Apa itu Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam. Ini tersedia sebagai larutan oral (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group adalah 'obat generik'. Ini berarti bahwa Levetiracetam Actavis Group mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Keppra.
Untuk apa Levetiracetam Actavis Group digunakan?
Levetiracetam Actavis Group dapat digunakan sendiri pada pasien dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam pengobatan kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana "aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari satu bagian tubuh, gangguan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau ketakutan tiba-tiba. Terjadi generalisasi sekunder." ketika hiperaktif kemudian menyebar ke seluruh otak.
Levetiracetam Actavis Group juga dapat diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk produk obat antiepilepsi lainnya dalam pengobatan:
- kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi pada pasien dari usia satu bulan;
- kejang mioklonik (kontraksi otot atau sekelompok otot yang pendek dan tersentak-sentak) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum primer (kejang yang lebih parah, di mana ada kehilangan kesadaran) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang diyakini berasal dari genetik).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Levetiracetam Actavis Group digunakan?
Sebagai monoterapi Levetiracetam Actavis Group harus diberikan dengan dosis awal 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut setiap dua minggu berdasarkan respons pasien, hingga dosis maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Ketika Levetiracetam Actavis Group ditambahkan ke terapi antiepilepsi lain, dosis awal pada pasien di atas 12 tahun yang beratnya lebih dari 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1. 500 mg. dua kali sehari. dosis awal, pada pasien antara enam bulan dan 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg, adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan hingga 30 mg / hari. kg dua kali sehari. Pada bayi usia satu sampai enam bulan, dosis awal adalah 7 mg / kg dua kali sehari, menggunakan larutan oral, dapat ditingkatkan hingga 21 mg / kg dua kali sehari. .
Dosis yang lebih rendah digunakan pada pasien yang memiliki masalah dengan fungsi ginjal (seperti pasien yang lebih tua).
Solusi oral dapat diencerkan dalam segelas air sebelum diminum.
Bagaimana cara kerja Levetiracetam Actavis Group?
Zat aktif dalam Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, adalah obat anti epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara kerja levetiracetam yang tepat belum sepenuhnya dipahami; Namun, levetiracetam tampaknya mengganggu protein, yang disebut protein vesikel sinaptik 2A, yang ditemukan di ruang antara saraf dan terlibat dalam pelepasan pemancar kimia dari sel saraf. Hal ini memungkinkan levetiracetam untuk menstabilkan aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana Levetiracetam Actavis Group dipelajari?
Karena Levetiracetam Actavis Group adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensinya dengan obat referensi Keppra. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Levetiracetam Actavis Group selama penelitian?
Karena Levetiracetam Actavis Group adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Levetiracetam Actavis Group?
Efek samping yang paling umum dengan Levetiracetam Actavis Group (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kantuk dan asthenia (kelemahan) atau kelelahan (kelelahan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Levetiracetam Actavis Group, lihat Leaflet Paket.
Levetiracetam Actavis Group tidak boleh digunakan pada individu yang hipersensitif (alergi) terhadap levetiracetam atau turunan pirolidon lainnya (obat dengan struktur yang mirip dengan levetiracetam) atau bahan lainnya.
Mengapa Levetiracetam Actavis Group telah disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Levetiracetam Actavis Group telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Keppra. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Keppra, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. merekomendasikan pemberian izin edar untuk Levetiracetam Actavis Group.
Informasi lebih lanjut tentang Levetiracetam Actavis Group
Pada tanggal 5 Desember 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Levetiracetam Actavis Group, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Levetiracetam Actavis Group, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2011.
Informasi tentang Levetiracetam Actavis Group yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
