Bahan aktif: Pantoprazole
PANTOPRAZOLE DOC Generici tablet tahan gastro 20 mg
Sisipan paket Pantoprazole - Obat Generik tersedia untuk ukuran paket:- PANTOPRAZOLE DOC Generici tablet tahan gastro 20 mg
- PANTOPRAZOLE DOC Generici tablet tahan gastro 40 mg
Mengapa Pantoprazole - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg adalah obat yang mengurangi produksi asam lambung (selective proton pump inhibitor). Ini digunakan untuk pengobatan penyakit terkait asam lambung dan usus.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg digunakan untuk pengobatan :
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas:
- Pengobatan gejala (misalnya mulas, regurgitasi asam, nyeri saat menelan) yang berhubungan dengan penyakit refluks gastroesofageal yang disebabkan oleh refluks asam dari lambung.
- Pengobatan jangka panjang refluks esofagitis (radang kerongkongan disertai regurgitasi asam lambung) dan pencegahan kekambuhannya.
Dewasa:
- Pencegahan tukak duodenum dan lambung yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, misalnya, ibuprofen) pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan.
Kontraindikasi Bila Pantoprazole - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan minum PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap pantoprazole, lesitin kedelai atau bahan lain dari Pantup 20 mg (tercantum di bagian 6)
- Jika Anda alergi terhadap obat-obatan yang mengandung penghambat pompa proton lainnya
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Pantoprazole - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Pantoprazole.
Berhati-hatilah dengan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah. Beritahu dokter Anda jika Anda pernah memiliki masalah hati. Dokter Anda akan ingin memeriksa enzim hati Anda lebih sering, terutama jika Anda menggunakan Pantoprazole 20 mg untuk terapi jangka panjang. Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan.
- Jika Anda memerlukan perawatan lanjutan dengan NSAID dan menggunakan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg karena Anda memiliki peningkatan risiko komplikasi lambung dan usus. Setiap peningkatan risiko akan dinilai berdasarkan faktor risiko pribadinya seperti usia (65 tahun ke atas), pengalaman tukak lambung atau duodenum atau perdarahan lambung atau usus.
- Jika Anda memiliki simpanan tubuh yang rendah atau faktor risiko penurunan vitamin B12 dan sedang menjalani pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua agen pereduksi asam, pantoprazole dapat menyebabkan berkurangnya penyerapan vitamin B12.
- Jika Anda menggunakan obat yang mengandung atazanavir (untuk pengobatan infeksi HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah saran khusus dari dokter Anda.
- Jika Anda menggunakan penghambat pompa proton seperti PANTOPRAZOL DOC Generici, terutama selama lebih dari satu tahun, Anda mungkin memiliki sedikit peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.Jika Anda menderita osteoporosis atau sedang mengonsumsi kortikosteroid.(yang dapat meningkat risiko osteoporosis) konsultasikan dengan dokter Anda.
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut:
- penurunan berat badan yang tidak disengaja
- muntah berulang
- kesulitan menelan
- adanya darah pada muntah
- tampak pucat dan terasa lemah (anemia)
- adanya darah dalam tinja
- diare berat dan / atau persisten, karena Pantoprazole 20 mg telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan diare menular.
Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda perlu menjalani beberapa tes untuk menyingkirkan penyakit ganas karena pantoprazole juga meredakan gejala kanker dan dapat menyebabkan keterlambatan dalam diagnosis. Jika gejala Anda tetap ada meskipun pengobatan, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Jika Anda menggunakan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg untuk pengobatan jangka panjang (lebih dari 1 tahun) dokter Anda mungkin akan memantau Anda secara teratur. Dia harus melaporkan setiap gejala dan keadaan baru atau luar biasa setiap kali dia bertemu dengan dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pantoprazole - Obat Generik
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg dapat mempengaruhi efektivitas obat lain, jadi beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi
- Obat-obatan seperti ketoconazole, itraconazole dan posaconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur) atau erlotinib (digunakan untuk beberapa jenis kanker) seperti PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg dapat menghentikan obat ini dan obat lain agar tidak bekerja dengan benar.
- Warfarin dan phenprocoumon, yang mempengaruhi pengentalan atau penipisan darah. Anda mungkin perlu pemeriksaan lebih lanjut.
- Atazanavir (digunakan untuk mengobati infeksi HIV).
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil Ekskresi ke dalam ASI telah dilaporkan. Jika Anda sedang hamil, atau berpikir Anda mungkin, atau sedang menyusui, Anda hanya boleh menggunakan obat ini jika dokter Anda menganggap manfaatnya bagi Anda lebih besar daripada potensi risiko pada janin atau bayi.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda mengalami efek samping seperti pusing atau penglihatan terganggu, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa kandungan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mengandung lesitin kedelai. Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pantoprazole - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kapan dan bagaimana Anda harus mengonsumsi PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Ambil tablet 1 jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya dan menelannya utuh dengan sedikit air.
Kecuali disarankan sebaliknya oleh dokter Anda, dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
Untuk pengobatan gejala yang berhubungan dengan gangguan refluks gastroesofageal (misalnya mulas, regurgitasi asam, nyeri saat menelan)
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari. Dosis ini biasanya membawa kelegaan dalam 2 - 4 minggu - paling banyak setelah 4 minggu. Dokter akan memberi tahu Anda berapa lama untuk terus minum obat, setelah itu gejala yang kambuh dapat dikontrol dengan minum satu tablet sehari, sesuai kebutuhan.
Untuk pengobatan jangka panjang dan untuk mencegah terulangnya refluks esofagitis
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari. Jika gejalanya kembali, dokter Anda dapat menggandakan dosis, dalam hal ini Anda dapat menggunakan tablet PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg, satu kali sehari sebagai gantinya. Setelah sembuh, dosis dapat dikurangi kembali menjadi satu tablet 20 mg per hari.
Dewasa
Untuk pencegahan tukak duodenum dan lambung pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID lanjutan Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet per hari.
Kelompok pasien tertentu:
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah, Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari satu tablet 20 mg per hari.
- Gunakan pada anak di bawah 12 tahun. Tablet ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Pantoprazole - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Pantoprazole 20 mg dari yang seharusnya
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
Jika Anda lupa mengonsumsi Pantoprazole 20 mg
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis reguler Anda berikutnya pada waktu yang dijadwalkan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Jangan berhenti minum tablet ini tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Pantoprazole - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi kemungkinan efek samping yang tercantum di bawah ini ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut:
- sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
- umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
- langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)
- sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien)
- tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan tablet ini dan segera konsultasikan dengan dokter Anda, atau hubungi bagian gawat darurat rumah sakit terdekat:
- Reaksi alergi serius (jarang frekuensi): pembengkakan lidah dan / atau tenggorokan, kesulitan menelan, gatal-gatal, kesulitan bernapas, pembengkakan alergi pada wajah (edema Quincke / angioedema), pusing parah dengan detak jantung sangat cepat dan berkeringat berat
- Gangguan kulit serius (frekuensi tidak diketahui): kulit melepuh dan memburuknya kondisi umum Anda secara cepat, erosi (termasuk sedikit pendarahan) pada mata, hidung, mulut/bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, Erythema multiforme) dan kepekaan untuk menerangi
- Kondisi serius lainnya (frekuensi tidak diketahui): menguningnya kulit atau bagian putih mata (kerusakan parah pada sel-sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, dan ginjal membesar terkadang disertai nyeri saat buang air kecil atau nyeri punggung bawah (radang ginjal yang parah)
Efek samping lainnya adalah:
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000) sakit kepala; pusing; diare; perasaan mual, muntah; distensi perut dan perut kembung (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan merasa tidak enak badan; ruam, ruam, ruam; gatal; perasaan lemah, lelah atau malaise umum; gangguan tidur
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000) gangguan penglihatan seperti penglihatan kabur; urtikaria; nyeri sendi; Nyeri otot; perubahan berat badan; peningkatan suhu tubuh; pembengkakan ekstremitas (edema perifer); reaksi alergi; depresi, pembesaran payudara pada pria
- Sangat Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien) disorientasi - Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): Halusinasi, kebingungan (terutama pada pasien dengan "pengalaman gejala ini); penurunan kadar natrium dalam darah
Efek samping yang diidentifikasi melalui tes darah:
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000) peningkatan enzim hati
- Jarang (mempengaruhi 1 sampai 10 pengguna dalam 10.000) peningkatan bilirubin; peningkatan lemak dalam darah
- Sangat Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien) penurunan jumlah trombosit, yang dapat menyebabkan lebih banyak pendarahan atau memar dari biasanya; pengurangan jumlah sel darah putih, yang dapat menyebabkan infeksi lebih sering
Tidak diketahui: Jika Anda menggunakan PANTOPRAZOL DOC Generici selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah Anda mungkin turun. Kadar magnesium yang rendah dapat memanifestasikan dirinya dengan kelelahan, kontraksi otot yang tidak disengaja, disorientasi, kejang, pusing, peningkatan denyut jantung. Jika Anda memiliki gejala-gejala tersebut, segera konsultasikan dengan dokter Anda. Kadar magnesium yang rendah juga dapat menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Dokter Anda harus memutuskan apakah akan memeriksa kadar magnesium darah Anda secara berkala.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang terdaftar di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton, botol dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Untuk tablet yang dikemas dalam botol plastik: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg dapat digunakan selama tiga bulan setelah kemasan pertama dibuka.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa kandungan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg:
Bahan aktif: pantoprazole.
Tiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai pantoprazole sodium sesquihydrate).
Bahan-bahan lainnya adalah:
Inti dari tablet
Maltitol (E 965), crospovidone tipe B, natrium karmelosa, natrium karbonat anhidrat (E 500), kalsium stearat
Lapisan tablet
Polivinil alkohol, bedak (E 553b), titanium dioksida (E 171), makrogol 3350, lesitin kedelai, oksida besi kuning (E 172), natrium karbonat anhidrat (E 500), kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1: 1) , trietil sitrat (E 1505)
Seperti apa PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg dan isi kemasannya:
PANTOPRAZOL DOC Generici tablet tahan gastro 20 mg berbentuk oval dan kuning. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tersedia dalam kemasan 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet untuk kemasan blister dan 14, 28, 100 tablet untuk kemasan dalam wadah HDPE.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PANTOPRAZOLE 20 MG TABLET GASTROINTESTINAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandung:
20 mg pantoprazole (setara dengan 22,6 mg pantoprazole sodium sesquihydrate)
Eksipien: 38.425 mg maltitol dan 0,345 mg lesitin (berasal dari minyak kedelai) (lihat bagian 4.4)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet tahan gastro
Tablet oval kuning.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
• Gejala refluks gastroesofageal
• Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan refluks esofagitis
Dewasa
• Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan NSAID lanjutan (lihat bagian 4.4)
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan dan harus ditelan utuh dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
Dosis yang direkomendasikan
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesofageal
Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg per hari secara oral. Relief gejala umumnya dicapai dalam 2-4 minggu, dan masa pengobatan 4 minggu umumnya diperlukan untuk penyembuhan esofagitis terkait.Jika ini tidak cukup, pemulihan biasanya akan dicapai dalam 4 minggu tambahan pengobatan.. Setelah lega gejala tercapai, kekambuhan gejala dapat dikontrol dengan menggunakan pengobatan pereda pantoprazole 20 mg sekali sehari jika perlu.Jika kontrol yang memadai tidak dapat dipertahankan dengan pengobatan pereda, transisi ke terapi yang sedang berlangsung harus dipertimbangkan.
Pengobatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan refluks esofagitis
Untuk pengobatan jangka panjang, dianjurkan dosis pemeliharaan satu tablet PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg per hari, yang dapat ditingkatkan menjadi 40 mg pantoprazole per hari jika terjadi kekambuhan. Untuk kasus ini, Pantoprazole 40 mg tersedia. Setelah sembuh dari kekambuhan, dosis dapat dikurangi lagi menjadi 20 mg pantoprazole.
Dewasa
Pencegahan tukak lambung dan duodenum yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif pada pasien berisiko yang memerlukan pengobatan lanjutan dengan NSAID
Dosis oral yang dianjurkan adalah satu tablet PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg setiap hari.
Kelompok pasien tertentu
Anak-anak di bawah usia 12 tahun
PANTOPRAZOLE DOC Generici tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena data yang terbatas tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Insufisiensi hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah, dosis harian pantoprazole 20 mg tidak boleh dilampaui (lihat bagian 4.4).
Gagal ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap turunan benzimidazol, terhadap minyak kedelai atau terhadap salah satu eksipien lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Insufisiensi hati
Pada pasien dengan gangguan hati berat, enzim hati harus dipantau secara teratur selama terapi dengan pantoprazole, terutama pada penggunaan jangka panjang.Jika terjadi peningkatan enzim hati, pengobatan harus dihentikan (lihat bagian 4.2).
Pemberian bersama dengan NSAID
Penggunaan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg dalam pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) non-selektif harus dibatasi pada pasien yang memerlukan pengobatan lanjutan dengan NSAID dan yang memiliki peningkatan risiko komplikasi gastrointestinal. "Risiko tinggi harus dilakukan berdasarkan adanya faktor risiko individu, mis. usia tinggi (> 65 tahun), riwayat tukak lambung atau duodenum atau perdarahan saluran cerna bagian atas.
Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan
Dengan adanya gejala yang mengkhawatirkan (misalnya penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, hematemesis, anemia atau melena) dan bila dicurigai atau ada tukak lambung, keganasan harus disingkirkan, karena pengobatan dengan pantoprazole dapat meredakan gejala dan menunda diagnosis. .
Jika gejala tetap ada meskipun pengobatan yang memadai, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Pemberian bersama dengan atazanavir
Pemberian bersama atazanavir dengan penghambat pompa proton tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5). Jika kombinasi atazanavir dengan penghambat pompa proton dinilai tidak dapat dihindari, pemantauan klinis yang ketat (misalnya viral load) direkomendasikan dalam kombinasi dengan peningkatan dosis atazanavir menjadi 400 mg menggunakan ritonavir 100 mg. Dosis pantoprazole 20 mg per hari tidak boleh dilampaui.
Pengaruh pada penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua produk obat yang menghambat sekresi asam, dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 (sianokobalamin) sebagai akibat dari hipo atau aklorhidria. Ini harus dipertimbangkan dalam terapi jangka panjang atau jika gejala klinis terkait diamati. pada pasien dengan berkurangnya simpanan tubuh atau faktor risiko berkurangnya penyerapan vitamin B12.
Pengobatan jangka panjang
Dalam pengobatan jangka panjang, terutama bila masa pengobatan 1 tahun terlampaui, pasien harus diawasi secara teratur.
Infeksi saluran cerna yang disebabkan oleh bakteri
Pantoprazole, seperti semua penghambat pompa (PPI), diharapkan dapat meningkatkan jumlah bakteri yang biasanya ada di saluran pencernaan bagian atas. Pengobatan dengan PANTOPRAZOLE DOC Generici dapat menyebabkan sedikit peningkatan risiko infeksi gastrointestinal yang disebabkan oleh bakteri seperti Salmonella Dan Campylobacter.
Obat ini mengandung maltitol.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
Produk obat ini mengandung lesitin yang berasal dari minyak kedelai.Jika pasien alergi terhadap kacang tanah atau kedelai, ia tidak boleh menggunakan produk obat ini (lihat bagian 4.3).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek pantoprazole pada penyerapan produk obat lain
Karena penghambatan sekresi asam lambung yang nyata dan tahan lama, pantoprazole dapat mengurangi penyerapan produk obat yang bioavailabilitasnya tergantung pada pH lambung, misalnya beberapa antijamur azole seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan obat-obatan lain seperti erlotinib.
Obat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir dan obat anti-HIV lainnya yang penyerapannya bergantung pada pH dengan inhibitor pompa proton dapat menyebabkan penurunan substansial dalam bioavailabilitas produk obat anti-HIV ini dan dapat mengubah kemanjuran produk obat ini. -pemberian penghambat pompa proton dengan atazanavir tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan kumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Meskipun tidak ada interaksi yang diamati selama pengobatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam studi farmakokinetik klinis, beberapa kasus terisolasi dari variasi International Normalized Ratio (INR) selama pengobatan bersamaan diamati pada periode pasca-pemasaran.Jadi, pada pasien yang diobati dengan antikoagulan kumarin ( misalnya phenprocoumon atau warfarin), dianjurkan untuk memantau waktu protrombin / INR ketika memulai pengobatan dengan pantoprazole, ketika dihentikan atau ketika diberikan secara intermiten.
Studi interaksi lainnya
Pantoprazole dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Rute utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4.
Studi interaksi dengan zat yang juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, dan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinis.
Hasil serangkaian studi interaksi menunjukkan bahwa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme zat aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroksikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol) dan tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasida yang diberikan secara bersamaan.
Studi interaksi juga telah dilakukan dengan pemberian pantoprazole bersamaan dengan masing-masing antibiotik (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin). Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui PANTOPRAZOLE DOC Generici tidak boleh digunakan selama kehamilan, kecuali benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Penelitian pada hewan telah menunjukkan ekskresi pantoprazole ke dalam ASI. Ekskresi ke dalam ASI telah dilaporkan. Oleh karena itu keputusan apakah akan melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi PANTOPRAZOL DOC Generici harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi bayi. bayi dan manfaat terapi Pantoprazole bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Reaksi obat yang merugikan seperti pusing dan gangguan penglihatan dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kasus seperti itu, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sekitar 5% pasien diperkirakan akan mengalami reaksi obat yang tidak diinginkan (Adverse Drug Reactions/ADRs). ADR yang paling sering dilaporkan adalah diare dan sakit kepala, keduanya terjadi pada sekitar 1% pasien.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun menurut klasifikasi frekuensi berikut:
sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi merugikan yang dilaporkan dari pengalaman pasca-pemasaran, tidak mungkin untuk menetapkan frekuensi Reaksi Merugikan dan oleh karena itu mereka ditunjukkan dengan frekuensi "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Tabel 1. Reaksi merugikan dengan pantoprazole dalam uji klinis dan pengalaman pasca pemasaran
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Paparan sistemik hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 menit dapat ditoleransi dengan baik.
Karena pantoprazole terikat secara ekstensif dengan protein, pantoprazole tidak mudah didialisis.
Dalam kasus overdosis dengan tanda-tanda klinis keracunan, tidak ada rekomendasi terapi khusus yang dapat dibuat, kecuali untuk pengobatan simtomatik dan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi: penghambat pompa proton.
Kode ATC: A02BC02.
Mekanisme aksi
Pantoprazole adalah turunan benzimidazole tersubstitusi yang menghambat sekresi asam di lambung melalui blokade spesifik dari pompa proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya di kanalikuli asam sel parietal di mana ia menghambat enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap akhir dalam produksi asam klorida di lambung. Penghambatan tergantung dosis dan mempengaruhi sekresi asam basal dan terstimulasi. Pada kebanyakan pasien, gejala hilang dalam 2 minggu. Seperti halnya penghambat pompa proton dan penghambat reseptor H2 lainnya, pengobatan dengan pantoprazole menyebabkan penurunan keasaman lambung dan akibatnya peningkatan gastrin sebanding dengan penurunan keasaman.Peningkatan gastrin bersifat reversibel. Karena pantoprazole berikatan dengan enzim di bagian distal reseptor seluler, ia dapat bekerja pada sekresi asam klorida terlepas dari stimulasi zat lain (asetilkolin, histamin, gastrin).Efeknya sama apakah produk diberikan secara oral dan intravena .
Nilai gastrin puasa meningkat dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, mereka tidak melebihi batas atas dalam banyak kasus. Selama pengobatan jangka panjang, kadar gastrin berlipat ganda dalam banyak kasus. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya terjadi pada kasus yang terisolasi. Akibatnya, dalam sebagian kecil kasus selama pengobatan jangka panjang, peningkatan ringan sampai sedang dalam jumlah sel endokrin spesifik (ECL, sel mirip enterochromaffin) diamati di perut (hiperplasia adenomatoid sederhana).Namun, sesuai dengan penelitian yang dilakukan sejauh ini (lihat bagian 5.3), pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid lambung, seperti yang ditemukan pada percobaan hewan, dapat dikecualikan pada manusia.
Menurut hasil penelitian pada hewan, pengaruh pengobatan jangka panjang dengan pantoprazole pada parameter endokrin lebih dari satu tahun tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pantoprazole cepat diserap dan konsentrasi plasma maksimal dicapai setelah dosis oral tunggal 40 mg. Konsentrasi serum maksimum sekitar 2 - 3 mcg/ml dicapai rata-rata sekitar 2,5 jam setelah pemberian, dan nilai ini tetap konstan setelah pemberian berulang.
Karakteristik farmakokinetik tidak berubah setelah pemberian tunggal atau berulang.
Dalam kisaran dosis 10 hingga 80 mg, kinetika plasma pantoprazole adalah linier setelah pemberian oral dan intravena.
Bioavailabilitas absolut tablet adalah sekitar 77%. Asupan makanan bersamaan tidak mempengaruhi AUC, konsentrasi serum maksimum dan karena itu bioavailabilitas. Hanya variabilitas jeda waktu yang akan ditingkatkan dengan asupan makanan secara simultan.
Distribusi
Pengikatan protein serum pantoprazole adalah sekitar 98%. Volume distribusi sekitar 0,15 l / kg.
Eliminasi
Substansi ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolisme utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolisme lainnya termasuk oksidasi oleh CYP3A4. Waktu paruh fase terminal adalah sekitar 1 jam dan pembersihan sekitar 0,1 l / jam / kg. Beberapa kasus eliminasi obat yang lambat telah diamati.
Karena pengikatan spesifik pantoprazole ke pompa proton sel parietal, waktu paruh eliminasi tidak berkorelasi dengan durasi kerja yang lebih lama (penghambatan sekresi asam).
Eliminasi ginjal merupakan rute utama ekskresi (sekitar 80%) untuk metabolit pantoprazole, sisanya diekskresikan dalam feses. Metabolit utama dalam serum dan urin adalah desmethylpantoprazole yang terkonjugasi dengan sulfat dari metabolit utama (sekitar 1,5 h) tidak lebih lama dari pantoprazole.
Kelompok pasien tertentu
Sekitar 3% dari populasi Eropa memiliki kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolisme yang buruk.Pada orang-orang ini metabolisme pantoprazole kemungkinan akan dikatalisis terutama oleh CYP3A4.Setelah pemberian tunggal pantoprazole 40 mg, area rata-rata di bawah kurva konsentrasi-waktu plasma kira-kira 6 kali lipat lebih tinggi pada metabolisme yang buruk dibandingkan pada subjek yang memiliki enzim CYP2C19 fungsional (pengmetabolisme ekstensif). Konsentrasi plasma puncak rata-rata telah meningkat sekitar 60%. Temuan ini tidak memiliki implikasi untuk posologi pantoprazole.
Pengurangan dosis tidak dianjurkan ketika pantoprazole diberikan kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (termasuk pasien dialisis). Waktu paruh pantoprazole pendek, seperti yang diamati pada orang sehat, hanya sejumlah kecil pantoprazole yang didialisis.
Meskipun waktu paruh metabolit utama cukup lama (2-3 jam), ekskresi tetap cepat dan oleh karena itu tidak terjadi akumulasi.
Meskipun pada pasien dengan sirosis hati (Anak kelas A dan B) nilai waktu paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, konsentrasi serum maksimum hanya sedikit meningkat dengan faktor 1,3 dibandingkan dengan subyek sehat.
Sedikit peningkatan nilai AUC dan Cmax yang diamati pada sukarelawan lanjut usia dibandingkan dengan kelompok yang lebih muda juga tidak relevan secara klinis.
Anak-anak
Setelah pemberian dosis oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole untuk anak-anak berusia 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam kisaran nilai yang sesuai pada orang dewasa.
Setelah pemberian dosis tunggal i.v dari 0,8 atau 1,6 mg / kg pantoprazole untuk anak usia 2-16 tahun, tidak ada hubungan yang signifikan antara pembersihan pantoprazole dan usia atau berat badan.
AUC dan volume distribusi sesuai dengan data dewasa.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.
Tumor neuroendokrin ditemukan dalam studi karsinogenisitas dua tahun pada tikus. Selain itu, papiloma sel skuamosa ditemukan di bagian anterior lambung tikus. Mekanisme dimana turunan benzimidazol menginduksi pembentukan karsinoid lambung telah dipelajari dengan cermat dan memungkinkan kita untuk menyimpulkan bahwa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan nyata gastrin yang terjadi pada tikus selama pengobatan kronis dengan dosis tinggi.
Dalam studi dua tahun pada hewan pengerat, peningkatan jumlah tumor hati diamati pada tikus dan tikus betina dan dikaitkan dengan metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Sedikit peningkatan perubahan neoplastik tiroid diamati pada kelompok tikus yang diobati dengan dosis tertinggi (200 mg / kg). Timbulnya neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang diinduksi pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus.Karena dosis terapeutik pada manusia rendah, diharapkan tidak ada efek berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam studi reproduksi hewan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diamati pada dosis di atas 5 mg / kg.Penelitian tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau efek teratogenik.
Bagian transplasenta telah dipelajari pada tikus dan meningkat seiring dengan kemajuan kehamilan. Akibatnya, konsentrasi pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
maltitol (E 965);
crospovidone tipe B;
natrium karmelosa;
natrium karbonat anhidrat (E 500);
kalsium stearat.
Lapisan tablet:
alkohol polivinil;
bedak (E 553b);
titanium dioksida (E 171);
makrogol 3350;
lesitin kedelai (E 322);
oksida besi kuning (E 172);
natrium karbonat anhidrat (E 500);
kopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1:1);
trietil sitrat (E 1505).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Untuk Alu/Alu lecet : 3 tahun.
Untuk botol HDPE: 3 tahun.
Setelah pertama kali membuka botol, gunakan obat dalam waktu 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Alu / Alu melepuh.
Wadah HDPE dengan penutup PP dan pengering.
Kemasan:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet tahan gastro (kemasan blister).
14, 28, 100 tablet tahan gastro (wadah HDPE).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 7 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici tablet tahan gastro 20 mg - 10 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 14 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 15 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 20 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 28 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 28 (2x14) tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 30 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 50 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 56 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 60 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 98 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 100 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 14 tablet dalam botol HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 28 tablet dalam botol HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 100 tablet dalam botol HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juli 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2011
.jpg)
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)