot, sebaiknya di bahu atau paha.

Bagaimana cara kerja Gardasil?

Papillomavirus adalah virus yang menyebabkan kutil dan pertumbuhan jaringan abnormal. Ada lebih dari 100 jenis papillomavirus, beberapa di antaranya terkait dengan kanker alat kelamin. HPV tipe 16 dan 18 bertanggung jawab atas sekitar 70% kanker serviks, sedangkan HPV tipe 6 dan 11 menyebabkan sekitar 90% kutil kelamin.
Semua papillomavirus memiliki amplop, atau "kapsid", yang terdiri dari protein yang disebut "protein L1". Gardasil mengandung protein L1 murni untuk HPV tipe 6, 11, 16 dan 18; ini diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan', yaitu dibuat oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan protein L1. Protein dikumpulkan dalam "partikel mirip virus" (yaitu struktur yang menyerupai virus HPV, sehingga tubuh tidak kesulitan mengenalinya), tidak dapat menyebabkan infeksi.
Ketika pasien menerima vaksin, sistem kekebalan menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat saat terpapar virus asli. Ini akan membantu melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin ini juga mengandung "adjuvant" (senyawa yang mengandung aluminium) yang merangsang respons yang lebih baik.

Bagaimana Gardasil dipelajari?

Gardasil telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan total sekitar 21.000 wanita antara usia 16 dan 26 tahun. Gardasil dibandingkan dengan plasebo (vaksin dummy). Studi mengamati jumlah wanita yang mengembangkan lesi genital atau kutil yang disebabkan oleh infeksi HPV. Peserta penelitian diamati selama kurang lebih tiga tahun setelah dosis ketiga vaksin.
Studi tambahan meneliti kemampuan Gardasil untuk mencegah infeksi HPV tipe 6, 11, 16 dan 18 dan lesi genital terkait pada sekitar 4.000 wanita berusia 24 hingga 45 tahun dan mengamati perkembangan antibodi terhadap jenis HPV ini pada sekitar 1.700 anak perempuan dan laki-laki antara usia sembilan dan 15.

Manfaat apa yang ditunjukkan Gardasil selama penelitian?

Gardasil efektif melawan lesi genital prakanker pada serviks, vulva dan vagina, kanker serviks dan kutil terkait HPV tipe 6, 11, 16 dan 18.
Melihat hasil dari keempat penelitian bersama-sama, di antara lebih dari 8.000 wanita yang divaksinasi dengan Gardasil yang tidak pernah tertular infeksi "HPV tipe 6, 11, 16 atau 18 di masa lalu, satu mengembangkan lesi prakanker di leher rahim yang bisa telah dikaitkan dengan HPV tipe 16 atau 18. Sebaliknya, 85 dari lebih dari 8.000 wanita yang diberi plasebo sebagai vaksin memiliki lesi akibat jenis HPV ini. Efek serupa Gardasil ditemukan ketika analisis juga mencakup lesi serviks karena dua jenis HPV lainnya (tipe 6 dan 11).

Mengenai lesi genital eksternal yang disebabkan oleh HPV tipe 6, 11, 16 atau 18 (termasuk kutil dan lesi prakanker pada vulva atau vagina), hasil dari tiga penelitian yang dilakukan diperiksa bersama. Dua dari sekitar 8.000 wanita dalam kelompok Gardasil mengembangkan kutil kelamin, sementara tidak ada laporan tentang lesi prakanker pada vulva atau vagina. Sebaliknya, pada kelompok plasebo, total 189 kasus lesi genital eksternal terdeteksi pada sekitar 8.000 wanita.
Studi juga menunjukkan bahwa Gardasil memberikan beberapa tingkat perlindungan terhadap lesi serviks yang terkait dengan jenis kanker HPV lainnya, termasuk tipe 31.
Studi tambahan menegaskan kemampuan Gardasil untuk melindungi terhadap cedera dan infeksi HPV pada wanita berusia 24 hingga 45 tahun. Penelitian juga menunjukkan bahwa vaksin merangsang produksi antibodi dalam jumlah yang cukup terhadap HPV pada anak perempuan dan laki-laki antara usia sembilan dan 15 tahun.

Apa risiko yang terkait dengan Gardasil?

Efek samping yang paling sering diamati terkait dengan Gardasil dalam penelitian (di lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah demam (demam) dan reaksi di tempat suntikan (kemerahan, nyeri dan pembengkakan).Untuk daftar lengkap efek samping yang terdeteksi dengan Gardasil, silakan lihat brosur paket
Gardasil tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya. Jika tanda-tanda alergi terjadi setelah satu dosis Gardasil, pemberian dosis vaksin lainnya harus dihentikan. Vaksinasi harus ditunda jika pasien mengalami demam tinggi.

Mengapa Gardasil disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Gardasil lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.

Informasi lain tentang Gardasil:

Pada tanggal 20 September 2006, Komisi Eropa memberikan Sanofi Pasteur MSD SNC "otorisasi pemasaran" untuk Gardasil, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Gardasil, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2010.

Informasi tentang Gardasil - Vaksin Human Papillomavirus yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.