Apa itu Ivabradine JensonR dan untuk apa kegunaannya?
Ivabradine JensonR adalah obat jantung yang digunakan untuk pengobatan simtomatik angina pektoris stabil kronis (nyeri di dada, rahang dan punggung setelah aktivitas fisik) pada pasien dewasa dengan penyakit arteri koroner (penyakit jantung yang disebabkan oleh penyumbatan pembuluh darah yang memasok darah ke jantung). otot) Obat ini digunakan pada pasien dengan irama jantung normal yang detak jantungnya setidaknya 70 denyut per menit. Digunakan baik pada pasien yang tidak dapat menggunakan beta-blocker (jenis obat lain untuk mengobati " angina) atau dalam kombinasi dengan beta-blocker pada pasien yang penyakitnya tidak dikendalikan oleh beta-blocker saja.
Ivabradine JensonR juga digunakan pada pasien dengan gagal jantung kronis (ketika jantung tidak dapat memompa cukup darah ke seluruh tubuh) dan dengan irama jantung normal yang detak jantungnya setidaknya 75 denyut per menit.Ini digunakan bersama dengan terapi standar, yang mungkin termasuk beta blocker.
Ivabradine JensonR mengandung zat aktif ivabradine. Ini adalah 'obat generik'. Artinya Ivabradine JensonR mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (EU) yang disebut Procoralan.Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Ivabradine JensonR digunakan?
Ivabradine JensonR tersedia dalam bentuk tablet (5 dan 7,5 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg dua kali sehari dengan makanan, yang dapat ditingkatkan oleh dokter menjadi 7,5 mg dua kali sehari atau dikurangi menjadi 2,5 mg (setengah tablet 5 mg) dua kali sehari tergantung pada detak jantung dan gejala pasien. Pada pasien di atas 75 tahun, dosis awal yang lebih rendah 2,5 mg dua kali sehari dapat digunakan. Pengobatan harus dihentikan jika denyut jantung terus-menerus menurun di bawah 50 denyut per menit atau jika gejala bradikardia (denyut jantung lambat) berlanjut. Ketika digunakan untuk angina, pengobatan harus dihentikan jika gejala tidak membaik setelah 3 bulan.Selain itu, dokter harus mempertimbangkan untuk menghentikan pengobatan jika obat hanya memiliki efek terbatas pada pengurangan gejala atau frekuensi jantung.
Bagaimana cara kerja Ivabradine JensonR?
Gejala angina disebabkan oleh jantung tidak mendapatkan cukup darah beroksigen. Pada angina stabil, gejala ini terjadi selama aktivitas fisik. Zat aktif dalam Ivabradine JensonR, ivabradine, memblokir 'Jika arus' di simpul sinus, 'alat pacu jantung' alami yang mengatur detak jantung. Ketika arus ini diblokir, detak jantung diturunkan, sehingga jantung memiliki lebih sedikit pekerjaan yang harus dilakukan dan membutuhkan lebih sedikit darah beroksigen. Oleh karena itu, Ivabradine JensonR mengurangi atau mencegah gejala angina.
Gejala gagal jantung disebabkan oleh jantung tidak memompa cukup darah ke seluruh tubuh. Dengan menurunkan detak jantung, Ivabradine JensonR mengurangi ketegangan pada jantung, sehingga memperlambat perkembangan gagal jantung dan memperbaiki gejala.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ivabradine JensonR selama penelitian?
Karena Ivabradine JensonR adalah obat generik, penelitian pada pasien dibatasi pada tes untuk menentukan bioekivalensinya dengan obat referensi, Procoralan. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Karena Ivabradine JensonR adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Ivabradine JensonR?
Karena Ivabradine JensonR adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Ivabradine JensonR disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ivabradine JensonR telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Procoralan. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Procoralan, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Ivabradine JensonR disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ivabradine JensonR yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Ivabradine JensonR digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Ivabradine JensonR
Untuk versi lengkap EPAR Ivabradina JensonR, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ivabradine JensonR, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Versi lengkap EPAR untuk obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Agency.
Informasi tentang Ivabradine JensonR yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
