Bahan aktif: Bifonazol
Krim Canesten Unidie 1%
Mengapa Canesten Unidie digunakan? Untuk apa?
Canesten Unidie adalah antijamur (antijamur), untuk penggunaan dermatologis spektrum luas; yaitu, ia bertindak secara lokal, menghilangkan jamur kulit.
Canesten Unidie digunakan untuk mengobati mikosis (infeksi jamur) seperti: mikosis kaki dan tangan, onikomikosis (infeksi jamur pada kuku); mikosis batang (batang tubuh) dan lipatan kulit; pitiriasis versikolor, kandidiasis superfisial.
Apa itu pitiriasis versikolor?
Pitiriasis versikolor adalah "infeksi jamur yang ditandai dengan perubahan pigmentasi kulit, dengan bintik-bintik tidak beraturan, berbatas tegas dan rata berwarna coklat muda jika pada kulit terang atau terang dibandingkan dengan kulit sehat di sekitarnya jika kulit gelap karena ragi mengganggu produksi melanin.
Apa itu kandidiasis superfisial?
Kandidiasis superfisial adalah "infeksi jamur yang disebabkan oleh jamur yang disebut Candida yang mempengaruhi lapisan superfisial kulit dan selaput lendir.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda merasa tidak lebih baik atau jika gejala Anda memburuk.
Kontraindikasi Ketika Canesten Unidie tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Canesten Unidie
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Canesten Unidie
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Canesten Unidie:
- jika gejalanya menetap setelah pengobatan.
- dalam kasus hipersensitivitas (alergi) yang dipastikan dengan antijamur lain yang termasuk dalam kategori yang sama (misalnya ekonazol, klotrimazol, mikonazol), karena dalam kasus ini Canesten Unidie harus digunakan dengan hati-hati.
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan, tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Hindari kontak dengan mata.
Jangan ditelan.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat adanya perubahan dalam karakteristiknya.
Anak-anak dan remaja
Anak-anak: pada usia anak-anak, keamanan dan kemanjuran obat belum terbukti; sampai data yang memadai diperoleh, penggunaan produk dalam subjek tersebut tidak diindikasikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Canesten Unidie
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Pasien yang menggunakan Canesten Unidie bersamaan dengan warfarin (obat untuk mengencerkan darah), harus dipantau dengan tepat, karena efek pengenceran dapat meningkat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Penggunaan bifonazol pada trimester pertama kehamilan harus dihindari.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah bifonazole diekskresikan dalam air susu manusia. Menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan bifonazol.
Kesuburan
Studi praklinis tidak mengungkapkan gangguan kesuburan pria atau wanita.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Canesten Unidie tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Canesten Unidie mengandung cetylstearyl alcohol
Canesten dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Canesten Unidie mengandung sorbitan monostearate. Ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Canesten Unidie mengandung polisorbat 60. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Catatan pendidikan kesehatan
Untuk mencegah mikosis dan infeksi jamur berikutnya, ada baiknya mengikuti beberapa aturan kebersihan-sanitasi, seperti:
- di tempat umum seperti kolam renang, gym, kamar hotel, dll., hindari berjalan tanpa alas kaki;
- bagi mereka yang berolahraga, penting untuk menggunakan alas kaki yang bernapas dan nyaman, yang solnya harus diganti atau dicuci secara berkala;
- membatasi penggunaan pakaian yang mengandung serat sintetis;
- menyerahkan anjing dan kucing ke pemeriksaan hewan sebelum diterima di lingkungan rumah;
- jika anggota keluarga mengalami mikosis, disarankan untuk mengamati tindakan pencegahan kebersihan tambahan, seperti memisahkan pakaian dan mencucinya pada suhu tinggi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Canesten Unidie : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, Canesten Unidie harus dioleskan dalam jumlah kecil ke bagian yang terinfeksi hanya sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur.
Sejumlah kecil krim umumnya cukup untuk merawat permukaan yang kira-kira sama dengan telapak tangan.
Dianjurkan untuk tidak menghentikan terapi segera setelah hilangnya gejala dan / atau tanda-tanda infeksi jamur, tetapi untuk mematuhi waktu pengobatan rata-rata berikut, tergantung pada jenis infeksi, luas dan lokasi infeksi itu sendiri :
Mikosis kaki (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 minggu
Mikosis batang tubuh, tangan dan lipatan kulit (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 minggu
Pitiriasis versikolor 2 minggu
Kandidiasis superfisial 2-4 minggu Canesten Unidie secara elektif diindikasikan untuk perawatan area kulit yang tidak tertutup.
Canesten Unidie hanya untuk pemakaian luar dan tidak boleh dimasukkan ke dalam mulut atau ditelan.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
penggunaan produk dalam subjek tersebut tidak diindikasikan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Canesten Unidie?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Canesten Unidie dari yang seharusnya
Dalam kasus menelan Canesten Unidie secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Jika Anda lupa menggunakan Canesten Unidie
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Lanjutkan terapi sesuai dosis yang dianjurkan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Canesten Unidie
Tidak berpengaruh.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Canesten Unidie?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan berikut muncul dari laporan spontan, oleh karena itu tidak selalu mungkin untuk menentukan frekuensinya
Nyeri dan bengkak di tempat pemberian, dermatitis alergi dan kontak, ruam), gatal-gatal yang melepuh dan sensasi terbakar, pengelupasan kulit (kulit kering), eksim, iritasi atau maserasi,
Efek samping ini biasanya mereda setelah menghentikan pengobatan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Sebagai sediaan multi-dosis, pembukaan wadah yang berulang-ulang dapat menyebabkan obat terkena kontaminasi mikroba, proliferasi dan/atau degradasi kimia-fisik; oleh karena itu obat tidak boleh digunakan lagi setelah 16 bulan dari pembukaan pertama.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Jangan gunakan produk ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Canesten Unidie?
Bahan aktifnya adalah bisphonazole. Bahan lainnya adalah: sorbitan monostearate, polisorbat 60, spermaceti, cetylstearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alcohol, air murni.
Seperti apa Canesten Unidie dan isi paketnya
Canesten Unidie hadir dalam bentuk krim. Isi paket adalah tabung 30 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CANESTEN UNIDIE 1% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1% krim
100 g krim mengandung:
prinsip aktif:
bifonazol 1 gram.
Eksipien dengan efek yang diketahui: setilstearil alkohol, sorbitan monostearat, polisorbat 60.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan dermatomikosis yang disebabkan oleh dermatofita, saccharomycetes, jamur patogen lainnya: mikosis kaki dan tangan, mikosis batang tubuh (tinea corporis), mikosis lipatan kulit (tinea inguinalis), onikomikosis, pityriasis versicolor, kandidiasis superfisial.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk pemulihan lengkap, penggunaan Canesten Unidie yang terkontrol dan cukup lama sangat penting.
Namun, disarankan untuk tidak menghentikan terapi segera setelah hilangnya manifestasi inflamasi akut dan gejala subjektif, tetapi untuk mematuhi waktu pengobatan rata-rata berikut, tergantung pada jenis infeksi, tingkat dan lokasi infeksi itu sendiri:
Cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, Canesten Unidie harus dioleskan dalam jumlah kecil ke bagian yang terinfeksi dengan pijatan ringan sekali sehari, sebaiknya di malam hari sebelum tidur.
Sejumlah kecil krim umumnya cukup untuk merawat permukaan yang kira-kira sama dengan telapak tangan.
Populasi pediatrik
Pada anak-anak, keamanan dan kemanjuran Canesten Unidie belum dibuktikan; sampai data yang memadai diperoleh, penggunaan produk pada individu tersebut tidak diindikasikan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi yang memanifestasikan dirinya dengan kemerahan dan gatal; dalam hal ini, perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai.
Hal yang sama akan dilakukan dalam kasus perkembangan mikroorganisme resisten.
Pasien dengan reaksi hipersensitivitas yang diketahui terhadap antijamur imidazol lainnya (misalnya ekonazol, klotrimazol, mikonazol) harus menggunakan produk obat yang mengandung bifonazol dengan hati-hati.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Data yang tersedia menunjukkan kemungkinan interaksi antara bifonazol topikal dan warfarin dengan peningkatan waktu protrombin.
Jika Canesten Unidie digunakan pada pasien yang diobati dengan warfarin, mereka harus dipantau dengan tepat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data keamanan praklinis dan data farmakokinetik manusia tidak memberikan indikasi efek pada ibu dan anak saat menggunakan bifonazol selama kehamilan (lihat bagian 5.3).
Yang terbaik adalah menghindari penggunaan bifonazol selama trimester pertama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Ekskresi ke dalam susu telah dipelajari pada hewan Data farmakodinamik / toksikologi yang tersedia pada hewan menunjukkan bahwa bifonazol dan metabolitnya masuk ke dalam ASI (lihat bagian 5.3).
Tidak diketahui apakah bifonazole diekskresikan dalam air susu manusia.
Menyusui harus dihentikan selama pengobatan dengan bifonazol.
Kesuburan
Studi praklinis belum menunjukkan penurunan kesuburan pria atau wanita (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Canesten Unidie tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan berikut berasal dari laporan spontan pasca pemasaran dan tidak mungkin untuk menentukan frekuensinya.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Nyeri pada tempat pemberian, edema perifer (pada tempat pemberian).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Dermatitis kontak, dermatitis alergi, eritema, pruritus, ruam, gatal-gatal, lecet, pengelupasan kulit, eksim, kulit kering, iritasi kulit, maserasi kulit, sensasi terbakar.
Efek samping ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
• Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: turunan imidazol dan triazol.
Kode ATC: DO1AC10.
Bifonazole menghambat biosintesis ergosterol pada dua tingkat yang berbeda, membedakan dirinya dari turunan azol lainnya dan antijamur lain yang hanya bekerja pada satu tingkat. Penghambatan sintesis ergosterol menyebabkan kerusakan struktural dan fungsional pada membran sitoplasma jamur.
Canesten Unidie bekerja melawan infeksi yang disebabkan oleh dermatofita, saccharomyces (ragi), jamur dan jamur patogen lainnya, seperti Malassezia furfur.
Nilai KHM untuk jenis jamur tersebut berada pada kisaran di bawah 0,062-4 (-16) mcg/ml substrat. Bifonazole menunjukkan aktivitas fungisida yang nyata terhadap dermatofit, khususnya Tricophyton spp. Efek fungisida lengkap telah dicapai pada konsentrasi sekitar 5 mcg / ml dan setelah paparan 6 jam.Pada ragi, misalnya Candida, pada konsentrasi 1-4 mcg / ml, aksi bifonazole terutama bersifat fungistatik, sedangkan di konsentrasi 20 mcg/ml bersifat fungisida.
Varian resistensi primer dari spesies jamur yang rentan sangat jarang.
Penelitian ini tidak memberikan bukti untuk pengembangan resistensi sekunder pada spesies rentan primer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bifonazole menembus lapisan kulit yang terinfeksi dengan baik.
6 jam setelah pemberian, konsentrasi di berbagai lapisan kulit mencapai dari 1000 mcg / cm3 di lapisan luar epidermis (stratum korneum) hingga 5 mcg / cm3 di lapisan papiler. Semua konsentrasi yang ditentukan demikian dalam kisaran aktivitas antijamur secara in vitro.
Waktu tinggal di kulit, diukur dengan tindakan perlindungan terhadap infeksi pada marmut, adalah 48-72 jam.
Studi farmakokinetik setelah aplikasi topikal pada kulit manusia yang utuh telah menunjukkan bahwa hanya sejumlah kecil bifonazol yang diserap (0,6-0,8% dari dosis); konsentrasi tingkat serum yang dihasilkan selalu di bawah batas deteksi (yaitu
Bifonazole melintasi penghalang plasenta pada tikus.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis didasarkan pada studi toksisitas dosis tunggal dan genotoksisitas konvensional.
Efek induksi enzim hati telah diamati dengan dosis di atas 50mg / kg hingga 13 minggu); dosis berulang sama dengan atau lebih besar dari 3 mg / kg telah menentukan tanda-tanda yang jelas dari penderitaan pada tingkat berbagai organ dan, khususnya, degenerasi adiposa hati.
Tingkat paparan, bagaimanapun, di atas paparan maksimum yang relevan dengan penggunaan klinis.
Bifonazole tidak menunjukkan efek mutagenik dalam tes berikut: "Salmonella / mikrosom", "Uji mikronukleus" dan tes "mati dominan".
Studi pada kelinci dilakukan untuk mengevaluasi tolerabilitas kulit. Setelah aplikasi topikal subakut krim bifonazol (sesuai dengan 3mg / kg Bifonazol) selama 3 minggu, efek iritasi ringan (pembengkakan) diamati. Pada uji iritasi primer, tolerabilitas kulit mukosa dan okular baik.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan bifonazole.
Tidak ada kerusakan pada kesuburan pria dan wanita (pada tikus) yang diamati pada dosis oral di atas 40mg / kg.
Dalam studi toksikologi reproduksi pada kelinci, dosis oral 30 mg / kg berat badan dan dosis yang lebih tinggi memberikan hasil embrio dan fetotoksik termasuk mematikan. Pada tikus, bifonazol pada dosis oral hingga 100 mg / kg tidak embriotoksik tetapi menunda perkembangan kerangka janin, mungkin sebagai efek sekunder toksisitas ibu (penurunan berat badan).
Mengingat rendahnya penyerapan bahan aktif melalui kulit, hasil ini memiliki sedikit relevansi untuk penggunaan klinis.
Studi pada tikus telah menunjukkan bahwa bifonazole melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
1% krim:
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
spermaceti;
setilstearil alkohol;
oktildodekanol;
benzil alkohol;
air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
Sebagai sediaan multi-dosis, pembukaan wadah yang berulang-ulang dapat menyebabkan obat terkena kontaminasi mikroba, proliferasi dan/atau degradasi kimia-fisik; oleh karena itu obat tidak boleh digunakan lagi setelah 16 bulan dari pembukaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium dilindungi secara internal dengan resin epoksi.
Krim: tabung 30g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Hindari kontak dengan mata.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA: Februari 2015
