Apa itu IntronA?
IntronA adalah obat yang mengandung zat aktif interferon alfa-2b. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi atau infus, sebagai larutan siap pakai dan sebagai pena untuk injeksi multidosis.Semua formulasi ini mengandung antara 1 dan 50 juta IU (unit internasional) per mililiter.
Untuk apa IntronA digunakan?
IntronA diindikasikan dalam pengobatan:
• hepatitis B kronis (tahan lama) ("infeksi hati yang disebabkan oleh virus hepatitis B") pada pasien dewasa;
• hepatitis C kronis (tahan lama) (infeksi hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C). Pada orang dewasa IntronA dapat digunakan sendiri (sendiri), tetapi penggunaan IntronA yang optimal dalam indikasi ini adalah dalam kombinasi dengan ribavirin (obat antivirus) ;
pada anak-anak digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin;
• leukemia sel berbulu (kanker sel darah putih);
• leukemia myeloid kronis (CML, bentuk lain dari kanker sel darah putih) pada orang dewasa IntronA dapat diberikan dalam kombinasi dengan sitarabin (obat antikanker) selama 12 bulan pertama;
• mieloma multipel (tumor sumsum tulang belakang). IntronA digunakan untuk mempertahankan efek antikanker pada pasien yang telah merespon pengobatan sebelumnya dengan obat antikanker;
• limfoma folikular (kanker jaringan limfatik). IntronA diberikan sebagai terapi tambahan untuk pengobatan antikanker;
• tumor karsinoid (tumor yang mempengaruhi sistem endokrin yang bertanggung jawab untuk memproduksi hormon);
• melanoma maligna (sejenis kanker kulit yang menyerang sel yang disebut melanosit). IntronA digunakan setelah operasi pada pasien yang melanomanya mungkin kembali.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana IntronA digunakan?
Perawatan IntronA harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam perawatan kondisi obat yang diresepkan. IntronA biasanya diberikan tiga kali seminggu (setiap hari), tetapi injeksi mungkin lebih sering pada beberapa penyakit (CML dan melanoma).Obat biasanya diberikan secara subkutan (di bawah kulit), pada pasien dengan melanoma Dapat diberikan dengan infus intravena (diteteskan ke pembuluh darah).Dosis dan lama pengobatan tergantung pada penyakit yang diobati dan respon pasien;dosis berkisar antara 2 hingga 20 juta IU per meter persegi luas permukaan tubuh.Informasi lebih lanjut, lihat selebaran paket .
IntronA harus disimpan di lemari es (2°C-8°C).
Bagaimana cara kerja IntronA?
Zat aktif dalam IntronA, interferon alfa-2b, termasuk dalam kelompok 'interferon'.
Interferon adalah zat alami yang diproduksi tubuh untuk membantu mengatasi serangan seperti infeksi virus.
Mekanisme kerja interferon alfa pada tumor dan penyakit virus belum sepenuhnya diketahui, tetapi diyakini bahwa mereka bertindak sebagai imunomodulator (zat yang mengubah kekebalan tubuh, yaitu pertahanan, respons). Interferon alfa juga dapat menghentikan proliferasi virus.
Interferon alfa-2b yang terkandung dalam IntronA diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": diperoleh oleh bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon. Interferon alfa-2b pengganti bertindak seperti interferon alfa yang diproduksi secara alami.
Bagaimana IntronA dipelajari?
Karena interferon alfa-2b sebelumnya telah digunakan untuk mengobati sejumlah penyakit di Uni Eropa (UE), perusahaan yang membuat IntronA telah menyediakan data dari literatur ilmiah dan studi tentang penggunaannya dengan sitarabin pada CML (745 pasien) dan penggunaannya pada anak dengan hepatitis B kronis. Perusahaan juga menyajikan informasi dari sejumlah penelitian di mana IntronA digunakan sendiri atau dengan ribavirin dalam pengobatan hepatitis C kronis. Penelitian ini melibatkan total 2.552 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (yaitu tidak pernah diobati sebelumnya). 345 pasien dengan penyakit ini kambuh (kembali) setelah pengobatan interferon sebelumnya Penggunaan IntronA dalam kombinasi dengan ribavirin akhirnya dipelajari pada 118 anak-anak dan remaja yang belum pernah menggunakan pengobatan dengan hepatitis C. berusia antara 3 dan 16 tahun.
Ukuran utama kemanjuran adalah tingkat respons dalam studi hepatitis dan waktu bertahan hidup dalam studi kanker.
Manfaat apa yang ditunjukkan IntronA selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa IntronA efektif dalam penyakit yang diindikasikan. Pada CML, jumlah pasien yang bertahan hidup yang diobati dengan IntronA dalam kombinasi dengan sitarabin setelah 3 tahun lebih besar daripada jumlah pasien yang diobati dengan IntronA saja. IntronA juga telah terbukti menghasilkan manfaat pada anak-anak dengan hepatitis B kronis. IntronA, dalam kombinasi atau tidak dengan ribavirin, efektif dalam mengobati hepatitis C pada pasien dewasa, apakah mereka naif pengobatan atau kambuh. Akhirnya, IntronA telah terbukti efektif pada anak-anak dalam kombinasi dengan ribavirin: telah diamati sebagai respons terhadap pengobatan pada kunjungan tindak lanjut 6 bulan setelah satu tahun terapi pada 46% anak-anak.
Apa risiko yang terkait dengan IntronA?
Efek samping dengan IntronA (biasanya terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah infeksi virus, faringitis (sakit tenggorokan), anoreksia (kehilangan nafsu makan), depresi, insomnia, kecemasan, labilitas emosional (perubahan suasana hati), sakit kepala, penurunan konsentrasi, pusing, batuk, dyspnoea (kesulitan bernafas), mual, diare, sakit perut, alopecia (rambut rontok), gatal-gatal, kulit kering, ruam, mialgia (nyeri otot), artralgia (nyeri sendi), nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang), reaksi di tempat suntikan termasuk peradangan, kelelahan, tremor, demam, gejala seperti flu, asthenia (kelemahan), lekas marah dan penurunan berat badan Lihat brosur paket untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan IntronA.
IntronA tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap interferon alfa-2b atau bahan obat lainnya. IntronA tidak boleh diberikan kepada:
- pasien dengan penyakit jantung parah;
- pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati yang parah, termasuk yang disebabkan oleh kanker;
- pasien dengan epilepsi atau masalah sistem saraf pusat lainnya;
- Pasien dengan penyakit tiroid, jika tidak dikontrol;
- pasien dengan hepatitis terkait dengan sirosis hati atau pasien yang baru saja diobati dengan obat imunosupresif;
- Pasien dengan gangguan sistem kekebalan atau yang telah menjalani transplantasi organ dan menggunakan obat imunosupresif;
- anak-anak dan remaja dengan riwayat penyakit mental berat, terutama depresi berat, pikiran untuk bunuh diri atau usaha bunuh diri.
Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Mengapa IntronA disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat IntronA lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hepatitis B dan C kronis, leukemia sel berbulu, CML, multiple myeloma, limfoma folikular, kanker karsinoid, dan melanoma ganas. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang IntronA
Pada 9 Maret 2000, Komisi Eropa memberikan SP Europe "Otorisasi Pemasaran" untuk IntronA, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 9 Maret 2005.
Untuk versi lengkap EPAR IntronA, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2007.
Informasi tentang Introna - interferon alfa-2b yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
