Apa itu Crixivan?
Crixivan adalah obat yang mengandung zat aktif indinavir. Ini tersedia dalam bentuk kapsul putih (100, 200, 333 dan 400 mg).
Untuk apa Crixivan digunakan?
Crixivan adalah obat antivirus. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia empat tahun atau lebih yang terinfeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi didapat (AIDS) Untuk remaja dan anak-anak, manfaat terapi Crixivan harus dipertimbangkan dengan cermat dengan mempertimbangkan peningkatan risiko nefrolitiasis (batu ginjal).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Crixivan digunakan?
Crixivan harus diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Crixivan harus digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya. Dosis standar untuk orang dewasa adalah 800 mg setiap delapan jam. Untuk anak-anak, dosisnya tergantung pada luas permukaan tubuh. dihitung berdasarkan berat dan tinggi badan anak). Kapsul harus ditelan utuh pada waktu perut kosong, dengan air, satu jam sebelum atau dua jam setelah makan.Atau, Crixivan dapat diberikan dengan makanan ringan dan rendah lemak.
Pada orang dewasa, Crixivan dapat diminum dengan dosis 400 mg dua kali sehari jika setiap dosis diminum dengan 100 mg ritonavir (obat antivirus lain) dengan atau tanpa makanan, dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya. Penggunaan Crixivan dengan ritonavir didasarkan pada bukti yang terbatas. Dosis Crixivan harus disesuaikan pada pasien yang memakai obat lain atau yang memiliki masalah hati (liver). Untuk menghindari risiko mengembangkan batu ginjal, pasien harus banyak minum (setidaknya 1,5 liter cairan per hari untuk orang dewasa).
Bagaimana cara kerja Crixivan?
Zat aktif dalam Crixivan, indinavir, adalah protease inhibitor. Artinya, ia memblokir enzim yang disebut protease yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersebut diblokir, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan infeksinya melambat. Dikombinasikan dengan obat antivirus lain, Crixivan mengurangi jumlahnya HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah.
Crixivan tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan dan perkembangan infeksi dan penyakit terkait AIDS.
Ritonavir adalah protease inhibitor lain yang digunakan sebagai "penguat". Ini memperlambat laju metabolisme indinavir dengan meningkatkan kadar indinavir dalam darah. Hal ini memungkinkan dosis indinavir yang lebih rendah digunakan untuk efek antivirus yang sama.
Bagaimana Crixivan dipelajari?
Kemanjuran Crixivan yang dipakai tanpa ritonavir dipelajari dalam tiga penelitian yang melibatkan 524 pasien terinfeksi HIV. Studi pertama membandingkan efek Crixivan dengan efek zidovudine (obat antivirus lain) dan dengan kombinasi kedua obat tersebut. Dua penelitian lainnya membandingkan Crixivan yang digunakan bersama dengan zidovudine dan didanosine atau lamivudine (obat antivirus lainnya) dengan Crixivan saja dan dalam kombinasi dengan AZT dan ddI atau lamivudine. Crixivan, diambil dalam kombinasi dengan stavudine dan lamivudine (obat antivirus lainnya), juga telah dipelajari pada 41 anak berusia antara empat dan 15 tahun. Ukuran utama efektivitas adalah tingkat HIV dalam darah pasien (viral load) pada 24 minggu setelah pengobatan.
Perusahaan juga mempresentasikan hasil empat penelitian dari literatur ilmiah yang melihat efek penggunaan Crixivan dalam kombinasi dengan ritonavir. Satu penelitian melibatkan 20 pasien yang sudah menggunakan Crixivan tanpa ritonavir dan tiga penelitian lainnya melibatkan 123 pasien yang belum pernah diobati sebelumnya untuk HIV. infeksi.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Crixivan selama penelitian?
Crixivan, yang digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain tetapi bukan ritonavir, lebih efektif daripada obat pembanding dalam mengurangi viral load. Dalam penelitian pertama, lebih banyak pasien yang memakai Crixivan dengan zidovudine mengalami penurunan viral load 99% pada 24 minggu, dibandingkan dengan mereka yang memakai Crixivan saja. Dalam penelitian kedua, 53% pasien yang memakai Crixivan dengan dua obat antivirus lainnya mengalami penurunan viral load setidaknya 99% dibandingkan dengan 20% dari mereka yang memakai Crixivan saja atau AZT dan ddI. Penelitian ketiga memberikan hasil yang serupa: 90% dari mereka yang menggunakan tiga obat, termasuk Crixivan, memiliki viral load kurang dari 500, dibandingkan dengan 43% dari mereka yang menggunakan Crixivan saja dan 0% dari mereka yang hanya menggunakan Crixivan. mereka yang telah meminum dua obat antivirus. Sekitar setengah dari anak-anak yang termasuk dalam penelitian memiliki viral load di bawah 50 setelah 24 minggu menggunakan Crixivan dengan dua obat antivirus lainnya.
Penelitian terhadap Crixivan yang memakai ritonavir mengungkapkan bahwa kombinasi tersebut menghasilkan tingkat indinavir dalam darah yang serupa dengan yang digunakan Crixivan tanpa ritonavir. Kombinasi ini telah terbukti efektif hingga dua tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Crixivan?
Efek samping yang paling umum dengan Crixivan (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, pusing, mual, muntah, diare, dispepsia (mulas), ruam, kulit kering, asthenia (kelemahan), kelelahan, perubahan rasa (rasa sakit). rasa yang tidak biasa di mulut) dan sakit perut. Nefrolitiasis telah ditemukan sangat umum pada anak-anak dari usia tiga tahun. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Crixivan, lihat Leaflet Paket.
Crixivan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap indinavir atau bahan lain (komponen) Crixivan tidak boleh digunakan pada pasien yang menjalani pengobatan dengan obat-obatan berikut ini:
- obat-obatan yang dimetabolisme mirip dengan Crixivan dan yang berbahaya pada tingkat tinggi dalam darah;
- amiodarone (untuk memperbaiki detak jantung yang tidak teratur);
- terfenadine, astemizole (biasanya digunakan untuk mengobati gejala alergi - obat-obatan ini tersedia tanpa resep);
- cisapride (untuk mengobati masalah perut tertentu);
- alprazolam, triazolam, midazolam diminum (untuk mengobati kecemasan atau kesulitan tidur);
- pimozide (untuk mengobati penyakit mental);
- turunan ergotine (untuk mengobati migrain)
- simvastatin, lovastatin (untuk menurunkan kolesterol darah)
- rifampisin (untuk pengobatan tuberkulosis);
- St. John's wort (obat herbal yang digunakan untuk mengobati depresi).
Perhatian harus diberikan jika Crixivan diminum bersamaan dengan obat lain. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Pembatasan tambahan harus diperhatikan ketika Crixivan dipakai dengan ritonavir. Lihat daftar lengkap ritonavir di brosur paket.
Seperti obat HIV lainnya, pasien yang menerima Crixivan mungkin juga berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi imun (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem). ). Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati saat diobati dengan Crixivan.
Mengapa Crixivan disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Crixivan dalam kombinasi dengan analog nukleosida antiretroviral lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan orang dewasa yang terinfeksi HIV, remaja dan anak-anak di atas usia empat tahun. Komite merekomendasikan agar Crixivan diberikan izin edar.
Crixivan awalnya diberi wewenang "dalam keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi "keadaan luar biasa" dihapus. "8 April 1998.
Informasi lain tentang Crixivan:
Komisi Eropa memberikan Merck Sharp & Dohme Limited sebuah "otorisasi pemasaran" yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Crixivan pada 4 Oktober 1996. Otorisasi ini diperbarui pada 4 Oktober 2001 dan 4 Oktober 2006.
Untuk versi lengkap EPAR Crixivan klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008.
Informasi tentang Crixivan - indinavir yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
