Synflorix - vaksin

Synflorix digunakan untuk memvaksinasi bayi dan anak-anak antara usia enam minggu dan dua tahun terhadap penyakit invasif dan otitis media akut (infeksi telinga tengah) yang disebabkan oleh S. pneumoniae. Penyakit invasif berkembang ketika bakteri menyebar ke seluruh tubuh menyebabkan infeksi serius seperti septikemia (infeksi darah), meningitis (infeksi selaput yang mengelilingi otak dan tulang belakang) dan pneumonia (infeksi paru-paru).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Synflorix digunakan?

Jadwal vaksinasi Synflorix tergantung pada usia anak dan harus berdasarkan rekomendasi resmi.

1. Bayi berusia enam minggu sampai enam bulan diberikan tiga dosis dengan interval setidaknya satu bulan antara dosis.Dosis keempat sebagai "penguat" dianjurkan setidaknya enam bulan setelah dosis ketiga, sebaiknya, ketika bayi berusia antara 12 dan usia 15 bulan.
2. Bayi berusia tujuh sampai 11 bulan menerima dua dosis setidaknya satu bulan terpisah. Dianjurkan agar dosis ketiga diberikan sebagai "penguat" setidaknya dua bulan setelah dosis kedua, selama tahun kedua kehidupan anak.
3. Bayi berusia 12-23 bulan menerima dua dosis setidaknya dua bulan terpisah. Kebutuhan dosis booster pada kelompok usia ini belum ditetapkan.

Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot paha pada bayi atau ke otot bahu pada anak kecil. Disarankan agar semua anak yang menerima dosis pertama Synflorix menyelesaikan kursus vaksinasi lengkap.

Bagaimana cara kerja Synflorix?

Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit.Ketika seseorang menerima vaksin, sistem kekebalan mengenali bagian-bagian bakteri yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi spesifik Sistem kekebalan tubuh
karena itu akan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat jika terkena bakteri lagi. Ini membantu melindungi dari penyakit.
Synflorix mengandung sejumlah kecil polisakarida (sejenis gula) yang diekstraksi dari "kapsul" yang mengelilingi bakteri S. pneumoniae. Polisakarida ini telah dimurnikan, kemudian "terkonjugasi" (dilekatkan) ke vektor yang membantu membuatnya dikenali oleh sistem kekebalan. Vaksin juga "diserap" (difiksasi) ke senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik.
Synflorix mengandung polisakarida yang berasal dari 10 jenis yang berbeda S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F). Di Eropa, diperkirakan bahwa ini bertanggung jawab untuk sekitar 56 hingga 90% kasus penyakit invasif pada anak di bawah usia lima tahun.

Bagaimana Synflorix dipelajari?

Efek Synflorix pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemampuan Synflorix untuk mengaktifkan produksi antibodi (imunogenisitas) diuji hanya dalam satu studi utama yang melibatkan 1.650 bayi sehat berusia enam hingga 12 minggu. Synflorix dibandingkan dengan vaksin lain yang disahkan di Uni Eropa (UE) untuk melindungi anak-anak dari infeksi S. pneumoniae, dan yang mengandung tujuh dari 10 polisakarida yang termasuk dalam Synflorix. Studi tersebut membandingkan imunogenisitas kedua vaksin terhadap polisakarida yang berbeda.
Studi utama lainnya dilakukan untuk menentukan apakah Synflorix menjamin pencegahan otitis media akut.Penelitian ini melibatkan hampir 5.000 bayi berusia tiga bulan dan membandingkan vaksin eksperimental yang mengandung polisakarida yang sama dengan Synflorix dengan vaksin lain yang tidak aktif terhadap infeksi. S. pneumoniae (dalam hal ini, vaksin melawan virus hepatitis A.) Anak-anak ditindaklanjuti sampai akhir tahun kedua kehidupan mereka.
Studi lebih lanjut melihat efek dari vaksinasi booster dan vaksinasi pada bayi yang lebih tua dan anak-anak.

Manfaat apa yang ditunjukkan Synflorix selama penelitian?

Dalam studi imunogenisitas, Synflorix menghasilkan respons yang mirip dengan vaksin pembanding untuk sebagian besar polisakarida S. pneumoniae mereka memiliki kesamaan.Synflorix memiliki "kemanjuran yang setara dengan vaksin pembanding dalam mengaktifkan produksi antibodi terhadap lima polisakarida yang sama-sama dimiliki kedua vaksin (4, 9V, 14, 18C dan 19F), tetapi kurang efektif dibandingkan vaksin pembanding. untuk dua (6B dan 23F). Untuk tiga polisakarida lainnya (1, 5, 7F), Synflorix efektif dalam mengaktifkan produksi antibodi.
Dalam penelitian yang mengamati otitis media, vaksin eksperimental yang mengandung polisakarida yang sama dengan Synflorix lebih efektif daripada vaksin pembanding dalam mencegah otitis media. Terjadinya episode pertama otitis media akut kira-kira setengahnya pada anak yang menerima vaksin dibandingkan dengan mereka yang menerima produk pembanding.Berdasarkan perbandingan respon imun Synflorix dengan vaksin yang digunakan dalam penelitian, diharapkan bahwa Synflorix dapat memberikan perlindungan serupa terhadap otitis media akut yang disebabkan oleh: S.pneumonia.
Penelitian lain menunjukkan bahwa meskipun Synflorix menghasilkan respons antibodi yang lebih rendah pada bayi dan anak yang lebih tua daripada vaksin pembanding, vaksin tersebut memenuhi kriteria yang telah ditentukan sebelumnya dan dianggap dapat diterima dalam kelompok ini. Baik Synflorix maupun vaksin pembanding menunjukkan peningkatan produksi antibodi setelah vaksinasi booster.

Apa risiko yang terkait dengan Synflorix?

Efek samping Synflorix yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan, mengantuk, kehilangan nafsu makan, demam dan lekas marah.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Synflorix, lihat selebaran paket.
Synflorix tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau zat lainnya. Anak-anak dengan demam tinggi tidak boleh menerima vaksin sampai mereka sembuh, tetapi mereka dapat menerima vaksin jika mereka memiliki infeksi ringan, misalnya. flu.
Seperti semua vaksin, jika Synflorix digunakan pada bayi yang sangat prematur, ada risiko bayi mengalami apnea (gangguan pernapasan pendek). Pernapasan mereka harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.

Mengapa Synflorix disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa respons sistem kekebalan terhadap Synflorix sebanding dengan vaksin pembanding, yang telah disahkan untuk perlindungan anak-anak terhadap bakteri. S. pneumoniae di UE. Komite juga memperhitungkan bahwa Synflorix mengandung polisakarida lain yang berasal dari jenis S. pneumoniae yang bertanggung jawab untuk penyakit di Eropa. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Synflorix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif dan otitis media akut yang disebabkan oleh S. pneumoniae pada bayi dan anak-anak dari usia enam minggu sampai dua tahun.Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Synflorix.

Informasi lain tentang Synflorix:

Pada tanggal 30 Maret 2009, Komisi Eropa merilis GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "otorisasi pemasaran" untuk Synflorix, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Synflorix EPAR, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.

Informasi tentang Synflorix - vaksin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.