Apa itu Azilek?
Azilect adalah obat yang mengandung zat aktif rasagiline, tersedia dalam bentuk tablet bulat berwarna putih (1 mg).
Untuk apa Azilect digunakan?
Azilect diindikasikan untuk pengobatan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat, dan kekakuan otot. Azilect dapat digunakan sebagai monoterapi (sendiri) atau sebagai terapi kombinasi dengan levodopa (obat lain yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson) pada pasien dengan "fluktuasi" dosis akhir dalam interval waktu antara dosis dosis Levodopa yang berbeda Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, di mana pasien mengalami perubahan mendadak antara keadaan "aktif", di mana ia dapat bergerak, dan keadaan "mati", yaitu imobilitas. Azilek hanya dapat diperoleh dengan resep.
Bagaimana Azilect digunakan?
Dosis standar Azilect adalah satu tablet sekali sehari, untuk diminum dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana cara kerja Azilect?
Zat aktif dalam Azilect, rasagiline, adalah inhibitor 'monoamine oxidase-B'. Ini memblokir enzim monoamine oxidase tipe B, yang bertanggung jawab untuk pemecahan neurotransmitter dopamin di otak. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati , mengakibatkan penurunan jumlah neurotransmitter ini di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Dengan meningkatkan konsentrasi dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk gerakan dan koordinasi, Azilect meningkatkan tanda dan gejala penyakit Parkinson seperti sebagai kekakuan dan kelambatan gerakan.
Bagaimana Azilect dipelajari?
Azilect telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan total 1.563 pasien dengan penyakit Parkinson. Dalam studi pertama, efek dari dua dosis berbeda dari Azilect yang dikonsumsi sendiri dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 404 pasien dengan penyakit awal. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala selama 26 minggu, yang diukur dengan skala penilaian standar (Skala Peringkat Penyakit Parkinson Terpadu, UPDRS).
Dua penelitian lainnya melibatkan total 1.159 pasien dengan penyakit yang lebih lanjut, di mana Azilect ditambahkan bersamaan dengan terapi berkelanjutan pasien termasuk levodopa. Obat itu dibandingkan dengan plasebo atau dengan entacapone (obat lain yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson). Studi berlangsung 26 dan 18 minggu, masing-masing. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang dihabiskan dalam keadaan 'tidak aktif' di siang hari, seperti yang dilaporkan dalam buku harian pasien.
Manfaat apa yang ditunjukkan Azilect selama studi?
Dalam semua penelitian, Azilect lebih efektif daripada plasebo. Dalam studi di mana Azilect digunakan sendiri, pasien yang meminum 1 mg obat sekali sehari melaporkan, rata-rata, penurunan skor UPDRS 0,13 poin selama studi 26 minggu dibandingkan dengan nilai awal 24,69. Hasil ini harus dibandingkan dengan peningkatan 4,07 poin yang tercatat di antara subjek yang diobati dengan plasebo, yang nilai awalnya adalah 24,54. Penurunan skor UPDRS menunjukkan perbaikan gejala, sementara peningkatan menunjukkan perburukan. . Bila digunakan dalam kombinasi dengan levodopa, 1 mg Azilect mengurangi waktu "mati" lebih banyak daripada plasebo. Dalam kedua penelitian, pasien yang menggunakan Azilect sebagai terapi tambahan melaporkan, rata-rata, sekitar satu "jam menjadi kurang dalam keadaan "mati" dibandingkan dengan subjek yang diobati dengan plasebo. Pengurangan serupa dalam waktu yang dihabiskan dalam keadaan "mati" diamati pada subjek yang diobati dengan entacapone.
Apa risiko yang terkait dengan Azilect?
Efek samping yang paling umum dengan Azilect (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Azilect, lihat brosur paket. Azilect tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rasagiline atau bahan lainnya. Azilect tidak boleh digunakan dengan inhibitor monoamine oksidase lainnya seperti obat herbal non-resep atau preparat herbal seperti St. John's wort. Azilect tidak boleh digunakan dengan petidin (pereda nyeri). Setidaknya 14 hari harus berlalu antara penghentian pengobatan dengan Azilect dan inisiasi pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase lain atau dengan petidin. Azilek juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah hati yang parah. Tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah hati sedang. Pasien dengan masalah hati ringan. masalah hati harus menggunakan Azilect dengan hati-hati dan hentikan pengobatan jika masalah hati semakin parah.
Mengapa Azilect disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Azilect lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan penyakit Parkinson baik sebagai monoterapi (tanpa levodopa) dan sebagai terapi kombinasi (dengan levodopa) pada pasien dengan fluktuasi akhir dosis. Oleh karena itu, komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Azilect.
Informasi lain tentang Azilect:
Pada 21 Februari 2005, Komisi Eropa memberikan Teva Pharma GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Azilect, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 21 Februari 2010.
Untuk versi lengkap dari Azilect EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2010.
Informasi tentang Azilect - rasagiline yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
