Apa itu Urorec?
Urorec adalah obat yang mengandung zat aktif silodosin dan tersedia dalam bentuk kapsul (kuning 4 mg dan putih 8 mg).
Untuk apa Urorec digunakan?
Urorec digunakan untuk mengobati gejala Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), yang merupakan peningkatan ukuran prostat.Prostat adalah organ yang ditemukan pada pria di dasar kandung kemih yang, ketika membesar, menimbulkan masalah dengan aliran urin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Urorec digunakan?
Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul 8 mg per hari. Untuk pasien dengan masalah ginjal sedang dosis awal adalah 4 mg sekali sehari, kemudian ditingkatkan menjadi 8 mg sekali sehari setelah satu minggu. Urorec tidak dianjurkan untuk pasien dengan masalah ginjal yang parah.
Kapsul harus diminum dengan makanan dan sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari; mereka harus ditelan utuh, mungkin dengan segelas air.
Bagaimana cara kerja Urorec?
Bahan aktif Urorec, silodosin, adalah antagonis reseptor alfa-adrenergik atau bertindak dengan memblokir reseptor adrenergik alfa1A di dalam prostat, kandung kemih dan uretra (saluran yang berangkat dari kandung kemih dan membuka ke " Aktivasi reseptor melibatkan kontraksi otot-otot yang mengontrol aliran urin Mereka memblokir reseptor, silodosin menginduksi relaksasi otot-otot ini, oleh karena itu memfasilitasi perjalanan urin, meningkatkan gejala BPH.
Bagaimana Urorec dipelajari?
Efek Urorec pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Urorec telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam tiga penelitian utama yang melibatkan lebih dari 1.800 pria dengan BPH. Salah satu studi ini juga membandingkan Urorec dengan tamsulosin (obat BPH lain).Ukuran utama efektivitas ketiga studi adalah peningkatan Skor Prostat Internasional (IPSS) pasien setelah 12 minggu pengobatan.IPSS adalah parameter untuk mengklasifikasikan pasien gejala, seperti ketidakmampuan untuk mengosongkan kandung kemih dan keinginan untuk buang air kecil berulang kali atau kebutuhan untuk mengejan untuk buang air kecil Penilaian keparahan gejala dilakukan oleh pasien sendiri.
Manfaat apa yang ditunjukkan Urorec selama penelitian?
Urorec lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan tamsulosin dalam mengurangi gejala BPH. Dalam dua penelitian yang membandingkan Urorec dengan plasebo saja, IPSS sekitar 21 poin pada awal penelitian dan kemudian turun setelahnya.12 minggu, sekitar 6,4 poin pada pasien yang diobati dengan Urorec dan sekitar 3,5 poin pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi ketiga, IPSS awal sekitar 19 poin, kemudian turun 7,0 poin pada pasien yang diobati dengan Urorec selama 12 minggu, sebesar 6,7 poin pada pasien yang diobati dengan tamsulosin dan sebesar 4,7 poin pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Urorec?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Urorec (yaitu terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pengurangan jumlah air mani yang dikeluarkan melalui ejakulasi.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Urorec, lihat brosur paket.
Urorec tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap silodosin atau bahan lainnya.
Pada beberapa pasien, antagonis reseptor alfa-adrenergik dapat menimbulkan apa yang disebut sindrom floppy iris intraoperatif (IFIS), dan dengan demikian kemungkinan komplikasi selama operasi katarak.Ini adalah peristiwa yang membuat iris lembek.
Mengapa Urorec disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Urorec lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi lebih lanjut tentang Urorec
Pada tanggal 29 Januari 2010, Komisi Eropa memberikan Recordati Ireland Ltd. "otorisasi pemasaran" untuk Urorec, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap EPAR Urorec, klik di sini
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
Informasi tentang Urorec yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
