TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Riprazo HCT?
Riprazo HCT adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren dan hidroklorotiazid. Ini tersedia sebagai tablet oval (putih: 150 mg aliskiren dan 12,5 mg hidroklorotiazid; kuning pucat: 150 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid; ungu muda: 300 mg aliskiren dan 12,5 mg hidroklorotiazid; kuning bening: 300 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid).
Obat ini mirip dengan Rasilez HCT, yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan yang membuat Rasilez HCT menganggap bahwa data ilmiah terkait juga dapat digunakan untuk Riprazo HCT ("informed consent").
Untuk apa Riprazo HCT digunakan - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Riprazo HCT diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa.Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Riprazo HCT digunakan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup dikendalikan oleh aliskiren atau hidroklorotiazid saja. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tekanan darahnya cukup terkontrol dengan aliskiren dan hidroklorotiazid yang diminum sebagai tablet terpisah, untuk menggantikan dosis yang sama dari dua zat aktif.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Riprazo HCT digunakan - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Dosis Riprazo HCT yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Obat harus diminum dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Riprazo HCT tidak boleh dikonsumsi dengan jus jeruk bali. Dosis tergantung pada dosis aliskiren dan / atau hidroklorotiazid yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien.
Pasien yang sebelumnya hanya menggunakan aliskiren atau hidroklorotiazid mungkin perlu meminum keduanya sebagai tablet terpisah dan menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Riprazo HCT. Setelah mengambil Riprazo HCT selama dua sampai empat minggu, dosis dapat ditingkatkan pada pasien yang tekanan darahnya tetap tidak terkontrol.
Pada pasien yang cukup terkontrol dengan dua zat aktif, dosis Riprazo HCT harus mengandung dosis aliskiren dan hidroklorotiazid yang sama dengan dosis yang dikonsumsi pasien sebelumnya.
Bagaimana Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid bekerja?
Riprazo HCT mengandung dua zat aktif, aliskiren dan hidroklorotiazid.
Aliskiren adalah penghambat renin. Ini menghambat aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan penyempitan pembuluh darah) . Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh melebar (vasodilatasi) dan tekanan darah turun.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, obat lain yang digunakan untuk mengobati hipertensi. Ini menyebabkan peningkatan produksi urin dan, akibatnya, pengurangan jumlah cairan dalam darah dan tekanan darah.
Kombinasi kedua bahan aktif tersebut menghasilkan efek tambahan yaitu menurunkan tekanan darah lebih besar dibandingkan dengan kedua obat yang diminum secara terpisah. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko hipertensi, seperti stroke, berkurang.
Bagaimana Riprazo HCT dipelajari?
Aliskiren sendiri telah disahkan di Uni Eropa (UE) sejak Agustus 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Perusahaan menyajikan informasi yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan dari literatur yang diterbitkan untuk mendukung aplikasi Riprazo HCT serta informasi dari studi tambahan.
Secara keseluruhan, perusahaan mempresentasikan hasil sembilan studi utama yang melibatkan sekitar 9.000 pasien dengan hipertensi esensial. Sebagian besar penelitian melibatkan partisipasi pasien dengan hipertensi ringan sampai sedang dan satu penelitian dengan pasien dengan hipertensi berat. Studi membandingkan kombinasi aliskiren dan hidroklorotiazid dengan plasebo (pengobatan dummy), dengan aliskiren atau hidroklorotiazid diambil secara terpisah atau dengan obat antihipertensi lainnya (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Durasi studi berkisar dari delapan minggu sampai satu tahun dan ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat dari detak jantung (tekanan diastolik) atau selama fase kontraksi rongga jantung (tekanan sistolik). penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menunjukkan bahwa zat aktif diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti mereka diserap ketika diambil sebagai tablet terpisah dan dalam bentuk Riprazo HCT.
Manfaat apa yang ditunjukkan Riprazo HCT selama penelitian?
Riprazo HCT lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri, beralih ke kombinasi mereka menghasilkan penurunan tekanan darah yang lebih besar daripada hanya menggunakan zat aktif saja.
Apa risiko yang terkait dengan Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Riprazo HCT (terlihat pada 1 sampai 10 dari 100 pasien) adalah diare Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Riprazo HCT, lihat brosur paket.
Riprazo HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, hidroklorotiazid atau bahan lain atau sulfonamid. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki angioedema (pembengkakan di bawah kulit) dengan aliskiren, memiliki masalah ginjal atau hati yang parah, atau yang kadar kaliumnya terlalu rendah atau kadar kalsiumnya terlalu tinggi. Riprazo HCT tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan siklosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh), itrakonazol (digunakan untuk mengobati infeksi jamur), quinidine (digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung). tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil lebih dari tiga bulan atau sedang menyusui. Penggunaan obat selama tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan.
Mengapa Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Yondelis lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan sarkoma jaringan lunak lanjut setelah kegagalan terapi antrasiklin dan ifosfamid atau yang tidak cocok untuk menerima agen tersebut. Panitia mencatat bahwa bukti efek Yondelis terutama didasarkan pada pengobatan liposarcoma dan leiomyosarcoma. Panitia merekomendasikan agar Yondelis diberikan izin edar.
Yondelis diberi wewenang dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti, karena penyakit ini jarang terjadi, informasi lengkap tentang Yondelis belum dapat diperoleh. Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Riprazo HCT lebih besar daripada risikonya dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan Izin Pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Pada 13 April 2011, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Riprazo HCT, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Riprazo HCT, baca brosur paket (juga disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2011.
Informasi tentang Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
