Apa itu Evista?
Evista adalah obat yang mengandung zat aktif raloxifene hydrochloride. Ini tersedia sebagai tablet oval putih (60 mg).
Untuk apa Evista digunakan?
Evista digunakan untuk pengobatan dan pencegahan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita setelah menopause.Evista telah terbukti secara signifikan mengurangi patah tulang belakang (tulang belakang) tetapi tidak patah tulang pinggul (pinggul).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Evista digunakan?
Dosis yang dianjurkan untuk wanita dewasa dan wanita lanjut usia adalah satu tablet per hari dengan atau tanpa makan. Suplemen kalsium dan vitamin D umumnya direkomendasikan untuk wanita dengan asupan kalsium yang berkurang. Evista ditujukan untuk penggunaan jangka panjang.
Bagaimana cara kerja Evista?
Osteoporosis terjadi ketika tulang baru tidak cukup diproduksi untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan patah (fraktur). Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause. ketika kadar hormon estrogen wanita menurun: estrogen melambat menurunkan kerusakan tulang dan membuat mereka kurang rentan terhadap patah tulang.
Zat aktif dalam Evista, raloxifene, adalah modulator reseptor estrogen selektif (SERM) dan bertindak sebagai agonis reseptor estrogen (zat yang merangsang reseptor estrogen) di beberapa jaringan tubuh. Raloxifene memiliki efek yang sama seperti estrogen pada tulang, tetapi tidak berpengaruh pada payudara atau rahim.
Bagaimana Evista dipelajari?
Evista telah dipelajari dalam empat studi utama dalam pengobatan dan pencegahan osteoporosis.
Tiga studi pencegahan osteoporosis termasuk 1.764 wanita yang menggunakan Evista atau plasebo (pengobatan dummy) selama dua tahun. Dalam studi ini, kepadatan tulang diukur. Dalam studi keempat, efek Evista dibandingkan dengan Evista. dalam pengobatan osteoporosis pada 7.705 wanita selama empat tahun. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah wanita yang mengalami patah tulang belakang (tulang belakang) selama penelitian.
Manfaat apa yang ditunjukkan Evista selama studi?
Evista lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah dan mengobati osteoporosis.
Dalam pencegahan osteoporosis, wanita yang menerima Evista melaporkan peningkatan 1,6% dalam kepadatan tulang pinggul dan tulang belakang selama dua tahun, sementara mereka yang menerima plasebo melaporkan penurunan 0, 8%.
Dalam pengobatan osteoporosis, Evista lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah patah tulang belakang.Selama empat tahun, dibandingkan dengan plasebo, Evista mengurangi jumlah patah tulang belakang sebesar 46% pada wanita dengan osteoporosis dan 32% pada wanita dengan osteoporosis terkait dengan adanya fraktur. Evista tidak menunjukkan efek pada patah tulang pinggul.
Apa risiko yang terkait dengan Evista?
Efek samping yang paling umum dengan Evista (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah vasodilatasi (hot flashes) dan gejala seperti flu. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Evista, lihat Leaflet Paket.
Evista tidak boleh digunakan pada wanita yang:
- Saya dapat memiliki anak;
- memiliki, atau pernah mengalami, masalah dengan pembekuan darah, termasuk trombosis vena dalam dan emboli paru (pembekuan darah di paru-paru);
- memiliki penyakit hati, masalah ginjal yang parah, pendarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan atau kanker endometrium (kanker lapisan rahim).
Evista tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap raloxifene atau bahan lainnya.
Mengapa Evista disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Evista terbukti efektif dalam pencegahan dan pengobatan osteoporosis, tanpa efek pada payudara dan rahim. Komite memutuskan bahwa manfaat Evista lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dan pencegahan osteoporosis pada wanita pascamenopause.Komite merekomendasikan agar Evista diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Evista:
Pada tanggal 5 Agustus 1998 Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Evista, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 5 Agustus 2003 dan 5 Agustus 2008. Pemegang izin edar adalah Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Untuk versi lengkap EPAR Evista, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
Informasi tentang Evista - raloxifene hydrochloride yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
