Remicade - infliximab

Apa itu Remicade?

Remicade adalah bedak yang dibuat menjadi larutan infus (menetes ke pembuluh darah) dan mengandung zat aktif infliximab.

Untuk apa Remicade digunakan?

Remicade adalah obat anti-inflamasi. Biasanya digunakan dalam kasus di mana obat atau perawatan lain belum memberikan respons yang memadai pada orang dewasa dengan penyakit berikut:

1. rheumatoid arthritis (penyakit sistem kekebalan yang menyebabkan radang sendi). Remicade digunakan dalam kombinasi dengan metotreksat (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh);
2. penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang saluran pencernaan) parah atau fistulisasi (dengan pembentukan fistula, komunikasi abnormal antara usus dan organ lain);
3. kolitis ulserativa (penyakit yang menyebabkan peradangan dan ulserasi pada lapisan usus);
4. ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada sendi tulang belakang);
5. arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit dan radang sendi);
6. psoriasis (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit).

Remicade juga diberikan kepada pasien berusia enam hingga 17 tahun dengan penyakit Crohn aktif yang parah, ketika mereka tidak merespons atau tidak dapat minum obat lain atau tidak dapat diobati dengan perawatan lain.
Untuk informasi lebih lanjut, baca Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Remicade digunakan?

Remicade harus diberikan di bawah pengawasan ketat dan pengawasan oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit yang penggunaan Remicade dapat diindikasikan.
Dosis Remicade untuk rheumatoid arthritis biasanya 3 mg per kilogram berat badan, meskipun ini dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosisnya adalah 5 mg per kilogram. Frekuensi pengobatan tergantung pada pengobatannya. penyakit yang akan diobati dan respon individu pasien terhadap obat.
Remicade diberikan sebagai infus satu sampai dua jam.Semua pasien dimonitor untuk setiap reaksi selama infus dan setidaknya satu sampai dua jam sesudahnya. Pasien dapat diberikan obat lain sebelum atau selama pengobatan dengan Remicade untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus.Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Pasien yang menerima Remicade harus diberikan kartu peringatan khusus yang merangkum semua informasi keamanan tentang obat tersebut.

Bagaimana cara kerja Remicade?

Zat aktif dalam Remicade, infliximab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dikembangkan untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (disebut antigen) dalam tubuh.Infliximab dikembangkan untuk menempel pada pembawa pesan kimia dalam tubuh yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF- alfa). Utusan ini membantu menyebabkan peradangan dan ditemukan dalam jumlah tinggi pada pasien dengan penyakit yang diindikasikan untuk diobati dengan Remicade. Dengan memblokir TNF-alpha, infliximab mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya.

Bagaimana Remicade dipelajari?

Remicade telah dipelajari pada total 1.432 pasien dalam dua studi untuk pengobatan rheumatoid arthritis. Remicade diberikan dalam kombinasi dengan metotreksat dan kemudian dibandingkan dengan pengobatan metotreksat saja (sendiri). Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala , cedera sendi dan fungsi fisik hingga 54 minggu.
Untuk penyakit Crohn, Remicade dibandingkan dengan plasebo (terapi dummy) pada 1.090 orang dewasa dalam empat penelitian. Ukuran utama kemanjuran produk adalah peningkatan keparahan gejala atau penyembuhan fistula.Efek penambahan Remicade ke terapi yang ada juga dipelajari pada 103 anak dan remaja dengan penyakit Crohn dengan usia antara enam dan 17 tahun. bertahun-tahun.
Untuk kolitis ulserativa (728 pasien), ankylosing spondylitis (70 pasien), psoriatic arthritis (104 pasien) dan psoriasis (627 pasien), Remicade dibandingkan dengan plasebo. Dalam semua studi ini, ukuran utama efektivitas adalah perbaikan gejala hingga sampai 16 minggu.

Manfaat apa yang ditunjukkan Remicade selama studi?

Dalam semua penelitian, Remicade lebih efektif daripada obat pembanding:

1. sehubungan dengan rheumatoid arthritis, lebih banyak pasien yang diobati dengan Remicade yang dikombinasikan dengan methotrexate mengalami penurunan gejala dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan methotrexate saja serta lebih sedikit cedera pada sendi dan peningkatan yang lebih besar dalam fungsi fisik;
2. pada orang dewasa dengan penyakit Crohn, Remicade, dibandingkan dengan plasebo, menghasilkan perbaikan gejala yang lebih nyata, menghasilkan penyembuhan fistula pada lebih banyak pasien, dan memperpanjang waktu respons pasien terhadap pengobatan. Sebagian besar anak-anak dan remaja dengan penyakit Crohn juga menunjukkan pengurangan gejala setelah menambahkan Remicade ke pengobatan mereka sebelumnya;
3. dalam studi kolitis ulserativa, ankylosing spondylitis dan psoriatic arthritis, lebih banyak pasien yang memakai Remicade juga menunjukkan pengurangan gejala yang lebih besar daripada yang terlihat dengan plasebo;
4. pada psoriasis, Remicade menghasilkan perbaikan gejala yang lebih nyata daripada yang terlihat dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Remicade?

Sebagian besar efek samping yang terlihat pada pasien yang diobati dengan Remicade terkait dengan infus dan bukan obat itu sendiri. Efek ini termasuk dyspnoea (kesulitan bernapas), gatal-gatal (ruam gatal) dan sakit kepala. Beberapa pasien mungkin mengalami syok anafilaksis. reaksi alergi) selama infus atau hipersensitivitas tertunda (reaksi alergi yang terjadi setelah paparan pertama obat).Pasien yang mengalami gejala ini perlu memperlambat infus obat atau menghentikan pengobatan.
Efek samping yang paling sering dengan Remicade (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah infeksi virus (misalnya flu atau herpes demam), reaksi seperti penyakit serum (termasuk ruam kulit, nyeri sendi atau demam), sakit kepala, pusing (pusing) , pembilasan, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), infeksi saluran pernapasan dalam (seperti bronkitis atau pneumonia), mengi, sinusitis (radang sinus), mual, diare, sakit perut (nyeri perut), dispepsia (mulas), eritema , gatal-gatal, gatal-gatal, keringat meningkat, kulit kering, kelelahan (kelelahan), nyeri dada, demam dan peningkatan nilai enzim hati dalam darah. Beberapa efek samping, termasuk infeksi, mungkin lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Remicade, lihat brosur paket.
Remicade tidak boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya memiliki hipersensitivitas (alergi) terhadap infliximab, atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau zat apa pun dalam Remicade. Remicade tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita tuberkulosis sedang atau berat, infeksi serius lainnya atau gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh).

Mengapa Remicade disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Remicade lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan rheumatoid arthritis, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis dan psoriasis pada pasien yang tidak merespons secara memadai atau yang tidak dapat diobati dengan terapi lain dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan izin edar produk.
Remicade awalnya diizinkan di bawah 'keadaan luar biasa', karena, untuk alasan ilmiah, informasi terbatas tersedia pada obat pada saat persetujuan produk. Saat perusahaan mengajukan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang disebut 'keadaan luar biasa' itu dihapus pada 8 Maret 2004.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Remicade yang aman?

Perusahaan yang membuat Remicade akan menyelenggarakan program informasi bagi dokter yang ingin meresepkan obat untuk anak-anak dengan penyakit Crohn untuk menggambarkan risiko terapi.

Informasi lain tentang Remicade:

Pada 13 Agustus 1999, Komisi Eropa mengeluarkan Centocor B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Remicade, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 13 Agustus 2004 dan 13 Agustus 2009.
Untuk versi lengkap EPAR Remicade, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.

Informasi tentang Remicade - infliximab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.