TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Onsenal?
Onsenal adalah obat yang mengandung zat aktif celecoxib. Ini tersedia dalam kapsul putih (200 mg dan 400 mg).
Untuk apa Onsenal digunakan?
Onsenal digunakan untuk mengurangi jumlah polip pada pasien dengan familial adenomatous polyposis (FAP). Ini adalah penyakit genetik yang menyebabkan "polip usus adenomatosa", pertumbuhan yang menonjol dari lapisan dalam usus besar atau rektum (usus besar). Onsenal digunakan selain operasi (untuk menghilangkan polip) dan pemantauan endoskopi (untuk memeriksa polip menggunakan endoskop, tabung tipis yang memungkinkan dokter untuk melihat ke dalam usus).
Karena jumlah pasien dengan FAP rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Onsenal telah ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka).
20 Nopember 2001.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Onsenal digunakan?
Dosis Onsenal yang direkomendasikan adalah 400 mg dua kali sehari dengan makanan. Perawatan medis biasa untuk pasien dengan FAP harus dilanjutkan.
Pada pasien dengan penyakit hati sedang, dosis Onsenal harus dikurangi setengahnya. Onsenal tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah. Dosis awal yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pasien yang tubuhnya rusak Onsenal secara perlahan. Dosis harian maksimum yang direkomendasikan dari Onsenal adalah 800 mg.
Bagaimana cara kerja Onsenal?
Zat aktif dalam Onsenal, celecoxib, adalah 'obat antiinflamasi nonsteroid' (NSAID) yang termasuk dalam kelompok 'penghambat siklooksigenase2 (COX-2)'. Zat tersebut memblokir enzim COX-2 yang mengakibatkan penurunan produksi prostaglandin, zat yang terlibat dalam proses seperti peradangan dan aktivitas otot polos (otot yang melakukan fungsi otomatis seperti membuka dan menutup pembuluh darah). COX-2 ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada polip kolorektal adenomatosa. Dengan memblokir aktivitas COX-2, celecoxib membantu memperlambatnya
pembentukan polip mencegah mereka mengembangkan suplai darah mereka sendiri dan meningkatkan tingkat kematian sel.
Bagaimana Onsenal dipelajari?
Onsenal dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 83 pasien dewasa dengan FAP di mana dua dosis Onsenal dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Dalam studi tersebut, 25 pasien memiliki usus besar yang utuh, tetapi pasien lainnya sebagian atau seluruh usus besar mereka diangkat melalui operasi. Ukuran efektivitas utama adalah pengurangan jumlah polip di area tertentu pada dinding usus besar atau rektum setelah enam bulan perawatan. Sebuah studi lebih lanjut melihat efek Onsenal pada 18 anak dengan FAP.
Manfaat apa yang ditunjukkan Onsenal selama penelitian?
Onsenal dengan dosis 400 mg dua kali sehari lebih efektif daripada plasebo. Pada orang dewasa, setelah enam bulan, Onsenal telah mengurangi jumlah rata-rata polip sebesar 28%, sedangkan jumlah tersebut turun 5% pada pasien yang memakai plasebo. Onsenal juga mengurangi jumlah polip pada anak dengan FAP.
Apa risiko yang terkait dengan Onsenal?
Efek samping yang paling umum dengan Onsenal (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipertensi (tekanan darah tinggi) dan diare. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Onsenal, lihat brosur paket.
Onsenal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap celecoxib, terhadap salah satu bahan lain atau terhadap sulfonamid (seperti beberapa antibiotik). Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan tukak aktif atau perdarahan di lambung atau usus atau pada pasien yang pernah mengalami reaksi tipe alergi setelah mengonsumsi aspirin atau "obat antiinflamasi nonsteroid" (NSAID) termasuk inhibitor COX-2 lainnya. . . Onsenal tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau wanita yang berpotensi melahirkan, kecuali mereka menggunakan kontrasepsi yang efektif, atau wanita yang sedang menyusui. Itu tidak boleh diberikan kepada pasien dengan penyakit hati atau ginjal yang parah, dengan penyakit yang menyebabkan peradangan usus atau dengan masalah tertentu yang mempengaruhi jantung atau pembuluh darah. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat Leaflet Paket.
Mengapa Onsenal disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Onsenal lebih besar daripada risikonya untuk mengurangi jumlah polip usus adenomatosa di FAP, sebagai tambahan untuk operasi dan pemantauan endoskopi lebih lanjut. Komite telah mencatat bahwa tidak ada efek Onsenal pada risiko mengembangkan kanker usus. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Onsenal.
Onsenal dibersihkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti, karena penyakit ini jarang terjadi, tidak mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang Onsenal. Badan Obat Eropa meninjau setiap tahun setiap informasi baru yang mungkin telah tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Onsenal?
Perusahaan yang membuat Onsenal sebelumnya telah melakukan penelitian pada pasien dengan FAP untuk mengumpulkan lebih banyak informasi tentang keamanan dan kemanjuran obat tersebut. Perusahaan baru-baru ini setuju untuk meninjau protokol untuk penelitian ini dan untuk menyerahkan rincian revisi yang diusulkan kepada CHMP untuk ditinjau. Perusahaan juga akan menyerahkan laporan kemajuan studi, termasuk semua informasi keselamatan dan laporan lengkap studi setelah selesai.
Informasi lain tentang Onsenal:
Pada 17 Oktober 2003, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Onsenal, berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang "Otorisasi Pemasaran" adalah Pfizer Limited. Otorisasi Pemasaran diperpanjang pada 17 Oktober 2008.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim Onsenal, klik di sini.
Untuk versi lengkap EPAR Onsenal klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
Informasi tentang Onsenal - celecoxib yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
