Apa itu Talmanco - Tadalafil dan untuk apa kegunaannya?
Talmanco adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan hipertensi arteri paru (PAH) untuk meningkatkan kemampuan mereka untuk berolahraga (kemampuan untuk berolahraga). PAH mengacu pada tekanan darah yang meningkat di atas normal di arteri paru-paru. Talmanco digunakan pada pasien dengan PAH kelas II (dengan sedikit pembatasan aktivitas fisik) atau kelas III (dengan pembatasan aktivitas fisik yang nyata).
Talmanco mengandung zat aktif tadalafil.
Talmanco adalah 'obat generik'. Ini berarti bahwa Talmanco mengandung zat aktif yang sama dan bekerja dengan cara yang sama seperti 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Adcirca.Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Talmanco digunakan - Tadalafil?
Talmanco hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan PAH.
Ini tersedia dalam bentuk tablet 20 mg. Dosis yang dianjurkan adalah dua tablet (40 mg) sekali sehari. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan hati ringan sampai sedang, pengobatan harus dimulai dengan dosis yang lebih rendah. Talmanco tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah.
Bagaimana Talmanco - Tadalafil bekerja?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan parah pembuluh darah di paru-paru terjadi. Hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi di pembuluh yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan pengurangan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah yang beredar ke paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih sulit. Zat aktif dalam Talmanco, tadalafil, termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'penghambat fosfodiesterase tipe 5 (PDE5)' yang memblokir enzim PDE5. Enzim ini ditemukan di pembuluh darah paru-paru. pemecahan zat yang disebut siklik guanosin monofosfat (cGMP), yang tetap berada di pembuluh darah menyebabkan mereka melebar. Pada pasien dengan PAH, tindakan ini menurunkan tekanan darah di paru-paru dan meredakan gejala.
Manfaat apa yang ditunjukkan Talmanco - Tadalafil selama penelitian?
Studi tentang manfaat dan risiko zat aktif untuk penggunaan yang disetujui telah dilakukan dengan obat referensi (Adcirca) dan oleh karena itu tidak perlu diulang untuk Talmanco.
Seperti obat apa pun, perusahaan menyediakan studi tentang kualitas Talmanco. Itu juga melakukan penelitian yang menemukan Talmanco menjadi 'bioekivalen' dengan obat referensi. Dua obat dikatakan bioekuivalen bila menghasilkan zat aktif dalam kadar yang sama di dalam tubuh, sehingga diharapkan memiliki efek yang sama.
Karena Talmanco adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Talmanco - Tadalafil?
Karena Talmanco adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Talmanco - Tadalafil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Talmanco telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Adcirca. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Adcirca, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Talmanco disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Talmanco - Tadalafil yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Talmanco digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam Ringkasan Karakteristik Produk dan Leaflet Paket.
Informasi lebih lanjut tentang Talmanco - Tadalafil
Pada 9 Januari 2017, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Tadalafil Generics. Nama obatnya diubah menjadi Talmanco pada 1 Maret 2017.
Untuk versi lengkap EPAR Talmanco, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Talmanco, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Versi lengkap dari obat referensi EPAR juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2017
Informasi tentang Talmanco - Tadalafil yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
