Apa itu Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia adalah obat yang mengandung zat aktif lixisenatide. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya 10 mikrogram atau 20 mikrogram lixisenatide per dosis.
Untuk apa Lyxumia - Lixisenatide digunakan?
Lyxumia diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk mengontrol kadar glukosa (gula) darah. Ini digunakan dalam kombinasi dengan agen antidiabetik oral dan / atau insulin basal (insulin kerja lama) ketika ini, bersama dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol kadar glukosa darah yang memadai.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Lyxumia digunakan - Lixisenatide?
Lyxumia diberikan sekali sehari, satu jam sebelum makan pertama hari itu atau makan malam, disuntikkan secara subkutan ke perut, lengan atas atau paha. Lyxumia diberikan dengan dosis awal 10 mikrogram sekali sehari, yang ditingkatkan menjadi 20 mikrogram sekali sehari setelah 14 hari.
Jika Lyxumia ditambahkan ke terapi yang ada dengan sulfonilurea (obat antidiabetes lain) atau insulin basal, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengurangi dosis sulfonilurea atau insulin basal untuk mengurangi risiko hipoglikemia (gula darah konsentrasi rendah).
Risiko ini tidak diantisipasi ketika Lyxumia ditambahkan ke terapi metformin. Lyxumia tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan insulin basal yang terkait dengan sulfonilurea.
Bagaimana cara kerja Lyxumia - Lixisenatide?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif.
Zat aktif dalam Lyxumia, lixisenatide, adalah 'agonis reseptor GLP-1'. Ia bekerja dengan menempel pada reseptor glukagon-like peptide 1 (GLP-1) yang ada di permukaan sel-sel pankreas dan yang bertanggung jawab untuk produksi insulin oleh organ ini. Ketika Lyxumia diberikan kepada pasien, zat aktif lixisenatide mencapai reseptor di pankreas dan mengaktifkannya. Ini memungkinkan insulin dilepaskan dan membantu mengurangi kadar glukosa darah dan dengan demikian mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Lyxumia - Lixisenatide dipelajari?
Efek Lyxumia pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Lyxumia telah dipelajari dalam tujuh studi utama yang melibatkan 3.825 pasien dewasa dengan diabetes tipe 2. Enam studi membandingkan Lyxumia dengan plasebo (zat yang tidak berpengaruh pada tubuh), digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan metformin (sulphonylurea), a ' insulin basal atau kombinasi dari dua obat ini pada orang yang tidak menanggapi terapi sebelumnya. Dalam satu penelitian, Lyxumia dibandingkan dengan obat diabetes lain, exenatide, dalam kombinasi dengan metformin pada pasien yang kadar gula darahnya tidak cukup dikendalikan oleh metformin.
Semua studi ini mengukur perubahan konsentrasi hemoglobin terglikosilasi (HbA1c), yang merupakan persentase hemoglobin darah yang terikat pada glukosa. Kadar HbA1c memberikan "indikasi seberapa baik glukosa dikendalikan dalam darah. Kadar HbA1c diukur setelah 12 minggu, jika Lyxumia digunakan sendiri, dan setelah 24 minggu, jika digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya.
Manfaat apa yang ditunjukkan Lyxumia - Lixisenatide selama penelitian?
Lyxumia lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan kadar glukosa darah. Digunakan sendiri, Lyxumia mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,6% lebih banyak daripada plasebo. Digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya, Lyxumia membantu mengurangi kadar HbA1c antara 0,4% dan 0,9% lebih banyak daripada plasebo.
Sebuah penelitian yang membandingkan Lyxumia dengan exenatide (dikombinasikan dengan metformin) menunjukkan penurunan kadar HbA1c sebesar 0,79% setelah 24 minggu pengobatan dengan Lyxumia dibandingkan dengan nilai 0,96% yang terlihat pada pasien yang diobati dengan exenatide yang jatuh tempo dalam sehari.
Apa risiko yang terkait dengan Lyxumia - Lixisenatide?
Efek samping yang paling umum dengan Lyxumia (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual, muntah, diare dan sakit kepala. Efek samping ini sebagian besar ringan dan umumnya bersifat sementara. Ketika Lyxumia digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin basal, efek samping yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipoglikemia (penurunan kadar gula darah). Telah dilaporkan reaksi alergi kurang dari 1 dalam 100 pasien yang diobati dengan Lyxumia Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Lyxumia, lihat brosur paket.
Lyxumia tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap lixisenatide atau bahan lainnya.
Mengapa Lyxumia - Lixisenatide disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa Lyxumia telah terbukti efektif dalam menurunkan konsentrasi glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 2, bila digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya. Selain itu, penurunan berat badan yang menguntungkan telah diamati pada pasien yang diobati dengan Lyxumia. Mengenai keamanan obat, efek sampingnya sebagian besar mirip dengan obat antidiabetes sejenis lainnya dan terutama mempengaruhi usus. CHMP memutuskan bahwa manfaat Lyxumia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan untuk melepaskannya dari izin edar untuk obat tersebut. produk obat
Informasi lebih lanjut tentang Lyxumia - Lixisenatide
Pada 1 Februari 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Lyxumia, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lyxumia, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2013.
Informasi tentang Lyxumia - Lixisenatide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
