LOBIVON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Lobivon - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Nebivolol

LOBIVON 5 mg Tablet

Mengapa Lobivon digunakan? Untuk apa?

Lobivon mengandung nebivolol, obat kardiovaskular milik kelompok selektif beta-blocking agen (yaitu dengan tindakan selektif pada sistem kardiovaskular).Lobivon mencegah peningkatan denyut jantung, mengontrol kekuatan pompa jantung. Ini juga melebarkan pembuluh darah yang membantu menurunkan tekanan darah. Digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi). Lobivon juga digunakan untuk mengobati gagal jantung kronis ringan dan sedang sebagai tambahan untuk terapi lain pada pasien lanjut usia 70 tahun atau lebih.

Kontraindikasi Bila Lobivon tidak boleh digunakan

Jangan ambil Lobivon

Jika Anda alergi terhadap nebivolol atau bahan lain dari obat ini

Jika Anda memiliki satu atau lebih dari gangguan berikut:

Tekanan darah rendah
Masalah peredaran darah yang parah di lengan atau kaki
Detak jantung sangat rendah (kurang dari 60 denyut per menit)
Gangguan irama jantung berat lainnya (misalnya blok atrioventrikular derajat 2 dan 3 dan gangguan konduksi jantung).
gagal jantung, baru saja muncul atau memburuk, atau jika Anda sedang dirawat untuk pengobatan syok peredaran darah karena gagal jantung akut dengan pemberian intravena untuk membantu fungsi jantung
Asma atau mengi (saat ini atau sebelumnya)
Feokromositoma yang tidak diobati, tumor yang terletak di atas ginjal (di kelenjar adrenal)
Gangguan fungsi hati
Gangguan metabolisme (asidosis metabolik) seperti ketoasidosis diabetikum.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lobivon

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Lobivon.

Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat atau mengembangkan salah satu dari gejala berikut:

Detak jantung lambat secara tidak normal
Jenis nyeri dada karena serangan spontan dari kram jantung yang disebut angina Prinzmetal
Gagal jantung kronis yang tidak diobati
Blok jantung derajat 1 (gangguan konduksi jantung ringan yang mempengaruhi irama jantung)
Sirkulasi yang buruk di lengan dan kaki, misalnya penyakit atau sindrom Raynaud, nyeri seperti kram saat berjalan
Kesulitan bernapas yang berkepanjangan
Diabetes: Obat ini tidak mempengaruhi kadar glukosa darah, tetapi dapat menutupi tanda-tanda peringatan kadar glukosa rendah (misalnya palpitasi, detak jantung yang cepat).
Kelenjar tiroid yang terlalu aktif: Obat ini dapat menutupi sinyal detak jantung cepat yang tidak normal yang disebabkan oleh kondisi ini
Alergi: Obat ini dapat meningkatkan reaksi terhadap serbuk sari atau zat lain yang membuat Anda alergi
Psoriasis (penyakit kulit yang menyebabkan bercak bersisik merah muda) atau jika Anda pernah menderita psoriasis di masa lalu
Jika Anda perlu menjalani operasi, selalu beri tahu ahli anestesi bahwa Anda sedang dirawat dengan Lobivon sebelum menjalani anestesi.

Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah, jangan minum Lobivon untuk mengobati gagal jantung dan beri tahu dokter Anda.

Selama fase awal, terapi gagal jantung kronis perlu dipantau oleh dokter yang berpengalaman

Jangan menghentikan terapi ini secara tiba-tiba kecuali diarahkan dan dievaluasi oleh dokter Anda.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Anak-anak dan remaja

Karena kurangnya data tentang penggunaan produk pada anak-anak dan remaja, penggunaan Lobivon tidak dianjurkan untuk kelompok usia ini.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lobivon?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Selalu beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan atau baru saja diberikan obat-obatan berikut selain Lobivon:

Obat-obatan untuk mengontrol tekanan darah atau untuk masalah jantung (misalnya amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine, nifardipine, nifardipine, nifardipine, nifardipine, nifardipine , rilmenidin, verapamil).
Obat penenang dan terapi untuk psikosis (penyakit mental), seperti barbiturat (juga digunakan untuk epilepsi), fenotiazin (juga digunakan untuk muntah dan mual) dan tioridazin.
Obat-obatan untuk depresi, misalnya amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
Obat-obatan yang digunakan untuk anestesi selama operasi.
Obat untuk asma, sinusitis atau gangguan mata tertentu seperti glaukoma (peningkatan tekanan pada mata) atau pelebaran (pelebaran) pupil.
Baclofen (obat antispasmodik); Amifostine (obat pelindung yang digunakan selama pengobatan kanker)

Semua obat-obatan ini, serta nebivolol, dapat mempengaruhi tekanan darah dan/atau fungsi jantung.

Obat-obatan untuk mengobati asam lambung berlebih atau tukak lambung (obat antasida), misalnya cimetidine: Minum Lobivon dengan waktu makan dan obat antasida di antara waktu makan.

Lobivon dengan makanan dan minuman

Lihat bagian Dosis dan cara pemberian.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Lobivon tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Penggunaan saat menyusui tidak dianjurkan. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini dapat menyebabkan pusing atau kelelahan. Jika kondisi ini terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan mesin.

Lobivon mengandung laktosa

Produk ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Lobivon: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Lobivon dapat dikonsumsi sebelum, selama atau setelah makan, atau sebagai alternatif bahkan tanpa makanan. Lebih baik menelan tablet dengan air.

Pengobatan tekanan darah tinggi (hipertensi)

Dosis biasa adalah 1 tablet per hari. Dosis sebaiknya selalu diminum pada waktu yang sama.
Pada orang tua dan pasien dengan masalah ginjal, terapi biasanya dimulai dengan (setengah) tablet per hari.
Efek terapeutik pada tekanan darah menjadi jelas setelah 1-2 minggu pengobatan.Kadang-kadang efek optimal dicapai hanya setelah 4 minggu.

Pengobatan gagal jantung kronis

Perawatan akan dimulai dan diawasi secara ketat oleh dokter yang berpengalaman.
Dokter Anda akan memulai pengobatan dengan (seperempat) tablet per hari. Setelah 1-2 minggu dosis dapat ditingkatkan menjadi (setengah) tablet per hari, kemudian menjadi 1 tablet per hari dan kemudian menjadi 2 tablet per hari sampai tercapai dosis yang sesuai dengan kondisi Anda. Dokter Anda akan meresepkan dosis yang sesuai untuk Anda pada setiap tahap perawatan dan Anda harus mengikuti instruksinya dengan cermat.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 2 tablet (10mg) per hari.
Anda perlu dipantau oleh dokter berpengalaman selama 2 jam setelah dimulainya pengobatan dan setiap peningkatan dosis obat
Dokter Anda dapat mengurangi dosis jika perlu
Anda tidak boleh menghentikan pengobatan secara tiba-tiba karena ini dapat memperburuk gagal jantung.
Pasien dengan masalah ginjal yang parah tidak boleh minum obat ini.
Minum obat sekali sehari, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari

Jika dokter Anda telah menginstruksikan Anda untuk mengambil (seperempat) atau (setengah) tablet sehari, silakan merujuk ke petunjuk di bawah ini yang menentukan metode untuk membagi tablet batang pemecah ganda Lobivon 5 mg.

Letakkan tablet pada permukaan yang datar dan keras (seperti meja atau meja) dengan batang patah menghadap ke atas.
Bagi tablet dengan menekan dengan jari telunjuk kedua tangan diposisikan di sepanjang patah tulang
Bagilah setengah tablet dengan cara yang sama untuk mendapatkan seperempatnya
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk menggabungkan Lobivon dengan obat lain untuk mengobati kondisi Anda.
Jangan gunakan pada anak-anak dan remaja.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Lobivon?

Jika Anda mengambil lebih banyak Lobivon dari yang seharusnya

Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter atau apoteker Anda. Gejala dan tanda overdosis Lobivon yang paling sering adalah detak jantung yang sangat lambat (bradikardia), tekanan darah rendah dengan kemungkinan pingsan (hipotensi), sesak napas seperti pada asma (bronkospasme) dan gagal jantung akut.

Anda bisa mengonsumsi arang aktif (tersedia di apotek) sambil menunggu dokter datang.

Jika Anda lupa menggunakan Lobivon

Jika Anda lupa meminum satu dosis Lobivon, tetapi ingat beberapa saat kemudian bahwa Anda seharusnya sudah meminumnya, minumlah dosis harian seperti biasa. Jika terjadi penundaan yang lebih lama (yaitu beberapa jam), mendekati waktu Anda harus mengambil dosis berikutnya, jangan mengambil dosis yang terlewat dan minum dosis terjadwal reguler berikutnya pada waktu yang dijadwalkan. Jangan mengambil dosis ganda. Namun, menghindari berulang kali melewatkan obat.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Lobivon

Anda harus selalu berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum menghentikan terapi Lobivon, apakah Anda meminumnya untuk tekanan darah tinggi atau gagal jantung kronis.

Anda tidak boleh menghentikan pengobatan dengan Lobivon secara tiba-tiba karena ini dapat memperburuk gagal jantung untuk sementara. Jika perlu untuk menghentikan pengobatan gagal jantung dengan Lobivon, dosis harian harus diturunkan secara bertahap dengan mengurangi separuh dosis pada interval mingguan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Lobivon?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Ketika Lobivon digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi, kemungkinan efek sampingnya adalah:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

sakit kepala
pusing
kelelahan
sensasi gatal atau kesemutan yang tidak biasa
diare
sembelit
mual
sesak napas
bengkak pada tangan dan kaki.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

detak jantung lambat atau masalah jantung lainnya
tekanan darah rendah
sakit seperti kram kaki saat berjalan
penglihatan tidak normal
ketidakmampuan
merasa depresi
kesulitan dalam pencernaan (dispepsia), gas di perut atau usus, muntah
ruam, gatal
sesak napas seperti pada asma, karena kram tiba-tiba pada otot-otot saluran udara (bronkospasme)
mimpi buruk.

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):

pingsan
memburuknya psoriasis (penyakit kulit yang menyebabkan bercak merah muda bersisik)

Efek yang tidak diinginkan berikut hanya dilaporkan dalam beberapa kasus terisolasi selama pengobatan dengan Lobivon:

reaksi alergi yang meluas ke seluruh tubuh, termasuk ruam kulit umum (reaksi hipersensitivitas)
pembengkakan onset cepat, terutama di sekitar bibir, mata atau lidah dengan kemungkinan kesulitan bernapas mendadak (angioedema)
jenis ruam yang ditandai dengan gatal, timbul, benjolan merah muda yang bersifat alergi atau non-alergi (gatal-gatal).
Dalam studi klinis pada gagal jantung kronis, efek samping berikut ditemukan:
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
detak jantung lambat
pusing

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

memburuknya gagal jantung
tekanan darah rendah (dengan perasaan pingsan saat bangun dengan cepat)
ketidakmampuan untuk mentolerir obat ini
gangguan konduksi jantung ringan yang mempengaruhi irama jantung (blok AV derajat 1)
pembengkakan pada tungkai bawah (pergelangan kaki bengkak).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Isi paket dan informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Lobivon?

Bahan aktifnya adalah nebivolol. Tiap tablet mengandung 5 mg nebivolol (sebagai nebivolol hidroklorida): 2,5 mg d-nebivolol dan 2,5 mg l-nebivolol.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, polisorbat 80 (E433), hypromellose (E464), pati jagung, natrium croscarmellose (E468), selulosa mikrokristalin (E460), silika koloid anhidrat (E551), magnesium stearat (E572).

Seperti apa bentuk Lobivon dan isi paketnya

Lobivon disajikan dalam bentuk tablet dengan batang putus ganda, putih dan bulat, tersedia dalam kemasan 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tablet.

Tablet dikemas dalam blister (PVC / aluminium).

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Lobivon dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET LOBIVON 5 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet Lobivon mengandung 5 mg nebivolol (sebagai nebivolol hidroklorida): 2,5 mg SRRR-nebivolol (atau d-nebivolol) dan 2,5 mg RSSS-nebivolol (atau l-nebivolol).

Eksipien dengan efek yang diketahui: setiap tablet mengandung 141,75 mg laktosa monohidrat (lihat bagian 4.4 dan 6.1).

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Tablet putih, bulat, bergaris ganda.

Tablet dapat dibagi menjadi empat bagian yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Hipertensi

Pengobatan hipertensi esensial.

Gagal jantung kronis

Pengobatan gagal jantung kronis ringan dan sedang yang stabil sebagai tambahan untuk terapi standar pada pasien usia lanjut 70 tahun.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Hipertensi

Dewasa

Dosisnya adalah 1 tablet (5 mg) per hari, sebaiknya selalu pada waktu yang sama. Efek antihipertensi terlihat setelah 1-2 minggu pengobatan.Kadang-kadang efek optimal dicapai hanya setelah 4 minggu pengobatan.

Asosiasi dengan obat antihipertensi lain

Beta blocker dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya. Sampai saat ini, efek antihipertensi tambahan hanya diamati dengan menggabungkan Lobivon 5 mg dengan hidroklorotiazid 12,5-25 mg.

Pasien dengan insufisiensi ginjal

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg per hari. Jika perlu, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 5 mg.

Pasien dengan insufisiensi hati

Data penggunaan nebivolol terbatas pada pasien dengan insufisiensi hati atau gangguan hati, oleh karena itu pemberian Lobivon pada pasien ini dikontraindikasikan.

Orang yang lebih tua

Pada pasien di atas usia 65, dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg per hari. Jika perlu, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 5 mg.

Namun, ada data terbatas mengenai penggunaan nebivolol pada pasien di atas 75 tahun, oleh karena itu pemberian nebivolol harus dilakukan dengan hati-hati dan pasien harus dipantau secara hati-hati.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran Lobivon pada anak-anak dan remaja berusia di bawah 18 tahun belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia. Oleh karena itu, penggunaan pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan.

Gagal jantung kronis

Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil harus dimulai dengan peningkatan dosis secara bertahap sampai dosis pemeliharaan yang optimal untuk masing-masing pasien tercapai.

Pasien harus mengalami gagal jantung kronis yang stabil tanpa eksaserbasi selama enam minggu sebelumnya. Direkomendasikan bahwa dokter yang merawat memiliki pengalaman dalam pengobatan gagal jantung kronis.

Pada pasien yang diobati dengan obat kardiovaskular, termasuk diuretik dan / atau digoxin dan / atau ACE inhibitor dan / atau antagonis angiotensin II, dosis obat ini harus distabilkan selama dua minggu sebelumnya sebelum memulai pengobatan dengan Lobivon.

Peningkatan dosis awal harus dilakukan dengan interval 1-2 minggu berdasarkan tolerabilitas pasien sebagai berikut:

1,25 mg nebivolol, ditingkatkan menjadi 2,5 mg sekali sehari, kemudian menjadi 5 mg sekali sehari dan kemudian menjadi 10 mg sekali sehari.

Dosis maksimum yang direkomendasikan adalah 10 mg nebivolol sekali sehari.

Inisiasi terapi dan setiap peningkatan dosis harus dilakukan di bawah pengawasan dokter berpengalaman untuk jangka waktu setidaknya dua jam untuk memastikan bahwa kondisi klinis (terutama yang berkaitan dengan tekanan darah, denyut jantung, gangguan konduksi, tanda-tanda kerusakan jantung). kegagalan) tetap stabil.

Dosis maksimum yang dianjurkan mungkin tidak dapat dicapai oleh semua pasien karena terjadinya efek samping. Jika perlu, dosis yang dicapai juga dapat diturunkan secara bertahap dan diperkenalkan kembali dengan tepat.

Selama fase titrasi, dalam kasus memburuknya gagal jantung atau intoleransi, dianjurkan untuk terlebih dahulu mengurangi dosis nebivolol atau menghentikannya segera jika perlu (dalam kasus hipotensi berat, memburuknya gagal jantung dengan edema paru akut, syok kardiogenik , bradikardia simtomatik atau blok atrioventrikular).

Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dengan nebivolol umumnya merupakan pengobatan jangka panjang.

Pengobatan nebivolol tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba karena hal ini dapat menyebabkan perburukan gagal jantung sementara. Jika penghentian diperlukan, dosis harus dikurangi secara bertahap dengan mengurangi separuh dosis setiap minggu.

Pasien dengan insufisiensi ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada gangguan ginjal ringan sampai sedang, karena titrasi hingga dosis maksimum yang dapat ditoleransi disesuaikan secara individual.Tidak ada pengalaman pada pasien dengan gangguan ginjal berat (kreatinin serum 250 mol / L). Oleh karena itu, pemberian nebivolol pada pasien ini tidak dianjurkan.

Pasien dengan insufisiensi hati

Data penggunaan nebivolol pada pasien dengan insufisiensi hati masih terbatas, oleh karena itu pemberian Lobivon pada pasien ini dikontraindikasikan.

Orang yang lebih tua

Tidak diperlukan penyesuaian dosis karena titrasi hingga dosis maksimum yang dapat ditoleransi disesuaikan secara individual.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran Lobivon pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan, oleh karena itu tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja. Tidak ada data yang tersedia.

Cara pemberian

Penggunaan lisan.

Tablet dapat diambil dengan makanan.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1

• Gagal hati atau gangguan fungsi hati

• Gagal jantung akut, syok kardiogenik, atau episode gagal jantung akut yang memerlukan terapi inotropik intravena.

Juga, seperti beta blocker lainnya, Lobivon dikontraindikasikan jika:

• nodus sinus yang sakit, termasuk blok sino-atrial

• blok jantung derajat kedua dan ketiga (tanpa alat pacu jantung)

• riwayat bronkospasme dan asma bronkial

• feokromositoma yang tidak diobati

• asidosis metabolik

• bradikardia (denyut jantung

• hipotensi (tekanan darah sistolik

• gangguan peredaran darah perifer yang parah

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Lihat juga bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan".

Peringatan dan tindakan pencegahan berikut untuk penggunaan mencerminkan yang umumnya berlaku untuk obat antagonis beta-adrenergik.

Anestesi

Mempertahankan blokade beta mengurangi risiko aritmia selama induksi dan intubasi. Jika, untuk mengantisipasi pembedahan, diputuskan untuk menghentikan blokade reseptor beta, terapi dengan antagonis beta-adrenergik harus dihentikan setidaknya 24 jam sebelumnya.

Perhatian khusus harus diberikan dalam penggunaan obat anestesi tertentu yang menyebabkan depresi miokard.Pasien dapat dilindungi dari reaksi vagal dengan pemberian atropin intravena.

Sistem kardiovaskular

Secara umum, antagonis beta-adrenergik tidak boleh digunakan pada pasien dengan gagal jantung kongestif yang tidak diobati kecuali kondisinya telah stabil.

Pada pasien dengan penyakit jantung iskemik, pengobatan dengan antagonis beta-adrenergik harus dihentikan secara bertahap, yaitu selama 1-2 minggu. Jika perlu, terapi penggantian harus dimulai pada saat yang sama untuk mencegah "eksaserbasi" angina pectoris.

Antagonis beta adrenergik dapat menyebabkan bradikardia: jika denyut jantung turun di bawah 50-55 bpm saat istirahat dan / atau pasien menunjukkan gejala yang disebabkan oleh bradikardia, dosis harus dikurangi.

Antagonis beta adrenergik harus digunakan dengan hati-hati pada:

• pasien dengan gangguan sirkulasi perifer (sindrom atau penyakit Raynaud, klaudikasio intermiten), karena gangguan ini dapat memburuk;

• pasien dengan blok jantung derajat pertama karena efek negatif dari beta blocker pada waktu konduksi;

• pasien dengan angina Prinzmetal karena vasokonstriksi koroner akibat stimulasi alfa-adrenergik non-kontras: antagonis beta-adrenergik dapat meningkatkan jumlah dan durasi serangan angina.

• Pemberian nebivolol dalam kombinasi dengan penghambat saluran kalsium tipe verapamil dan diltiazem, dengan obat antiaritmia Kelas I dan obat antihipertensi kerja sentral umumnya tidak dianjurkan, untuk detail lihat bagian 4.5.

Metabolisme dan sistem endokrin

Lobivon tidak mengganggu gula darah pada pasien diabetes. Namun, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien diabetes karena nebivolol dapat menutupi beberapa gejala hipoglikemia (takikardia, palpitasi).

Obat antagonis beta adrenergik dapat menutupi gejala takikardia pada hipertiroidisme.Penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat meningkatkan gejala ini.

Sistem pernapasan

Pada pasien dengan gangguan paru obstruktif kronik antagonis beta-adrenergik harus digunakan dengan hati-hati karena penyempitan jalan napas dapat diperparah.

Yang lain

Pada pasien dengan riwayat psoriasis antagonis beta-adrenergik hanya boleh diberikan setelah pertimbangan yang cermat.

Antagonis beta adrenergik dapat meningkatkan sensitivitas terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis.

Inisiasi pengobatan gagal jantung kronis dengan nebivolol memerlukan pemantauan teratur Untuk posologi dan metode pemberian, lihat bagian 4.2. Pengobatan tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba kecuali secara eksplisit ditunjukkan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian 4.2.

Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi farmakodinamik :

Interaksi berikut mencerminkan interaksi yang umumnya dijelaskan untuk antagonis beta-adrenergik.

Kombinasi tidak disarankan :

Antiaritmia kelas I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flecainide, disopyramide, lidocaine, mexiletine, propafenone)): efek pada waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan dan efek inotropik negatif dapat ditingkatkan (lihat bagian 4.4.).

Penghambat saluran kalsium seperti verapamil / diltiazem: efek negatif pada kontraktilitas dan konduksi atrioventrikular. Pemberian verapamil intravena pada pasien yang diobati dengan beta blocker dapat menyebabkan hipotensi berat dan blok atrioventrikular (lihat bagian 4.4).

Antihipertensi kerja sentral (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin): Penggunaan bersama antihipertensi kerja sentral dapat memperburuk gagal jantung dengan menurunkan tonus simpatis sentral (penurunan denyut jantung dan curah jantung, vasodilatasi) (lihat bagian 4.4) penghentian beta blocker dapat meningkatkan risiko "hipertensi arteri rebound".

Kombinasi untuk digunakan dengan hati-hati

Antiaritmia kelas III (amiodaron): dapat mempotensiasi efek pada waktu konduksi atrio-ventrikular.

Anestesi volatil terhalogenasi: penggunaan bersama antagonis beta-adrenergik dan anestesi dapat melemahkan refleks takikardia dan meningkatkan risiko hipotensi (lihat bagian 4.4) Secara umum, hindari penghentian pengobatan beta-blocker secara tiba-tiba. Ahli anestesi harus diberitahu bahwa pasien menggunakan Lobivon.

Insulin dan obat antidiabetik oral: meskipun nebivolol tidak berpengaruh pada glukosa darah, penggunaan bersamaan dapat menutupi gejala hipoglikemia tertentu (palpitasi, takikardia).

Baclofen (agen antispastic), amifostine (selain antineoplastik): penggunaan bersamaan dengan antihipertensi dapat meningkatkan penurunan tekanan darah, oleh karena itu dosis obat antihipertensi harus disesuaikan.

Asosiasi yang harus dipertimbangkan

Glikosida digitalis: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan waktu konduksi atrioventrikular. Studi klinis dengan nebivolol tidak memberikan bukti klinis interaksi. Nebivolol tidak berpengaruh pada kinetika digoxin.

Antagonis kalsium dari jenis dihidropiridin (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nicardipine, nimodipine, nitrendipine): Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko hipotensi dan, pada pasien dengan gagal jantung, peningkatan risiko penurunan fungsi pompa ventrikel lebih lanjut tidak dapat dikecualikan.

Antipsikotik, antidepresan (trisiklik, barbiturat, dan fenotiazin): penggunaan bersamaan dapat mempotensiasi efek hipotensi dari beta blocker (efek aditif).

Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID): tidak ada gangguan pada efek hipotensi nebivolol.

Obat simpatomimetik: penggunaan bersamaan dapat melawan efek antagonis beta-adrenergik. Obat beta adrenergik dapat menyebabkan aktivitas adrenergik alfa yang tidak dilawan dari obat simpatomimetik dengan efek alfa dan beta adrenergik (risiko hipertensi, bradikardia berat, dan henti jantung).

Interaksi farmakokinetik :

Karena isoenzim CYP2D6 terlibat dalam metabolisme nebivolol, pemberian bersama zat yang menghambat enzim ini, terutama paroxetine, fluoxetine, thioridazine dan quinidine, dapat menyebabkan peningkatan kadar plasma nebivolol, terkait dengan peningkatan risiko bradikardia berlebihan dan efek samping. acara.

Pemberian simetidin secara bersamaan meningkatkan kadar plasma nebivolol tanpa mengubah efek klinis Pemberian ranitidin secara bersamaan tidak mempengaruhi farmakokinetik nebivolol.

Jika Lobivon diminum bersama waktu makan dan obat antasida diminum di antara waktu makan, kedua perawatan tersebut dapat diresepkan secara bersamaan.

Kombinasi nebivolol dengan nicardipine secara lemah meningkatkan kadar plasma kedua obat tanpa mengubah efek klinis. Asupan alkohol, furosemide atau hidroklorotiazid secara bersamaan tidak berpengaruh pada farmakokinetik nebivolol.

Nebivolol tidak berpengaruh pada farmakokinetik dan farmakodinamik warfarin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Nebivolol memiliki efek farmakologis yang dapat membahayakan kehamilan dan/atau janin/bayi baru lahir.

Secara umum, beta blocker mengurangi perfusi plasenta dan ini telah dikaitkan dengan retardasi pertumbuhan, kematian intrauterin, keguguran atau kelahiran prematur. Efek samping (misalnya hipoglikemia dan bradikardia) dapat terjadi pada janin dan neonatus. Jika pengobatan dengan beta blocker dianggap perlu, beta1 blocker selektif harus digunakan.

Nebivolol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan. Jika pengobatan dengan nebivolol dianggap perlu, aliran darah uteroplasenta dan pertumbuhan janin harus dipantau. Jika terjadi efek berbahaya pada kehamilan atau janin, pengobatan alternatif harus dipertimbangkan. Bayi baru lahir harus dipantau dengan cermat. Gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya diharapkan dalam 3 hari pertama.

Waktunya memberi makan

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa nebivolol diekskresikan dalam ASI. Tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan dalam ASI manusia.

Kebanyakan beta blocker, terutama senyawa lipofilik seperti nebivolol dan metabolit aktifnya, masuk ke dalam ASI meskipun dengan cara yang bervariasi. Oleh karena itu, menyusui tidak dianjurkan selama pemberian nebivolol.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan Studi farmakodinamik telah menunjukkan bahwa Lobivon 5 mg tidak berpengaruh pada fungsi psikomotor Ketika mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin harus diingat bahwa mereka kadang-kadang dapat terjadi pusing dan kelelahan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping terdaftar secara terpisah untuk hipertensi dan gagal jantung kronis karena perbedaan antara penyakit.

Hipertensi

Tabel di bawah ini, dikelompokkan berdasarkan kelas organ sistem dan diurutkan berdasarkan frekuensi, mencantumkan reaksi merugikan yang, dalam banyak kasus, intensitasnya ringan atau sedang.

KLASIFIKASI SISTEM ORGANIK Umum (≥1 / 100 tahun Jarang (≥1 / 1.000 hingga 1/100) Sangat jarang (≤ 1 / 10.000) Tidak diketahui Gangguan sistem kekebalan tubuh Edema angioneurotik, hipersensitivitas Gangguan jiwa mimpi buruk depresi Gangguan sistem saraf Sakit kepala, pusing, parestesia Sinkop Gangguan mata Gangguan penglihatan Patologi jantung Bradikardia, gagal jantung, perlambatan konduksi AV / blok AV Patologi vaskular Hipotensi, (meningkat) klaudikasio intermiten Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea Bronkospasme Gangguan gastrointestinal Sembelit, mual, diare Dispepsia, perut kembung, muntah Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal, ruam eritematosa Kejengkelan psoriasis Urtikaria Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Ketidakmampuan Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Kelelahan, edema

Selain itu, reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dengan beberapa antagonis beta-adrenergik: halusinasi, psikosis, kebingungan, ekstremitas dingin / sianotik, fenomena Raynaud, mata kering dan toksisitas okulokutaneus seperti practolol.

Gagal jantung kronis

Data tentang efek samping pada pasien dengan gagal jantung kronis berasal dari studi klinis terkontrol plasebo yang melibatkan 1067 pasien yang diobati dengan nebivolol dan 1061 pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam penelitian ini, total 449 pasien yang diobati dengan nebivolol (42,1%) dibandingkan dengan 334 pasien dalam kelompok plasebo (31,5%) melaporkan setidaknya kemungkinan reaksi merugikan terkait obat. Efek samping yang paling sering dilaporkan pada pasien yang diobati dengan nebivolol adalah bradikardia dan pusing, keduanya terjadi pada sekitar 11% pasien.Frekuensi yang sesuai pada pasien yang diobati dengan plasebo adalah masing-masing sekitar 2% dan 7%.

Efek samping (setidaknya mungkin terkait obat) yang dianggap relevan secara khusus dalam pengobatan gagal jantung kronis telah dilaporkan dengan insiden berikut:

• Gagal jantung bertambah parah pada 5,8% pasien yang diobati dengan nebivolol dibandingkan dengan 5,2% dari pasien yang diobati dengan plasebo.

• Hipotensi postural dilaporkan pada 2,1% pasien yang diobati dengan nebivolol dibandingkan dengan 1,0% pasien yang diobati dengan plasebo.

• Intoleransi obat terjadi pada 1,6% pasien yang diobati dengan nebivolol dibandingkan dengan 0,8% dari pasien yang diobati dengan plasebo.

• Blok atrioventrikular derajat pertama terjadi pada 1,4% pasien yang diobati dengan nebivolol dibandingkan dengan 0,9% pada pasien yang diobati dengan plasebo.

• Edema ekstremitas bawah dilaporkan oleh 1,0% pasien yang diobati dengan nebivolol dibandingkan dengan 0,2% dari pasien yang diobati dengan plasebo.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tidak ada data tentang overdosis dengan Lobivon.

Gejala

Gejala overdosis dengan beta blocker adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme dan gagal jantung akut.

Perlakuan

Dalam kasus overdosis atau hipersensitivitas, pasien harus diawasi dengan ketat dan harus dirawat di unit perawatan intensif. Kadar glukosa darah harus diperiksa. Penyerapan residu obat yang masih ada di saluran cerna dapat dicegah dengan lavage lambung dan pemberian arang aktif dan pencahar Respirasi buatan mungkin diperlukan Bradikardia atau reaksi vagal yang luas harus diobati dengan pemberian atropin atau metilatropin Hipotensi dan syok harus diobati dengan plasma / pengganti plasma dan jika perlu dengan katekolamin. Efek penghambatan beta dapat dinetralkan dengan pemberian isoprenalin hidroklorida intravena lambat, dimulai dengan dosis sekitar 5 mcg/menit atau dobutamin dengan dosis awal 2,5 mcg/menit sampai efek yang diinginkan tercapai. Dalam kasus refrakter, isoprenalin dapat dikaitkan dengan dopamin. Jika ini tidak menghasilkan efek yang diinginkan, pemberian intravena 50-100 mcg / kg i.v. harus dipertimbangkan. dari glukagon. Jika perlu, injeksi harus diulang dalam satu jam untuk diikuti - mungkin - dengan infus glukagon 70 mcg / kg / jam i.v. Dalam kasus ekstrim bradikardia yang resistan terhadap pengobatan, alat pacu jantung dapat diterapkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: beta blocker, selektif.

Kode ATC: C07AB12.

Nebivolol adalah rasemat dari dua enansiomer, SRRR-nebivolol (atau d-nebivolol) dan RSSS-nebivolol (atau l-nebivolol). Ini adalah obat dengan aktivitas farmakologis ganda:

• merupakan antagonis reseptor beta yang kompetitif dan selektif; efek ini dikaitkan dengan enansiomer SRRR (d-enansiomer).

• memiliki sifat vasodilatasi ringan karena interaksi dengan jalur L-arginin / oksida nitrat.

Nebivolol diberikan dalam dosis tunggal dan berulang mengurangi denyut jantung dan tekanan darah, saat istirahat dan selama latihan, baik pada pasien normotensif dan hipertensi.

Efek antihipertensi dipertahankan selama pengobatan kronis.

Pada dosis terapeutik, nebivolol tidak memiliki antagonisme alfa-adrenergik.

Resistensi vaskular sistemik menurun selama pengobatan akut dan kronis dengan nebivolol pada pasien hipertensi. Pengurangan curah jantung saat istirahat atau di bawah aktivitas dapat ditahan, meskipun penurunan denyut jantung, karena peningkatan output sistolik.

Relevansi klinis dari perbedaan hemodinamik ini relatif terhadap antagonis beta-1 lainnya belum sepenuhnya ditetapkan.

Pada pasien hipertensi, nebivolol meningkatkan respons vaskular yang dimediasi nitrooksida terhadap asetilkolin (Ach), yang berkurang pada pasien dengan disfungsi endotel.

Dalam studi mortalitas-morbiditas terkontrol plasebo pada 2128 pasien berusia 70 tahun (usia rata-rata: 75,2 tahun) dengan gagal jantung kronis stabil, dengan atau tanpa gangguan fraksi ejeksi ventrikel kiri (rata-rata LVEF: 36 ± 12,3%, dengan berikut ini distribusi: pada 56% pasien LVEF kurang dari 35%, pada 25% pasien LVEF antara 35% dan 45% dan pada 19% pasien LVEF lebih besar dari 45%), diikuti selama rata-rata 20 bulan, nebivolol, sebagai tambahan untuk terapi standar, telah terbukti secara signifikan memperpanjang interval waktu sampai kematian atau rawat inap dari penyebab kardiovaskular (titik akhir efikasi primer) dengan pengurangan risiko relatif sebesar 14% (pengurangan absolut: 4,2%). Pengurangan risiko ini terbukti setelah 6 bulan pengobatan dan tetap demikian selama durasi yang sama (durasi rata-rata: 18 bulan). Efek nebivolol tidak tergantung pada usia, jenis kelamin, atau fraksi ejeksi ventrikel kiri dari subjek penelitian.Manfaat semua penyebab kematian tidak mencapai signifikansi statistik dibandingkan dengan plasebo (pengurangan absolut: 2,3%).

Penurunan kasus kematian mendadak diamati pada pasien yang diobati dengan nebivolol (4,1% berbanding 6,6%, pengurangan relatif 38%).

Percobaan pada hewan percobaan in vitro dan in vivo telah menunjukkan bahwa nebivolol tidak memiliki aktivitas simpatomimetik intrinsik.

Penelitian hewan percobaan in vitro dan in vivo telah menunjukkan bahwa nebivolol tidak memiliki aktivitas menstabilkan membran pada dosis farmakologis.

Pada sukarelawan sehat, nebivolol tidak berpengaruh signifikan terhadap kapasitas atau daya tahan latihan maksimal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kedua enansiomer nebivolol cepat diserap setelah pemberian oral. Penyerapan nebivolol tidak dipengaruhi oleh asupan makanan secara simultan; nebivolol dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.

Nebivolol dimetabolisme secara ekstensif, sebagian menjadi metabolit hidroksi aktif. Nebivolol dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik dan alisiklik, N-dealkilasi dan glukuronidasi dengan pembentukan lebih lanjut glukuronida dari metabolit hidroksi. Metabolisme nebivolol oleh hidroksilasi aromatik tunduk pada polimorfisme genetik oksidatif yang bergantung pada CYP2D6. Bioavailabilitas oral nebivolol rata-rata 12% pada metabolisme ekstensif dan praktis lengkap pada metabolisme buruk. Pada kondisi mapan dan pada tingkat dosis yang sama, konsentrasi plasma puncak nebivolol yang tidak berubah kira-kira 23 kali lipat lebih tinggi pada metabolisme yang buruk daripada pada metabolisme yang ekstensif. Ketika jumlah konsentrasi obat induk dan metabolit aktif dipertimbangkan, perbedaan konsentrasi plasma puncak adalah 1,3-1,4 kali. Karena variabilitas dalam laju metabolisme, dosis Lobivon harus selalu disesuaikan secara individual dengan kebutuhan masing-masing pasien: metabolisme yang buruk, oleh karena itu, mungkin memerlukan dosis yang lebih rendah.

Dalam metabolisme cepat, waktu paruh eliminasi enansiomer nebivolol rata-rata 10 jam. Dalam metabolisme lambat mereka 3-5 kali lebih lama. Dalam metabolisme cepat, kadar plasma enansiomer RSSS sedikit lebih tinggi daripada enansiomer SRRR. Dalam metabolisme lambat perbedaan ini lebih besar. Dalam metabolisme cepat, waktu paruh eliminasi hidroksimetabolit dari kedua enansiomer rata-rata 24 jam dan kira-kira dua kali lebih lama pada metabolisme yang buruk.

Pada sebagian besar subjek (metaboliser ekstensif) kondisi mapan dicapai dalam 24 jam untuk nebivolol dan dalam beberapa hari untuk metabolit hidroksi.

Konsentrasi plasma dosis proporsional dalam kisaran 1 sampai 30 mg Farmakokinetik nebivolol tidak terpengaruh oleh usia.

Dalam plasma, kedua enansiomer nebivolol sebagian besar terikat pada albumin.

Ikatan protein plasma adalah 98,1% untuk SRRR-nebivolol dan 97,9% untuk RSSS-nebivolol.

Setelah satu minggu pemberian, 38% dari dosis diekskresikan dalam urin dan 48% di feses. Ekskresi urin nebivolol yang tidak berubah kurang dari 0,5% dari dosis.