Apa itu Olanzapine Glenmark Eropa?
Olanzapine Glenmark Europe adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia dalam bentuk bulat, tablet orodispersible (5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut.
Olanzapine Glenmark Europe adalah 'obat generik'. Ini berarti Olanzapine Glenmark Europe mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah resmi di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa Velotab.
Untuk apa Olanzapine Glenmark Europe digunakan?
Olanzapine Glenmark Eropa diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan sejumlah gejala, termasuk gangguan berpikir dan berbicara, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan delusi (kepercayaan yang salah). Olanzapine Glenmark Europe juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang memberikan respons positif terhadap pengobatan awal.
Olanzapine Glenmark Europe juga digunakan untuk mengobati episode manik sedang hingga berat (terutama suasana hati yang tinggi) pada orang dewasa. Obat ini juga dapat digunakan untuk mencegah episode ini datang kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai dengan fase euforia dan depresi bergantian) yang telah merespon pengobatan awal.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Olanzapine Glenmark Europe digunakan?
Dosis awal yang direkomendasikan dari Olanzapine Glenmark Europe bervariasi sesuai dengan jenis gangguan yang diobati: 10 mg per hari untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik, 15 mg per hari untuk pengobatan episode manik, kecuali jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg per hari. Dosis harus disesuaikan dengan respons pasien dan tingkat toleransinya terhadap terapi. Dosis biasa dapat bervariasi antara 5 dan 20 mg per hari. Tablet orodispersible harus diletakkan di lidah, di mana mereka menyebar dalam air liur, atau mereka dapat dilarutkan dalam sedikit air sebelum diminum. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien di atas 65 tahun dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olanzapine Glenmark Eropa?
Zat aktif dalam Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine adalah obat antipsikotik. Dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik tradisional yang tersedia sejak tahun 1950. Meskipun mekanisme kerja yang tepat dari olanzipine tidak diketahui, ia menempel pada berbagai reseptor yang ada di permukaan sel saraf otak. Ini mengganggu sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak melalui "neurotransmitter", yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Efek menguntungkan dari olanzapine diyakini karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmiter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi pada normalisasi " aktivitas otak , mengurangi gejala penyakit ini.
Bagaimana Olanzapine Glenmark Europe dipelajari?
Karena Olanzapine Glenmark Europe adalah obat generik, penelitian dibatasi untuk memberikan bukti yang menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Zyprexa Velotab. Obat-obatan dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Olanzapine Glenmark Europe?
Karena Olanzapine Glenmark Europe adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risiko obat diasumsikan sama.
Mengapa Olanzapine Glenmark Europe disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan di bawah undang-undang UE, Olanzapine Glenmark Europe telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh karena itu, menurut pandangan CHMP, seperti dalam kasus Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Olanzapine Glenmark Europe.
Pelajari lebih lanjut tentang Olanzapine Glenmark Eropa
Pada tanggal 3 Desember 2009, Komisi Eropa memberikan Glenmark Generics (Europe) Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Olanzapine Glenmark Europe, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun. dan setelah periode ini dapat diperpanjang .
Untuk versi lengkap dari Olanzapine Glenmark Europe EPAR klik di sini.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Olanzapine Glenmark Europe yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
