Apa itu Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia sebagai tablet putih (bulat: 2,5, 5, 7,5 dan 10 mg; oval: 15 dan 20 mg).
Olanzapine Mylan adalah 'obat generik', yang artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Untuk apa Olanzapine Mylan digunakan?
Olanzapine Mylan diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan sejumlah gejala, termasuk gangguan berpikir dan berbicara, halusinasi, kecurigaan, dan delusi. Olanzapine Mylan juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang merespon positif pengobatan awal.
Olanzapine Mylan juga digunakan untuk mengobati episode manik sedang hingga berat (suasana hati yang sangat tinggi) pada orang dewasa. Ini juga dapat digunakan untuk mencegah episode manik kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai dengan fase euforia dan depresi bergantian) yang telah merespon positif terhadap pengobatan awal.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Olanzapine Mylan digunakan?
Dosis awal tablet Olanzapine Mylan yang direkomendasikan tergantung pada penyakit yang sedang diobati: untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik adalah 10 mg per hari, untuk pengobatan episode manik adalah 15 mg per hari, kecuali jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg per hari. Dosis dapat disesuaikan dengan respon pasien dan toleransi terapi. Dosis biasa bervariasi antara 5 dan 20 mg per hari. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien di atas 65 tahun dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal. Olanzapine Mylan tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran produk untuk kelompok usia ini.
Bagaimana Olanzapine Mylan bekerja?
Zat aktif dalam Olanzapine Mylan, olanzapine, adalah agen antipsikotik. Ini dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik lama yang tersedia sejak tahun 1950. Meskipun mekanisme kerjanya yang tepat tidak diketahui, namun obat ini terkait dengan beberapa reseptor di permukaan sel saraf otak. Ini mengganggu sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak melalui neurotransmitter, bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain Efek menguntungkan Olanzapine diyakini karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmiter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin ) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi pada normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit ini.
Bagaimana Olanzapine Mylan dipelajari?
Karena Olanzapine Mylan adalah obat generik, penelitian terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi (yaitu bahwa kedua obat tersebut menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh).
Apa risiko yang terkait dengan Olanzapine Mylan?
Karena Olanzapine Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko obat diasumsikan sama.
Mengapa Olanzapine Mylan disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang Uni Eropa yang disyaratkan, Olanzapine Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Zyprexa. seperti dalam kasus Zyprexa, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan agar Olanzapine Mylan diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Olanzapine Mylan
Pada tanggal 7 Oktober 2008, Komisi Eropa memberikan Generics [UK] Ltd. "Otorisasi Pemasaran" untuk Olanzapine Mylan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Olanzapine Mylan EPAR klik di sini.
Versi lengkap EPAR dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web EMEA.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2008
Informasi tentang Olanzapine Mylan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
