Ifirmasta (Sebelumnya dikenal sebagai Irbesartan Krka)

Apa itu Ifirmasta?

Ifirmasta adalah obat yang mengandung zat aktif irbesartan. Ini tersedia sebagai tablet oval putih (75, 150 dan 300 mg).
Ifirmasta adalah 'obat generik'. Artinya Ifirmasta mirip dengan 'obat rujukan', yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Aprovel. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.

Untuk apa Ifirmasta digunakan?

Ifirmasta digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Hipertensi dikatakan "esensial" bila tidak disebabkan oleh gangguan lain. Ifirmasta juga digunakan untuk mengobati penyakit ginjal pada pasien hipertensi dan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 (non-insulin-dependent). Ifirmasta tidak dianjurkan untuk pasien yang lebih tua .di bawah usia 18 tahun.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Ifirmasta digunakan?

Ifirmasta diambil secara oral, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang biasanya dianjurkan adalah 150 mg sekali sehari. Jika tekanan darah tidak terkontrol dengan baik, dosis dapat ditingkatkan menjadi 300 mg per hari, atau obat lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid, dapat diberikan. Dosis awal 75 mg dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) atau pada pasien di atas usia 75 tahun.
Pada pasien hipertensi dengan diabetes tipe 2, Ifirmasta ditambahkan ke pengobatan lain untuk hipertensi Terapi dimulai dengan dosis 150 mg sekali sehari, yang biasanya ditingkatkan hingga 300 mg sekali sehari.

Bagaimana cara kerja Ifirmasta?

Zat aktif dalam Ifirmasta, irbesartan, adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang berarti menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang membatasi pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya melekat pada angiotensin II, irbesartan memblokir efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar, sehingga tekanan darah turun, mengurangi risiko tekanan darah tinggi seperti stroke.

Bagaimana Ifirmasta dipelajari?

Karena Ifirmasta adalah obat generik, penelitian terbatas pada tes untuk menentukan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.

Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Ifirmasta?

Karena Ifirmasta adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan obat referensi.

Mengapa Ifirmasta disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Ifirmasta telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Aprovel. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Aprovel, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan pemberian "Otorisasi Pemasaran" untuk Ifirmasta

Informasi lebih lanjut tentang Ifirmasta

Pada 1 Desember 2008, Komisi Eropa memberikan Krka, dd, Novo Mesto, "otorisasi pemasaran" yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Irbetesan Krka. Nama obat diubah menjadi Ifirmasta pada 24 September 2009 Izin edar berlaku untuk lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang
Untuk versi lengkap EPAR untuk Ifirmasta, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.

Informasi tentang Ifirmasta - irbesartan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.