Apa itu Tredaptif?
Tredaptive adalah obat yang mengandung dua zat aktif: asam nikotinat (juga dikenal sebagai niasin atau vitamin B3) dan laropiprant. Ini tersedia dalam tablet rilis yang dimodifikasi. Yang kami maksud dengan "pelepasan yang dimodifikasi" adalah fakta bahwa kedua bahan aktif tersebut dilepaskan dari tablet pada kecepatan yang berbeda selama beberapa jam.
Untuk apa Tredaptive digunakan?
Tredaptive digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga pada pasien dengan dislipidemia (kadar lemak yang terlalu tinggi dalam darah), terutama dengan 'dislipidemia campuran' dan 'hiperkolesterolemia primer'. Pasien dengan dislipidemia campuran gabungan, dalam darah, memiliki kadar yang tinggi. LDL (disebut "jahat") dan trigliserida (sejenis lemak) kolesterol dan rendahnya kadar kolesterol HDL (disebut "baik") Hiperkolesterolemia primer adalah kondisi di mana kadar kolesterol darah tinggi, "primer" berarti fakta bahwa "hiperkolesterolemia tidak disebabkan oleh penyebab tertentu.
Tredaptive biasanya diberikan bersama dengan statin (obat penurun kolesterol standar) dalam kasus di mana statin saja tidak cukup efektif. Tredaptive digunakan sendiri pada pasien yang tidak dapat menggunakan statin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Tredaptive digunakan?
Dosis awal Tredaptive adalah satu tablet sekali sehari selama empat minggu, setelah itu dosis ditingkatkan menjadi dua tablet sehari. Tablet harus diminum dengan makanan, di malam hari atau sebelum tidur, dan harus ditelan utuh, yaitu tanpa membelah, memecahkan, menghancurkan atau mengunyahnya. Penggunaan Tredaptive tidak dianjurkan pada orang muda di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok ini. Ini juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati.
Bagaimana cara kerja Tredaptive?
Dua bahan aktif Tredaptive, asam nikotinat dan laropiprant, memiliki cara kerja yang berbeda.
Asam nikotinat adalah zat alami yang, dalam dosis rendah, digunakan sebagai vitamin. Dalam dosis tinggi mengurangi kadar lemak dalam darah dengan mekanisme yang belum sepenuhnya dipahami. Penggunaan pertama asam nikotinat sebagai obat untuk memodifikasi kadar lemak darah
Tanggal kembali ke pertengahan 1950-an, namun telah digunakan sampai batas tertentu karena efek samping, terutama kemerahan pada kulit.
Kemerahan yang disebabkan oleh asam nikotinat diduga karena pelepasan zat, "prostaglandin D2" (PGD2), oleh sel-sel kulit yang menyebabkan pelebaran pembuluh darah di kulit. Laropiprant memblokir reseptor yang biasanya melekat pada PGD2. Dengan reseptor diblokir, PGD2 tidak dapat melebarkan pembuluh kulit dan ini mengurangi frekuensi dan intensitas kemerahan.
Tablet Tredaptive terdiri dari lapisan laropiprant dan lapisan asam nikotinat. Setelah tertelan, laropiprant dilepaskan ke dalam darah terlebih dahulu, memblokir reseptor PGD2. Asam nikotinat dilepaskan lebih lambat dari lapisan lain dan fungsinya untuk memodifikasi lemak.
Bagaimana Tredaptive dipelajari?
Efek Tredaptive pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Tredaptif telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan pasien dengan hiperkolesterolemia atau dislipidemia campuran.
Dua penelitian melihat efektivitas Tredaptive dalam memodifikasi kadar lemak darah.Studi pertama membandingkan efektivitas Tredaptive dengan asam nikotinat saja atau plasebo (pengobatan dummy) dalam mengurangi kadar kolesterol LDL pada total 1613 pasien. Studi ini juga memeriksa gejala kemerahan menggunakan kuesioner yang disiapkan khusus.
Studi kedua membandingkan kombinasi Tredaptive dan simvastatin (statin) versus Tredaptive saja atau simvastatin saja pada 1398 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar kolesterol LDL darah setelah 12 minggu.
Penelitian ketiga dan keempat meneliti khasiat laropiprant dalam mengurangi kemerahan akibat asam nikotinat pada total 2.349 pasien yang menerima Tredaptive atau asam nikotinat.Kemerahan diukur menggunakan kuesioner gejala kemerahan. .
Manfaat apa yang ditunjukkan Tredaptive selama studi?
Tredaptive efektif dalam menurunkan kadar kolesterol LDL darah. Dalam studi pertama, kadar kolesterol LDL berkurang 19% pada pasien yang diobati dengan Tredaptive dibandingkan dengan 1% pada pasien yang diobati dengan plasebo.Penelitian kedua menunjukkan bahwa kadar kolesterol LDL diturunkan lebih lanjut jika Tredaptive digunakan dalam kombinasi dengan simvastatin (48). % pengurangan), dibandingkan dengan Tredaptive (pengurangan 17%) atau simvastatin (pengurangan 37%) yang dikonsumsi sendiri.
Menambahkan laropiprant ke asam nikotinat mengurangi gejala kemerahan akibat asam nikotinat. Dalam studi pertama dan ketiga, ada lebih sedikit laporan kemerahan sedang, parah atau ekstrim pada pasien yang diobati dengan Tredaptive dibandingkan pada pasien yang diobati dengan asam nikotinat saja. Dalam studi keempat, kemerahan muncul selama beberapa hari pada pasien yang diobati dengan Tredaptive dibandingkan pada pasien yang diobati dengan asam nikotinat saja.
Apa risiko yang terkait dengan Tredaptive?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Tredaptive (yaitu yang terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kemerahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Tredaptive, lihat brosur paket.
Tredaptive tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam nikotinat, laropiprant atau bahan lainnya, juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, tukak lambung aktif, atau perdarahan arteri.
Mengapa Tredaptive disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tredaptive lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dislipidemia, terutama pada pasien dengan dislipidemia campuran gabungan dan pada pasien dengan hiperkolesterolemia primer, dan merekomendasikan agar obat tersebut dilepaskan. Tredaptif.
Informasi lain tentang Tredaptive:
Pada tanggal 3 Juli 2008, Komisi Eropa memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. "Otorisasi Pemasaran" untuk Tredaptive, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap dari Tredaptive EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2008.
Informasi tentang Tredaptive yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
