Apa itu Ristaben?
Ristaben adalah obat yang mengandung zat aktif sitagliptin dan tersedia dalam bentuk tablet bulat (pink 25 mg, beige 50 dan 100 mg).
Obatnya identik dengan Januvia, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE).Produsen Januvia telah menyetujui bahwa data ilmiah yang berkaitan dengannya juga digunakan untuk Ristaben (“informed consent”).
Untuk apa Ristaben digunakan?
Ristaben digunakan pada pasien diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) dalam darah, sebagai pelengkap diet dan olahraga, dengan cara berikut:
• sendiri pada pasien yang diet dan olahraganya tidak memungkinkan kontrol yang cukup dan yang tidak cocok untuk pengobatan dengan metformin (antidiabetik);
• dalam kombinasi dengan metformin atau agonis PPAR-gamma (jenis antidiabetik) seperti thiazolidinedione pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan metformin atau agonis PPAR-gamma saja;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea (jenis antidiabetik lain) pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan sulfonilurea saja dan tidak cocok untuk pengobatan dengan metformin;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea atau agonis PPAR-gamma pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan kedua obat tersebut;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan insulin dosis tetap.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ristaben digunakan?
Dosis Ristaben yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari, untuk dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Jika Ristaben diambil dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin, dosis yang terakhir mungkin perlu dikurangi untuk mengurangi risiko hipoglikemia (gula darah rendah).
Bagaimana cara kerja Ristaben?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin yang tersedia secara efektif. Zat aktif dalam Ristaben, sitagliptin, adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) dan bekerja dengan menghalangi pemecahan 'incretins' dalam tubuh, hormon yang dilepaskan setelah makan yang merangsang produksi insulin di pankreas. sitagliptin darah merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin di mana glukosa darah terlalu tinggi. Sitagliptin tidak efektif jika glukosa darah rendah. Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan insulin dan mengurangi kadar glukagon, hormon. Bersama-sama proses ini menurunkan gula darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Ristaben dipelajari?
Ristaben telah dipelajari dalam sembilan penelitian yang melibatkan hampir 6.000 pasien dengan diabetes tipe 2 dan glukosa darah yang tidak terkontrol dengan baik:
• empat dari studi ini membandingkan Ristaben dengan plasebo (pengobatan dummy). Ristaben atau plasebo digunakan sendiri dalam dua penelitian yang melibatkan total 1.262 pasien, sebagai tambahan untuk metformin dalam penelitian yang melibatkan 701 pasien dan sebagai tambahan untuk pioglitazone (PPAR-gamma agonis) dalam sebuah penelitian yang melibatkan 353 pasien;
• dua penelitian membandingkan Ristaben dengan obat diabetes lainnya. Satu studi membandingkan Ristaben dan glipizide (sulfonilurea) sebagai pengobatan tambahan dengan metformin pada 1.172 pasien. Penelitian lain membandingkan Ristaben dan metformin, yang digunakan sendiri, pada 1.058 pasien;
• tiga penelitian lain membandingkan Ristaben dan plasebo yang digunakan sebagai tambahan pada antidiabetik lain: glimepiride (sulfonilurea), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pasien; kombinasi metformin / rosiglitazone (PPAR-gamma agonis) pada 278 pasien; insulin dosis tetap, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pasien.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah efek obat pada kadar zat tertentu dalam darah, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang menunjukkan efektivitas kontrol glukosa darah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ristaben selama penelitian?
Ristaben lebih efektif daripada plasebo bila diminum sendiri atau dikombinasikan dengan obat diabetes lainnya. Dari sekitar 8,0% pada awal penelitian, kadar HbA1c turun 0,48% setelah 18 minggu dan 0,61% setelah 24 minggu pada pasien yang menggunakan Ristaben saja, 0,12% dan 0,18% masing-masing pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Menambahkan Ristaben ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,67% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0,02% pada pasien yang telah ditambahkan ke plasebo.Menambahkan Ristaben ke pioglitazone mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,85% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan pengurangan 0,15% pada pasien yang telah ditambahkan ke plasebo.
Dalam studi perbandingan antara Ristaben dan obat lain, efek penambahan Ristaben ke metformin mirip dengan penambahan glipizide. Diambil sendiri, Ristaben dan metformin menginduksi penurunan serupa pada tingkat HbA1c, meskipun Ristaben tampaknya sedikit kurang efektif daripada metformin.
Dalam penelitian lain, penambahan Ristaben ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin) menghasilkan penurunan kadar HbA1c 0,45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,28% yang terlihat pada pasien yang ditambahkan plasebo. Kadar HbA1c berkurang 1,03% setelah 18 minggu pada pasien yang mendapat Ristaben yang ditambahkan ke metformin dan rosiglitazone dibandingkan dengan penurunan 0,31% pada pasien yang ditambahkan plasebo, 0,59% pada pasien yang mendapat Ristaben yang ditambahkan ke insulin (dengan atau tanpa metformin ) dibandingkan dengan penurunan 0,03% pada pasien dengan tambahan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Ristaben?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Ristaben (biasanya terlihat pada lebih dari 5% pasien) termasuk infeksi saluran pernapasan atas (pendinginan) dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ristaben, lihat Leaflet Paket.
Ristaben tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau bahan lainnya.
Mengapa Ristaben disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ristaben lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Ristaben
Pada tanggal 15 Maret 2010, Komisi Eropa memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. "Otorisasi Pemasaran" untuk Ristaben, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap EPAR Ristaben klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ristaben, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR).
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2010.
Informasi tentang Ristaben yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
