Apa itu Accord asam Ibandronic?
Ibandronic acid Accord adalah obat yang mengandung zat aktif asam ibandronic. Ini tersedia sebagai konsentrat (2 mg dan 6 mg) untuk larutan infus (tetes ke pembuluh darah).
Ibandronic acid Accord adalah 'obat generik'. Ini berarti Ibandronic acid Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Bondronat.
Untuk apa Accord asam Ibandronic digunakan?
Accord asam Ibandronic digunakan untuk:
- mencegah 'kejadian rangka' (patah tulang atau komplikasi yang memerlukan pengobatan) pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang (penyebaran kanker ke tulang).
- mengobati hiperkalsemia (kadar kalsium yang tinggi dalam darah) yang disebabkan oleh kanker.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Accord asam Ibandronic digunakan?
Pengobatan dengan asam Ibandronic Accord harus diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker.
Dalam pencegahan kejadian tulang pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang, Accord asam Ibandronic harus diberikan sebagai infus 6 mg yang berlangsung setidaknya 15 menit setiap 3-4 minggu. Pasien dengan penyakit ginjal sedang atau berat harus menerima infus asam Ibandronic Accord dengan dosis lebih rendah selama satu jam.
Dalam pengobatan hiperkalsemia yang diinduksi tumor Ibandronic acid Accord harus diberikan sebagai infus 2 atau 4 mg, tergantung pada apakah hiperkalsemia sedang (kurang dari 3 mmol / l) atau parah (lebih besar dari 3 mmol / l). Pengobatan biasanya mengembalikan kadar kalsium darah menjadi normal dalam waktu tujuh hari.
Bagaimana cara kerja Accord asam Ibandronic?
Zat aktif dalam asam Ibandronic Accord, asam ibandronic, adalah bifosfonat, yang menghambat kerja osteoklas, sel-sel dalam tubuh yang bertanggung jawab untuk memecah jaringan tulang, sehingga mengurangi pengeroposan tulang.Pengurangan ini berkontribusi untuk membuat tulang tidak mudah patah, dengan keuntungan dalam hal pencegahan patah tulang pada pasien kanker dengan metastasis tulang.
Pasien kanker mungkin memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah, yang dilepaskan dari tulang. Dengan menghambat pemecahan tulang, Accord asam Ibandronic membantu mengurangi kadar kalsium yang dilepaskan dalam darah.
Bagaimana Accord asam Ibandronic dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data tentang asam ibandronic dari literatur ilmiah.Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut, karena Asam Ibandronat Accord adalah obat generik, diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Bondronat.
Apa manfaat dan risiko dari Accord asam Ibandronic?
Karena Ibandronic acid Accord adalah obat generik, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Accord asam Ibandronic telah disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Accord asam Ibandronat telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Bondronat.Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Bondronat, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. merekomendasikan pemberian izin edar untuk Ibandronic acid Accord.
Informasi lebih lanjut tentang Ibandronic acid Accord
Pada 11 November 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Kesepakatan asam Ibandronat, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR of Ibandronic acid Accord, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Accord asam Ibandronic, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2012.
Informasi tentang Ibandronic acid Accord yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
