Avaglim

TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI

Apa itu Avaglim?

Avaglim adalah obat yang mengandung dua zat aktif, rosiglitazone dan glimepiride. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk segitiga (merah muda: 4 mg rosiglitazone dan 4 mg glimeperide; merah: 8 mg rosiglitazone dan 4 mg glimeperide.

Untuk apa Avaglim digunakan?

Avaglim digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai non-insulin dependent diabetes). Avaglim digunakan pada pasien yang tidak dapat cukup mengontrol glukosa darah (gula) dengan dosis yang memadai sulfonilurea (sejenis obat anti-diabetes) saja dan untuk siapa metformin (jenis lain dari obat anti-diabetes) -diabetes) tidak sesuai. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Avaglim digunakan?

Avaglim diminum sekali sehari segera sebelum atau selama makan, biasanya yang pertama
Sarapan. Dokter harus berhati-hati saat meresepkan Avaglim kepada pasien yang berisiko hipoglikemia (gula darah rendah), seperti pasien usia lanjut, pasien dengan berat badan rendah atau pasien yang telah mengonsumsi obat lain.
Terapi dapat dimulai dengan tablet terpisah yang hanya mengandung rosiglitazone atau sulfonilurea dan kemudian, ketika kontrol tercapai, beralih ke tablet yang mengandung kombinasi tersebut. Dosis awal adalah satu tablet 4 mg / 4 mg, yang dapat ditingkatkan menjadi 8 mg / 4 mg setelah delapan minggu jika diperlukan, tetapi ini memerlukan kehati-hatian karena risiko retensi cairan. Jika gejala hipoglikemia terjadi, kembali ke tablet terpisah sehingga dosis glimepiride dapat disesuaikan.

Bagaimana cara kerja Avaglim?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Avaglim mengandung dua zat aktif yang masing-masing memiliki aksi yang berbeda. Rosiglitazone membuat sel-sel (di jaringan adiposa, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, sehingga membuat tubuh menggunakan insulin yang dihasilkannya lebih baik. . Glimepiride adalah sulfonilurea, yang merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin. Hasil dari aksi gabungan dari dua zat aktif adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu untuk mengontrol diabetes tipe 2.

Bagaimana Avaglim dipelajari?

Karena rosiglitazone telah disahkan sendiri di Uni Eropa (UE) sejak tahun 2000 dengan nama Avandia, penelitian yang dilakukan pada rosiglitazone saja telah diadopsi sebagai dasar untuk Avaglim. Glimeperide telah tersedia di UE sejak 1995. Untuk informasi glimepiride dari publikasi ilmiah yang digunakan. Selain itu, empat penelitian dilakukan untuk membandingkan kombinasi kedua zat aktif dengan masing-masing zat saja, pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dan pada pasien yang pengobatannya hanya dengan satu zat gagal untuk mengontrol kadar gula dalam darah. Studi ini mengukur tingkat zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.

Manfaat apa yang ditunjukkan Avaglim selama penelitian?

Dalam keempat penelitian, kombinasi rosiglitazone dan glimepride ditemukan lebih efektif daripada salah satu komponen yang digunakan sendiri dalam menurunkan kadar HbA1c.

Apa risiko yang terkait dengan Avaglim?

Efek samping yang paling umum dari Avaglim (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipoglikemia (kadar gula darah rendah) dan edema (pembengkakan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Avaglim, lihat brosur paket.
Avaglim tidak boleh digunakan pada pasien yang cenderung hipersensitif (alergi) terhadap rosiglitazone, glimepiride atau bahan obat lainnya, atau pada pasien dengan gagal jantung, "sindrom koroner akut" seperti angina tidak stabil (jenis nyeri yang parah). dada variabel dalam intensitas) atau jenis tertentu dari gagal jantung, masalah hati atau masalah ginjal yang parah.
Ini juga tidak boleh diresepkan untuk pasien dengan diabetes tergantung insulin atau pasien yang memiliki komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetik atau koma diabetik). Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat Leaflet Paket.
Kekuatan Avaglim mungkin perlu diubah jika dikonsumsi dengan beberapa obat lain seperti gemfibrozil atau rifampisin: Daftar lengkap tersedia dalam selebaran paket.

Mengapa Avaglim disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa efektivitas penambahan
rosiglitazone terhadap sulfonilurea, terutama glimepiride, telah ditunjukkan dengan memuaskan; memutuskan bahwa manfaat Avaglim lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada pasien yang gagal mencapai kontrol glikemik yang memadai pada dosis optimal monoterapi sulfonilurea dan untuk siapa metformin tidak memadai karena kontraindikasi atau intoleransi. Oleh karena itu, komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Avaglim.

Informasi lebih lanjut tentang Avaglim

Pada tanggal 27 Juni 2006, Komisi Eropa memberikan SmithKline Beecham plc sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Avaglim, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) dari Avaglim klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2008.

Informasi tentang Avaglim yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.