IRUXOL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Iruxol - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Kolagenase, Kloramfenikol

IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G salep

Mengapa Iruxol digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Sikatrisasi

Kontraindikasi Bila Iruxol tidak boleh digunakan

INDIKASI TERAPI

Pembersihan luka dari segala asal dan lokasi:

ulserasi dan nekrosis (varises, ulkus pascaflebitis dan tekanan, gangren ekstremitas, terutama gangren diabetes dan radang dingin);
luka mati rasa (pasca operasi, dari sinar-X, dari kecelakaan);
sebelum transplantasi kulit.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Iruxol

Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk

Hindari penggunaan sediaan disinfektan pada saat yang bersamaan (seperti alkohol terdenaturasi, eter, hidrogen peroksida, permanganat, merbromin, garam amonium kuaterner) sabun obat dan secara umum semua sediaan deproteinisasi, yang mampu menonaktifkan komponen protein-enzimatik IRUXOL®, karena efektivitasnya akan terganggu.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Iruxol?

Tidak pernah ada laporan interaksi negatif dengan obat lain yang diberikan

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, preparat topikal dapat menimbulkan fenomena iritasi atau sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai diberikan. Hal yang sama berlaku untuk perkembangan kuman yang tidak sensitif. Kasus yang jarang telah dijelaskan. hipoplasia sumsum tulang setelah penggunaan kloramfenikol jangka panjang untuk penggunaan topikal; untuk alasan ini produk harus digunakan untuk waktu yang singkat, kecuali secara eksplisit ditunjukkan oleh dokter. Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kasus yang dikenali dan indikasi elektif, di bawah pengawasan medis langsung.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang pernah dilaporkan.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Iruxol : Posology

Untuk mendapatkan hasil terbaik dengan pembersihan luka secara enzimatik menggunakan IRUXOL®, aturan berikut harus diperhatikan:

Salep IRUXOL® harus ditempatkan secara merata pada permukaan luka, mengoleskannya dengan ketebalan beberapa milimeter. Dalam kasus nekrosis memberontak, efek IRUXOL® dapat ditingkatkan dengan menorehkannya di tepi atau di tengah, mencoba cara ini untuk menerapkan bagian salep di bawah nekrosis.Anda harus menghindari mengeringkan permukaan luka karena Kehadiran kelembaban meningkatkan aktivitas enzimatik. Oleh karena itu, kerak yang benar-benar kering, serta yang mengeras, pertama-tama harus dilunakkan dengan perban lembab.
Pembalut dengan IRUXOL® harus diperbarui setiap hari, dengan menerapkannya dua kali sehari dapat meningkatkan efek enzimatiknya.
Saat mengganti balutan, bahan nekrotik yang terlepas harus dihilangkan dengan pinset, spatula, swab, kuret dan dengan mandi.Disarankan untuk menutupi area sekitar luka dengan pasta seng oksida atau preparat serupa: ini secara umum atau untuk yang sudah ada. .
Bersihkan lesi kulit dengan larutan fisiologis atau air suling steril, sebelum menerapkan IRUXOL®.
Aplikasi IRUXOL® dihentikan saat luka dibersihkan dan granulasi yang baik telah dimulai.Perawatan dilanjutkan seperti biasa dengan salep yang mendorong granulasi dan re-epitelisasi. Dalam terapi varises dan ulkus pascaflebitis, selain penggunaan IRUXOL®, perban tekan dapat digunakan secara menguntungkan dan, dalam kasus gangguan aliran darah arteri, obat yang sesuai.

PENGGUNAAN LUAR .

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Iruxol?

Sampai saat ini, tidak ada kasus masalah yang berkaitan dengan overdosis bahan aktif yang terkandung dalam sediaan yang dilaporkan.

Efek Samping Apa efek samping Iruxol?

Iritasi lokal atau fenomena sensitisasi dapat terjadi atau, dalam kasus aplikasi berkepanjangan dalam dosis tinggi dan pada permukaan yang besar, fenomena sistemik sekunder dari antibiotik (perubahan jumlah darah).

Jika efek yang tidak diinginkan selain yang dijelaskan di atas terjadi, disarankan untuk melaporkannya ke dokter

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Simpan di bawah 25 C.

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g salep mengandung:

kolagenase (clostridiopeptidase A) 60 unit, kloramfenikol 1 g.

Eksipien: parafin cair, petroleum jelly putih.

FORMULIR FARMASI

30 g 1% + 60 I.U. salep.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Iruxol dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

IRUXOL 1% + 60 I.U. MINYAK 30 G

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g salep mengandung:

Prinsip aktif:

Kolagenase (Clostridiopeptidase A) 60 unit

Kloramfenikol 1 gram

03.0 FORMULIR FARMASI

1% + 60 I.U. salep

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pembersihan luka dari segala asal dan lokasi:

• ulserasi dan nekrosis (varises, pasca flebitis dan ulkus dekubitus, gangren ekstremitas, terutama gangren diabetes dan radang dingin);

• luka mati rasa (pasca operasi, dari sinar-X, dari kecelakaan);

• sebelum transplantasi kulit.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Untuk mendapatkan hasil terbaik dengan pembersihan luka secara enzimatik menggunakan IRUXOL, aturan berikut harus diperhatikan:

Salep IRUXOL harus ditempatkan secara merata pada permukaan luka, mengoleskannya dengan ketebalan beberapa milimeter.

Dalam kasus nekrosis memberontak, efek IRUXOL dapat ditingkatkan dengan memotong di tepi atau di tengah, mencoba cara ini untuk menerapkan bagian salep di bawah nekrosis.

Pengeringan permukaan luka harus dihindari karena adanya kelembaban meningkatkan aktivitas enzim.Oleh karena itu, keropeng yang benar-benar kering dan mengeras harus terlebih dahulu dilunakkan dengan perban lembab.

Pembalut dengan IRUXOL harus diperbarui setiap hari. Menerapkannya dua kali sehari adalah mungkin untuk meningkatkan efek enzimatiknya.

Saat mengganti balutan, bahan nekrotik yang terlepas harus dihilangkan dengan pinset, spatula, swab, kuret, dan dengan bak mandi. Dianjurkan untuk menutupi area sekitar luka dengan pasta seng oksida atau preparat serupa: ini secara umum atau untuk fenomena iritasi yang ada.

Desinfeksi lesi kulit dengan larutan fisiologis atau air suling steril sebelum mengoleskan IRUXOL.

Aplikasi IRUXOL dihentikan ketika luka dibersihkan dan granulasi yang baik telah dimulai.Perawatan dilanjutkan seperti biasa dengan salep yang mendorong granulasi dan re-epitelisasi.

Dalam terapi varises dan ulkus pasca flebitis, selain penggunaan IRUXOL, perban kompresi dan, dalam kasus gangguan aliran darah arteri, obat yang sesuai dapat digunakan secara menguntungkan.

PENGGUNAAN LUAR

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Penggunaan preparat topikal, terutama jika berkepanjangan dapat menimbulkan fenomena iritasi atau sensitisasi.Dalam hal ini pengobatan perlu dihentikan dan terapi yang sesuai.

Hal yang sama berlaku untuk perkembangan kuman yang tidak sensitif.

Kasus langka hipoplasia sumsum tulang telah dijelaskan setelah penggunaan kloramfenikol topikal yang berkepanjangan; untuk alasan ini produk harus digunakan untuk waktu yang singkat, kecuali secara eksplisit ditunjukkan oleh dokter.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak pernah ada laporan interaksi negatif dengan obat lain yang diberikan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus indikasi yang diakui dan elektif, di bawah pengawasan medis langsung.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang pernah dilaporkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

04.9 Overdosis

Sampai saat ini, tidak ada kasus masalah yang berkaitan dengan overdosis bahan aktif yang terkandung dalam sediaan yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Sediaan untuk pengobatan luka dan ulserasi - Enzim proteolitik - Clostridiopeptidases, kombinasi. Kode ATC D03BA52

IRUXOL adalah sediaan enzimatik yang diperoleh dari strain bakteri Clostridium histolyticum: sebagai komponen utama mengandung kolagenase (Clostridiopeptidase A) serta, sebagai enzim pelengkap, peptidase non-spesifik lainnya yang terbentuk selama pembuatan sediaan. Setelah aplikasi pada bagian yang terluka, prinsip aktif menyebar dengan mencerna dan memecah serat nekrotik yang ada di bagian bawah lesi kulit, khususnya kolagen asli yang mengikat bahan nekrotik ke bagian bawah lesi dihancurkan. titik serangan spesifiknya di zona non-polar dari serat kolagen, yang terdiri dari banyak tripeptida. Dengan menghancurkan zona non-polar, serat kolagen dipecah menjadi peptida dengan berat molekul rendah yang kemudian dihancurkan sepenuhnya oleh kolagenopeptidase dan senyawa non-polar terkait. protease tertentu.Kloramfenikol adalah antibiotik spektrum luas dengan aksi bakteriostatik. Ini memiliki keuntungan menjadi kurang larut dalam lingkungan berair dan praktis tidak larut dalam lingkungan lipid. Untuk aplikasi topikal, konsentrasi 1% telah terbukti optimal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penentuan kadar kloramfenikol serum dilakukan pada 12 pasien dengan ulkus krural besar. Setelah 5 hari perawatan dengan IRUXOL, 10 g pada 100 cm2 permukaan yang terluka, ditemukan nilai di bawah batas dosis (serum).

05.3 Data keamanan praklinis

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Parafin cair, petroleum jelly putih.

06.2 Ketidakcocokan

Hindari penggunaan preparat disinfektan secara bersamaan (seperti alkohol terdenaturasi, eter, hidrogen peroksida, permanganat, merbromin, garam amonium kuaterner), sabun obat dan secara umum semua preparat deproteinisasi, yang mampu menonaktifkan komponen protein-enzimatik IRUXOL, karena efektivitasnya akan terganggu.