Leflunomide Winthrop - leflunomide

Apa itu Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop adalah obat yang mengandung zat aktif leflunomide dan tersedia dalam bentuk tablet (putih bulat 10 dan 100 mg; segitiga kuning 20 mg).
Obatnya identik dengan Arava yang sudah resmi dipasarkan di Uni Eropa (UE), Perusahaan pembuat Arava menganggap data ilmiah di dalamnya juga bisa digunakan untuk Leflunomide Winthrop (“informed consent”).

Untuk apa Leflunomide Winthrop digunakan?

Leflunomide Winthrop digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit sistem kekebalan yang menyebabkan radang sendi) atau arthritis psoriatik aktif (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit dan radang sendi).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Leflunomide Winthrop digunakan?

Terapi Leflunomide Winthrop harus dimulai dan diawasi oleh spesialis yang berpengalaman dalam pengobatan rheumatoid arthritis dan psoriatic arthritis. Dokter harus melakukan tes darah untuk memeriksa hati pasien, sel darah putih dan jumlah trombosit sebelum meresepkan Leflunomide Winthrop, dan secara teratur selama perawatan.
Pengobatan Leflunomide Winthrop harus dimulai dengan 'loading dose' 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dosis pemeliharaan. Dosis pemeliharaan yang dianjurkan adalah 10-20 mg sekali sehari pada pasien rheumatoid arthritis dan 20 mg sekali sehari pada pasien psoriatic arthritis. Obat biasanya mulai bekerja setelah empat sampai enam minggu. Efeknya dapat lebih meningkat hingga enam bulan.

Bagaimana cara kerja Leflunomide Winthrop?

Zat aktif dalam Leflunomide Winthrop, leflunomide, adalah imunosupresan. Zat ini mengurangi peradangan dengan mengurangi produksi sel kekebalan yang disebut 'limfosit', yang bertanggung jawab untuk peradangan. Leflunomide melakukan ini dengan memblokir enzim yang disebut 'dihydroorotate dehydrogenase', yang diperlukan limfosit untuk berkembang biak. Dengan lebih sedikit limfosit, peradangan berkurang dan membantu mengendalikan gejala radang sendi.

Bagaimana Leflunomide Winthrop dipelajari?

Untuk rheumatoid arthritis Leflunomide Winthrop telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan lebih dari 2.000 pasien yang dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), atau dengan metotreksat atau sulfasalazine (obat lain yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis). Dua dari studi berlangsung enam bulan dan dua berlangsung setahun. Dua studi yang lebih lama kemudian diperpanjang dan pasien terus meminum obat setidaknya selama satu tahun lagi.
Leflunomide Winthrop dibandingkan dengan plasebo selama lebih dari enam bulan pada 186 pasien dengan psoriatic arthritis.
Dalam semua penelitian, ukuran utama keefektifan adalah jumlah pasien yang merespons pengobatan, yang diidentifikasi berdasarkan kriteria spesifik penyakit (tingkat respons American College of Rheumatology untuk artritis reumatoid dan kriteria respons pengobatan untuk artritis psoriatik).

Manfaat apa yang telah ditunjukkan oleh Leflunomide Winthrop selama penelitian?

Dalam "rheumatoid arthritis, Leflunomide Winthrop menunjukkan" kemanjuran yang lebih unggul dari plasebo dan setara dengan sulfasalazine. Antara 49 dan 55% pasien yang memakai Leflunomide Winthrop menanggapi pengobatan dibandingkan dengan 26-28% dari mereka yang memakai plasebo dan 54% dari mereka yang memakai sulfasalazine. Hasil ini dipertahankan dalam studi ekstensi. Selama tahun pertama terapi, Leflunomide Winthrop menunjukkan "kemanjuran yang setara dengan metotreksat, tetapi hanya jika dikonsumsi dengan folat (sejenis vitamin B). Dalam studi ekstensi, Leflunomide Winthrop tidak menunjukkan" kemanjuran yang setara dengan metotreksat. .
Pada arthritis psoriatik, Leflunomide Winthrop lebih efektif daripada plasebo, dengan tingkat respons pengobatan 59% dari pasien yang memakai Leflunomide Winthrop dibandingkan dengan 30% dari mereka yang memakai plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Leflunomide Winthrop?

Efek samping yang paling umum dengan Leflunomide Winthrop (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), reaksi alergi ringan, peningkatan kadar creatine phosphokinase (penanda cedera otot), parestesia (gangguan sensorik). seperti kesemutan dan tertusuk), sakit kepala, pusing, sedikit peningkatan tekanan darah, diare, mual, muntah, radang mulut (misalnya sariawan), sakit perut (sakit perut), peningkatan kadar enzim hati, rambut rontok, eksim, ruam, gatal, kulit kering, tenosinovitis (radang pada selubung yang melapisi tendon), kehilangan nafsu makan, penurunan berat badan dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Leflunomide Winthrop, lihat brosur paket.
Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap leflunomide atau zat lainnya. Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
• penyakit hati;
• keadaan imunodefisiensi berat, misalnya. sindrom imunodefisiensi didapat (AIDS);
• fungsi sumsum tulang yang buruk atau rendahnya tingkat sel darah (sel darah merah, sel darah putih atau trombosit) karena penyakit selain rheumatoid atau arthritis psoriatik;
• infeksi berat;
• penyakit ginjal sedang sampai berat;
• hipoproteinemia berat (rendahnya kadar protein dalam darah).
Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada wanita hamil, wanita yang berpotensi melahirkan anak atau menyusui.
Dokter yang meresepkan Leflunomide Winthrop harus waspada terhadap risiko masalah hati yang terkait dengan obat tersebut. Perhatian khusus juga harus dilakukan saat mengalihkan pasien ke Leflunomide Winthrop atau saat mengalihkan pasien yang menggunakan Leflunomide Winthrop ke pengobatan lain.

Mengapa Leflunomide Winthrop disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Leflunomide Winthrop lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif sebagai 'obat antirematik pemodifikasi penyakit' (DMARD) dan arthritis psoriatik aktif dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk Leflunomide Winthrop.

Informasi lain tentang Leflunomide Winthrop

Komisi Eropa memberikan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Leflunomide Winthrop pada tanggal 8 Januari 2010. Otorisasi ini berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap Leflunomide Winthrop EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.

Informasi tentang Leflunomide Winthrop yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.