TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel, tersedia dalam bentuk tablet berwarna merah muda (bulat: 75 mg; lonjong: 300 mg).
Untuk apa Clopidogrel BMS digunakan?
Clopidogrel BMS digunakan dalam pencegahan kejadian aterotrombotik (masalah karena pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada orang dewasa. Clopidogrel BMS dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut:
- pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung); Pengobatan Clopidogrel BMS dapat dimulai antara beberapa hari dan 35 hari setelah serangan jantung;
- pasien yang baru saja mengalami stroke iskemik (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke satu area otak); pengobatan dengan Clopidogrel BMS dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
- pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri);
- pasien dengan kondisi yang dikenal sebagai 'sindrom koroner akut', yang harus diberi obat dengan aspirin (obat lain untuk mencegah pembekuan darah), termasuk pasien yang memiliki stent (tabung yang dimasukkan ke dalam 'arteri untuk mencegah penyumbatan). Clopidogrel BMS dapat digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung dengan "elevasi segmen ST" (pembacaan abnormal pada "EKG atau elektrokardiogram) ketika menurut dokter pengobatan akan bermanfaat. Juga dapat digunakan pada pasien yang tidak memiliki pembacaan EKG abnormal jika Anda menderita angina tidak stabil (suatu bentuk nyeri dada yang parah) atau infark miokard "non-Q-wave".
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Clopidogrel BMS digunakan?
Dosis standar Clopidogrel BMS adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Pada sindrom koroner akut, Clopidogrel BMS digunakan bersama dengan aspirin dan pengobatan biasanya dimulai dengan dosis awal satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Ini kemudian diikuti dengan dosis standar 75 mg sekali sehari selama setidaknya empat minggu (pada infark miokard dengan elevasi segmen ST) atau hingga 12 bulan (pada sindrom elevasi segmen non-ST).
Di dalam tubuh, Clopidogrel BMS diubah menjadi bentuk aktif. Karena alasan genetik, beberapa orang mungkin tidak dapat mengubah Clopidogrel BMS seefektif pasien lain, yang dapat menurunkan tingkat respons terhadap obat. Dosis yang paling sesuai. jenis pasien ini belum teridentifikasi.
Bagaimana cara kerja Clopidogrel BMS?
Zat aktif dalam Clopidogrel BMS, clopidogrel, adalah penghambat agregasi trombosit, yang berarti membantu mencegah pembentukan gumpalan darah.Pembekuan darah terjadi ketika sel-sel darah khusus, trombosit, menggumpal (menempel). penggumpalan trombosit dengan mencegah zat yang disebut ADP mengikat reseptor spesifik di permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi 'lengket', mengurangi risiko pembentukan bekuan darah dan membantu mencegah serangan jantung atau stroke lainnya.
Bagaimana Clopidogrel BMS dipelajari?
Clopidogrel BMS dibandingkan dengan aspirin dalam penelitian yang disebut CAPRIE yang melibatkan sekitar 19.000 pasien yang baru saja mengalami serangan jantung atau stroke iskemik atau telah mengetahui penyakit arteri perifer Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang mengalami "peristiwa iskemik" baru ( serangan jantung, stroke iskemik atau kematian) selama satu sampai tiga tahun.
Untuk sindrom koroner akut, Clopidogrel BMS dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) pada lebih dari 12.000 pasien tanpa elevasi segmen ST; dimana 2.172 pasien menjalani stenting selama penelitian (studi CURE, berlangsung hingga satu tahun). Clopidogrel BMS juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua penelitian pada pasien dengan elevasi segmen ST: CLARITY, yang melibatkan lebih dari 3.000 pasien dan bertahan hingga delapan hari, dan COMMIT pada hampir 46.000 pasien yang menerimanya.CLOpidogrel BMS, dengan atau tanpa metoprolol (obat lain yang digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) hingga empat minggu. Dalam studi sindrom koroner akut, semua pasien juga menggunakan aspirin dan ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang melaporkan "peristiwa", seperti "pembuluh darah tersumbat, serangan jantung lain atau kematian, selama penelitian.
Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Clopidogrel BMS selama penelitian?
Clopidogrel BMS lebih efektif daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemik baru Selama studi CAPRIE ada 939 kejadian pada kelompok Clopidogrel BMS dan 1.020 pada kelompok aspirin, yang sesuai dengan pengurangan risiko relatif 9% dibandingkan dengan aspirin, yaitu jumlah pasien yang mengalami kejadian iskemik baru lebih rendah jika mereka diobati dengan Clopidogrel BMS daripada aspirin. Dengan kata lain, sekitar 10 dari 1.000 pasien akan menghindari kejadian iskemik baru pada jarak dua tahun dari awal terapi Clopidogrel BMS dibandingkan untuk mereka yang diobati dengan aspirin.
Dalam kasus sindrom koroner akut tanpa elevasi segmen ST, penurunan relatif keseluruhan risiko suatu kejadian dibandingkan dengan plasebo adalah 20%. Penurunan juga terjadi pada pasien yang menjalani pemasangan stent. Dalam kasus infark miokard elevasi segmen ST, jumlah pasien yang diobati dengan Clopidogrel BMS yang melaporkan kejadian lebih rendah daripada mereka yang diobati dengan plasebo (262 berbanding 377 pada CLARITY dan 2 121 berbanding 2 310 pada COMMIT Hasil ini menunjukkan bahwa Clopidogrel BMS mengurangi risiko suatu peristiwa.
Apa risiko yang terkait dengan Clopidogrel BMS?
Efek samping yang paling umum dengan Clopidogrel BMS (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), perdarahan gastrointestinal (pendarahan di perut atau usus), diare, sakit perut ( sakit perut), dispepsia (mulas), memar dan pendarahan di tempat suntikan.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Clopidogrel BMS, lihat brosur paket.
Clopidogrel BMS tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel atau zat lainnya, pada pasien dengan gangguan berat
penyakit hati atau dengan penyakit yang dapat menyebabkan perdarahan. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat Leaflet Paket.
Mengapa Clopidogrel BMS disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Clopidogrel BMS lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan kejadian aterotrombotik pada orang dewasa dan oleh karena itu direkomendasikan agar diberikan Izin Edar.
Informasi lain tentang Clopidogrel BMS:
Pada tanggal 16 Juli 2008, Komisi Eropa memberikan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG "otorisasi pemasaran" untuk Clopidogrel BMS, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini didasarkan pada "otorisasi yang diberikan kepada Iscover pada tahun 1998 (" persetujuan diinformasikan").
Untuk versi lengkap dari Clopidogrel BMS EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
Informasi tentang Clopidogrel BMS yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
