Apa itu NeuroBloc?
NeuroBloc adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif botulinum toxin tipe B (5000 unit [U] per mililiter).
Untuk apa NeuroBloc digunakan?
NeuroBloc digunakan untuk mengobati distonia serviks (atau tortikolis), gangguan akibat kontraksi otot di leher yang mengakibatkan gerakan abnormal dan puntiran leher serta posisi kepala yang tidak biasa.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana NeuroBloc digunakan?
NeuroBloc hanya boleh diberikan melalui injeksi intramuskular oleh spesialis yang berpengalaman dalam pengobatan distonia serviks dan dalam penggunaan toksin botulinum.Dosis awal NeuroBloc adalah 10.000 U yang didistribusikan secara merata antara dua hingga empat otot leher dan bahu yang paling terpengaruh Dosis dan jumlah suntikan tergantung pada respon pasien.
Bagaimana cara kerja NeuroBloc?
Bahan aktif dalam NeuroBloc, toksin botulinum tipe B, adalah relaksan otot (zat yang menyebabkan otot rileks). Toksin botulinum tipe B adalah zat beracun yang diproduksi oleh bakteri Clostridium botulinum. Ini adalah bakteri yang menyebabkan botulisme, "keracunan makanan yang melibatkan kelemahan otot dan kelumpuhan. Toksin mengurangi pelepasan asetilkolin, pembawa pesan kimia yang menginduksi kontraksi otot. Injeksi NeuroBloc langsung ke otot mengurangi atau menghambat kontraksi." otot tempat suntikan diberikan, membantu meringankan gejala distonia serviks. Efek dari satu suntikan NeuroBloc secara bertahap menghilang seiring waktu.
Bagaimana NeuroBloc dipelajari?
NeuroBloc dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam empat penelitian yang melibatkan total 392 orang dewasa dengan distonia serviks. Tiga dari studi termasuk pasien yang tidak lagi menanggapi toksin botulinum tipe A (jenis lain dari toksin botulinum yang juga dapat digunakan untuk mengobati distonia serviks), sedangkan studi keempat hanya mencakup pasien yang merespons toksin tipe A. ditentukan dengan mengukur perubahan gejala (keparahan, nyeri dan kecacatan) setelah empat minggu menurut Skala Peringkat Tortikolis Spasmodik Barat Toronto (TWSTRS).
Manfaat apa yang ditunjukkan NeuroBloc selama penelitian?
Setelah empat minggu pengobatan, NeuroBloc terbukti secara signifikan lebih efektif daripada plasebo dalam memperbaiki gejala di semua penelitian. NeuroBloc meningkatkan skor dari kedua pasien yang tidak menanggapi toksin botulinum tipe A dan mereka yang merespons. Sebagian besar pasien yang memiliki respons terhadap NeuroBloc dalam minggu keempat kembali ke kondisi semula 12-16 minggu setelah injeksi.
Apa risiko yang terkait dengan NeuroBloc?
Efek samping yang paling umum dengan NeuroBloc (yaitu terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mulut kering, sakit kepala (pada pasien yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan racun botulinum), disfagia (kesulitan menelan) dan reaksi di tempat suntikan ( pada pasien yang sebelumnya diobati dengan botulinum). racun) Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan NeuroBloc, lihat selebaran paket.
NeuroBloc tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap toksin botulinum atau bahan lainnya. NeuroBloc tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan neuromuskular (yaitu mempengaruhi saraf dan otot).
Mengapa NeuroBloc telah disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NeuroBloc lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan distonia serviks (torticollis), dan merekomendasikan agar NeuroBloc diberi izin edar.
NeuroBloc awalnya disahkan "dalam keadaan luar biasa" karena data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas.Namun, sementara itu memberikan data tambahan yang diminta, kondisi luar biasa berhenti pada 8 Juli 2005.
Informasi lain tentang NeuroBloc:
Pada 22 Januari 2001, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk NeuroBloc, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 22 Januari 2006. Pemegang Otorisasi Pemasaran yang ditempatkan di pasar adalah Eisai Ltd.
Untuk versi lengkap EPAR NeuroBloc, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2007.
Informasi tentang NeuroBloc - toksin botulinum yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
