Apa itu Visudyne?
Visudyne adalah obat yang mengandung zat aktif verteporfin, yang tersedia dalam vial sebagai bubuk untuk larutan infus.
Untuk apa Visudyne digunakan?
Visudyne diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan neovaskularisasi koroid subfoveal, penyakit di mana terdapat pertumbuhan abnormal pembuluh darah di bawah makula, bagian tengah retina (membran peka cahaya di bagian belakang mata). kebocoran cairan dari pembuluh darah ini menyebabkan kehilangan penglihatan.
Visudyne diindikasikan dalam pengobatan dua penyakit dengan karakteristik ini, yaitu bentuk basah (atau basah) dari degenerasi makula terkait usia (AMD) dan miopia patologis, suatu bentuk miopia yang jarang di mana bola mata terus tumbuh, lebih memanjang. dari pada jatuh tempo. Pada AMD basah, Visudyne diindikasikan ketika neovaskularisasi "terutama klasik" (yaitu ketika pembuluh darah yang terkena tampak terdefinisi dengan baik pada pemindaian).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Visudyne digunakan?
Visudyne hanya boleh digunakan oleh dokter mata yang berpengalaman dalam pengobatan pasien dengan degenerasi makula terkait usia atau miopia patologis. Pengobatan dengan Visudyne adalah proses dua langkah: langkah pertama adalah pemberian Visudyne dengan infus intravena (tetes ke pembuluh darah) yang berlangsung 10 menit dengan dosis 6 mg / m2 luas permukaan tubuh.Fase kedua melibatkan aktivasi Visudyne di mata 15 menit setelah dimulainya infus, menggunakan cahaya yang dihasilkan oleh laser. Jika perlu, perawatan dapat diulang setiap tiga bulan.
Bagaimana cara kerja Visudyne?
Bahan aktif yang terkandung dalam Visudyne, verteporfin, adalah agen fotosensitisasi (zat yang berubah ketika terkena cahaya) yang digunakan dalam "terapi fotodinamik", yaitu metode pengobatan yang menggunakan cahaya (biasanya dari laser) untuk mengaktifkan zat fotosensitisasi. Ketika Visudyne diberikan kepada pasien, verteporfin didistribusikan ke seluruh tubuh melalui pembuluh darah, termasuk pembuluh yang mensuplai bagian belakang mata. Ketika sinar laser diarahkan ke mata, verteporfin diaktifkan dan menjadi sitotoksik (yaitu mampu menghancurkan sel), membantu menutup pembuluh darah abnormal yang menyebabkan AMD.
Bagaimana Visudyne dipelajari?
Visudyne telah dipelajari dalam dua studi dua tahun yang melibatkan 609 pasien AMD dengan lesi subfoveal klasik, yang dibandingkan dengan plasebo (zat yang tidak berpengaruh pada tubuh). Di antara pasien yang menyelesaikan studi, pengobatan dilanjutkan untuk jangka waktu yang lebih lama, hingga 5 tahun, pada 476 subjek.
Visudyne juga telah dipelajari selama dua tahun pada 120 pasien dengan neovaskularisasi koroid subfoveal yang disebabkan oleh miopia patologis. Di antara mereka, 67 pasien melanjutkan pengobatan hingga 5 tahun. Semua studi membandingkan efektivitas Visudyne dengan plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang menanggapi pengobatan setelah satu tahun (persentase pasien yang kehilangan kurang dari 3 baris [ 15 huruf] pada tabel ortoptik ).
Visudyne akhirnya dibandingkan dengan plasebo pada neovaskularisasi koroid subfoveal "occult" (di mana pembuluh darah yang terkena tidak terdefinisi dengan baik pada pemindaian), sebagai bagian dari studi 2 tahun yang melibatkan 339 pasien. 364 pasien, dilakukan atas permintaan CHMP.
Manfaat apa yang ditunjukkan Visudyne selama penelitian?
Dalam dua penelitian yang melibatkan pasien dengan neovaskularisasi koroid subfoveal klasik, Visudyne lebih efektif daripada plasebo. Setelah 12 bulan, proporsi pasien yang menanggapi pengobatan adalah 61% pada subyek yang diobati dengan Visudyne dan 46% pada mereka yang diobati dengan plasebo. Manfaat dipertahankan hingga 5 tahun.
Pada pasien dengan neovaskularisasi yang disebabkan oleh miopia patologis, kehilangan penglihatan kurang dari 15 huruf diamati pada 86% subjek yang diobati dengan Visudyne dan 67% dari mereka yang diobati dengan plasebo setelah 12 bulan pengobatan, pada 5 tahun.
Sementara studi pertama yang berhubungan dengan penyakit gaib menunjukkan beberapa kemanjuran, hasil positif ini tidak dikonfirmasi dalam studi kedua; akibatnya, manfaat Visudyne dalam neovaskularisasi koroid subfoveal yang tersembunyi belum dibuktikan.
Apa risiko yang terkait dengan Visudyne?
Efek samping yang paling umum dengan Visudyne (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah penglihatan abnormal (kabur, berkabut, penglihatan kabur, kilatan cahaya, penurunan ketajaman visual, lingkaran abu-abu atau gelap dan bintik hitam), reaksi situs d "injeksi (nyeri, bengkak dan peradangan) dan nyeri yang terlihat selama infus seperti sakit punggung, mual, reaksi fotosensitifitas (luka bakar pada kulit yang terkena cahaya), asthenia (kelemahan) dan hiperkolesterolemia (kolesterol darah tinggi) Untuk daftar lengkap efek samping dilaporkan dengan Visudyne, lihat Leaflet Paket.
Visudyne tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap verteporfin atau zat lainnya, pada pasien dengan porfiria (ketidakmampuan untuk memecah bahan kimia yang disebut 'porfirin') atau pada orang dengan gagal hati yang parah.
Mengapa Visudyne disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Visudyne lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan neovaskularisasi koroid subfoveal sekunder akibat degenerasi makula terkait usia eksudatif, ketika lesi didominasi klasik, atau sekunder. lamur. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Visudyne.
Informasi lain tentang Visudyne:
Pada tanggal 27 Juli 2000, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Visudyne, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 27 Juli 2005.
Untuk versi lengkap Visudyne EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2007
Informasi tentang Visudyne - verteporfina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
