NICETILE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Nicetile - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: L-asetilkarnitin

NICETILE 500 mg TABLET GASTRORESISTANT
NICETYL 500 mg BUBUK UNTUK SOLUSI ORAL
NICETYL 308 mg / mL BUBUK UNTUK LARUTAN ORAL

Mengapa Nicetile digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Agonis fungsi mitokondria, pertumbuhan dan faktor reparatif (NGF) dengan aktivitas antioksidan di neuron sistem saraf pusat dan perifer.

Indikasi terapeutik

Lesi trunkal dan radikuler mekanis dan inflamasi pada saraf perifer.

Kontraindikasi Bila Nicetile tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nicetile

Pemberian NICETYL secara oral tidak memerlukan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaannya, sedangkan pemberian secara intravena harus dilakukan secara perlahan.

Gunakan dalam kasus kehamilan dan menyusui

Meskipun tidak ada efek berbahaya pada janin yang pernah diamati dalam penelitian pada hewan, pada wanita pada trimester pertama kehamilan dan selama menyusui akan disarankan untuk memberikan obat dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nicetile

Tidak ada interaksi negatif yang diketahui dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Obat ini tidak menimbulkan risiko kecanduan atau ketergantungan

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

L-acetylcarnitine tidak memiliki efek negatif pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Nicetile: Dosis

0,5-1,5 g per hari dalam 2-3 pemberian, sesuai dengan resep medis

Bentuk injeksi dapat diberikan baik secara intramuskular maupun intravena

Persiapan larutan oral

Encerkan isi botol dengan air keran sampai dengan pedoman yang ditunjukkan pada label (volume total 33 mL).

Setiap mL larutan mengandung 308 mg garam internal L-asetilkarnitin.

Sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Nicetile?

Tidak ada fenomena overdosis dengan L-acetylcarnitine yang diketahui.

Efek Samping Apa efek samping dari Nicetile

Kasus-kasus sporadis dari gairah ringan telah dilaporkan yang segera mengalami regresi dengan penurunan posology.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.

Kadaluwarsa dan Retensi

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Metode konservasi

BUBUK DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI Simpan dalam lemari es pada suhu antara +2°C dan +8°C.

BUBUK UNTUK LARUTAN ORAL DALAM BOTOL Setelah dilarutkan dapat disimpan selama 25 hari di lemari es.

TABLET DAN BUBUK UNTUK LARUTAN ORAL DALAM Sachet Jangan simpan di atas 25 ° C.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Nicetile dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BAGUS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

500 mg tablet tahan gastro:

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

L-asetilkarnitin HCl 590,0 mg

(sama dengan 500 mg garam internal)

308 mg / ml bubuk untuk larutan oral:

Botol 12,316 g berisi:

Prinsip aktif:

L-asetilkarnitin HCl 12.0 g

(sama dengan 10,17 g garam internal)

500 mg bubuk untuk larutan oral:

Satu sachet berisi:

Prinsip aktif:

L-asetilkarnitin HCl 590 mg

(sama dengan 500 mg garam internal)

500 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:

Satu botol berisi:

Prinsip aktif:

L-asetilkarnitin 500 mg

Untuk eksipien lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet tahan gastro, bubuk untuk larutan oral dalam botol, bubuk untuk larutan oral dalam sachet, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Lesi trunkal dan radikuler mekanis dan inflamasi pada saraf perifer.

04.2 Posologi dan cara pemberian

0,5 - 1,5 g per hari dalam 2-3 pemberian, sesuai dengan resep medis.

Bentuk injeksi dapat diberikan baik secara intramuskular maupun intravena.

Persiapan solusi:

Encerkan isi botol dengan air keran sampai dengan pedoman yang ditunjukkan pada label.

Larutan yang dilarutkan memiliki volume 33 ml dan dapat disimpan selama 25 hari di lemari es.

Setiap ml larutan mengandung 308 mg garam internal L-asetilkarnitin.

Sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Obat ini tidak menimbulkan risiko kecanduan atau ketergantungan.

Pemberian Nicetile secara oral tidak memerlukan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan sedangkan pemberian secara intravena harus dilakukan secara perlahan.Dalam bentuk pemberian ini dimungkinkan terjadi kemerahan dengan sensasi panas pada wajah.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi negatif yang diketahui dengan obat lain.

04.6 Kehamilan dan menyusui

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

L-acetylcarnitine tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kasus-kasus sporadis dari gairah ringan telah dilaporkan yang segera mengalami regresi dengan penurunan posology.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Agonis fungsi mitokondria, faktor pertumbuhan dan restoratif (NGF) dengan aktivitas antioksidan pada neuron sistem saraf pusat dan perifer.

ATC: N06BX12

L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaine) adalah isomer alami suatu zat yang ada dalam kondisi fisiologis di berbagai organ termasuk otak. Ini disintesis oleh asetilasi reversibel dari karnitin pada tingkat mitokondria melalui "Acetyl -L-Carnitine Transferase enzim.

L-acetylcarnitine, secara struktural mirip dengan Acetyl Choline, memainkan peran yang sangat diperlukan untuk metabolisme seluler dan transmisi energi yang benar pada tingkat SSP.

L-asetilkarnitin, pada kenyataannya, merupakan bentuk penyimpanan gugus asetil yang dapat dikaitkan dengan Koenzim A yang diperlukan untuk memicu siklus Krebs, sehingga mengintervensi baik dalam metabolisme asam lemak dan karbohidrat. Dalam situasi patologi, L-asetilkarnitin telah terbukti aktif baik sebagai faktor pelindung saraf untuk sel dan organelnya, terutama mitokondria, dan sebagai faktor trofik untuk pemulihan integritas seluler.

Khususnya pada sistem saraf, baik pusat maupun perifer, pada kasus gangguan akibat hipoksia, penuaan, toksik (alkohol, MPTP, MAM), reseksi atau penghancuran saraf, diabetes karena aloksan atau streptozocin, L-acetylcarnitine memiliki menunjukkan aktivitas pelindung saraf dengan mengintervensi rangkaian peristiwa yang menyebabkan kematian sel:

pembentukan radikal bebas; akumulasi lipid (dari penghancuran membran) yang bertanggung jawab atas peningkatan patologis kalsium intramitokondria;

berkurangnya aktivitas kompleks pernapasan mitokondria;

berkurangnya pembentukan RNA mitokondria karena berkurangnya aktivitas DNA transkriptase.

L-acetylcarnitine juga memberikan aksi trofik pada sistem saraf, mendorong pemulihan pasca-lesi melalui:

pemanfaatan seluler yang lebih baik dari NGF (faktor pertumbuhan saraf);

peningkatan neosintesis fosfolipid untuk konstruksi membran;

peningkatan produksi energi (ATP) yang tanpanya mekanisme reparatif tidak dapat berlangsung.

Dalam "hewan" tindakan neuroprotektif dan trofik L-acetylcarnitine disorot dengan pemeliharaan dan / atau pemulihan trofik (jumlah neuron) dan situasi fungsional: pembelajaran yang lebih baik, memori, keterampilan penggerak dalam berbagai model:

penuaan;

hipoksia;

Parkinson eksperimental;

mikrosefali;

lesi saraf perifer baik secara traumatis maupun disendokrin (diabetes).

Pada manusia, uji klinis terkontrol, bahkan dalam jangka waktu lama, telah dilakukan di berbagai patologi:

sindrom involusi berdasarkan degeneratif

sindrom involusi berbasis vaskular

neuropati akut dan / atau kronis berdasarkan disendokrin (diabetes)

05.2 Sifat farmakokinetik

Tingkat darah tikus intravena 333 mg / kg maksimal pada 5 menit (5375 mol / l) dan menurun dalam enam jam setelah pemberian (106 mol / l). Per oral pada dosis 500 mg/kg darah puncak dicapai 4 jam setelah pemberian dengan kadar 40 mol/l yang tetap konstan sampai jam ke-8.

L-asetilkarnitin yang ditandai mencapai, sebagian besar tidak berubah, banyak jaringan termasuk otak.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi. Toksisitas akut: pada tikus, LD50 melalui rute i.m. lebih tinggi dari 3000 mg / kg, dengan i.p. lebih besar dari 3.600 mg / kg, i.v. lebih besar dari 1.600 mg / kg, per os lebih besar dari 18.000 mg / kg; pada tikus melalui i.m. lebih tinggi dari 3000 mg / kg, oleh i.p. adalah 2748 mg / kg, i.v. adalah 1000 mg / kg, per os lebih besar dari 10.000 mg / kg. Toksisitas kronis: babi mini dan kelinci dirawat selama 26 minggu dengan L-acetylcarnitine oral dengan dosis 250-500 mg/kg/hari dan i.m. dengan dosis 50 mg / kg / hari, mereka tidak menunjukkan perubahan signifikan dalam perjalanan berat badan, jumlah darah, fungsi hati, tes darah biokimia, urinalisis. Pemeriksaan makro-mikroskopik organ utama tidak mengungkapkan adanya perubahan patologis.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

500 mg tablet tahan gastro:

Polivinilpirolidon, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, selulosa asetoftalat, dietilftalat, dimetikon.

308 mg / ml bubuk untuk larutan oral:

metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, polivinilpirolidon.

500 mg bubuk untuk larutan oral:

Silika yang diendapkan, natrium sakarin, hidroksipropilselulosa, 1x1000 air tonik, manitol.

500 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:

Manitol.

Satu botol pelarut berisi: air untuk injeksi.

06.2 Ketidakcocokan

Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.

06.3 Masa berlaku

Stabilitas adalah 24 bulan untuk tablet tahan gastro dan bubuk untuk larutan oral dalam sachet, 36 bulan untuk bubuk untuk larutan oral dalam botol dan 18 bulan untuk bubuk dan pelarut untuk botol injeksi.