Apa itu Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba adalah obat yang mengandung zat aktif insulin degludec. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam kartrid (100 unit / ml) dan pena yang telah diisi sebelumnya (100 unit / ml dan 200 unit / ml).
Untuk apa Tresiba - Insulin degludec digunakan?
Tresiba digunakan untuk mengobati diabetes tipe 1 dan tipe 2 pada orang dewasa.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Tresiba - Insulin degludec digunakan?
Tresiba harus diberikan sekali sehari, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Obat ini diberikan secara subkutan melalui suntikan ke paha, lengan atas atau dinding perut. Zona injeksi harus selalu bergantian dalam area yang sama untuk mengurangi risiko lipodistrofi (perubahan distribusi jaringan adiposa tubuh) pada tingkat subkutan, yang dapat mengganggu jumlah Tresiba yang diserap oleh tubuh.
Dosis yang tepat harus ditentukan sesuai dengan kebutuhan individu pasien. Pada diabetes tipe 1, Tresiba harus selalu digunakan dalam kombinasi dengan "insulin kerja cepat, yang diberikan melalui suntikan dengan makanan. Pada diabetes tipe 2, Tresiba dapat digunakan sendiri, dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain dan dengan kerja cepat. insulin waktu makan (diminum bersama makanan).
Bagaimana Tresiba - Insulin degludec bekerja?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Tresiba adalah insulin pengganti yang sangat mirip dengan insulin alami dengan perbedaan yang diserap jauh lebih lambat dalam tubuh dan membutuhkan waktu lebih lama untuk mencapai targetnya. Artinya Tresiba memiliki durasi aksi yang panjang. Tresiba bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami dan berkontribusi pada penetrasi glukosa ke dalam sel dari darah. Dengan mengontrol kadar glukosa darah, itu mengurangi gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana Tresiba - Insulin degludec dipelajari?
Efek Tresiba pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Tresiba telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 1.578 pasien dengan diabetes tipe 1 dan enam studi utama yang melibatkan 4.076 pasien dengan diabetes tipe 2. Tresiba tipe 1 dibandingkan dengan insulin glargine atau insulin detemir (insulin kerja panjang lainnya). Pasien juga diberi insulin waktu makan kerja cepat. Dalam studi pada diabetes tipe 2, Tresiba dibandingkan dengan insulin glargine, insulin detemir atau sitagliptin (obat oral untuk diabetes tipe 2); pasien juga dapat minum obat diabetes lain atau insulin waktu makan kerja cepat sesuai kebutuhan.
Semua studi mengukur konsentrasi darah suatu zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan persentase hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa. HbA1c memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah Tiga penelitian berlangsung satu tahun, enam dilakukan selama enam bulan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Tresiba - Insulin degludec selama penelitian?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Tresiba setidaknya sama efektifnya dengan insulin kerja panjang lainnya dalam mengendalikan kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2, dan lebih efektif daripada sitagliptin pada pasien dengan diabetes tipe. penurunan rata-rata kadar HbA1c dengan pengobatan Tresiba adalah 0,6% pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan 1,2% pada pasien dengan diabetes tipe 2.
Apa risiko yang terkait dengan Tresiba - Insulin degludec?
Efek samping yang paling umum dari Tresiba adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah).
Tresiba tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap insulin degludec atau bahan lainnya.
Mengapa Tresiba - Insulin degludec disetujui?
CHMP memutuskan bahwa Tresiba efektif dalam mengendalikan kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. Mengenai keamanannya, Komite menyimpulkan bahwa, secara umum, Tresiba aman dan efek sampingnya sebanding dengan analog insulin lainnya. , yang tidak ada efek samping tak terduga yang dilaporkan. Tresiba juga ditemukan mengurangi risiko hipoglikemia pada malam hari pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. CHMP mencatat bahwa formulasi kekuatan yang lebih tinggi dari Tresiba mengatasi "kebutuhan medis pasien yang memerlukan dosis insulin yang lebih tinggi (misalnya, individu yang kelebihan berat badan) dan menganggap bahwa hal itu dapat memungkinkan pasien ini untuk mengambil dosis harian yang dikoreksi tanpa perlu dua suntikan. Namun, CHMP juga menyimpulkan bahwa diperlukan tindakan untuk memberikan lebih banyak informasi tentang dosis baru dan mengurangi risiko kesalahan pengobatan karena ketidaktahuan dengan obat tersebut. CHMP memutuskan bahwa manfaat Tresiba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan Izin Edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tresiba - Insulin degludec yang aman?
Perusahaan yang memasarkan Tresiba akan memberikan materi pendidikan kepada para profesional kesehatan yang diharapkan untuk memberikan atau meresepkan obat-obatan kepada pasien diabetes, khususnya untuk membuat mereka sadar akan formulasi Tresiba dosis tinggi. Ini juga akan menghasilkan materi pendidikan untuk menginstruksikan pasien tentang penggunaan Tresiba yang benar, yang harus diberikan oleh dokter yang merawat bersama dengan pelatihan yang sesuai.
Informasi lain tentang Tresiba - Insulin degludec
Pada 21 Januari 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Tresiba, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Tresiba, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2013.
Informasi tentang Tresiba - Insulin degludec yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
