Apa itu Trumenba dan untuk apa - Vaksin meningokokus grup B?
Trumenba adalah vaksin yang digunakan untuk melindungi orang berusia 10 tahun ke atas dari penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh sekelompok bakteri yang disebut Neisseria meningitidis kelompok B.
Penyakit invasif terjadi ketika bakteri ini menyebar ke seluruh tubuh sehingga menyebabkan infeksi berat seperti meningitis (infeksi selaput yang melapisi otak dan sumsum tulang belakang) dan septikemia (infeksi darah).
Bagaimana Trumenba digunakan - vaksin meningokokus Grup B?
Trumenba hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi. Itu datang dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan diberikan melalui suntikan ke otot, lebih disukai ke bahu. Perawatan awal mungkin melibatkan 2 suntikan setidaknya 6 bulan terpisah atau 2 suntikan setidaknya 1 bulan diikuti dengan suntikan ketiga setidaknya 4 bulan setelah yang terakhir.Risiko lebih besar dari penyakit meningokokus invasif, kemungkinan pemberian selanjutnya "dosis penguat lebih lanjut Seharusnya dipertimbangkan.
Bagaimana cara kerja vaksin meningokokus Trumenba - Grup B?
Vaksin bekerja dengan cara “mengajarkan” sistem imun (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri dari suatu penyakit.Ketika vaksin diberikan kepada seseorang, sistem imun mengenali bagian-bagian bakteri yang terkandung dalam vaksin sebagai “asing” dan menghasilkan antibodi Ketika orang tersebut kemudian terkena bakteri, antibodi ini bersama dengan komponen lain dari sistem kekebalan akan dapat membunuh bakteri dan membantu melindungi terhadap penyakit.
Trumenba mengandung dua komponen, protein yang ditemukan di lapisan luar bakteri Neisseria meningitidis grup B. Protein ini dipasang pada senyawa yang mengandung aluminium (terserap), yang membantu menstabilkannya, memungkinkan sistem kekebalan untuk meresponsnya.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh vaksin meningokokus Trumenba - Grup B selama penelitian?
Trumenba telah ditunjukkan dalam dua studi utama untuk merangsang produksi tingkat perlindungan antibodi terhadap Neisseria meningitidis kelompok B. Studi pertama melibatkan sekitar 3.600 peserta antara usia 10 dan 18, sedangkan studi kedua melibatkan sekitar 3 "300 orang dewasa muda antara berusia 18 dan 25 tahun; tidak ada peserta yang sebelumnya telah divaksinasi terhadap N. meningitidis kelompok B. Peserta diberi 3 dosis vaksin dan respon antibodi terhadap 4 strain bakteri eksperimental utama (yang biasanya bertanggung jawab untuk penyakit di Eropa) terdeteksi satu bulan setelah "suntikan terakhir. Studi ini juga melihat respons terhadap 10 galur sekunder N. meningitidis grup B lainnya.
Dalam studi pertama, antibodi diproduksi dalam jumlah yang cukup untuk menjamin perlindungan terhadap 4 strain eksperimental utama dalam "80-90"% kasus, tergantung pada strain; "84"% dari mereka yang diberi vaksin memiliki antibodi pelindung terhadap semua 4 galur saat diuji. Dalam studi kedua, jumlah antibodi yang cukup diproduksi pada 79-90 "% kasus dan tingkat perlindungan antibodi terhadap keempat strain diamati pada 85% peserta. Respon antibodi terhadap 10 strain sekunder juga diamati dan respon yang diamati dengan 4 strain utama dikonfirmasi.
Studi pendukung juga dilakukan, yang menunjukkan bahwa 2 dosis vaksin mencapai respons antibodi yang secara substansial serupa dengan yang diperoleh pada 3 dosis dan bahwa tingkat antibodi pelindung, meskipun menurun seiring waktu, dapat ditingkatkan dengan "dosis tambahan. booster setelah keduanya 2 dan 3 dosis pengobatan.
Apa risiko yang terkait dengan vaksin meningokokus Trumenba - Grup B?
Efek samping yang paling umum dengan Trumenba (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah nyeri, kemerahan atau bengkak di tempat suntikan, sakit kepala, kelelahan, kedinginan, diare, mual (merasa sakit) dan nyeri otot atau sendi.
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan Trumenba, lihat brosur paket.
Mengapa Vaksin Meningokokus Trumenba - Grup B disetujui?
Data yang tersedia menunjukkan bahwa Trumenba diharapkan memberikan perlindungan luas terhadap strain Neisseria meningitidis grup B yang saat ini terdeteksi di Eropa, diberikan dalam rejimen 3-dosis dan 2-dosis. Mengingat bahwa perlindungan yang diberikan tampaknya berkurang dari waktu ke waktu, dosis booster harus dipertimbangkan pada penerima yang dianggap memiliki risiko konstan penyakit meningokokus invasif. Meskipun efek samping yang umum, mereka berada dalam batas yang dapat diterima. Studi lebih lanjut atau yang direncanakan harus memberikan lebih banyak informasi tentang efektivitas Trumenba.
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan data yang tersedia, manfaat Trumenba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan vaksin meningokokus Trumenba - Grup B yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang perlu dipatuhi oleh profesional kesehatan dan pasien agar Trumenba dapat digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran kemasan.
Informasi lain tentang Trumenba - vaksin meningokokus Grup B
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Trumenba, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Trumenba, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang vaksin meningokokus Trumenba - Grup B yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
