Apa itu Kesepakatan Repaglinid?
Repaglinide Accord adalah obat yang mengandung zat aktif repaglinide dan tersedia dalam bentuk tablet bulat (0,5 mg, 1 mg dan 2 mg).
Repaglinide Accord adalah 'obat generik'. Artinya Repaglinide mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) bernama NovoNorm. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Untuk apa Perjanjian Repaglinide digunakan?
Repaglinide Accord digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Obat ini diberikan dalam kombinasi dengan diet khusus dan rezim olahraga untuk mengurangi kadar glukosa (gula) darah pada pasien yang hiperglikemia (kadar glukosa darah tinggi) tidak dapat lagi dikendalikan melalui diet, penurunan berat badan dan latihan fisik. Repaglinide Accord juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin (antidiabetes lain) pada penderita diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya tidak dapat dikontrol secara memuaskan dengan metformin saja.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Repaglinide Accord digunakan?
Repaglinide Accord diminum sebelum makan, biasanya hingga 15 menit sebelum makan. Dosis harus disesuaikan untuk mencapai kontrol terbaik. Dokter yang merawat harus secara teratur mengukur kadar glukosa darah pasien untuk menemukan dosis efektif terendah. Repaglinide Accord juga dapat diindikasikan untuk penderita diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya biasanya terkontrol dengan baik dengan diet tetapi yang sedang mengalami fase kehilangan kontrol glukosa darah sementara.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,5 mg. Dosis ini dapat ditingkatkan setelah satu atau dua minggu.
Jika pasien menggunakan antidiabetik lain, dosis awal yang dianjurkan adalah 1 mg.
Repaglinide Accord tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun tanpa adanya informasi tentang keamanan dan kemanjuran produk untuk kelompok usia ini.
Bagaimana Repaglinide Accord bekerja?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif.Repaglinide Accord membantu pankreas memproduksi lebih banyak insulin selama makan dan digunakan untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Kesepakatan Repaglinide dipelajari?
Karena Repaglinide Accord adalah obat generik, penelitian terbatas pada tes yang dirancang untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Repaglinide Accord?
Karena Repaglinide Accord merupakan obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, maka manfaat dan risiko obat diasumsikan sama dengan obat rujukan.
Mengapa Persetujuan Repaglinide disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Repaglinide Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekivalen / sebanding dengan obat referensi.Menurut pandangan CHMP, seperti dalam kasus NovoNorm, manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Repaglinide Accord.
Informasi lain tentang Kesepakatan Repaglinide
Pada tanggal 22 Desember 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Repaglinide Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Repaglinide Accord, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2011.
Informasi tentang Repaglinide Accord yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
