TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren, amlodipine dan hydrochlorothiazide. Ini tersedia dalam tablet dengan konsentrasi berikut: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; dan 300/10/25mg.
Untuk apa Rasitrio digunakan?
Rasitrio digunakan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada pasien dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi aliskiren, amlodipine dan hidroklorotiazid yang diberikan secara bersamaan dengan dosis yang sama. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide digunakan?
Pasien harus minum satu tablet sekali sehari dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Tablet harus ditelan utuh dengan air dan tidak boleh diminum dengan jus jeruk bali.
Konsentrasi tablet Rasitrio yang diambil oleh pasien tergantung pada dosis aliskiren, amlodipine, dan hidroklorotiazid yang diberikan sebelumnya. Pasien harus dialihkan ke kombinasi tetap tablet Rasitrio yang mengandung dosis yang sama dengan komponen yang digunakan sebelumnya saja.
Bagaimana cara kerja Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio mengandung tiga zat aktif: aliskiren, amlodipine dan hydrochlorothiazide.
Aliskiren adalah inhibitor renin yang menghalangi aktivitas enzim yang disebut renin, yang terlibat dalam produksi zat yang disebut angiotensin I dalam tubuh. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan pembuluh darah menyempit.) Dengan menghalangi aktivitas renin, kadar angiotensin I dan angiotensin II berkurang. Ini melibatkan vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah) yang mengakibatkan penurunan tekanan darah.
Amlodipine adalah penghambat saluran kalsium yang memblokir saluran tertentu pada permukaan sel yang disebut saluran kalsium, yang biasanya dilalui ion kalsium. Memasuki sel otot dinding pembuluh darah, ion kalsium menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine mencegah dinding pembuluh darah berkontraksi, sehingga mengurangi tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik yang meningkatkan produksi urin dengan mengurangi volume cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi ketiga zat aktif ini mengurangi tekanan darah lebih dari satu obat yang diberikan secara individual.
Bagaimana Rasitrio dipelajari?
Dalam studi utama yang melibatkan 1.191 pasien dengan hipertensi sedang atau berat, kombinasi Rasitrio yang mengandung tiga zat aktif dan kombinasi yang hanya mengandung dua zat aktif dibandingkan: aliskiren dan amlodipine, amlodipine dan hidroklorotiazid, aliskiren dan hidroklorotiazid. Pasien menjalani pengobatan selama delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah penurunan tekanan sistolik rata-rata (tekanan darah selama kontraksi jantung) yang diukur dengan pasien dalam posisi duduk.
Perusahaan juga mempresentasikan penelitian yang menunjukkan bahwa tablet yang mengandung ketiga zat tersebut diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti tablet terpisah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Rasitrio selama studi?
Kombinasi Rasitrio lebih efektif daripada kombinasi ganda untuk menurunkan tekanan darah sistolik. Setelah delapan minggu, pasien yang diobati dengan Rasitrio mengalami penurunan rata-rata tekanan sistolik duduk 37,4 mmHg. Diobservasi penurunan 28,2 mmHg, 30,6 mmHg dan 30,8 mmHg untuk aliskiren dan hidroklorotiazid, aliskiren dan amlodipin, dan amlodipin dan hidroklorotiazid, masing-masing.
Apa risiko yang terkait dengan Rasitrio?
Reaksi merugikan yang paling sering untuk Rasitrio adalah hipotensi, edema perifer dan pusing. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Rasitrio, lihat brosur paket.
Rasitrio tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, amlodipine atau hydrochlorothiazide, terhadap salah satu bahan obat atau zat lain yang berasal dari dihydropyridine (kelompok termasuk amlodipine) atau sulphonamide (yang termasuk hydrochlorothiazide). Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah mengalami angioedema (pembengkakan di bawah kulit), yang memiliki masalah hati atau ginjal yang parah, atau yang memiliki kadar kalium darah yang terlalu rendah atau kadar kalsium darah yang terlalu tinggi. Itu tidak boleh diambil bersamaan dengan siklosporin atau itrakonazol (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh) atau dengan obat-obatan yang dapat memperlambat pemecahan aliskiren dalam tubuh seperti quinidine (digunakan untuk memperbaiki irama jantung yang tidak teratur). dengan tekanan darah sangat rendah, yang menderita syok, yang mengalami penyempitan katup aorta atau yang menderita gagal jantung setelah serangan jantung akut, tidak boleh diberikan kepada wanita yang hamil lebih dari 3 bulan atau sedang menyusui. Penggunaan obat dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan.Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide disetujui?
Studi utama menunjukkan penurunan tekanan darah yang lebih besar dengan Rasitrio dibandingkan dengan kombinasi dua zat aktif. Penelitian juga menunjukkan bahwa bahan aktif yang terkandung dalam Rasitrio diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti bahan aktif yang diberikan dalam tablet terpisah.CHMP mencatat bahwa mengonsumsi tiga zat aktif dalam satu tablet, dibandingkan dengan meminumnya sebagai tablet terpisah, dapat menyebabkan kepatuhan yang lebih besar terhadap pengobatan.
Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Rasitrio lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Pada tanggal 22 November 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Rasitrio yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Rasitrio, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2011.
Informasi tentang Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
